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Estimulação magnética para tratar tempestade de TV (STAR-VT)

12 de outubro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Um ensaio controlado randomizado de estimulação magnética transcutânea do gânglio estrelado para tratar tempestade de taquicardia ventricular

A tempestade de taquicardia ventricular é uma emergência médica caracterizada por três ou mais episódios de arritmia ventricular em 24 horas e associada a um aumento significativo da mortalidade e utilização massiva de recursos de saúde. Várias terapias são utilizadas, incluindo bloqueio simpático (através de sedação profunda e betabloqueadores), drogas antiarrítmicas, reprogramação de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) quando aplicável e ablação por cateter. Apesar da intervenção padrão, as taxas de mortalidade permanecem altas e opções terapêuticas adicionais estão sendo investigadas ativamente.

O objetivo geral desta proposta é investigar se a estimulação magnética transcutânea projetada para inibir o gânglio estrelado esquerdo pode ser usada nessa população. Este é um estudo randomizado, placebo-controlado, de centro único para avaliar a eficácia da estimulação magnética transcutânea do gânglio estrelado esquerdo no tratamento de pacientes com tempestade de taquicardia ventricular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 3 episódios de TV em 24 horas

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Dispositivo de assistência ventricular implantado
  • Metal implantado na cabeça ou pescoço (exceto na boca)
  • Bombas de medicação implantadas
  • Implante coclear
  • estimulador cerebral implantado
  • Implante ocular
  • História de malignidade ativa na região de estimulação (pescoço)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão uma hora de estimulação simulada.
Dispositivo: Magstim SuperRapid
Estimulação magnética transcutânea visando o gânglio estrelado esquerdo.
Dispositivo: Magstim SuperRapid
Estimulação magnética transcutânea simulada.
EXPERIMENTAL: Ativo
Os pacientes receberão uma hora de estimulação magnética ativa para o gânglio estrelado esquerdo.
Dispositivo: Magstim SuperRapid
Estimulação magnética transcutânea visando o gânglio estrelado esquerdo.
Dispositivo: Magstim SuperRapid
Estimulação magnética transcutânea simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taquicardia Ventricular - Incidência de Taquicardia Ventricular em Monitoramento por Telemetria de Pacientes Internados
Prazo: 24 horas após a conclusão do protocolo
Incidência de taquicardia ventricular na monitorização por telemetria hospitalar
24 horas após a conclusão do protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardioversão - Incidência de Terapias de CDI ou Desfibrilação Externa Após Estimulação na Interrogação ou Telemetria do Dispositivo
Prazo: 48 horas após a conclusão do protocolo
Incidência de CDI ou desfibrilação externa após estimulação na interrogação ou telemetria do dispositivo
48 horas após a conclusão do protocolo
Número de pacientes com alterações nas impedâncias dos eletrodos do CDI ou do marcapasso
Prazo: Imediatamente após a conclusão do protocolo
Número de pacientes com alterações na impedância do eletrodo (unidade: Ohms) na interrogação do dispositivo
Imediatamente após a conclusão do protocolo
Número de pacientes com alterações nos limiares de derivação do CDI ou do marcapasso
Prazo: Imediatamente após a conclusão do protocolo
Número de pacientes com alterações nos limiares de derivação (unidade: mV) na interrogação do dispositivo
Imediatamente após a conclusão do protocolo
Número de pacientes com alterações nas sensibilidades dos eletrodos do CDI ou do marcapasso
Prazo: Imediatamente após a conclusão do protocolo
Número de pacientes com alterações na sensibilidade do eletrodo (unidade: mA) na interrogação do dispositivo
Imediatamente após a conclusão do protocolo
Efeito Local da Estimulação - Desconforto Local Relatado pelo Paciente na Escala Visual Analógica (0-10)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do protocolo
Pontuações em uma escala analógica visual (0-10) de desconforto - 0 = nenhum desconforto, 1 = desconforto mínimo, 10 = desconforto mais grave imaginável.
Imediatamente após a conclusão do protocolo
Medicamentos antiarrítmicos usados ​​após a estimulação - Incidência do uso de medicamentos antiarrítmicos após a estimulação por registro médico de internação
Prazo: 24 horas após a conclusão do protocolo
Incidência de uso de drogas antiarrítmicas pós-estimulação por prontuário médico de internação
24 horas após a conclusão do protocolo
Número de pacientes com alterações nos parâmetros de ECG
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
Número de pacientes com qualquer alteração clínica significativa no intervalo PR, QRS ou QT antes e depois da estimulação.
Imediatamente após a conclusão da estimulação
Número de Pacientes com Alterações nos Sinais Vitais
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
Número de pacientes com alteração clinicamente significativa na frequência cardíaca ou na pressão arterial durante o procedimento.
Imediatamente após a conclusão da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 833561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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