노화와 폐경의 생체 에너지 효과(BEAM) (BEAM)
2023년 12월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
여성의 난소 기능 상실의 생체 에너지 및 대사 결과 - 2018
폐경 전환은 체중 증가 위험 증가 및 복부 지방 저장으로의 전환과 관련이 있으며, 이는 심혈관 질환 및 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 스트레스 호르몬 코르티솔이 이러한 변화에 기여하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐경 전환은 체중 증가 위험 증가 및 복부 지방 저장으로의 전환과 관련이 있으며, 이는 심혈관 질환 및 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
스트레스 호르몬 코티솔은 뱃살 축적을 촉진하는 것으로 알려져 있으며 낮은 에스트로겐이 높은 코티솔 수치와 관련이 있다는 증거가 있습니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 폐경 전 및 폐경 초기 여성의 낮은 에스트로겐 수치가 혈액 및 지방 조직의 코르티솔 수치를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
폐경기에 에스트로겐 수치가 감소하면 난포 자극 호르몬(FSH)이 증가합니다.
쥐를 대상으로 한 최근의 증거에 따르면 FSH를 차단하면 뱃살이 증가하는 것을 막을 수 있습니다.
이 연구의 두 번째 목표는 폐경 후 여성의 높은 FSH 수치 감소가 뱃살 감소를 유발하고 일반적으로 FSH보다는 에스트로겐과 관련된 것으로 생각되는 다른 요인을 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
에스트로겐과 FSH 수치는 폐경 전과 초기 폐경 후 여성에서 변동하기 때문에 연구자들은 목적을 달성하기 위해 에스트로겐과 FSH 수치를 조절하는 접근법을 사용할 것입니다.
연구자들은 에스트로겐과 FSH 수치를 낮추기 위해 자궁내막증이나 자궁근종을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물과 일부 여성의 에스트로겐을 증가시키기 위해 에스트로겐 패치를 사용할 것입니다.
이 연구는 폐경기가 어떻게 지방 증가와 질병 위험에 영향을 미치는지에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haley Thomas
- 전화번호: 303-724-1407
- 이메일: haley.thomas@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Wendy M Kohrt, PhD
- 전화번호: 303-724-1913
- 이메일: wendy.kohrt@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Wendy M Kohrt, PhD
-
부수사관:
- Margaret Wierman, MD
-
부수사관:
- Daniel Bessesen, MD
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부수사관:
- Kerrie Moreau, PhD
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부수사관:
- Edward Melanson, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
자원봉사자는 제안된 호르몬 조작 및 연구 절차를 기꺼이 수행할 수 있는 건강한 폐경 전후 여성입니다. 여성은 FSH가 >30 IU/L인 마지막 월경 기간(즉, 후기 폐경기 또는 조기 폐경 후)으로부터 최소 6개월 이상 7년 이하입니다. 우리는 이 연구에 등록한 여성이 모든 인종과 민족, 다양한 사회경제적, 교육 수준에 속하도록 최선을 다할 것입니다. 아래 나열된 이유로 여성은 제외됩니다.
제외 기준:
- 비정상적인 질 출혈
- 호르몬 피임약 또는 갱년기 요법 또는 연구 기간 동안 시작하려는 의도
- 연구 기간 동안 양성 임신 테스트 또는 임신 의도
- 젖 분비
- 데가렐릭스 아세테이트, 에스트라디올 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트에 대해 알려진 과민성
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 점수 <,16(임상의 후속 조치 및 임상적 판단이 자격이 있다고 결정하지 않는 한(연구 차트에 기록됨)
- 현재 담배 및/또는 베이프를 주 2회 이상 사용
- 현재 마리화나 또는 테트라히드로칸나비놀(THC)을 어떤 형태로든 주 3회 이상 사용
- 규칙적인 자기보고 알코올 소비> 주당 14 잔
- BMI >39kg/m2
- 글루코코르티코이드 또는 글루코코르티코이드 대사에 영향을 미치는 약물(예: 케토코나졸)의 사용
- 대퇴 경부 또는 요추 t-점수 <-2.0으로 정의되는 중증 골감소증 또는 골다공증
- 매우 민감한 TSH <0.5 또는 >5.0 mU/L로 정의되는 갑상선 기능 장애; 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 비정상인 지원자는 갑상선 호르몬 대체의 시작 또는 조정과 함께 PCP의 후속 평가 후 연구 참여에 대해 재고려될 것입니다.
- 간 기능 검사(AST, ALT)가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 것으로 정의되는 간 기능 장애
- 안정 시 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 첫 번째 스크리닝에서 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 항고혈압 약물의 시작 또는 조정과 함께 1차 진료 제공자(PCP)의 후속 평가 후를 포함하여 재평가됩니다.
- 유방암 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물의 자가 보고 병력
- 정맥 혈전색전증, 폐색전증 또는 기타 혈전색전성 질환의 자가 보고 병력
- 심혈관 질환의 자가보고 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐경기 후: GnRH 길항제 + 에스트라디올
GnRH 길항제: 데가렐릭스 아세테이트, 80mg, 피하 주사로 2회 전달(기준선 및 12주 후) Estradiol은 0.075mg의 경피 패치로 24주 동안 매주 적용됩니다. |
GnRH 길항제는 폐경 전 여성에게 1회(12주 중재), 폐경 후 여성에게 2회(24주 중재) 투여됩니다.
다른 이름들:
에스트로겐 패치는 폐경 전 그룹과 폐경 후 그룹 모두에서 에스트라디올 팔에 무작위 배정된 사람들이 착용하게 됩니다.
패치는 매주 적용되며 전체 개입 기간(12주 또는 24주) 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 폐경 후: GnRH 길항제 + 위약
GnRH 길항제: 데가렐릭스 아세테이트, 80mg, 피하 주사로 2회 전달(기준선 및 12주 후) 위약은 24주 동안 매주 적용되는 경피 패치입니다. |
GnRH 길항제는 폐경 전 여성에게 1회(12주 중재), 폐경 후 여성에게 2회(24주 중재) 투여됩니다.
다른 이름들:
위약 패치는 폐경 전 그룹과 폐경 후 그룹 모두에서 위약군에 무작위 배정된 사람들이 착용하게 됩니다.
패치는 매주 적용되며 전체 개입 기간(12주 또는 24주) 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 폐경 후: 위약 + 위약
위약(1)은 생리 식염수이며, 피하 주사로 2회 전달됩니다(기준선 및 12주 후). 위약(2)은 24주 동안 매주 적용되는 경피 패치입니다. |
위약 패치는 폐경 전 그룹과 폐경 후 그룹 모두에서 위약군에 무작위 배정된 사람들이 착용하게 됩니다.
패치는 매주 적용되며 전체 개입 기간(12주 또는 24주) 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
위약 주사군에 무작위로 배정된 폐경 후 여성은 생리 식염수 위약 약물 주사를 2회 받게 됩니다(24주 개입).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세투석 코르티손 챌린지(MCC) 지수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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MCC 지수는 복부 지방 조직의 국소 코르티솔 생산을 생체 내에서 측정한 것입니다.
높은 MCC 지수는 더 많은 로컬 코티솔 생산을 나타내는 지표입니다.
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기준선, 12주차
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구강 코르티손 챌린지(OCC) 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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OCC AUC는 말초 글루코코르티코이드 대사의 전신 측정입니다.
더 높은 OCC AUC는 더 많은 코티솔 생산을 나타내는 지표입니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선, 24주차
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요추 BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정됩니다.
BMD가 높을수록 골다공증 위험이 낮다는 일반적인 지표입니다.
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기준선, 24주차
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휴식 에너지 소비(REE)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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REE는 간접 열량 측정법으로 측정한 휴식 시 대사율 지수입니다.
REE가 높을수록 휴식 시 더 많은 에너지 소비를 나타내는 지표입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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내장 지방 면적(VFA)의 변화
기간: 기준선, 24주차
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복부 내장 부위의 VFA는 컴퓨터 단층 촬영으로 측정됩니다.
VFA는 이 부위에 저장된 지방의 양을 나타내는 지표입니다.
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기준선, 24주차
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유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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혈관 기능 지표로서의 상완 동맥의 FMD.
숫자가 높을수록 혈관 기능이 더 좋다는 일반적인 지표입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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근위 대퇴골 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선, 24주차
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근위 대퇴골 BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정됩니다.
BMD가 높을수록 골다공증 위험이 낮다는 일반적인 지표입니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2483
- U54AG062319 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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