Биоэнергетические эффекты старения и менопаузы (BEAM) (BEAM)
15 декабря 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Биоэнергетические и метаболические последствия потери функции яичников у женщин - 2018 г.
Переход к менопаузе связан с повышенным риском увеличения веса и сдвигом в сторону накопления жира в области живота, что может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
Исследование определит, способствует ли этому сдвигу гормон стресса кортизол.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Переход к менопаузе связан с повышенным риском увеличения веса и сдвигом в сторону накопления жира в области живота, что может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
Известно, что гормон стресса кортизол способствует накоплению жира на животе, и есть доказательства того, что низкий уровень эстрогена связан с более высоким уровнем кортизола.
Первая цель исследования — определить, повышает ли низкий уровень эстрогена у женщин в пременопаузе и ранней постменопаузе уровень кортизола в крови и жировой ткани.
Когда уровень эстрогена снижается во время менопаузы, происходит увеличение фолликулостимулирующего гормона или ФСГ.
Недавние данные на мышах свидетельствуют о том, что блокирование ФСГ предотвращает увеличение жира на животе.
Вторая цель исследования — определить, вызывает ли снижение высокого уровня ФСГ у женщин в постменопаузе уменьшение жира на животе и изменяет ли другие факторы, которые обычно считаются связанными с эстрогеном, а не с ФСГ.
Поскольку уровни эстрогена и ФСГ колеблются у женщин в пременопаузе и ранней постменопаузе, исследователи будут использовать подход, который контролирует уровни эстрогена и ФСГ для достижения целей.
Исследователи будут использовать препарат, который обычно используется для лечения эндометриоза или миомы матки, для снижения уровня эстрогена и ФСГ, а также пластырь с эстрогеном для повышения уровня эстрогена у некоторых женщин.
Исследование позволит получить новые знания о том, как менопауза влияет на набор жира и риск заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haley Thomas
- Номер телефона: 303-724-1407
- Электронная почта: haley.thomas@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Wendy M Kohrt, PhD
- Номер телефона: 303-724-1913
- Электронная почта: wendy.kohrt@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Wendy M Kohrt, PhD
-
Младший исследователь:
- Margaret Wierman, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Bessesen, MD
-
Младший исследователь:
- Kerrie Moreau, PhD
-
Младший исследователь:
- Edward Melanson, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Добровольцами будут здоровые женщины в пери/постменопаузе, которые хотят и могут пройти предлагаемые гормональные манипуляции и процедуры исследования. У женщин после последней менструации прошло не менее 6 месяцев, но не более 7 лет (т. е. поздняя перименопауза или ранняя постменопауза) с уровнем ФСГ >30 МЕ/л. Мы приложим большие усилия для того, чтобы женщины, включенные в это исследование, принадлежали ко всем расам и национальностям, а также к самым разным социально-экономическим и образовательным уровням. Женщины будут исключены по причинам, перечисленным ниже.
Критерий исключения:
- аномальное вагинальное кровотечение
- о гормональных противозачаточных средствах или менопаузальной терапии или о намерении начать в период обучения
- положительный тест на беременность или намерение забеременеть в период обучения
- кормление грудью
- известная гиперчувствительность к ацетату дегареликса, эстрадиолу или ацетату медроксипрогестерона
- Оценка депрессии по шкале Центра эпидемиологических исследований (CES-D) <16 (если последующее клиническое наблюдение и клиническое заключение не подтвердят, что они подходят (будет отмечено в таблице исследования)
- текущее употребление табака и/или вейпа более 2 раз в неделю
- текущее употребление марихуаны или тетрагидроканнабинола (ТГК) в любой форме более 3 раз в неделю
- регулярное, по самооценке, потребление алкоголя > 14 порций в неделю
- ИМТ >39 кг/м2
- использование глюкокортикоидов или препаратов, которые влияют на метаболизм глюкокортикоидов (например, кетоконазол)
- тяжелая остеопения или остеопороз, определяемый как t-критерий шейки бедра или поясничного отдела позвоночника <-2,0
- дисфункция щитовидной железы, определяемая как сверхчувствительный ТТГ <0,5 или >5,0 мЕд/л; добровольцы с аномальными значениями тиреотропного гормона (ТТГ) будут повторно рассмотрены для участия в исследовании после последующей оценки лечащим врачом с началом или корректировкой заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
- дисфункция печени, определяемая как тесты функции печени (АСТ, АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое АД в покое >150 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.; участники, которые не соответствуют этим критериям при первом скрининге, будут повторно оценены, в том числе после последующей оценки поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP) с началом или коррекцией антигипертензивных препаратов.
- самооценка истории рака молочной железы или других эстроген-зависимых новообразований
- самосообщение в анамнезе о венозной тромбоэмболии, легочной эмболии или другом тромбоэмболическом заболевании
- самостоятельная история сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постменопауза: антагонист ГнРГ + эстрадиол
Антагонистом ГнРГ является дегареликс ацетат, 80 мг, вводимый дважды в виде подкожной инъекции (исходно и через 12 недель). Эстрадиол представляет собой трансдермальный пластырь 0,075 мг, применяемый еженедельно в течение 24 недель. |
Антагонист ГнРГ назначают один раз женщинам в пременопаузе (12-недельное вмешательство) и дважды женщинам в постменопаузе (24-недельное вмешательство).
Другие имена:
Пластыри с эстрогеном будут носить лица, рандомизированные в группу эстрадиола как в пременопаузальных, так и в постменопаузальных группах.
Пластыри будут накладываться еженедельно и носиться на протяжении всего вмешательства (12 или 24 недели).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Постменопауза: антагонист ГнРГ + плацебо
Антагонистом ГнРГ является дегареликс ацетат, 80 мг, вводимый дважды в виде подкожной инъекции (исходно и через 12 недель). Плацебо представляет собой трансдермальный пластырь, наносимый еженедельно в течение 24 недель. |
Антагонист ГнРГ назначают один раз женщинам в пременопаузе (12-недельное вмешательство) и дважды женщинам в постменопаузе (24-недельное вмешательство).
Другие имена:
Пластыри плацебо будут носить лица, рандомизированные в группы плацебо как в пременопаузальных, так и в постменопаузальных группах.
Пластыри будут накладываться еженедельно и носиться на протяжении всего вмешательства (12 или 24 недели).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Постменопауза: плацебо + плацебо
Плацебо (1) представляет собой физиологический раствор, вводимый дважды в виде подкожной инъекции (исходно и через 12 недель). Плацебо (2) представляет собой трансдермальный пластырь, применяемый еженедельно в течение 24 недель. |
Пластыри плацебо будут носить лица, рандомизированные в группы плацебо как в пременопаузальных, так и в постменопаузальных группах.
Пластыри будут накладываться еженедельно и носиться на протяжении всего вмешательства (12 или 24 недели).
Другие имена:
Женщины в постменопаузе, рандомизированные в группу инъекций плацебо, получат две инъекции физиологического раствора плацебо (24-недельное вмешательство).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса микродиализной кортизоновой нагрузки (MCC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Индекс MCC представляет собой измерение in vivo местного производства кортизола в жировой ткани брюшной полости.
Более высокий индекс MCC является показателем большей локальной выработки кортизола.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение области под кривой (AUC) пероральной пробы с кортизоном (OCC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
OCC AUC представляет собой системное измерение периферического метаболизма глюкокортикоидов.
Более высокий OCC AUC является показателем большей выработки кортизола.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
МПК поясничного отдела позвоночника измеряют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Более высокая МПК является общим показателем меньшего риска остеопороза.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Изменение расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
РЗЭ — это показатель скорости метаболизма в состоянии покоя, измеряемый методом непрямой калориметрии.
Более высокий РЗЭ является показателем больших затрат энергии в состоянии покоя.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение площади висцерального жира (VFA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
VFA абдоминально-висцеральной области измеряют с помощью компьютерной томографии.
ЛЖК является показателем количества жира, хранящегося в этой области.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Ящур плечевой артерии как показатель сосудистой функции.
Более высокое число является общим показателем лучшей сосудистой функции.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение минеральной плотности кости проксимального отдела бедренной кости (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
МПК проксимального отдела бедренной кости измеряют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Более высокая МПК является общим показателем меньшего риска остеопороза.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2483
- U54AG062319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .