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Effets bioénergétiques du vieillissement et de la ménopause (BEAM) (BEAM)

15 décembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Conséquences bioénergétiques et métaboliques de la perte de la fonction ovarienne chez la femme - 2018

La transition vers la ménopause est associée à un risque accru de prise de poids et à une évolution vers le stockage des graisses dans la région du ventre, ce qui peut augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. L'étude déterminera si le cortisol, l'hormone du stress, contribue à ce changement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transition vers la ménopause est associée à un risque accru de prise de poids et à une évolution vers le stockage des graisses dans la région du ventre, ce qui peut augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. Le cortisol, l'hormone du stress, est connu pour favoriser l'accumulation de graisse abdominale, et il est prouvé qu'un faible taux d'œstrogène est associé à des niveaux de cortisol plus élevés. Le premier objectif de l'étude est de déterminer si de faibles niveaux d'œstrogène chez les femmes préménopausées et postménopausées précoces augmentent les niveaux de cortisol dans le sang et dans les tissus adipeux. Lorsque le niveau d'oestrogène diminue au moment de la ménopause, il y a une augmentation de l'hormone folliculo-stimulante, ou FSH. Des preuves récentes chez la souris suggèrent que le blocage de la FSH empêche l'augmentation de la graisse du ventre. Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer si la diminution du taux élevé de FSH chez les femmes ménopausées entraîne une diminution de la graisse du ventre et modifie d'autres facteurs que l'on pense généralement être liés aux œstrogènes plutôt qu'à la FSH. Étant donné que les niveaux d'œstrogènes et de FSH fluctuent chez les femmes préménopausées et postménopausées précoces, les chercheurs utiliseront une approche qui contrôle les niveaux d'œstrogènes et de FSH pour atteindre les objectifs. Les chercheurs utiliseront un médicament qui est généralement utilisé pour traiter l'endométriose ou les fibromes utérins afin de réduire les niveaux d'œstrogènes et de FSH et un patch d'œstrogènes pour augmenter les œstrogènes chez certaines femmes. L'étude générera de nouvelles connaissances sur la façon dont la ménopause affecte le gain de graisse et le risque de maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy M Kohrt, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret Wierman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Bessesen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kerrie Moreau, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Melanson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les volontaires seront des femmes péri/postménopausées en bonne santé qui sont disposées et capables de subir les procédures de manipulation hormonale et d'étude proposées. Les femmes auront au moins 6 mois mais pas plus de 7 ans après la dernière période menstruelle (c.-à-d. périménopause tardive ou postménopause précoce) avec FSH> 30 UI / L. Nous ferons un effort majeur pour nous assurer que les femmes inscrites à cette étude proviennent de toutes les races et ethnies et d'un large éventail de niveaux socio-économiques et éducatifs. Les femmes seront exclues pour les raisons énumérées ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  • saignement vaginal anormal
  • sous contraceptif hormonal ou traitement de la ménopause ou intention de commencer pendant la période d'étude
  • test de grossesse positif ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • lactation
  • hypersensibilité connue à l'acétate de dégarélix, à l'estradiol ou à l'acétate de médroxyprogestérone
  • Score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) < 16 (sauf si le suivi du clinicien et le jugement clinique déterminent qu'ils sont éligibles (sera noté dans le dossier de l'étude)
  • consommation actuelle de tabac et/ou de vapotage plus de 2 fois/semaine
  • consommation actuelle de marijuana ou de tétrahydrocannabinol (THC) sous quelque forme que ce soit plus de 3 fois/semaine
  • consommation régulière d'alcool autodéclarée > 14 verres/semaine
  • IMC >39 kg/m2
  • utilisation de glucocorticoïdes ou de médicaments qui affectent le métabolisme des glucocorticoïdes (par exemple, le kétoconazole)
  • ostéopénie ou ostéoporose sévère, définie comme un score t du col fémoral ou de la colonne lombaire <-2,0
  • un dysfonctionnement thyroïdien, défini comme une TSH ultrasensible <0,5 ou >5,0 mU/L ; les volontaires présentant des valeurs anormales de thyréostimuline (TSH) seront reconsidérés pour participer à l'étude après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement du remplacement de l'hormone thyroïdienne
  • dysfonctionnement hépatique, défini comme des tests de la fonction hépatique (AST, ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique au repos > 150 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg ; les participants qui ne répondent pas à ces critères lors du premier dépistage seront réévalués, y compris après une évaluation de suivi par le fournisseur de soins primaires (PCP) avec initiation ou ajustement des médicaments antihypertenseurs
  • antécédents autodéclarés de cancer du sein ou d'autres néoplasmes dépendants des œstrogènes
  • antécédents autodéclarés de thromboembolie veineuse, d'embolie pulmonaire ou d'un autre trouble thromboembolique
  • antécédents autodéclarés de maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Postménopause : antagoniste de la GnRH + estradiol

L'antagoniste de la GnRH est l'acétate de dégarélix, 80 mg, administré deux fois par injection sous-cutanée (au départ et après 12 semaines)

L'estradiol est un patch transdermique 0,075 mg, appliqué chaque semaine pendant 24 semaines
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Un antagoniste de la GnRH sera administré une fois aux femmes préménopausées (intervention de 12 semaines) et deux fois aux femmes ménopausées (intervention de 24 semaines)
Autres noms:
  • Acétate de dégarélix
Médicament: Produit d'oestrogène
Les patchs d'œstrogène seront portés par les personnes randomisées dans les bras Estradiol dans les groupes préménopausiques et postménopausiques. Les patchs seront appliqués chaque semaine et seront portés pendant toute la durée de l'intervention (12 ou 24 semaines).
Autres noms:
  • Patch transdermique d'oestrogène
Expérimental: Postménopause : antagoniste de la GnRH + placebo

L'antagoniste de la GnRH est l'acétate de dégarélix, 80 mg, administré deux fois par injection sous-cutanée (au départ et après 12 semaines)

Placebo est un patch transdermique, appliqué chaque semaine pendant 24 semaines
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Un antagoniste de la GnRH sera administré une fois aux femmes préménopausées (intervention de 12 semaines) et deux fois aux femmes ménopausées (intervention de 24 semaines)
Autres noms:
  • Acétate de dégarélix
Médicament: Estradiol placebo
Les patchs placebo seront portés par les personnes randomisées dans les bras placebo dans les groupes préménopausiques et postménopausiques. Les patchs seront appliqués chaque semaine et seront portés pendant toute la durée de l'intervention (12 ou 24 semaines).
Autres noms:
  • Patch transdermique placebo
Comparateur placebo: Postménopause : placebo + placebo

Le placebo (1) est une solution saline normale, administrée deux fois par injection sous-cutanée (au départ et après 12 semaines)

Placebo (2) est un patch transdermique, appliqué chaque semaine pendant 24 semaines
Médicament: Estradiol placebo
Les patchs placebo seront portés par les personnes randomisées dans les bras placebo dans les groupes préménopausiques et postménopausiques. Les patchs seront appliqués chaque semaine et seront portés pendant toute la durée de l'intervention (12 ou 24 semaines).
Autres noms:
  • Patch transdermique placebo
Médicament: Antagoniste placebo de la GnRH
Les femmes ménopausées randomisées dans le bras d'injection placebo recevront deux injections de médicament placebo de solution saline normale (intervention de 24 semaines)
Autres noms:
  • Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de défi à la cortisone en microdialyse (MCC)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'indice MCC est une mesure in vivo de la production locale de cortisol dans le tissu adipeux abdominal. Un indice MCC plus élevé est un indicateur d'une production plus locale de cortisol.
Base de référence, semaine 12
Modification de la zone sous la courbe (AUC) du test de cortisone orale (OCC)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'OCC AUC est une mesure systémique du métabolisme périphérique des glucocorticoïdes. Une AUC OCC plus élevée est un indicateur d'une plus grande production de cortisol.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Base de référence, semaine 24
La DMO du rachis lombaire est mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X. Une DMO plus élevée est un indicateur général d'un moindre risque d'ostéoporose.
Base de référence, semaine 24
Modification de la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
REE est un indice du taux métabolique au repos, mesuré par calorimétrie indirecte. Un REE plus élevé est un indicateur d'une plus grande dépense énergétique au repos.
Baseline, semaine 12, semaine 24
Modification de la zone de graisse viscérale (VFA)
Délai: Base de référence, semaine 24
L'AGV de la région viscérale abdominale est mesurée par tomodensitométrie. L'AGV est un indicateur de la quantité de graisse stockée dans cette région.
Base de référence, semaine 24
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale comme indice de la fonction vasculaire. Un nombre plus élevé est un indicateur général d'une meilleure fonction vasculaire.
Baseline, semaine 12, semaine 24
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) du fémur proximal
Délai: Base de référence, semaine 24
La DMO du fémur proximal est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Une DMO plus élevée est un indicateur général d'un moindre risque d'ostéoporose.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2483
  • U54AG062319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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