衰老和更年期的生物能量效应 (BEAM) (BEAM)
2023年12月15日 更新者：University of Colorado, Denver
女性卵巢功能丧失的生物能量和代谢后果 - 2018
更年期过渡与体重增加的风险增加以及腹部区域储存脂肪的转变有关，这可能会增加患心血管疾病和糖尿病的风险。
该研究将确定应激激素皮质醇是否有助于这种转变。
研究概览
详细说明
更年期过渡与体重增加的风险增加以及腹部区域储存脂肪的转变有关，这可能会增加患心血管疾病和糖尿病的风险。
众所周知，压力荷尔蒙皮质醇会促进腹部脂肪的堆积，并且有证据表明低雌激素与较高的皮质醇水平有关。
该研究的首要目的是确定绝经前和绝经后早期女性的低雌激素水平是否会增加血液和脂肪组织中的皮质醇水平。
当绝经时雌激素水平下降时，促卵泡激素 (FSH) 会增加。
最近在老鼠身上的证据表明，阻断 FSH 可以防止腹部脂肪增加。
该研究的第二个目的是确定降低绝经后妇女的高 FSH 水平是否会导致腹部脂肪减少并改变通常被认为与雌激素而非 FSH 相关的其他因素。
由于绝经前和绝经后早期女性的雌激素和 FSH 水平波动，研究人员将使用一种控制雌激素和 FSH 水平的方法来实现目标。
研究人员将使用一种通常用于治疗子宫内膜异位症或子宫肌瘤的药物来降低雌激素和 FSH 水平，并使用雌激素贴片来增加某些女性的雌激素水平。
该研究将产生关于更年期如何影响脂肪增加和疾病风险的新知识。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haley Thomas
- 电话号码：303-724-1407
- 邮箱：haley.thomas@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Wendy M Kohrt, PhD
- 电话号码：303-724-1913
- 邮箱：wendy.kohrt@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Wendy M Kohrt, PhD
-
副研究员：
- Margaret Wierman, MD
-
副研究员：
- Daniel Bessesen, MD
-
副研究员：
- Kerrie Moreau, PhD
-
副研究员：
- Edward Melanson, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
志愿者将是健康的围绝经期/绝经后妇女，她们愿意并且能够接受建议的激素操作和研究程序。 女性将在最后一次月经后至少 6 个月但不超过 7 年（即，围绝经期晚期或绝经后早期）FSH >30 IU/L。 我们将做出重大努力，确保参加这项研究的女性来自所有种族和民族，以及广泛的社会经济和教育水平。 出于下列原因，女性将被排除在外。
排除标准：
- 阴道异常出血
- 接受激素避孕药或绝经期治疗或打算在研究期间开始
- 妊娠试验阳性或在研究期间有怀孕意向
- 哺乳期
- 已知对醋酸地加瑞克、雌二醇或醋酸甲羟孕酮过敏
- 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 得分 <,16（除非临床医生随访和临床判断确定他们符合条件（将在研究图表中注明）
- 目前每周使用烟草和/或电子烟超过 2 次
- 目前每周以任何形式吸食大麻或四氢大麻酚 (THC) 超过 3 次
- 经常自我报告的饮酒量 > 14 杯/周
- 体重指数 >39 公斤/平方米
- 使用糖皮质激素或影响糖皮质激素代谢的药物（例如酮康唑）
- 严重的骨质减少或骨质疏松症，定义为股骨颈或腰椎 t 值 <-2.0
- 甲状腺功能障碍，定义为超敏 TSH <0.5 或 >5.0 mU/L；在 PCP 进行后续评估并开始或调整甲状腺激素替代疗法后，将重新考虑促甲状腺激素 (TSH) 值异常的志愿者参与研究
- 肝功能障碍，定义为肝功能检查（AST、ALT）> 正常上限的 1.5 倍
- 未控制的高血压定义为静息收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg；在第一次筛选时不符合这些标准的参与者将被重新评估，包括在初级保健提供者 (PCP) 进行后续评估后开始或调整抗高血压药物
- 自我报告的乳腺癌或其他雌激素依赖性肿瘤病史
- 自我报告的静脉血栓栓塞、肺栓塞或其他血栓栓塞性疾病史
- 自我报告的心血管疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绝经后：GnRH 拮抗剂 + 雌二醇
GnRH 拮抗剂是醋酸地加瑞克，80 mg，皮下注射两次（基线时和 12 周后） 雌二醇是一种透皮贴剂 0.075 毫克，每周使用一次，持续 24 周 |
GnRH 拮抗剂将给予绝经前妇女一次（12 周干预），绝经后妇女两次（24 周干预）
其他名称：
绝经前和绝经后组中随机分配到雌二醇组的人将佩戴雌激素贴片。
补丁将每周应用一次，并将在整个干预过程中佩戴（12 或 24 周）。
其他名称：
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实验性的：绝经后：GnRH 拮抗剂 + 安慰剂
GnRH 拮抗剂是醋酸地加瑞克，80 mg，皮下注射两次（基线时和 12 周后） 安慰剂是一种透皮贴剂，每周使用一次，持续 24 周 |
GnRH 拮抗剂将给予绝经前妇女一次（12 周干预），绝经后妇女两次（24 周干预）
其他名称：
安慰剂贴片将被随机分配到绝经前和绝经后组安慰剂组的人佩戴。
补丁将每周应用一次，并将在整个干预过程中佩戴（12 或 24 周）。
其他名称：
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安慰剂比较：绝经后：安慰剂+安慰剂
安慰剂 (1) 是生理盐水，皮下注射两次（基线时和 12 周后） 安慰剂 (2) 是一种透皮贴剂，每周使用一次，持续 24 周 |
安慰剂贴片将被随机分配到绝经前和绝经后组安慰剂组的人佩戴。
补丁将每周应用一次，并将在整个干预过程中佩戴（12 或 24 周）。
其他名称：
随机分配到安慰剂注射组的绝经后妇女将接受两次生理盐水的安慰剂药物注射（24 周干预）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微透析可的松挑战 (MCC) 指数的变化
大体时间：基线，第 12 周
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MCC 指数是腹部脂肪组织中局部皮质醇生成的体内测量值。
较高的 MCC 指数是更多本地皮质醇生产的指标。
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基线，第 12 周
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口服可的松挑战 (OCC) 曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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OCC AUC 是外周糖皮质激素代谢的系统测量。
较高的 OCC AUC 是皮质醇产生更多的指标。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间：基线，第 24 周
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腰椎 BMD 是通过双能 X 射线骨密度测定法测量的。
较高的 BMD 是骨质疏松症风险较低的一般指标。
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基线，第 24 周
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静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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REE 是通过间接量热法测量的静止代谢率指数。
较高的 REE 表明静止时能量消耗较大。
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基线、第 12 周、第 24 周
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内脏脂肪面积（VFA）的变化
大体时间：基线，第 24 周
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腹部内脏区域的 VFA 通过计算机断层扫描测量。
VFA 是该区域储存的脂肪量的指标。
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基线，第 24 周
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流量介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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肱动脉的 FMD 作为血管功能的指标。
较高的数字是较好的血管功能的一般指标。
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基线、第 12 周、第 24 周
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股骨近端骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间：基线，第 24 周
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近端股骨 BMD 通过双能 X 射线吸收测定法测量。
较高的 BMD 是骨质疏松症风险较低的一般指标。
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy M Kohrt, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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