VT Storm을 치료하기 위한 자기 자극 (STAR-VT)
2022년 10월 12일 업데이트: University of Pennsylvania
심실 빈맥 폭풍을 치료하기 위한 성상 신경절의 경피적 자기 자극의 무작위 대조 시험
심실성 빈맥 폭풍은 24시간 이내에 3회 이상의 심실성 부정맥이 특징인 의학적 응급 상황으로, 사망률이 크게 증가하고 의료 자원의 막대한 활용과 관련이 있습니다. 교감신경 차단(심부 진정 및 베타 차단제를 통한), 항부정맥제, 이식형 제세동기(ICD) 리프로그래밍(해당하는 경우), 카테터 절제술 등 여러 치료법이 사용됩니다. 표준 개입에도 불구하고 사망률은 여전히 높고 추가 치료 옵션이 활발히 조사되고 있습니다.
이 제안의 전반적인 목적은 왼쪽 성상 신경절을 억제하도록 설계된 경피적 자기 자극이 이 집단에서 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이것은 심실 빈맥 폭풍이 있는 환자를 치료하기 위해 왼쪽 성상 신경절의 경피적 자기 자극의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 가짜 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 24시간 동안 VT 3회
제외 기준:
- 임신
- 이식된 심실 보조 장치
- 머리 또는 목에 이식된 금속(입 제외)
- 이식된 약물 펌프
- 인공와우
- 이식된 뇌 자극기
- 안구 임플란트
- 자극 부위(목)의 활동성 악성 종양 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 제어
환자는 1시간 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.
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좌측 성상 신경절을 표적으로 하는 경피적 자기 자극.
가짜 경피적 자기 자극.
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실험적: 활동적인
환자는 왼쪽 성상 신경절에 1시간 동안 활성 자기 자극을 받게 됩니다.
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좌측 성상 신경절을 표적으로 하는 경피적 자기 자극.
가짜 경피적 자기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 빈맥 - 입원 환자 원격 측정 모니터링에서 심실 빈맥의 발생률
기간: 프로토콜 완료 후 24시간
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입원 환자 원격 측정 모니터링에서 심실 빈맥 발생률
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프로토콜 완료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 율동 전환 - 장치 심문 또는 원격 측정에 대한 자극 후 ICD 요법 또는 외부 제세동 발생률
기간: 프로토콜 완료 후 48시간
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장치 심문 또는 원격 측정에서 자극 후 ICD 또는 외부 제세동 발생률
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프로토콜 완료 후 48시간
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ICD 또는 페이스메이커 리드 임피던스에 변화가 있는 환자 수
기간: 프로토콜 완료 직후
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장치 심문에서 리드 임피던스 변화가 있는 환자 수(단위: 옴)
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프로토콜 완료 직후
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ICD 또는 심박 조율기 리드 임계값이 변경된 환자 수
기간: 프로토콜 완료 직후
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장치 조사에서 리드 임계값(단위: mV)이 변경된 환자 수
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프로토콜 완료 직후
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ICD 또는 심장박동기 납 민감도에 변화가 있는 환자 수
기간: 프로토콜 완료 직후
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장치 질의에서 리드 민감도가 변경된 환자 수(단위: mA)
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프로토콜 완료 직후
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자극으로 인한 국소 효과 - 시각적 아날로그 척도(0-10)에서 환자가 보고한 국소 불편함
기간: 프로토콜 완료 직후
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불편함의 시각적 아날로그 척도(0-10) 점수 - 0= 불편함 없음, 1 = 최소한의 불편함, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 불편함.
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프로토콜 완료 직후
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자극 후 사용된 항부정맥제 - 입원환자 의료 기록당 자극 후 항부정맥제 사용 발생률
기간: 프로토콜 완료 후 24시간
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입원 환자 의료 기록당 자극 후 항부정맥제 사용 발생률
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프로토콜 완료 후 24시간
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ECG 매개변수가 변경된 환자 수
기간: 자극 완료 직후
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자극 전후에 PR, QRS 또는 QT 간격에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
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자극 완료 직후
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활력징후 변화 환자 수
기간: 자극 완료 직후
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시술 중 심박수 또는 혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
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자극 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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