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Bioenergetische Wirkungen des Alterns und der Menopause (BEAM) (BEAM)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bioenergetische und metabolische Folgen des Funktionsverlusts der Eierstöcke bei Frauen – 2018

Der Übergang in die Wechseljahre ist mit einem erhöhten Risiko für Gewichtszunahme und einer Verlagerung hin zur Speicherung von Fett in der Bauchregion verbunden, was das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen kann. Die Studie soll klären, ob das Stresshormon Cortisol zu dieser Verschiebung beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang in die Wechseljahre ist mit einem erhöhten Risiko für Gewichtszunahme und einer Verlagerung hin zur Speicherung von Fett in der Bauchregion verbunden, was das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen kann. Das Stresshormon Cortisol ist dafür bekannt, die Ansammlung von Bauchfett zu fördern, und es gibt Hinweise darauf, dass ein niedriger Östrogenspiegel mit einem höheren Cortisolspiegel einhergeht. Das erste Ziel der Studie ist festzustellen, ob niedrige Östrogenspiegel bei prämenopausalen und früh postmenopausalen Frauen die Cortisolspiegel im Blut und im Fettgewebe erhöhen. Wenn der Östrogenspiegel zum Zeitpunkt der Menopause abnimmt, kommt es zu einem Anstieg des follikelstimulierenden Hormons oder FSH. Jüngste Erkenntnisse bei Mäusen legen nahe, dass die Blockierung von FSH die Zunahme des Bauchfetts verhindert. Das zweite Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verringerung des hohen FSH-Spiegels bei postmenopausalen Frauen zu einer Abnahme des Bauchfetts führt und andere Faktoren verändert, von denen angenommen wird, dass sie eher mit Östrogen als mit FSH zusammenhängen. Da die Östrogen- und FSH-Spiegel bei prämenopausalen und früh postmenopausalen Frauen schwanken, werden die Forscher einen Ansatz verwenden, der die Östrogen- und FSH-Spiegel kontrolliert, um die Ziele zu erreichen. Die Forscher werden ein Medikament verwenden, das typischerweise zur Behandlung von Endometriose oder Uterusmyomen verwendet wird, um den Östrogen- und FSH-Spiegel zu senken, und ein Östrogenpflaster, um den Östrogenspiegel bei einigen Frauen zu erhöhen. Die Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie sich die Menopause auf die Fettzunahme und das Krankheitsrisiko auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy M Kohrt, PhD
        • Unterermittler:
          • Margaret Wierman, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Bessesen, MD
        • Unterermittler:
          • Kerrie Moreau, PhD
        • Unterermittler:
          • Edward Melanson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Freiwilligen handelt es sich um gesunde peri-/postmenopausale Frauen, die bereit und in der Lage sind, sich den vorgeschlagenen Hormonmanipulationen und Studienverfahren zu unterziehen. Frauen sind mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 7 Jahre nach der letzten Menstruation (d. h. spät perimenopausal oder früh postmenopausal) mit FSH > 30 IE/l. Wir werden große Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass die an dieser Studie teilnehmenden Frauen aus allen Rassen und Ethnien stammen und ein breites Spektrum an sozioökonomischen und Bildungsniveaus aufweisen. Frauen werden aus den unten aufgeführten Gründen ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • anormale Blutungen aus der Scheide
  • eine hormonelle Verhütungs- oder Menopausentherapie oder beabsichtigter Beginn während der Studienzeit
  • positiver Schwangerschaftstest oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
  • Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Degarelixacetat, Estradiol oder Medroxyprogesteronacetat
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Score <,16 (es sei denn, klinisches Follow-up und klinische Beurteilung stellen fest, dass sie geeignet sind (wird in der Studientabelle vermerkt)
  • aktueller Tabak- und/oder Vape-Konsum mehr als 2 Mal/Woche
  • aktueller Konsum von Marihuana oder Tetrahydrocannabinol (THC) in irgendeiner Form mehr als 3 Mal/Woche
  • regelmäßiger selbst angegebener Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche
  • BMI >39 kg/m2
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Arzneimitteln, die den Glukokortikoidstoffwechsel beeinflussen (z. B. Ketoconazol)
  • schwere Osteopenie oder Osteoporose, definiert als Oberschenkelhals- oder Lendenwirbelsäulen-T-Score < -2,0
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als ultrasensitives TSH < 0,5 oder > 5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen Werten des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung der Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionstests (AST, ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck in Ruhe > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden neu bewertet, einschließlich nach einer Nachuntersuchung durch den Hausarzt (PCP) mit Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • selbstberichtete Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Östrogen-abhängigen Neoplasmen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, Lungenembolien oder anderen thromboembolischen Erkrankungen
  • selbstberichtete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postmenopausal: GnRH-Antagonist + Östradiol

GnRH-Antagonist ist Degarelixacetat, 80 mg, verabreicht zweimal als subkutane Injektion (zu Studienbeginn und nach 12 Wochen)

Estradiol ist ein transdermales Pflaster 0,075 mg, das 24 Wochen lang wöchentlich angewendet wird
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Der GnRH-Antagonist wird einmal für prämenopausale Frauen (12-wöchige Intervention) und zweimal für postmenopausale Frauen (24-wöchige Intervention) verabreicht.
Andere Namen:
  • Degarelix-Acetat
Arzneimittel: Östrogenprodukt
Östrogenpflaster werden von denjenigen getragen, die randomisiert den Estradiol-Armen sowohl in der prämenopausalen als auch in der postmenopausalen Gruppe zugewiesen wurden. Die Pflaster werden wöchentlich angebracht und während des gesamten Eingriffs (12 oder 24 Wochen) getragen.
Andere Namen:
  • Östrogen transdermales Pflaster
Experimental: Postmenopausal: GnRH-Antagonist + Placebo

GnRH-Antagonist ist Degarelixacetat, 80 mg, verabreicht zweimal als subkutane Injektion (zu Studienbeginn und nach 12 Wochen)

Placebo ist ein transdermales Pflaster, das 24 Wochen lang wöchentlich aufgetragen wird
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Der GnRH-Antagonist wird einmal für prämenopausale Frauen (12-wöchige Intervention) und zweimal für postmenopausale Frauen (24-wöchige Intervention) verabreicht.
Andere Namen:
  • Degarelix-Acetat
Arzneimittel: Placebo-Östradiol
Placebo-Pflaster werden von denjenigen getragen, die in den prämenopausalen und postmenopausalen Gruppen randomisiert in die Placebo-Arme eingeteilt wurden. Die Pflaster werden wöchentlich angebracht und während des gesamten Eingriffs (12 oder 24 Wochen) getragen.
Andere Namen:
  • Transdermales Placebo-Pflaster
Placebo-Komparator: Postmenopausal: Placebo + Placebo

Placebo (1) ist normale Kochsalzlösung, die zweimal als subkutane Injektion verabreicht wird (zu Studienbeginn und nach 12 Wochen)

Placebo (2) ist ein transdermales Pflaster, das 24 Wochen lang wöchentlich aufgetragen wird
Arzneimittel: Placebo-Östradiol
Placebo-Pflaster werden von denjenigen getragen, die in den prämenopausalen und postmenopausalen Gruppen randomisiert in die Placebo-Arme eingeteilt wurden. Die Pflaster werden wöchentlich angebracht und während des gesamten Eingriffs (12 oder 24 Wochen) getragen.
Andere Namen:
  • Transdermales Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-GnRH-Antagonist
Postmenopausale Frauen, die randomisiert dem Placebo-Injektionsarm zugeteilt wurden, erhalten zwei Placebo-Medikamenteninjektionen mit normaler Kochsalzlösung (24-wöchige Intervention)
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Microdialysis Cortison Challenge (MCC) Index
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der MCC-Index ist eine In-vivo-Messung der lokalen Cortisolproduktion im abdominalen Fettgewebe. Ein höherer MCC-Index ist ein Indikator für eine stärkere lokale Cortisolproduktion.
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung der Oral Cortison Challenge (OCC) Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die OCC-AUC ist eine systemische Messung des peripheren Glucocorticoid-Metabolismus. Eine höhere OCC-AUC ist ein Indikator für eine stärkere Produktion von Cortisol.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Die BMD der Lendenwirbelsäule wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Eine höhere BMD ist ein allgemeiner Indikator für ein geringeres Risiko für Osteoporose.
Ausgangslage, Woche 24
Änderung des Ruheenergieverbrauchs (REE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
REE ist ein Index der Stoffwechselrate im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie. Ein höherer REE ist ein Indikator für einen höheren Energieverbrauch im Ruhezustand.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung des viszeralen Fettbereichs (VFA)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Der VFA der abdominalen Viszeralregion wird durch Computertomographie gemessen. VFA ist ein Indikator für die in dieser Region gespeicherte Fettmenge.
Ausgangslage, Woche 24
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
FMD der A. brachialis als Index der Gefäßfunktion. Eine höhere Zahl ist ein allgemeiner Indikator für eine bessere Gefäßfunktion.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des proximalen Femurs
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Die BMD des proximalen Femurs wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Eine höhere BMD ist ein allgemeiner Indikator für ein geringeres Risiko für Osteoporose.
Ausgangslage, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2483
  • U54AG062319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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