Магнитная стимуляция для лечения VT Storm (STAR-VT)
12 октября 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное контролируемое исследование чрескожной магнитной стимуляции звездчатого ганглия для лечения бури желудочковой тахикардии
Желудочковый шторм тахикардии — это неотложное состояние, характеризующееся тремя и более эпизодами желудочковой аритмии в течение 24 часов и связанное со значительно повышенной смертностью и массовым использованием ресурсов здравоохранения. Используются несколько методов лечения, включая симпатическую блокаду (через глубокую седацию и бета-блокаторы), антиаритмические препараты, перепрограммирование имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), где это применимо, и катетерную аблацию. Несмотря на стандартное вмешательство, уровень смертности остается высоким, и активно изучаются дополнительные терапевтические возможности.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы выяснить, можно ли использовать чрескожную магнитную стимуляцию, предназначенную для подавления левого звездчатого ганглия, в этой популяции. Это одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности чрескожной магнитной стимуляции левого звездчатого ганглия для лечения пациентов с желудочковой тахикардией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 3 эпизодов ЖТ за 24 часа
Критерий исключения:
- Беременность
- Имплантированное вспомогательное устройство для желудочков
- Металл, имплантированный в голову или шею (кроме рта)
- Имплантированные медицинские помпы
- Кохлеарный имплант
- Имплантированный стимулятор мозга
- Глазной имплантат
- История активного злокачественного новообразования в области стимуляции (шея)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Пациенты получат один час фиктивной стимуляции.
|
Чрескожная магнитная стимуляция левого звездчатого ганглия.
Имитация чрескожной магнитной стимуляции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Пациенты получат один час активной магнитной стимуляции левого звездчатого ганглия.
|
Чрескожная магнитная стимуляция левого звездчатого ганглия.
Имитация чрескожной магнитной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочковая тахикардия — Частота желудочковой тахикардии при стационарном телеметрическом мониторинге
Временное ограничение: 24 часа после завершения протокола
|
Частота желудочковой тахикардии при стационарном телеметрическом мониторинге
|
24 часа после завершения протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиоверсия — частота применения ИКД или наружной дефибрилляции после стимуляции при опросе устройства или телеметрии
Временное ограничение: 48 часов после завершения протокола
|
Возникновение ИКД или наружной дефибрилляции после стимуляции при опросе устройства или телеметрии
|
48 часов после завершения протокола
|
|
Количество пациентов с изменениями импеданса отведений ИКД или кардиостимулятора
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола
|
Количество пациентов с изменениями импеданса отведения (единица измерения: Ом) при опросе устройства
|
Сразу после завершения протокола
|
|
Количество пациентов с изменениями порогов отведения ИКД или кардиостимулятора
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола
|
Количество пациентов с изменениями порогов отведения (единица измерения: мВ) при опросе устройства
|
Сразу после завершения протокола
|
|
Количество пациентов с изменениями чувствительности отведений ИКД или кардиостимулятора
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола
|
Количество пациентов с изменениями чувствительности отведения (единица измерения: мА) при опросе устройства
|
Сразу после завершения протокола
|
|
Местный эффект от стимуляции - пациент сообщил о локальном дискомфорте по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале (0-10) дискомфорта: 0 = нет дискомфорта, 1 = минимальный дискомфорт, 10 = самый сильный дискомфорт, который только можно вообразить.
|
Сразу после завершения протокола
|
|
Антиаритмические препараты, используемые после стимуляции — Частота использования антиаритмических препаратов после стимуляции согласно медицинской карте стационарного пациента
Временное ограничение: 24 часа после завершения протокола
|
Частота применения антиаритмических препаратов после стимуляции по данным стационарной медицинской карты
|
24 часа после завершения протокола
|
|
Количество пациентов с изменениями параметров ЭКГ
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Количество пациентов с любым клинически значимым изменением интервала PR, QRS или QT до и после стимуляции.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
|
Количество пациентов с изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Количество пациентов с клинически значимым изменением частоты сердечных сокращений или артериального давления во время процедуры.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .