加齢と閉経の生体エネルギー効果 (BEAM) (BEAM)
2023年12月15日 更新者：University of Colorado, Denver
女性における卵巣機能喪失の生体エネルギー的および代謝的影響 - 2018
更年期への移行は、体重増加のリスクの増加と腹部に脂肪を蓄える方向へのシフトに関連しており、心血管疾患や糖尿病のリスクを高める可能性があります.
この研究は、ストレスホルモンのコルチゾールがこの変化に寄与しているかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
更年期への移行は、体重増加のリスクの増加と腹部に脂肪を蓄える方向へのシフトに関連しており、心血管疾患や糖尿病のリスクを高める可能性があります.
ストレス ホルモンのコルチゾールは腹部脂肪の蓄積を促進することが知られており、低エストロゲンが高コルチゾール レベルと関連しているという証拠があります。
この研究の最初の目的は、閉経前および閉経後早期の女性のエストロゲンレベルが低いと、血中および脂肪組織中のコルチゾールレベルが上昇するかどうかを判断することです.
閉経時にエストロゲンレベルが低下すると、卵胞刺激ホルモン（FSH）が増加します。
マウスでの最近の証拠は、FSH を遮断すると腹部脂肪の増加が防止されることを示唆しています。
この研究の第 2 の目的は、閉経後の女性の FSH レベルの上昇が腹部脂肪の減少を引き起こし、FSH ではなくエストロゲンに関連すると通常考えられている他の要因を変化させるかどうかを判断することです。
エストロゲンと FSH のレベルは、閉経前および閉経後の初期の女性で変動するため、研究者はエストロゲンと FSH のレベルを制御するアプローチを使用して目的に対処します。
調査官は、子宮内膜症または子宮筋腫の治療に通常使用される薬を使用して、エストロゲンとFSHレベルを低下させ、エストロゲンパッチを使用して一部の女性のエストロゲンを増加させます.
この研究は、閉経が脂肪の増加と病気のリスクにどのように影響するかについての新しい知識を生み出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Thomas
- 電話番号：303-724-1407
- メール：haley.thomas@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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コンタクト：
- Wendy M Kohrt, PhD
- 電話番号：303-724-1913
- メール：wendy.kohrt@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Wendy M Kohrt, PhD
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副調査官：
- Margaret Wierman, MD
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副調査官：
- Daniel Bessesen, MD
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副調査官：
- Kerrie Moreau, PhD
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副調査官：
- Edward Melanson, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ボランティアは、提案されたホルモン操作および研究手順を進んで受けることができる、健康な閉経前後の女性である。 女性は、FSH > 30 IU/L で、最後の月経期間 (つまり、閉経周辺期または閉経後早期) から少なくとも 6 か月以上 7 年以内である。 私たちは、この研究に登録された女性がすべての人種や民族、幅広い社会経済的および教育的レベルから来ることを保証するために大きな努力をします. 女性は以下の理由により除外されます。
除外基準:
- 不正出血
- -ホルモン避妊薬または更年期障害治療について、または研究期間中に開始する意向
- -妊娠検査が陽性であるか、研究期間中に妊娠する予定がある
- 授乳
- -酢酸デガレリックス、エストラジオール、または酢酸メドロキシプロゲステロンに対する既知の過敏症
- -疫学研究センターのうつ病尺度（CES-D）スコア<,16（臨床医のフォローアップおよび臨床的判断が適格であると判断しない限り（研究チャートに記載されます）
- 現在タバコおよび/または電子タバコを週に2回以上使用している
- 現在マリファナまたはテトラヒドロカンナビノール (THC) を何らかの形で週に 3 回以上使用している
- 定期的な自己申告のアルコール消費量 > 週に 14 杯
- BMI >39kg/m2
- グルココルチコイドまたはグルココルチコイド代謝に影響を与える薬物の使用 (例: ケトコナゾール)
- -重度の骨減少症または骨粗鬆症、大腿骨頸部または腰椎のtスコア<-2.0として定義
- 超高感度 TSH <0.5 または >5.0 mU/L として定義される甲状腺機能障害; -甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が異常なボランティアは、甲状腺ホルモン補充の開始または調整を伴うPCPによるフォローアップ評価の後、研究への参加が再検討されます
- 肝機能検査（AST、ALT）が正常値の上限の1.5倍を超えると定義される肝機能障害
- 150mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧;最初のスクリーニングでこれらの基準を満たさない参加者は、降圧薬の開始または調整を伴うプライマリケアプロバイダー（PCP）によるフォローアップ評価の後を含め、再評価されます
- 乳がんまたは他のエストロゲン依存性新生物の自己申告歴
- 静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、またはその他の血栓塞栓症の自己申告歴
- 心血管疾患の自己申告歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経後：GnRHアンタゴニスト＋エストラジオール
GnRH アンタゴニストは酢酸デガレリクス 80 mg で、皮下注射として 2 回投与されます (ベースライン時と 12 週間後)。 エストラジオールは 0.075 mg の経皮パッチで、毎週 24 週間適用されます |
GnRHアンタゴニストは、閉経前の女性には1回（12週間の介入）、閉経後の女性には2回（24週間の介入）投与されます。
他の名前：
エストロゲン パッチは、閉経前および閉経後のグループの両方でエストラジオール アームに無作為に割り付けられた人々によって着用されます。
パッチは毎週適用され、介入全体 (12 または 24 週間) にわたって着用されます。
他の名前：
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実験的：閉経後：GnRHアンタゴニスト＋プラセボ
GnRH アンタゴニストは酢酸デガレリクス 80 mg で、皮下注射として 2 回投与されます (ベースライン時と 12 週間後)。 プラセボは、24 週間にわたって毎週適用される経皮パッチです。 |
GnRHアンタゴニストは、閉経前の女性には1回（12週間の介入）、閉経後の女性には2回（24週間の介入）投与されます。
他の名前：
プラセボ パッチは、閉経前および閉経後のグループのプラセボ アームに無作為に割り付けられた人々によって着用されます。
パッチは毎週適用され、介入全体 (12 または 24 週間) にわたって着用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：閉経後：プラセボ＋プラセボ
プラセボ (1) は通常の生理食塩水で、皮下注射として 2 回投与されます (ベースライン時と 12 週間後) プラセボ (2) は経皮パッチで、毎週 24 週間適用されます |
プラセボ パッチは、閉経前および閉経後のグループのプラセボ アームに無作為に割り付けられた人々によって着用されます。
パッチは毎週適用され、介入全体 (12 または 24 週間) にわたって着用されます。
他の名前：
プラセボ注射群にランダム化された閉経後の女性は、通常の生理食塩水のプラセボ薬注射を2回受けます（24週間の介入）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロダイアリシス コルチゾン チャレンジ (MCC) 指数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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MCC インデックスは、腹部脂肪組織における局所コルチゾール産生の in vivo 測定値です。
MCC インデックスが高いほど、局所的なコルチゾール産生が多いことを示します。
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ベースライン、12週目
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経口コルチゾン チャレンジ (OCC) 曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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OCC AUC は、末梢グルココルチコイド代謝の全身測定値です。
より高い OCC AUC は、コルチゾールのより多くの産生の指標です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎の骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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腰椎の BMD は、二重エネルギー X 線吸収法によって測定されます。
BMD が高いほど、骨粗鬆症のリスクが低いことを示す一般的な指標です。
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ベースライン、24週目
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安静時エネルギー消費量（REE）の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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REE は安静時の代謝率の指標であり、間接熱量測定によって測定されます。
REE が高いほど、安静時のエネルギー消費量が多いことを示します。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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内臓脂肪面積（VFA）の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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腹部内臓領域の VFA は、コンピューター断層撮影法によって測定されます。
VFA は、この領域に蓄えられた脂肪の量の指標です。
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ベースライン、24週目
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血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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血管機能の指標としての上腕動脈の口蹄疫。
数値が高いほど、血管機能が良好であることを示す一般的な指標です。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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近位大腿骨の骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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近位大腿骨骨密度は、デュアル エネルギー x 線吸収法によって測定されます。
BMD が高いほど、骨粗鬆症のリスクが低いことを示す一般的な指標です。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy M Kohrt, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-2483
- U54AG062319 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。