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Effetti bioenergetici dell'invecchiamento e della menopausa (BEAM) (BEAM)

15 dicembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Conseguenze bioenergetiche e metaboliche della perdita della funzione ovarica nelle donne - 2018

La transizione alla menopausa è associata a un aumento del rischio di aumento di peso e uno spostamento verso l'accumulo di grasso nella regione della pancia, che può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e diabete. Lo studio determinerà se l'ormone dello stress cortisolo contribuisce a questo cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La transizione alla menopausa è associata a un aumento del rischio di aumento di peso e uno spostamento verso l'accumulo di grasso nella regione della pancia, che può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e diabete. L'ormone dello stress cortisolo è noto per promuovere l'accumulo di grasso della pancia e ci sono prove che un basso livello di estrogeni è associato a livelli più alti di cortisolo. Il primo obiettivo dello studio è determinare se bassi livelli di estrogeni nelle donne in premenopausa e nella prima fase della postmenopausa aumentano i livelli di cortisolo nel sangue e nel tessuto adiposo. Quando il livello di estrogeni diminuisce al momento della menopausa, c'è un aumento dell'ormone follicolo-stimolante, o FSH. Prove recenti nei topi suggeriscono che il blocco dell'FSH impedisce l'aumento del grasso della pancia. Il secondo obiettivo dello studio è determinare se la diminuzione dell'alto livello di FSH nelle donne in postmenopausa provoca una diminuzione del grasso della pancia e modifica altri fattori che si ritiene siano tipicamente correlati agli estrogeni piuttosto che all'FSH. Poiché i livelli di estrogeni e FSH fluttuano nelle donne in premenopausa e nella prima fase della postmenopausa, i ricercatori utilizzeranno un approccio che controlla i livelli di estrogeni e FSH per raggiungere gli obiettivi. Gli investigatori useranno un farmaco che viene tipicamente usato per trattare l'endometriosi o i fibromi uterini per ridurre i livelli di estrogeni e FSH e un cerotto di estrogeni per aumentare gli estrogeni in alcune donne. Lo studio genererà nuove conoscenze su come la menopausa influisce sull'aumento di grasso e sul rischio di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy M Kohrt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Wierman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Bessesen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kerrie Moreau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edward Melanson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I volontari saranno donne sane in peri/postmenopausa che sono disposte e in grado di sottoporsi alla manipolazione ormonale proposta e alle procedure di studio. Le donne avranno almeno 6 mesi ma non più di 7 anni dopo l'ultimo periodo mestruale (cioè, perimenopausa tardiva o postmenopausa precoce) con FSH > 30 UI/L. Faremo uno sforzo importante per garantire che le donne arruolate in questo studio provengano da tutte le razze ed etnie e da un'ampia gamma di livelli socioeconomici ed educativi. Le donne saranno escluse per i motivi elencati di seguito.

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento vaginale anomalo
  • in terapia contraccettiva ormonale o in menopausa o intenzione di iniziare durante il periodo di studio
  • test di gravidanza positivo o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • allattamento
  • ipersensibilità nota a degarelix acetato, estradiolo o medrossiprogesterone acetato
  • Punteggio Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) <,16 (a meno che il follow-up del medico e il giudizio clinico determinino che sono idonei (saranno annotati nella tabella dello studio)
  • uso attuale di tabacco e/o vaporizzatore più di 2 volte a settimana
  • uso attuale di marijuana o tetraidrocannabinolo (THC) in qualsiasi forma più di 3 volte a settimana
  • consumo regolare di alcol auto-riferito > 14 bicchieri/settimana
  • IMC >39 kg/m2
  • uso di glucocorticoidi o farmaci che influenzano il metabolismo dei glucocorticoidi (ad es. ketoconazolo)
  • grave osteopenia o osteoporosi, definita come t-score del collo del femore o della colonna lombare <-2,0
  • disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o >5,0 mU/L; i volontari con valori anormali dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo
  • disfunzione epatica, definita come test di funzionalità epatica (AST, ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica a riposo >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg; i partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening saranno rivalutati, anche dopo la valutazione di follow-up da parte del fornitore di cure primarie (PCP) con l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi
  • storia auto-riferita di cancro al seno o altre neoplasie estrogeno-dipendenti
  • storia auto-riferita di tromboembolia venosa, embolia polmonare o altro disturbo tromboembolico
  • anamnesi auto-riferita di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Postmenopausa: antagonista del GnRH + estradiolo

L'antagonista del GnRH è degarelix acetato, 80 mg, somministrato due volte come iniezione sottocutanea (al basale e dopo 12 settimane)

L'estradiolo è un cerotto transdermico da 0,075 mg, applicato settimanalmente per 24 settimane
Droga: Antagonista del GnRH
L'antagonista del GnRH verrà somministrato una volta per le donne in premenopausa (intervento di 12 settimane) e due volte per le donne in postmenopausa (intervento di 24 settimane)
Altri nomi:
  • Acetato Degarelix
Droga: Prodotto a base di estrogeni
I cerotti di estrogeni saranno indossati da quelli randomizzati ai bracci di estradiolo sia nei gruppi in premenopausa che in quelli in postmenopausa. I cerotti verranno applicati settimanalmente e saranno indossati per l'intero intervento (12 o 24 settimane).
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico a base di estrogeni
Sperimentale: Postmenopausa: GnRH antagonista + placebo

L'antagonista del GnRH è degarelix acetato, 80 mg, somministrato due volte come iniezione sottocutanea (al basale e dopo 12 settimane)

Placebo è un cerotto transdermico, applicato settimanalmente per 24 settimane
Droga: Antagonista del GnRH
L'antagonista del GnRH verrà somministrato una volta per le donne in premenopausa (intervento di 12 settimane) e due volte per le donne in postmenopausa (intervento di 24 settimane)
Altri nomi:
  • Acetato Degarelix
Droga: Estradiolo placebo
I cerotti placebo saranno indossati da quelli randomizzati ai bracci placebo sia nei gruppi in premenopausa che in quelli postmenopausali. I cerotti verranno applicati settimanalmente e saranno indossati per l'intero intervento (12 o 24 settimane).
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico placebo
Comparatore placebo: Postmenopausa: placebo + placebo

Il placebo (1) è una normale soluzione fisiologica, erogata due volte come iniezione sottocutanea (al basale e dopo 12 settimane)

Placebo (2) è un cerotto transdermico, applicato settimanalmente per 24 settimane
Droga: Estradiolo placebo
I cerotti placebo saranno indossati da quelli randomizzati ai bracci placebo sia nei gruppi in premenopausa che in quelli postmenopausali. I cerotti verranno applicati settimanalmente e saranno indossati per l'intero intervento (12 o 24 settimane).
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico placebo
Droga: Placebo antagonista del GnRH
Le donne in postmenopausa randomizzate al braccio di iniezione del placebo riceveranno due iniezioni di farmaco placebo di soluzione salina normale (intervento di 24 settimane)
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice MCC (Microdialysis Cortisone Challenge).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'indice MCC è una misurazione in vivo della produzione locale di cortisolo nel tessuto adiposo addominale. Un indice MCC più alto è un indicatore di una maggiore produzione locale di cortisolo.
Basale, settimana 12
Cambiamento nell'area sotto la curva (AUC) del test del cortisone orale (OCC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'OCC AUC è una misura sistemica del metabolismo periferico dei glucocorticoidi. Un OCC AUC più alto è un indicatore di una maggiore produzione di cortisolo.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La densità minerale ossea della colonna lombare viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Una densità minerale ossea più elevata è un indicatore generale di minor rischio di osteoporosi.
Basale, settimana 24
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
REE è un indice del tasso metabolico a riposo, misurato mediante calorimetria indiretta. Un REE più elevato è un indicatore di un maggiore dispendio energetico a riposo.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nell'area adiposa viscerale (VFA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il VFA della regione viscerale addominale viene misurato mediante tomografia computerizzata. VFA è un indicatore della quantità di grasso immagazzinato in questa regione.
Basale, settimana 24
Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
FMD dell'arteria brachiale come indice della funzione vascolare. Un numero più alto è un indicatore generale di una migliore funzione vascolare.
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica della densità minerale ossea (BMD) del femore prossimale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La BMD del femore prossimale viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Una densità minerale ossea più elevata è un indicatore generale di minor rischio di osteoporosi.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2483
  • U54AG062319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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