Magnetisk stimulering for å behandle VT Storm (STAR-VT)
12. oktober 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Et randomisert kontrollert forsøk med transkutan magnetisk stimulering av stellate ganglion for å behandle ventrikulær takykardistorm
Ventrikulær takykardistorm er en medisinsk nødsituasjon preget av tre eller flere episoder med ventrikulær arytmi innen 24 timer og assosiert med en betydelig økt dødelighet og massiv helseressursutnyttelse. Flere terapier brukes, inkludert sympatisk blokade (gjennom dyp sedasjon og betablokkere), antiarytmiske legemidler, omprogrammering av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) der det er aktuelt, og kateterablasjon. Til tross for standard intervensjon forblir dødeligheten høy og ytterligere terapeutiske alternativer undersøkes aktivt.
Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke om transkutan magnetisk stimulering designet for å hemme venstre stellate ganglion kan brukes i denne populasjonen. Dette er et enkeltsenter, randomisert, sham-kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av transkutan magnetisk stimulering av venstre stellate ganglion for å behandle pasienter med ventrikulær takykardistorm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 3 episoder av VT på 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Implantert ventrikulær hjelpeenhet
- Metall implantert i hode eller nakke (unntatt munnen)
- Implanterte medisinpumper
- Cochleaimplantat
- Implantert hjernestimulator
- Øyeimplantat
- Historie med aktiv malignitet i stimuleringsregionen (nakke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter vil motta en times falsk stimulering.
|
Transkutan magnetisk stimulering rettet mot venstre stellate ganglion.
Sham transkutan magnetisk stimulering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Pasienter vil motta en times aktiv magnetisk stimulering til venstre stellate ganglion.
|
Transkutan magnetisk stimulering rettet mot venstre stellate ganglion.
Sham transkutan magnetisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær takykardi - forekomst av ventrikkeltakykardi ved telemetriovervåking
Tidsramme: 24 timer etter fullføring av protokollen
|
Forekomst av ventrikkeltakykardi ved stasjonær telemetriovervåking
|
24 timer etter fullføring av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardioversjon - Forekomst av ICD-terapier eller ekstern defibrillering etter stimulering ved enhetsavhør eller telemetri
Tidsramme: 48 timer etter fullføring av protokollen
|
Forekomst av ICD eller ekstern defibrillering etter stimulering på enhetsavhør eller telemetri
|
48 timer etter fullføring av protokollen
|
|
Antall pasienter med endringer i ICD- eller pacemakeravledningsimpedanser
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
Antall pasienter med endringer i ledningsimpedans (enhet: Ohm) ved enhetsavhør
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
|
Antall pasienter med endringer i ICD- eller pacemakeravledningsterskler
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
Antall pasienter med endringer i avledningsterskler (enhet: mV) ved enhetsavhør
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
|
Antall pasienter med endringer i ICD- eller pacemakeravledningsfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
Antall pasienter med endringer i avledningsfølsomhet (enhet: mA) ved enhetsavhør
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
|
Lokal effekt fra stimulering - Pasient rapportert lokalt ubehag på visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
Poeng på en visuell analog skala (0-10) av ubehag - 0 = ingen ubehag, 1 = minimalt ubehag, 10 = mest alvorlig ubehag man kan tenke seg.
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av protokollen
|
|
Antiarytmiske medikamenter brukt etter stimulering – forekomst av antiarytmiske legemidler etter stimulering per journal
Tidsramme: 24 timer etter fullføring av protokollen
|
Forekomst av antiarytmisk medikamentbruk etter stimulering per døgnjournal
|
24 timer etter fullføring av protokollen
|
|
Antall pasienter med endringer i EKG-parametre
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Antall pasienter med en klinisk signifikant endring i PR, QRS eller QT-intervall før og etter stimulering.
|
Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
|
Antall pasienter med endringer i vitale tegn
Tidsramme: Umiddelbart etter at stimuleringen er fullført
|
Antall pasienter med klinisk signifikant endring i hjertefrekvens eller blodtrykk under prosedyren.
|
Umiddelbart etter at stimuleringen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .