Magneettistimulaatio VT Stormin hoitoon (STAR-VT)
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu kontrolloitu koe tähtiganglion transkutaanisesta magneettistimulaatiosta kammiotakykardiamyrskyn hoitoon
Kammiotakykardiamyrsky on lääketieteellinen hätätilanne, jolle on ominaista vähintään kolme kammiorytmihäiriökohtausta 24 tunnin sisällä ja joka liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja massiiviseen terveydenhuoltoresurssien käyttöön. Käytetään useita hoitoja, mukaan lukien sympaattinen salpaus (syvän sedaation ja beetasalpaajien avulla), rytmihäiriölääkkeet, implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) uudelleenohjelmointi tarvittaessa ja katetrin ablaatio. Tavallisista interventioista huolimatta kuolleisuus on edelleen korkea ja uusia hoitovaihtoehtoja tutkitaan aktiivisesti.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, voidaanko tässä populaatiossa käyttää transkutaanista magneettistimulaatiota, joka on suunniteltu estämään vasemman tähti ganglion. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, valekontrolloitu koe, jolla arvioidaan vasemman tähtihermosolmun transkutaanisen magneettisen stimulaation tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kammiotakykardiamyrsky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 3 VT-jaksoa 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Implantoitu kammioapulaite
- Päähän tai kaulaan istutettu metalli (paitsi suuhun)
- Implantoidut lääkepumput
- Cochlear implantti
- Implantoitu aivostimulaattori
- Silmän implantti
- Aiemmat aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet stimulaatioalueella (niska)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat saavat yhden tunnin valestimulaatiota.
|
Transkutaaninen magneettistimulaatio, joka kohdistuu vasempaan tähtiganglioniin.
Vale transkutaaninen magneettistimulaatio.
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Potilaat saavat yhden tunnin aktiivista magneettistimulaatiota vasempaan tähti ganglioon.
|
Transkutaaninen magneettistimulaatio, joka kohdistuu vasempaan tähtiganglioniin.
Vale transkutaaninen magneettistimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiotakykardia – kammiotakykardian ilmaantuvuus sairaalan telemetriassa
Aikaikkuna: 24 tuntia protokollan valmistumisen jälkeen
|
Ventrikulaarisen takykardian esiintyvyys sairaalahoidossa telemetriassa
|
24 tuntia protokollan valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiversio - ICD-hoitojen tai ulkoisen defibrilloinnin ilmaantuvuus laitteen kyselyn tai telemetrian stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia protokollan valmistumisesta
|
ICD:n tai ulkoisen defibrilloinnin ilmaantuvuus laitteen kyselyn tai telemetrian stimulaation jälkeen
|
48 tuntia protokollan valmistumisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia ICD:ssä tai sydämentahdistimen lyijyimpedanssissa
Aikaikkuna: Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia lyijyimpedanssissa (yksikkö: ohmia) laitteen kyselyssä
|
Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia ICD:ssä tai sydämentahdistimen kynnysarvoissa
Aikaikkuna: Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden lyijykynnykset (yksikkö: mV) ovat muuttuneet laitekyselyssä
|
Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia ICD- tai sydämentahdistimen johtoherkkyydessä
Aikaikkuna: Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden lyijyherkkyys on muuttunut (yksikkö: mA) laitteen kyselyssä
|
Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
|
Stimuloinnin paikallinen vaikutus – potilaan raportoitu paikallinen epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
Pisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) epämukavuudesta - 0 = ei epämukavuutta, 1 = vähäinen epämukavuus, 10 = vakavin kuviteltavissa oleva epämukavuus.
|
Välittömästi protokollan valmistumisen jälkeen
|
|
Stimulaation jälkeen käytetyt rytmihäiriölääkkeet - Stimulaation jälkeisten rytmihäiriölääkkeiden käytön esiintyvyys potilaspotilaskertomusta kohti
Aikaikkuna: 24 tuntia protokollan valmistumisen jälkeen
|
Rytmihäiriölääkkeiden käytön ilmaantuvuus stimulaation jälkeisenä potilaskohtaisesti
|
24 tuntia protokollan valmistumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos PR-, QRS- tai QT-välissä ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
Välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä syke tai verenpaine muuttunut toimenpiteen aikana.
|
Välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .