Efectos bioenergéticos del envejecimiento y la menopausia (BEAM) (BEAM)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Consecuencias bioenergéticas y metabólicas de la pérdida de la función ovárica en la mujer - 2018
La transición a la menopausia se asocia con un mayor riesgo de aumento de peso y un cambio hacia el almacenamiento de grasa en la región abdominal, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes.
El estudio determinará si la hormona del estrés cortisol contribuye a este cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La transición a la menopausia se asocia con un mayor riesgo de aumento de peso y un cambio hacia el almacenamiento de grasa en la región abdominal, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes.
Se sabe que la hormona del estrés, el cortisol, promueve la acumulación de grasa abdominal, y existe evidencia de que los niveles bajos de estrógeno se asocian con niveles más altos de cortisol.
El primer objetivo del estudio es determinar si los niveles bajos de estrógeno en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas tempranas aumentan los niveles de cortisol en la sangre y en el tejido adiposo.
Cuando el nivel de estrógeno disminuye en el momento de la menopausia, hay un aumento de la hormona estimulante del folículo o FSH.
La evidencia reciente en ratones sugiere que el bloqueo de la FSH previene el aumento de la grasa abdominal.
El segundo objetivo del estudio es determinar si la disminución del nivel alto de FSH en mujeres posmenopáusicas provoca una disminución de la grasa abdominal y cambia otros factores que normalmente se cree que están relacionados con el estrógeno en lugar de la FSH.
Debido a que los niveles de estrógeno y FSH fluctúan en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas tempranas, los investigadores utilizarán un enfoque que controla los niveles de estrógeno y FSH para abordar los objetivos.
Los investigadores usarán un fármaco que normalmente se usa para tratar la endometriosis o los fibromas uterinos para reducir los niveles de estrógeno y FSH y un parche de estrógeno para aumentar el estrógeno en algunas mujeres.
El estudio generará nuevos conocimientos sobre cómo la menopausia afecta el aumento de grasa y el riesgo de enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Thomas
- Número de teléfono: 303-724-1407
- Correo electrónico: haley.thomas@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Wendy M Kohrt, PhD
- Número de teléfono: 303-724-1913
- Correo electrónico: wendy.kohrt@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Wendy M Kohrt, PhD
-
Sub-Investigador:
- Margaret Wierman, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Bessesen, MD
-
Sub-Investigador:
- Kerrie Moreau, PhD
-
Sub-Investigador:
- Edward Melanson, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Las voluntarias serán mujeres peri/posmenopáusicas sanas que estén dispuestas y sean capaces de someterse a los procedimientos de estudio y manipulación hormonal propuestos. Las mujeres tendrán al menos 6 meses pero no más de 7 años después del último período menstrual (es decir, perimenopáusica tardía o posmenopáusica temprana) con FSH >30 UI/L. Haremos un gran esfuerzo para garantizar que las mujeres inscritas en este estudio provengan de todas las razas y etnias y de una amplia gama de niveles socioeconómicos y educativos. Las mujeres serán excluidas por las razones enumeradas a continuación.
Criterio de exclusión:
- sangrado vaginal anormal
- en terapia anticonceptiva hormonal o menopáusica o intención de comenzar durante el período de estudio
- prueba de embarazo positiva o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- lactancia
- hipersensibilidad conocida al acetato de degarelix, estradiol o acetato de medroxiprogesterona
- Puntaje de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) <,16 (a menos que el seguimiento médico y el juicio clínico determinen que son elegibles (se indicará en el expediente del estudio)
- uso actual de tabaco y/o vaporizador más de 2 veces por semana
- uso actual de marihuana o tetrahidrocannabinol (THC) en cualquier forma más de 3 veces por semana
- consumo regular de alcohol autoinformado >14 tragos/semana
- IMC >39 kg/m2
- uso de glucocorticoides o medicamentos que afectan el metabolismo de los glucocorticoides (p. ej., ketoconazol)
- osteopenia grave u osteoporosis, definida como puntuación t del cuello femoral o de la columna lumbar <-2,0
- disfunción tiroidea, definida como TSH ultrasensible <0,5 o >5,0 mU/L; los voluntarios con valores anormales de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) serán reconsiderados para participar en el estudio después de una evaluación de seguimiento por parte del PCP con el inicio o ajuste del reemplazo de hormona tiroidea
- disfunción hepática, definida como pruebas de función hepática (AST, ALT) > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- hipertensión no controlada definida como PA sistólica en reposo >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg; los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera selección serán reevaluados, incluso después de la evaluación de seguimiento por parte del proveedor de atención primaria (PCP) con inicio o ajuste de medicamentos antihipertensivos
- antecedentes autoinformados de cáncer de mama u otras neoplasias dependientes de estrógenos
- antecedentes autoinformados de tromboembolismo venoso, embolismo pulmonar u otro trastorno tromboembólico
- antecedentes autoinformados de enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posmenopáusicas: antagonista de GnRH + estradiol
El antagonista de GnRH es acetato de degarelix, 80 mg, administrado dos veces como inyección subcutánea (al inicio y después de 12 semanas) Estradiol es un parche transdérmico de 0,075 mg, aplicado semanalmente durante 24 semanas |
El antagonista de GnRH se administrará una vez para mujeres premenopáusicas (intervención de 12 semanas) y dos veces para mujeres posmenopáusicas (intervención de 24 semanas)
Otros nombres:
Los parches de estrógeno serán usados por aquellos asignados al azar a los brazos de estradiol en los grupos premenopáusicos y posmenopáusicos.
Los parches se aplicarán semanalmente y se usarán durante la totalidad de la intervención (12 o 24 semanas).
Otros nombres:
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Experimental: Posmenopáusicas: antagonista de GnRH + placebo
El antagonista de GnRH es acetato de degarelix, 80 mg, administrado dos veces como inyección subcutánea (al inicio y después de 12 semanas) Placebo es un parche transdérmico que se aplica semanalmente durante 24 semanas |
El antagonista de GnRH se administrará una vez para mujeres premenopáusicas (intervención de 12 semanas) y dos veces para mujeres posmenopáusicas (intervención de 24 semanas)
Otros nombres:
Las personas asignadas al azar a los brazos de placebo en los grupos premenopáusico y posmenopáusico usarán parches de placebo.
Los parches se aplicarán semanalmente y se usarán durante la totalidad de la intervención (12 o 24 semanas).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Posmenopáusicas: placebo + placebo
El placebo (1) es solución salina normal, administrada dos veces como inyección subcutánea (al inicio y después de 12 semanas) Placebo (2) es un parche transdérmico que se aplica semanalmente durante 24 semanas |
Las personas asignadas al azar a los brazos de placebo en los grupos premenopáusico y posmenopáusico usarán parches de placebo.
Los parches se aplicarán semanalmente y se usarán durante la totalidad de la intervención (12 o 24 semanas).
Otros nombres:
Las mujeres posmenopáusicas asignadas al azar al grupo de inyección de placebo recibirán dos inyecciones de medicamento de placebo de solución salina normal (intervención de 24 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de desafío de cortisona en microdiálisis (MCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El índice MCC es una medida in vivo de la producción local de cortisol en el tejido adiposo abdominal.
Un índice MCC más alto es un indicador de una mayor producción local de cortisol.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) del desafío de cortisona oral (OCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El OCC AUC es una medida sistémica del metabolismo de los glucocorticoides periféricos.
Un OCC AUC más alto es un indicador de una mayor producción de cortisol.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La DMO de la columna lumbar se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Una DMO más alta es un indicador general de menor riesgo de osteoporosis.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en el gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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REE es un índice de la tasa metabólica en reposo, medido por calorimetría indirecta.
Un REE más alto es un indicador de un mayor gasto energético en reposo.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en el área de grasa visceral (VFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La VFA de la región visceral abdominal se mide mediante tomografía computarizada.
VFA es un indicador de la cantidad de grasa almacenada en esta región.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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FMD de la arteria braquial como índice de la función vascular.
Un número más alto es un indicador general de una mejor función vascular.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del fémur proximal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
La DMO del fémur proximal se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Una DMO más alta es un indicador general de menor riesgo de osteoporosis.
|
Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Obesidad
- Aumento de peso
- Obesidad Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estradiol
- Estrógenos
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 18-2483
- U54AG062319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .