Magnetisk stimulering för att behandla VT Storm (STAR-VT)
12 oktober 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad kontrollerad prövning av transkutan magnetisk stimulering av stellate ganglion för att behandla ventrikulär takykardistorm
Ventrikulär takykardistorm är en medicinsk nödsituation som kännetecknas av tre eller flera episoder av ventrikulär arytmi inom 24 timmar och förknippas med en avsevärt ökad dödlighet och massivt utnyttjande av hälsoresurser. Flera terapier används, inklusive sympatisk blockad (genom djup sedering och betablockerare), antiarytmika, omprogrammering av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) där så är tillämpligt och kateterablation. Trots standardingrepp är dödligheten fortfarande hög och ytterligare terapeutiska alternativ undersöks aktivt.
Det övergripande syftet med detta förslag är att undersöka om transkutan magnetisk stimulering utformad för att hämma det vänstra stellate-gangliet kan användas i denna population. Detta är en enkelcenter, randomiserad, skenkontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av transkutan magnetisk stimulering av det vänstra stellate gangliet för att behandla patienter med ventrikulär takykardistorm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 3 avsnitt av VT på 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Implanterad ventrikulär assistansanordning
- Metall implanterad i huvudet eller halsen (förutom munnen)
- Implanterade medicinpumpar
- Cochleaimplantat
- Implanterad hjärnstimulator
- Okulärt implantat
- Historik av aktiv malignitet i stimuleringsregionen (halsen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Patienterna kommer att få en timmes skenstimulering.
|
Transkutan magnetisk stimulering riktad mot vänstra stellate ganglion.
Sham transkutan magnetisk stimulering.
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
Patienterna kommer att få en timmes aktiv magnetisk stimulering av det vänstra stellate gangliet.
|
Transkutan magnetisk stimulering riktad mot vänstra stellate ganglion.
Sham transkutan magnetisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär takykardi - Förekomst av ventrikulär takykardi vid sluten telemetriövervakning
Tidsram: 24 timmar efter slutförandet av protokollet
|
Förekomst av ventrikulär takykardi vid sluten telemetriövervakning
|
24 timmar efter slutförandet av protokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elkonvertering - Förekomst av ICD-terapier eller extern defibrillering efter stimulering vid enhetsförhör eller telemetri
Tidsram: 48 timmar efter slutförandet av protokollet
|
Förekomst av ICD eller extern defibrillering efter stimulering vid enhetsutfrågning eller telemetri
|
48 timmar efter slutförandet av protokollet
|
|
Antal patienter med förändringar i ICD- eller pacemakeravledningsimpedanser
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
Antal patienter med förändringar i elektrodimpedansen (enhet: ohm) vid enhetsförhör
|
Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
|
Antal patienter med förändringar i ICD- eller pacemakeravledningströsklar
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
Antal patienter med förändringar i avledningströskelvärden (enhet: mV) vid enhetsförhör
|
Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
|
Antal patienter med förändringar i ICD- eller pacemakeravledningskänslighet
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
Antal patienter med förändringar i elektrodkänslighet (enhet: mA) vid enhetsförfrågning
|
Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
|
Lokal effekt från stimulering - Patient rapporterad lokalt obehag på visuell analog skala (0-10)
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
Poäng på en visuell analog skala (0-10) av obehag - 0= inget obehag, 1 = minimalt obehag, 10 = allvarligaste tänkbara obehag.
|
Omedelbart efter slutförandet av protokollet
|
|
Antiarytmiska läkemedel som används efter stimulering - Förekomst av antiarytmiska läkemedel efter stimulering per patientjournal
Tidsram: 24 timmar efter slutförandet av protokollet
|
Förekomst av antiarytmisk läkemedelsanvändning efter stimulering per sluten journal
|
24 timmar efter slutförandet av protokollet
|
|
Antal patienter med förändringar i EKG-parametrar
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stimulering
|
Antal patienter med någon klinisk signifikant förändring i PR, QRS eller QT-intervall före och efter stimulering.
|
Omedelbart efter avslutad stimulering
|
|
Antal patienter med förändringar i vitala tecken
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stimulering
|
Antal patienter med klinisk signifikant förändring i hjärtfrekvens eller blodtryck under proceduren.
|
Omedelbart efter avslutad stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .