Bio-energetische effecten van veroudering en menopauze (BEAM) (BEAM)
15 december 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Bio-energetische en metabole gevolgen van het verlies van ovariële functie bij vrouwen - 2018
De menopauze-overgang wordt geassocieerd met een verhoogd risico op gewichtstoename en een verschuiving naar het opslaan van vet in de buikstreek, wat het risico op hart- en vaatziekten en diabetes kan verhogen.
In het onderzoek wordt gekeken of het stresshormoon cortisol bijdraagt aan deze verschuiving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze-overgang wordt geassocieerd met een verhoogd risico op gewichtstoename en een verschuiving naar het opslaan van vet in de buikstreek, wat het risico op hart- en vaatziekten en diabetes kan verhogen.
Het is bekend dat het stresshormoon cortisol de ophoping van buikvet bevordert, en er zijn aanwijzingen dat een laag oestrogeengehalte wordt geassocieerd met hogere cortisolspiegels.
Het eerste doel van de studie is om te bepalen of lage oestrogeenspiegels bij premenopauzale en vroege postmenopauzale vrouwen de cortisolspiegels in het bloed en in vetweefsel verhogen.
Wanneer het oestrogeengehalte daalt op het moment van de menopauze, is er een toename van het follikelstimulerend hormoon of FSH.
Recent bewijs bij muizen suggereert dat het blokkeren van FSH de toename van buikvet voorkomt.
Het tweede doel van de studie is om te bepalen of het verlagen van het hoge FSH-gehalte bij postmenopauzale vrouwen een afname van buikvet veroorzaakt en andere factoren verandert waarvan wordt aangenomen dat ze eerder verband houden met oestrogeen dan met FSH.
Omdat oestrogeen- en FSH-spiegels fluctueren bij premenopauzale en vroege postmenopauzale vrouwen, zullen de onderzoekers een benadering gebruiken die de oestrogeen- en FSH-spiegels regelt om de doelen aan te pakken.
De onderzoekers zullen een medicijn gebruiken dat doorgaans wordt gebruikt om endometriose of baarmoederfibromen te behandelen om oestrogeen- en FSH-spiegels te verlagen en een oestrogeenpleister om oestrogeen bij sommige vrouwen te verhogen.
De studie zal nieuwe kennis genereren over hoe de menopauze de vetaanwinst en het ziekterisico beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
57
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haley Thomas
- Telefoonnummer: 303-724-1407
- E-mail: haley.thomas@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Wendy M Kohrt, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-1913
- E-mail: wendy.kohrt@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wendy M Kohrt, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Margaret Wierman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Bessesen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kerrie Moreau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Edward Melanson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligers zijn gezonde vrouwen in de peri/postmenopauze die bereid en in staat zijn om de voorgestelde hormoonmanipulatie en studieprocedures te ondergaan. Vrouwen zullen ten minste 6 maanden maar niet meer dan 7 jaar na de laatste menstruatie zijn (d.w.z. late perimenopauzale of vroege postmenopauzale) met FSH >30 IU/L. We zullen er alles aan doen om ervoor te zorgen dat de vrouwen die deelnemen aan deze studie afkomstig zijn van alle rassen en etniciteiten en van een breed scala aan sociaaleconomische en opleidingsniveaus. Vrouwen worden uitgesloten om onderstaande redenen.
Uitsluitingscriteria:
- abnormale vaginale bloedingen
- op hormonale anticonceptiva of menopauzale therapie of de intentie om te starten tijdens de studieperiode
- positieve zwangerschapstest of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- borstvoeding
- bekende overgevoeligheid voor degarelix-acetaat, estradiol of medroxyprogesteronacetaat
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) score <,16 (tenzij follow-up door de clinicus en klinisch oordeel bepalen dat ze in aanmerking komen (wordt vermeld in de onderzoekskaart)
- huidig gebruik van tabak en/of vapen meer dan 2 keer per week
- huidig gebruik van marihuana of tetrahydrocannabinol (THC) in welke vorm dan ook meer dan 3 keer per week
- regelmatige zelfgerapporteerde alcoholconsumptie >14 drankjes/week
- BMI >39 kg/m2
- gebruik van glucocorticoïden of geneesmiddelen die het metabolisme van glucocorticoïden beïnvloeden (bijv. ketoconazol)
- ernstige osteopenie of osteoporose, gedefinieerd als femurhals of lumbale wervelkolom t-score <-2,0
- schildklierdisfunctie, gedefinieerd als een ultrasensitieve TSH <0,5 of >5,0 mU/L; vrijwilligers met abnormale waarden van schildklierstimulerend hormoon (TSH) zullen opnieuw worden overwogen voor deelname aan het onderzoek na follow-upevaluatie door de PCP met initiatie of aanpassing van schildklierhormoonvervanging
- leverdisfunctie, gedefinieerd als leverfunctietesten (AST, ALT) >1,5 keer de bovengrens van normaal
- ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust >150 mmHg of diastolische bloeddruk>90 mmHg; deelnemers die bij de eerste screening niet aan deze criteria voldoen, worden opnieuw geëvalueerd, ook na vervolgevaluatie door de eerstelijnszorgverlener (PCP) met instelling of aanpassing van antihypertensiva
- zelfgerapporteerde geschiedenis van borstkanker of andere oestrogeenafhankelijke neoplasmata
- zelfgerapporteerde geschiedenis van veneuze trombo-embolie, longembolie of andere trombo-embolische aandoening
- zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postmenopauzaal: GnRH-antagonist + estradiol
GnRH-antagonist is degarelix-acetaat, 80 mg, tweemaal toegediend als een subcutane injectie (bij baseline en na 12 weken) Estradiol is een pleister voor transdermaal gebruik van 0,075 mg, wekelijks aangebracht gedurende 24 weken |
GnRH-antagonist zal eenmaal worden gegeven aan premenopauzale vrouwen (interventie van 12 weken) en tweemaal aan postmenopauzale vrouwen (interventie van 24 weken).
Andere namen:
Oestrogeenpleisters zullen worden gedragen door degenen die gerandomiseerd zijn naar de Estradiol-armen in zowel premenopauzale als postmenopauzale groepen.
Pleisters worden wekelijks aangebracht en worden gedurende de gehele ingreep (12 of 24 weken) gedragen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Postmenopauzaal: GnRH-antagonist + placebo
GnRH-antagonist is degarelix-acetaat, 80 mg, tweemaal toegediend als een subcutane injectie (bij baseline en na 12 weken) Placebo is een pleister voor transdermaal gebruik die gedurende 24 weken wekelijks wordt aangebracht |
GnRH-antagonist zal eenmaal worden gegeven aan premenopauzale vrouwen (interventie van 12 weken) en tweemaal aan postmenopauzale vrouwen (interventie van 24 weken).
Andere namen:
Placebo-pleisters zullen worden gedragen door degenen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-armen in zowel premenopauzale als postmenopauzale groepen.
Pleisters worden wekelijks aangebracht en worden gedurende de gehele ingreep (12 of 24 weken) gedragen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Postmenopauzaal: placebo + placebo
Placebo (1) is normale zoutoplossing, tweemaal toegediend als een subcutane injectie (bij aanvang en na 12 weken) Placebo (2) is een pleister voor transdermaal gebruik die gedurende 24 weken wekelijks wordt aangebracht |
Placebo-pleisters zullen worden gedragen door degenen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-armen in zowel premenopauzale als postmenopauzale groepen.
Pleisters worden wekelijks aangebracht en worden gedurende de gehele ingreep (12 of 24 weken) gedragen.
Andere namen:
Postmenopauzale vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-injectie-arm zullen twee placebo-medicijninjecties met normale zoutoplossing krijgen (interventie van 24 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Microdialysis Cortison Challenge (MCC) Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De MCC Index is een in vivo meting van de lokale cortisolproductie in buikvetweefsel.
Een hogere MCC-index is een indicator van meer lokale cortisolproductie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in de Oral Cortison Challenge (OCC) Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De OCC AUC is een systemische meting van het perifere metabolisme van glucocorticoïden.
Een hogere OCC AUC is een indicator van meer productie van cortisol.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De BMD van de lumbale wervelkolom wordt gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Een hogere BMD is een algemene indicator van minder risico op osteoporose.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
REE is een index van de stofwisseling in rust, gemeten door middel van indirecte calorimetrie.
Een hogere REE is een indicator van een groter energieverbruik in rust.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in visceraal vetgebied (VFA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
VFA van het abdominale viscerale gebied wordt gemeten met computertomografie.
VFA is een indicator van de hoeveelheid vet die in deze regio is opgeslagen.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
FMD van de arteria brachialis als een index van vasculaire functie.
Een hoger getal is een algemene indicator van een betere vasculaire functie.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in proximale femur Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
BMD van het proximale dijbeen wordt gemeten door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie.
Een hogere BMD is een algemene indicator van minder risico op osteoporose.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2483
- U54AG062319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .