磁刺激治疗 VT 风暴 (STAR-VT)
2022年10月12日 更新者：University of Pennsylvania
星状神经节经皮磁刺激治疗室性心动过速风暴的随机对照试验
室性心动过速风暴是一种医疗急症，其特征是在 24 小时内发生三次或更多次室性心律失常，并与死亡率显着增加和大量卫生资源利用有关。 使用了几种疗法，包括交感神经阻滞（通过深度镇静和 β 受体阻滞剂）、抗心律失常药物、植入式心律转复除颤器 (ICD) 重编程（如果适用）和导管消融术。 尽管进行了标准干预，死亡率仍然很高，并且正在积极研究其他治疗方案。
该提案的总体目标是研究旨在抑制左侧星状神经节的经皮磁刺激是否可用于该人群。 这是一项单中心、随机、假对照试验，旨在评估经皮磁刺激左侧星状神经节治疗室性心动过速风暴患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 24 小时内≥3 次 VT 发作
排除标准：
- 怀孕
- 植入式心室辅助装置
- 植入头部或颈部的金属（口腔除外）
- 植入式药物泵
- 人工耳蜗
- 植入式脑刺激器
- 眼部植入物
- 刺激区域（颈部）的活动性恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：控制
患者将接受一小时的假刺激。
|
针对左侧星状神经节的经皮磁刺激。
假经皮磁刺激。
|
|
实验性的：积极的
患者将接受一小时的左侧星状神经节主动磁刺激。
|
针对左侧星状神经节的经皮磁刺激。
假经皮磁刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
室性心动过速 - 住院患者遥测监测室性心动过速的发生率
大体时间：方案完成后 24 小时
|
住院患者遥测监测室性心动过速的发生率
|
方案完成后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏复律 - ICD 治疗或体外除颤在设备询问或遥测刺激后的发生率
大体时间：方案完成后 48 小时
|
设备询问或遥测刺激后 ICD 或体外除颤的发生率
|
方案完成后 48 小时
|
|
ICD 或起搏器导线阻抗发生变化的患者人数
大体时间：协议完成后立即
|
设备询问时导线阻抗（单位：欧姆）发生变化的患者人数
|
协议完成后立即
|
|
ICD 或起搏器导线阈值发生变化的患者人数
大体时间：协议完成后立即
|
设备询问时铅阈值（单位：mV）发生变化的患者人数
|
协议完成后立即
|
|
ICD 或起搏器导线敏感性发生变化的患者人数
大体时间：协议完成后立即
|
设备询问时导联灵敏度（单位：mA）发生变化的患者人数
|
协议完成后立即
|
|
刺激的局部效应 - 患者报告视觉模拟量表 (0-10) 的局部不适
大体时间：协议完成后立即
|
视觉模拟量表 (0-10) 的不适评分 - 0 = 无不适，1 = 最小不适，10 = 可以想象到的最严重的不适。
|
协议完成后立即
|
|
刺激后使用的抗心律失常药物 - 每个住院病历中刺激后使用抗心律失常药物的发生率
大体时间：方案完成后 24 小时
|
每个住院病历的刺激后抗心律失常药物使用率
|
方案完成后 24 小时
|
|
心电图参数发生变化的患者数量
大体时间：刺激完成后立即
|
刺激前后 PR、QRS 或 QT 间期有任何临床显着变化的患者人数。
|
刺激完成后立即
|
|
生命体征有变化的患者人数
大体时间：刺激完成后立即
|
手术过程中心率或血压出现临床显着变化的患者人数。
|
刺激完成后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.