Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioenergetyczne skutki starzenia się i menopauzy (BEAM) (BEAM)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bioenergetyczne i metaboliczne konsekwencje utraty funkcji jajników u kobiet - 2018

Przejście menopauzy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyrostu masy ciała i przesunięciem w kierunku gromadzenia tłuszczu w okolicy brzucha, co może zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Badanie określi, czy kortyzol, hormon stresu, przyczynia się do tej zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście menopauzy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyrostu masy ciała i przesunięciem w kierunku gromadzenia tłuszczu w okolicy brzucha, co może zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Wiadomo, że kortyzol, hormon stresu, sprzyja gromadzeniu się tłuszczu z brzucha, a istnieją dowody na to, że niski poziom estrogenu wiąże się z wyższymi poziomami kortyzolu. Pierwszym celem pracy jest ustalenie, czy niski poziom estrogenów u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i wczesnym okresie pomenopauzalnym zwiększa poziom kortyzolu we krwi iw tkance tłuszczowej. Kiedy poziom estrogenu spada w czasie menopauzy, następuje wzrost hormonu folikulotropowego lub FSH. Ostatnie dowody na myszach sugerują, że blokowanie FSH zapobiega wzrostowi tłuszczu w jamie brzusznej. Drugim celem badania jest ustalenie, czy obniżenie wysokiego poziomu FSH u kobiet po menopauzie powoduje zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i zmienia inne czynniki, które zwykle uważa się za związane raczej z estrogenem niż z FSH. Ponieważ poziomy estrogenu i FSH zmieniają się u kobiet przed menopauzą i we wczesnym okresie pomenopauzalnym, badacze zastosują podejście, które kontroluje poziomy estrogenu i FSH, aby osiągnąć cele. Badacze użyją leku, który jest zwykle stosowany w leczeniu endometriozy lub mięśniaków macicy w celu obniżenia poziomu estrogenu i FSH oraz plastra estrogenowego w celu zwiększenia poziomu estrogenu u niektórych kobiet. Badanie dostarczy nowej wiedzy na temat wpływu menopauzy na przyrost tkanki tłuszczowej i ryzyko chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy M Kohrt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Margaret Wierman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Bessesen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kerrie Moreau, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Edward Melanson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariuszkami będą zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, które chcą i mogą poddać się proponowanym procedurom manipulacji hormonalnej i badań. Kobiety będą mieć co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 7 lat po ostatniej miesiączce (tj. późnym okresie okołomenopauzalnym lub wczesnym okresie pomenopauzalnym) z FSH >30 IU/l. Dołożymy wszelkich starań, aby kobiety biorące udział w tym badaniu pochodziły ze wszystkich ras i grup etnicznych oraz z różnych poziomów społeczno-ekonomicznych i edukacyjnych. Kobiety zostaną wykluczone z powodów wymienionych poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • na hormonalnej antykoncepcji lub menopauzie lub zamiarze rozpoczęcia w okresie studiów
  • pozytywny wynik testu ciążowego lub zamiar zajścia w ciążę w okresie studiów
  • laktacja
  • znana nadwrażliwość na octan degareliksu, estradiol lub octan medroksyprogesteronu
  • Wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) <,16 (chyba że obserwacja kliniczna i ocena kliniczna stwierdzą, że kwalifikują się (zostaną odnotowane w karcie badania)
  • obecne używanie tytoniu i/lub vape więcej niż 2 razy w tygodniu
  • obecne używanie marihuany lub tetrahydrokannabinolu (THC) w dowolnej formie więcej niż 3 razy w tygodniu
  • regularne deklarowane przez siebie spożycie alkoholu >14 drinków/tydzień
  • BMI >39kg/m2
  • stosowanie glikokortykosteroidów lub leków wpływających na metabolizm glikokortykoidów (np. ketokonazol)
  • ciężka osteopenia lub osteoporoza, zdefiniowana jako t-score szyjki kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego <-2,0
  • dysfunkcja tarczycy, definiowana jako ultraczułe TSH <0,5 lub >5,0 mU/l; ochotnicy z nieprawidłowymi wartościami hormonu tyreotropowego (TSH) zostaną ponownie rozpatrzeni pod kątem udziału w badaniu po ocenie kontrolnej przez PCP z rozpoczęciem lub dostosowaniem substytucji hormonu tarczycy
  • zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg; uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów podczas pierwszego badania przesiewowego, zostaną poddani ponownej ocenie, w tym po ocenie kontrolnej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) z rozpoczęciem lub dostosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych
  • samozgłoszona historia raka piersi lub innych nowotworów estrogenozależnych
  • samodzielnie zgłaszana historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatorowości płucnej lub innego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego
  • samoopisowa historia chorób sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postmenopauza: antagonista GnRH + estradiol

Antagonistą GnRH jest octan degareliksu, 80 mg, podawany dwukrotnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego (na początku badania i po 12 tygodniach)

Estradiol to system transdermalny 0,075 mg, stosowany co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH zostanie podany raz kobietom przed menopauzą (12-tygodniowa interwencja) i dwukrotnie kobietom po menopauzie (24-tygodniowa interwencja)
Inne nazwy:
  • Octan degareliksu
Lek: Produkt estrogenowy
Plastry estrogenowe będą noszone przez osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej estradiol zarówno w grupie przed, jak i po menopauzie. Plastry będą nakładane co tydzień i będą noszone przez cały okres interwencji (12 lub 24 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Estrogenowy system transdermalny
Eksperymentalny: Postmenopauza: antagonista GnRH + placebo

Antagonistą GnRH jest octan degareliksu, 80 mg, podawany dwukrotnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego (na początku badania i po 12 tygodniach)

Placebo to system transdermalny, stosowany co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH zostanie podany raz kobietom przed menopauzą (12-tygodniowa interwencja) i dwukrotnie kobietom po menopauzie (24-tygodniowa interwencja)
Inne nazwy:
  • Octan degareliksu
Lek: Estradiol placebo
Plastry placebo będą noszone przez osoby przydzielone losowo do grupy placebo zarówno w grupie przed, jak i po menopauzie. Plastry będą nakładane co tydzień i będą noszone przez cały okres interwencji (12 lub 24 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny placebo
Komparator placebo: Okres pomenopauzalny: placebo + placebo

Placebo (1) to zwykła sól fizjologiczna podawana dwukrotnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego (na początku badania i po 12 tygodniach)

Placebo (2) to plaster przezskórny, stosowany co tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Estradiol placebo
Plastry placebo będą noszone przez osoby przydzielone losowo do grupy placebo zarówno w grupie przed, jak i po menopauzie. Plastry będą nakładane co tydzień i będą noszone przez cały okres interwencji (12 lub 24 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny placebo
Lek: Antagonista placebo GnRH
Kobiety po menopauzie, losowo przydzielone do grupy otrzymującej zastrzyk placebo, otrzymają dwa wstrzyknięcia leku placebo z soli fizjologicznej (24-tygodniowa interwencja)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Microdialysis Cortisone Challenge (MCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Indeks MCC jest pomiarem in vivo miejscowej produkcji kortyzolu w brzusznej tkance tłuszczowej. Wyższy indeks MCC jest wskaźnikiem większej lokalnej produkcji kortyzolu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w obszarze pod krzywą prowokacji doustnym kortyzonem (OCC) (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
OCC AUC jest ogólnoustrojowym pomiarem obwodowego metabolizmu glikokortykosteroidów. Wyższe AUC OCC jest wskaźnikiem większej produkcji kortyzolu.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odcinku lędźwiowym kręgosłupa Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
BMD kręgosłupa lędźwiowego mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Wyższa BMD jest ogólnym wskaźnikiem mniejszego ryzyka osteoporozy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
REE jest wskaźnikiem tempa metabolizmu w spoczynku, mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej. Wyższy REE jest wskaźnikiem większego wydatku energetycznego w spoczynku.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
VFA okolicy trzewnej brzucha mierzy się za pomocą tomografii komputerowej. VFA jest wskaźnikiem ilości tłuszczu zmagazynowanego w tym regionie.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
FMD tętnicy ramiennej jako wskaźnik funkcji naczyń. Wyższa liczba jest ogólnym wskaźnikiem lepszej funkcji naczyń.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana bliższej części kości udowej Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
BMD bliższej części kości udowej mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Wyższa BMD jest ogólnym wskaźnikiem mniejszego ryzyka osteoporozy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2483
  • U54AG062319 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj