Ikääntymisen ja vaihdevuosien bioenergeettiset vaikutukset (BEAM) (BEAM)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Naisten munasarjojen toiminnan menettämisen bioenergeettiset ja metaboliset seuraukset - 2018
Vaihdevuosien siirtyminen liittyy lisääntyneeseen painonnousuriskiin ja siirtymiseen kohti rasvan varastointia vatsan alueella, mikä voi lisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskiä.
Tutkimus selvittää, vaikuttaako stressihormoni kortisoli tähän muutokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien siirtyminen liittyy lisääntyneeseen painonnousuriskiin ja siirtymiseen kohti rasvan varastointia vatsan alueella, mikä voi lisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskiä.
Stressihormonin kortisolin tiedetään edistävän vatsan rasvan kertymistä, ja on näyttöä siitä, että alhainen estrogeeni liittyy korkeampiin kortisolitasoihin.
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää, lisäävätkö alhaiset estrogeenitasot premenopausaalisilla ja varhain postmenopausaalisilla naisilla kortisolitasoja veressä ja rasvakudoksessa.
Kun estrogeenitaso laskee vaihdevuosien aikana, follikkelia stimuloivan hormonin eli FSH:n määrä lisääntyy.
Viimeaikaiset todisteet hiiristä viittaavat siihen, että FSH:n estäminen estää vatsan rasvan lisääntymistä.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako korkean FSH-tason alentaminen postmenopausaalisilla naisilla vatsan rasvan vähenemistä ja muuttaako muita tekijöitä, joiden uskotaan tyypillisesti liittyvän estrogeeniin FSH:n sijaan.
Koska estrogeeni- ja FSH-tasot vaihtelevat premenopausaalisilla ja varhain postmenopausaalisilla naisilla, tutkijat käyttävät lähestymistapaa, joka säätelee estrogeeni- ja FSH-tasoja tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkijat käyttävät lääkettä, jota tyypillisesti käytetään endometrioosin tai kohdun fibroidien hoitoon estrogeeni- ja FSH-tasojen vähentämiseksi, ja estrogeenilaastaria estrogeenin lisäämiseksi joillakin naisilla.
Tutkimus tuottaa uutta tietoa siitä, miten vaihdevuodet vaikuttavat rasvan nousuun ja sairausriskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Thomas
- Puhelinnumero: 303-724-1407
- Sähköposti: haley.thomas@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy M Kohrt, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-1913
- Sähköposti: wendy.kohrt@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Wendy M Kohrt, PhD
-
Alatutkija:
- Margaret Wierman, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Bessesen, MD
-
Alatutkija:
- Kerrie Moreau, PhD
-
Alatutkija:
- Edward Melanson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset ovat terveitä menopaussin/postmenopausaalisia naisia, jotka haluavat ja pystyvät käymään läpi ehdotetut hormonikäsittely- ja tutkimustoimenpiteet. Naisten on oltava vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 7 vuotta viimeisen kuukautisten jälkeen (eli myöhäinen perimenopausaalinen tai varhainen postmenopausaali), ja FSH on >30 IU/l. Teemme suuria ponnisteluja varmistaaksemme, että tähän tutkimukseen osallistuvat naiset tulevat kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä sekä monenlaisista sosioekonomisista ja koulutustasoista. Naiset suljetaan pois alla luetelluista syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali verenvuoto emättimestä
- hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosihoitoa tai aikomus aloittaa tutkimusjakson aikana
- positiivinen raskaustesti tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- imetys
- tunnettu yliherkkyys degareliksiasetaatille, estradiolille tai medroksiprogesteroniasetaatille
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -pistemäärä <,16 (ellei lääkärin seuranta ja kliininen arviointi päätä, että ne ovat kelvollisia (merkittiin tutkimustaulukkoon)
- nykyinen tupakan ja/tai höyryn käyttö yli 2 kertaa viikossa
- nykyinen marihuanan tai tetrahydrokannabinolin (THC) käyttö missä tahansa muodossa yli 3 kertaa viikossa
- säännöllinen itse ilmoittama alkoholinkäyttö > 14 annosta/viikko
- BMI >39 kg/m2
- glukokortikoidien tai glukokortikoidiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden (esim. ketokonatsolin) käyttö
- vaikea osteopenia tai osteoporoosi, joka määritellään reisiluun kaulan tai lannerangan t-pisteeksi <-2,0
- kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultraherkäksi TSH:ksi <0,5 tai >5,0 mU/l; vapaaehtoisten, joilla on epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot, harkitaan uudelleen osallistumista tutkimukseen PCP:n suorittaman seuranta-arvioinnin jälkeen kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamisen tai säätämisen jälkeen
- maksan toimintahäiriö, joka määritellään maksan toimintakokeiksi (AST, ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg; osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä ensimmäisessä seulonnassa, arvioidaan uudelleen, mukaan lukien perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) seuranta-arvioinnin jälkeen verenpainelääkkeiden aloittamisesta tai säätämisestä
- itse ilmoittama rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen kasvain
- itse ilmoittama laskimotromboembolia, keuhkoembolia tai muu tromboembolinen häiriö
- itse ilmoittama sydän- ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postmenopausaalinen: GnRH-antagonisti + estradioli
GnRH-antagonisti on degareliksiasetaatti, 80 mg, annettuna kahdesti ihonalaisena injektiona (lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua) Estradioli on 0,075 mg:n depotlaastari, joka levitetään viikoittain 24 viikon ajan |
GnRH-antagonistia annetaan kerran premenopausaalisille naisille (12 viikon interventio) ja kahdesti postmenopausaalisille naisille (24 viikon hoito).
Muut nimet:
Estrogeenilaastareita käyttävät estradioliryhmiin satunnaistetut sekä premenopausaalisissa että postmenopausaalisissa ryhmissä.
Laastareita kiinnitetään viikoittain ja niitä käytetään koko toimenpiteen ajan (12 tai 24 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Postmenopausaalinen: GnRH-antagonisti + lumelääke
GnRH-antagonisti on degareliksiasetaatti, 80 mg, annettuna kahdesti ihonalaisena injektiona (lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua) Placebo on depotlaastari, joka levitetään viikoittain 24 viikon ajan |
GnRH-antagonistia annetaan kerran premenopausaalisille naisille (12 viikon interventio) ja kahdesti postmenopausaalisille naisille (24 viikon hoito).
Muut nimet:
Lumelaastareita käyttävät lumelaastarit satunnaistettuja lumeryhmiin sekä premenopausaalisissa että postmenopausaalisissa ryhmissä.
Laastareita kiinnitetään viikoittain ja niitä käytetään koko toimenpiteen ajan (12 tai 24 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Postmenopausaalinen: lume + lumelääke
Plasebo (1) on normaali suolaliuos, joka annetaan kahdesti ihonalaisena injektiona (lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua) Placebo (2) on depotlaastari, joka levitetään viikoittain 24 viikon ajan |
Lumelaastareita käyttävät lumelaastarit satunnaistettuja lumeryhmiin sekä premenopausaalisissa että postmenopausaalisissa ryhmissä.
Laastareita kiinnitetään viikoittain ja niitä käytetään koko toimenpiteen ajan (12 tai 24 viikkoa).
Muut nimet:
Postmenopausaaliset naiset, jotka on satunnaistettu lumelääkettä saavaan injektioryhmään, saavat kaksi plasebo-injektiota normaalia suolaliuosta (24 viikon interventio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrodialyysikortisonihaasteindeksin (MCC) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
MCC-indeksi on in vivo -mittaus paikallisesta kortisolin tuotannosta vatsan rasvakudoksessa.
Korkeampi MCC-indeksi on osoitus paikallisesta kortisolin tuotannosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos suun kortisonihaasteen (OCC) käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
OCC AUC on perifeerisen glukokortikoidiaineenvaihdunnan systeeminen mitta.
Korkeampi OCC AUC on osoitus suuremmasta kortisolin tuotannosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lannerangan BMD mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Korkeampi luun mineraalitiheys on yleinen osoitus pienemmästä osteoporoosiriskistä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa (REE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
REE on levossa olevan aineenvaihduntanopeuden indeksi, joka mitataan epäsuoralla kalorimetrialla.
Korkeampi REE on osoitus suuremmasta energiankulutuksesta levossa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan alueella (VFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Vatsan sisäelinten alueen VFA mitataan tietokonetomografialla.
VFA on tälle alueelle varastoidun rasvan määrän indikaattori.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti verisuonten toiminnan indeksinä.
Suurempi luku on yleinen indikaattori paremmasta verisuonten toiminnasta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos proksimaalisessa reisiluun luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Proksimaalisen reisiluun BMD mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Korkeampi luun mineraalitiheys on yleinen osoitus pienemmästä osteoporoosiriskistä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2483
- U54AG062319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .