Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioenergetické účinky stárnutí a menopauzy (BEAM) (BEAM)

15. prosince 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bioenergetické a metabolické důsledky ztráty funkce vaječníků u žen - 2018

Přechod menopauzy je spojen se zvýšeným rizikem přibírání na váze a posunem směrem k ukládání tuku v oblasti břicha, což může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Studie určí, zda k tomuto posunu přispívá stresový hormon kortizol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod menopauzy je spojen se zvýšeným rizikem přibírání na váze a posunem směrem k ukládání tuku v oblasti břicha, což může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Je známo, že stresový hormon kortizol podporuje hromadění břišního tuku a existují důkazy, že nízký estrogen je spojen s vyššími hladinami kortizolu. Prvním cílem studie je zjistit, zda nízké hladiny estrogenu u premenopauzálních a časně postmenopauzálních žen zvyšují hladiny kortizolu v krvi a v tukové tkáni. Když hladina estrogenu v době menopauzy klesá, dochází ke zvýšení folikuly stimulujícího hormonu neboli FSH. Nedávné důkazy u myší naznačují, že blokování FSH zabraňuje nárůstu břišního tuku. Druhým cílem studie je zjistit, zda snížení vysoké hladiny FSH u postmenopauzálních žen způsobí úbytek břišního tuku a změní další faktory, o kterých se obvykle předpokládá, že souvisejí spíše s estrogenem než s FSH. Protože hladiny estrogenu a FSH u premenopauzálních a časně postmenopauzálních žen kolísají, vědci použijí přístup, který kontroluje hladiny estrogenu a FSH k dosažení cílů. Vyšetřovatelé použijí lék, který se typicky používá k léčbě endometriózy nebo děložních fibroidů ke snížení hladin estrogenu a FSH a estrogenovou náplast ke zvýšení estrogenu u některých žen. Studie přinese nové poznatky o tom, jak menopauza ovlivňuje přibírání tuku a riziko onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy M Kohrt, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Wierman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Bessesen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kerrie Moreau, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Melanson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolnicemi budou zdravé peri/postmenopauzální ženy, které jsou ochotné a schopné podstoupit navrhované hormonální manipulace a studijní postupy. Ženy budou nejméně 6 měsíců, ale ne více než 7 let po poslední menstruaci (tj. pozdní perimenopauza nebo časná postmenopauza) s FSH > 30 IU/l. Vynaložíme velké úsilí, abychom zajistili, že ženy zapsané do této studie pocházejí ze všech ras a etnických skupin a ze široké škály socioekonomických a vzdělávacích úrovní. Ženy budou vyloučeny z níže uvedených důvodů.

Kritéria vyloučení:

  • abnormální vaginální krvácení
  • na hormonální antikoncepční nebo menopauzální terapii nebo záměr začít během období studie
  • pozitivní těhotenský test nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • laktace
  • známá přecitlivělost na degarelix acetát, estradiol nebo medroxyprogesteron acetát
  • Skóre škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) <,16 (pokud sledování lékařem a klinický úsudek nerozhodne, že jsou způsobilé (bude uvedeno v tabulce studie)
  • současné užívání tabáku a/nebo výparů více než 2krát týdně
  • současné užívání marihuany nebo tetrahydrokanabinolu (THC) v jakékoli formě více než 3krát týdně
  • pravidelná konzumace alkoholu podle vlastního uvážení >14 nápojů/týden
  • BMI >39 kg/m2
  • užívání glukokortikoidů nebo léků, které ovlivňují metabolismus glukokortikoidů (například ketokonazol)
  • těžká osteopenie nebo osteoporóza, definovaná jako t-skóre krčku stehenní kosti nebo bederní páteře <-2,0
  • dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy
  • jaterní dysfunkce, definovaná jako jaterní funkční testy (AST, ALT) >1,5násobek horní hranice normálu
  • nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický TK >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg; účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, a to i po následném vyhodnocení poskytovatelem primární péče (PCP) se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace
  • samovolně hlášená anamnéza rakoviny prsu nebo jiných novotvarů závislých na estrogenu
  • samostatně hlášená anamnéza žilního tromboembolismu, plicní embolie nebo jiné tromboembolické poruchy
  • self-reported anamnéza kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postmenopauzální: antagonista GnRH + estradiol

Antagonista GnRH je degarelix acetát, 80 mg, podávaný dvakrát jako subkutánní injekce (na začátku a po 12 týdnech)

Estradiol je transdermální náplast 0,075 mg, která se aplikuje týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH bude podán jednou premenopauzálním ženám (12týdenní intervence) a dvakrát postmenopauzálním ženám (24týdenní intervence)
Ostatní jména:
  • Degarelix acetát
Lék: Estrogenový produkt
Estrogenové náplasti budou nosit osoby randomizované do ramen s estradiolem v premenopauzálních i postmenopauzálních skupinách. Náplasti budou aplikovány týdně a budou se nosit po celou dobu zákroku (12 nebo 24 týdnů).
Ostatní jména:
  • Estrogenová transdermální náplast
Experimentální: Postmenopauzální: antagonista GnRH + placebo

Antagonista GnRH je degarelix acetát, 80 mg, podávaný dvakrát jako subkutánní injekce (na začátku a po 12 týdnech)

Placebo je transdermální náplast, která se aplikuje týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH bude podán jednou premenopauzálním ženám (12týdenní intervence) a dvakrát postmenopauzálním ženám (24týdenní intervence)
Ostatní jména:
  • Degarelix acetát
Lék: Placebo estradiol
Placebo náplasti budou nosit osoby randomizované do ramene s placebem v premenopauzálních i postmenopauzálních skupinách. Náplasti budou aplikovány týdně a budou se nosit po celou dobu zákroku (12 nebo 24 týdnů).
Ostatní jména:
  • Placebo transdermální náplast
Komparátor placeba: Postmenopauzální: placebo + placebo

Placebo (1) je normální fyziologický roztok, podávaný dvakrát jako subkutánní injekce (na začátku a po 12 týdnech)

Placebo (2) je transdermální náplast, která se aplikuje týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo estradiol
Placebo náplasti budou nosit osoby randomizované do ramene s placebem v premenopauzálních i postmenopauzálních skupinách. Náplasti budou aplikovány týdně a budou se nosit po celou dobu zákroku (12 nebo 24 týdnů).
Ostatní jména:
  • Placebo transdermální náplast
Lék: Placebo antagonista GnRH
Postmenopauzální ženy randomizované do ramene s placebem dostanou dvě injekce placeba s normálním fyziologickým roztokem (24týdenní intervence)
Ostatní jména:
  • Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu mikrodialyzační kortizonové výzvy (MCC).
Časové okno: Základní stav, týden 12
MCC Index je in vivo měření lokální produkce kortizolu v abdominální tukové tkáni. Vyšší index MCC je indikátorem větší lokální produkce kortizolu.
Základní stav, týden 12
Změna v oblasti orální kortizonové výzvy (OCC) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Základní stav, týden 12
OCC AUC je systémové měření periferního metabolismu glukokortikoidů. Vyšší OCC AUC je indikátorem vyšší produkce kortizolu.
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí v bederní páteři (BMD)
Časové okno: Základní stav, týden 24
BMD bederní páteře se měří pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií. Vyšší BMD je obecným ukazatelem menšího rizika osteoporózy.
Základní stav, týden 24
Změna klidového energetického výdeje (REE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
REE je index rychlosti metabolismu v klidu, měřený nepřímou kalorimetrií. Vyšší REE je indikátorem většího výdeje energie v klidu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna oblasti viscerálního tuku (VFA)
Časové okno: Základní stav, týden 24
VFA břišní viscerální oblasti se měří pomocí počítačové tomografie. VFA je ukazatelem množství tuku uloženého v této oblasti.
Základní stav, týden 24
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
FMD brachiální tepny jako index vaskulární funkce. Vyšší číslo je obecným ukazatelem lepší funkce cév.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna minerální hustoty kosti proximálního femuru (BMD)
Časové okno: Základní stav, týden 24
BMD proximálního femuru se měří pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií. Vyšší BMD je obecným ukazatelem menšího rizika osteoporózy.
Základní stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2483
  • U54AG062319 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit