Efeitos Bioenergéticos do Envelhecimento e Menopausa (BEAM) (BEAM)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Consequências bioenergéticas e metabólicas da perda da função ovariana em mulheres - 2018
A transição da menopausa está associada ao aumento do risco de ganho de peso e a uma mudança para o armazenamento de gordura na região da barriga, o que pode aumentar o risco de doenças cardiovasculares e diabetes.
O estudo determinará se o cortisol, hormônio do estresse, contribui para essa mudança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A transição da menopausa está associada ao aumento do risco de ganho de peso e a uma mudança para o armazenamento de gordura na região da barriga, o que pode aumentar o risco de doenças cardiovasculares e diabetes.
O hormônio do estresse cortisol é conhecido por promover o acúmulo de gordura abdominal, e há evidências de que o baixo nível de estrogênio está associado a níveis mais altos de cortisol.
O primeiro objetivo do estudo é determinar se os baixos níveis de estrogênio em mulheres na pré-menopausa e no início da pós-menopausa aumentam os níveis de cortisol no sangue e no tecido adiposo.
Quando o nível de estrogênio diminui no momento da menopausa, há um aumento no hormônio folículo-estimulante, ou FSH.
Evidências recentes em camundongos sugerem que o bloqueio do FSH previne o aumento da gordura abdominal.
O segundo objetivo do estudo é determinar se a diminuição do alto nível de FSH em mulheres na pós-menopausa causa uma diminuição na gordura da barriga e altera outros fatores que normalmente são relacionados ao estrogênio e não ao FSH.
Como os níveis de estrogênio e FSH flutuam em mulheres na pré-menopausa e no início da pós-menopausa, os pesquisadores usarão uma abordagem que controla os níveis de estrogênio e FSH para atingir os objetivos.
Os investigadores usarão um medicamento que normalmente é usado para tratar endometriose ou miomas uterinos para reduzir os níveis de estrogênio e FSH e um adesivo de estrogênio para aumentar o estrogênio em algumas mulheres.
O estudo gerará novos conhecimentos sobre como a menopausa afeta o ganho de gordura e o risco de doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haley Thomas
- Número de telefone: 303-724-1407
- E-mail: haley.thomas@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Wendy M Kohrt, PhD
- Número de telefone: 303-724-1913
- E-mail: wendy.kohrt@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Wendy M Kohrt, PhD
-
Subinvestigador:
- Margaret Wierman, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Bessesen, MD
-
Subinvestigador:
- Kerrie Moreau, PhD
-
Subinvestigador:
- Edward Melanson, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
As voluntárias serão mulheres saudáveis na peri/pós-menopausa que desejam e são capazes de se submeter à manipulação hormonal proposta e aos procedimentos do estudo. As mulheres terão pelo menos 6 meses, mas não mais de 7 anos após o último período menstrual (isto é, perimenopausa tardia ou pós-menopausa precoce) com FSH > 30 UI/L. Faremos um grande esforço para garantir que as mulheres inscritas neste estudo venham de todas as raças e etnias e uma ampla gama de níveis socioeconômicos e educacionais. As mulheres serão excluídas pelas razões listadas abaixo.
Critério de exclusão:
- sangramento vaginal anormal
- em terapia anticoncepcional hormonal ou na menopausa ou intenção de iniciar durante o período do estudo
- teste de gravidez positivo ou intenção de engravidar durante o período de estudo
- lactação
- hipersensibilidade conhecida ao acetato de degarrelix, estradiol ou acetato de medroxiprogesterona
- Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) <,16 (a menos que o acompanhamento clínico e o julgamento clínico determinem que eles são elegíveis (será anotado no gráfico do estudo)
- uso atual de tabaco e/ou vape mais de 2 vezes/semana
- uso atual de maconha ou tetrahidrocanabinol (THC) de qualquer forma mais de 3 vezes/semana
- consumo regular de álcool autorreferido > 14 drinques/semana
- IMC >39 kg/m2
- uso de glicocorticóides ou drogas que afetam o metabolismo de glicocorticóides (por exemplo, cetoconazol)
- osteopenia grave ou osteoporose, definida como colo do fêmur ou escore t da coluna lombar <-2,0
- disfunção tireoidiana, definida como TSH ultrassensível <0,5 ou >5,0 mU/L; voluntários com valores anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) serão reconsiderados para participação no estudo após avaliação de acompanhamento pelo PCP com início ou ajuste da reposição do hormônio tireoidiano
- disfunção hepática, definida como testes de função hepática (AST, ALT) > 1,5 vezes o limite superior do normal
- hipertensão não controlada definida como PA sistólica em repouso >150 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg; os participantes que não atenderem a esses critérios na primeira triagem serão reavaliados, inclusive após avaliação de acompanhamento pelo prestador de cuidados primários (PCP) com início ou ajuste de medicamentos anti-hipertensivos
- história autorreferida de câncer de mama ou outras neoplasias dependentes de estrogênio
- história autorreferida de tromboembolismo venoso, embolia pulmonar ou outro distúrbio tromboembólico
- história autorrelatada de doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós-menopausa: antagonista de GnRH + estradiol
O antagonista de GnRH é acetato de degarrelix, 80 mg, administrado duas vezes como injeção subcutânea (no início e após 12 semanas) Estradiol é um adesivo transdérmico 0,075 mg, aplicado semanalmente por 24 semanas |
O antagonista de GnRH será administrado uma vez para mulheres na pré-menopausa (intervenção de 12 semanas) e duas vezes para mulheres na pós-menopausa (intervenção de 24 semanas)
Outros nomes:
Os adesivos de estrogênio serão usados por aqueles randomizados para os braços de estradiol em grupos de pré e pós-menopausa.
Os adesivos serão aplicados semanalmente e serão usados durante toda a intervenção (12 ou 24 semanas).
Outros nomes:
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Experimental: Pós-menopausa: antagonista de GnRH + placebo
O antagonista de GnRH é acetato de degarrelix, 80 mg, administrado duas vezes como injeção subcutânea (no início e após 12 semanas) Placebo é um adesivo transdérmico, aplicado semanalmente por 24 semanas |
O antagonista de GnRH será administrado uma vez para mulheres na pré-menopausa (intervenção de 12 semanas) e duas vezes para mulheres na pós-menopausa (intervenção de 24 semanas)
Outros nomes:
Os adesivos de placebo serão usados por aqueles randomizados para os braços de placebo em ambos os grupos de pré-menopausa e pós-menopausa.
Os adesivos serão aplicados semanalmente e serão usados durante toda a intervenção (12 ou 24 semanas).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pós-menopausa: placebo + placebo
Placebo (1) é solução salina normal, administrada duas vezes como injeção subcutânea (no início e após 12 semanas) Placebo (2) é um adesivo transdérmico, aplicado semanalmente por 24 semanas |
Os adesivos de placebo serão usados por aqueles randomizados para os braços de placebo em ambos os grupos de pré-menopausa e pós-menopausa.
Os adesivos serão aplicados semanalmente e serão usados durante toda a intervenção (12 ou 24 semanas).
Outros nomes:
As mulheres na pós-menopausa randomizadas para o braço de injeção de placebo receberão duas injeções de placebo de solução salina normal (intervenção de 24 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de desafio de cortisona de microdiálise (MCC)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Índice MCC é uma medição in vivo da produção local de cortisol no tecido adiposo abdominal.
Um índice MCC mais alto é um indicador de mais produção local de cortisol.
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Linha de base, semana 12
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Mudança na área de desafio oral de cortisona (OCC) sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O OCC AUC é uma medida sistêmica do metabolismo periférico de glicocorticóides.
Uma maior AUC de OCC é um indicador de maior produção de cortisol.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Linha de base, semana 24
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A DMO da coluna lombar é medida por absorciometria de raios X de dupla energia.
Uma DMO mais alta é um indicador geral de menor risco de osteoporose.
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Linha de base, semana 24
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Mudança no gasto energético em repouso (GER)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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O GER é um índice da taxa metabólica em repouso, medido por calorimetria indireta.
Um GER mais alto é um indicador de maior gasto de energia em repouso.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na área de gordura visceral (VFA)
Prazo: Linha de base, semana 24
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A VFA da região visceral abdominal é medida por tomografia computadorizada.
O VFA é um indicador da quantidade de gordura armazenada nessa região.
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Linha de base, semana 24
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Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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FMD da artéria braquial como um índice de função vascular.
Um número mais alto é um indicador geral de melhor função vascular.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na Densidade Mineral Óssea (BMD) do fêmur proximal
Prazo: Linha de base, semana 24
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A DMO do fêmur proximal é medida por absorciometria de raios X de dupla energia.
Uma DMO mais alta é um indicador geral de menor risco de osteoporose.
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Obesidade
- Ganho de peso
- Obesidade Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estradiol
- Estrogênios
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 18-2483
- U54AG062319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .