Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioenergetiske virkninger af aldring og overgangsalder (BEAM) (BEAM)

15. december 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Bioenergetiske og metaboliske konsekvenser af tab af ovariefunktion hos kvinder - 2018

Overgangsalderen er forbundet med øget risiko for vægtøgning og et skift i retning af at lagre fedt i maveregionen, hvilket kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Undersøgelsen vil afgøre, om stresshormonet kortisol bidrager til dette skift.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er forbundet med øget risiko for vægtøgning og et skift i retning af at lagre fedt i maveregionen, hvilket kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Stresshormonet kortisol er kendt for at fremme ophobningen af ​​mavefedt, og der er tegn på, at lavt østrogen er forbundet med højere kortisolniveauer. Det første formål med undersøgelsen er at afgøre, om lave østrogenniveauer hos præmenopausale og tidlige postmenopausale kvinder øger cortisolniveauet i blodet og i fedtvævet. Når østrogenniveauet falder på tidspunktet for overgangsalderen, er der en stigning i follikelstimulerende hormon eller FSH. Nylige beviser hos mus tyder på, at blokering af FSH forhindrer stigningen i mavefedt. Det andet formål med undersøgelsen er at afgøre, om et fald i det høje FSH-niveau hos postmenopausale kvinder forårsager et fald i mavefedt og ændrer andre faktorer, der typisk menes at være relateret til østrogen frem for FSH. Fordi østrogen- og FSH-niveauer svinger hos præmenopausale og tidlige postmenopausale kvinder, vil efterforskerne bruge en tilgang, der kontrollerer østrogen- og FSH-niveauerne for at nå målene. Efterforskerne vil bruge et lægemiddel, der typisk bruges til at behandle endometriose eller uterusfibromer for at reducere østrogen- og FSH-niveauer og et østrogenplaster for at øge østrogen hos nogle kvinder. Studiet vil generere ny viden om, hvordan overgangsalderen påvirker fedtforøgelse og sygdomsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy M Kohrt, PhD
        • Underforsker:
          • Margaret Wierman, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Bessesen, MD
        • Underforsker:
          • Kerrie Moreau, PhD
        • Underforsker:
          • Edward Melanson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillige vil være raske peri/postmenopausale kvinder, som er villige og i stand til at gennemgå den foreslåede hormonmanipulation og undersøgelsesprocedurer. Kvinder vil være mindst 6 måneder, men ikke mere end 7 år efter den sidste menstruation (dvs. sent perimenopausal eller tidlig postmenopausal) med FSH >30 IE/L. Vi vil gøre en stor indsats for at sikre, at de kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, kommer fra alle racer og etniciteter og en bred vifte af socioøkonomiske og uddannelsesmæssige niveauer. Kvinder vil blive udelukket af de årsager, der er anført nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal vaginal blødning
  • på hormonprævention eller menopausal behandling eller intention om at starte i studieperioden
  • positiv graviditetstest eller intention om at blive gravid i studieperioden
  • amning
  • kendt overfølsomhed over for degarelixacetat, østradiol eller medroxyprogesteronacetat
  • Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)-score <,16 (medmindre klinikerens opfølgning og kliniske vurdering bestemmer, at de er kvalificerede (vil blive noteret i undersøgelsesskemaet)
  • nuværende tobaks- og/eller vapebrug mere end 2 gange om ugen
  • nuværende brug af marihuana eller tetrahydrocannabinol (THC) i enhver form mere end 3 gange om ugen
  • regelmæssigt selvrapporteret alkoholforbrug >14 drikkevarer/uge
  • BMI >39 kg/m2
  • brug af glukokortikoider eller lægemidler, der påvirker glukokortikoider metabolisme (f.eks. ketoconazol)
  • svær osteopeni eller osteoporose, defineret som lårbenshals eller lændehvirvel t-score <-2,0
  • skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale thyreoideastimulerende hormon (TSH) værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning
  • leverdysfunktion, defineret som leverfunktionsprøver (AST, ALAT) >1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP i hvile >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder efter opfølgende evaluering af den primære sundhedsudbyder (PCP) med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin
  • selvrapporteret historie med brystkræft eller andre østrogenafhængige neoplasmer
  • selvrapporteret historie med venøs tromboemboli, lungeemboli eller anden tromboembolisk lidelse
  • selvrapporteret historie med hjertekarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postmenopausal: GnRH-antagonist + østradiol

GnRH-antagonist er degarelixacetat, 80 mg, leveret to gange som en subkutan injektion (ved baseline og efter 12 uger)

Estradiol er et depotplaster 0,075 mg, påført ugentligt i 24 uger
Medicin: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist vil blive givet én gang til præmenopausale kvinder (12-ugers intervention) og to gange til postmenopausale kvinder (24-ugers intervention)
Andre navne:
  • Degarelix Acetat
Medicin: Østrogen produkt
Østrogenplastre vil blive båret af dem, der er randomiseret til Estradiol-armene i både præmenopausale og postmenopausale grupper. Plastrene vil blive påført ugentligt og vil blive brugt under hele interventionen (12 eller 24 uger).
Andre navne:
  • Østrogen depotplaster
Eksperimentel: Postmenopausal: GnRH-antagonist + placebo

GnRH-antagonist er degarelixacetat, 80 mg, leveret to gange som en subkutan injektion (ved baseline og efter 12 uger)

Placebo er et depotplaster, der påføres ugentligt i 24 uger
Medicin: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist vil blive givet én gang til præmenopausale kvinder (12-ugers intervention) og to gange til postmenopausale kvinder (24-ugers intervention)
Andre navne:
  • Degarelix Acetat
Medicin: Placebo østradiol
Placeboplastre vil blive båret af dem, der er randomiseret til placeboarmene i både præmenopausale og postmenopausale grupper. Plastrene vil blive påført ugentligt og vil blive brugt under hele interventionen (12 eller 24 uger).
Andre navne:
  • Placebo depotplaster
Placebo komparator: Postmenopausal: placebo + placebo

Placebo (1) er normalt saltvand, indgivet to gange som en subkutan injektion (ved baseline og efter 12 uger)

Placebo (2) er et depotplaster, der påføres ugentligt i 24 uger
Medicin: Placebo østradiol
Placeboplastre vil blive båret af dem, der er randomiseret til placeboarmene i både præmenopausale og postmenopausale grupper. Plastrene vil blive påført ugentligt og vil blive brugt under hele interventionen (12 eller 24 uger).
Andre navne:
  • Placebo depotplaster
Medicin: Placebo GnRH-antagonist
Postmenopausale kvinder randomiseret til placebo-injektionsarmen vil modtage to placebo-lægemiddelinjektioner med normalt saltvand (24-ugers intervention)
Andre navne:
  • Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Microdialysis Cortisone Challenge (MCC) Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MCC-indekset er en in vivo-måling af lokal kortisolproduktion i abdominalt fedtvæv. Et højere MCC-indeks er en indikator for mere lokal kortisolproduktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Oral Cortison Challenge (OCC) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
OCC AUC er en systemisk måling af perifer glukokortikoidmetabolisme. En højere OCC AUC er en indikator for mere produktion af kortisol.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lændehvirvelsøjlens BMD måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. En højere BMD er en generel indikator for mindre risiko for osteoporose.
Baseline, uge ​​24
Ændring i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
REE er et indeks for metabolisk hastighed i hvile, målt ved indirekte kalorimetri. En højere REE er en indikator for større energiforbrug i hvile.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i visceralt fedtområde (VFA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VFA i den abdominale viscerale region måles ved computertomografi. VFA er en indikator for mængden af ​​fedt lagret i denne region.
Baseline, uge ​​24
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
MKS i brachialisarterien som et indeks for vaskulær funktion. Et højere tal er en generel indikator for bedre vaskulær funktion.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i proksimal femur knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Proksimal femur BMD måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. En højere BMD er en generel indikator for mindre risiko for osteoporose.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2483
  • U54AG062319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner