慢性脳卒中後半盲における経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の治療効果 (HEMIANOTACS)
背景: 視交叉後方病変後の最も一般的な視野欠損は、同名半盲 (HH) であり、眼の損傷なしに対側病変の視覚半球を見ることが不可能であると定義されます。 HH は、米国とヨーロッパで年間 90,000 から 120,000 の新しい症例に影響を与えます。HH は、脳卒中後の患者の 30% で報告されました (National Audit Office) (フランスでは、年間 130,000 の脳卒中、39,000 人の HH 患者)。 30 年間の衰退にもかかわらず、リハビリテーション技術の有効性に関するエビデンスは低く、フランスの日常的な臨床診療ではほとんど使用されていません。
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、局所的な振動活動を課すことによって神経活動を調節できる代替電流刺激の方法です。
視神経病変を有する患者における後頭部 tACS の観察研究では、視野サイズ、パワー、および後頭部アルファ同調性の増加が示されました。 2 つの経眼窩 tACS 研究では、視覚的な改善と、一時的な再同期による異常に弱い振動活動の補償が示されました。 私たちのチームは、皮質ベータ高 (~ 30 Hz) 振動活動に対する右半球の前頭眼野における非侵襲的脳刺激の役割を実証し、右半球の両方の半野と前頭頭頂同期の両方の視覚を改善しました。
目的：
このプロジェクトは、同じ患者集団で、2 つの tACS 刺激戦略を比較することを目的としており、視覚的な半視野に対する注意の向きを高め、この半視野における刺激の視覚的検出を目的としています。 .
このため、調査チームは、一方で、視覚を改善する目的で対側半球の非同期化を誘発するアルファ周波数 (10 Hz) で、病変の反対側の後頭部刺激 (V1-IPS) を評価します。ブラインド視覚半視野のターゲットの。 この研究では、この介入を高ベータ周波数 (30 Hz) での右半球の前頭領域 (FEF) の刺激と比較します。これは、内因性および外因性の注意の向きの促進の効果を示しました。 前の 2 つの戦略は、プラセボ tACS 刺激セッションと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
低レベルの知覚活動、および中規模のコホートを使用した堅牢で制御された探索に焦点を当てたいくつかの研究では、振動活動と地域間の同期に関連する tACS 効果が示されています。
たとえば、健康な被験者では、後頭 tACS は tACS アルファ (10-14 Hz) に続いて後方アルファ パワーの増加を示しました。 より高い周波数では、60 Hz tACS は視覚コントラスト感度閾値の持続的な低下を示しました。 2014 年の 2 つの研究では、健康なヒトの後頭部または頭頂部の脳領域の 40 Hz tACS 刺激に続いて、後半球間ガンマ バンド ネットワークの同期性に依存して維持されること、および移動ターゲット知覚の変調効果も示されています。ごく最近、10 Hz 後頭部 tACS 刺激研究機能的磁気共鳴画像記録（fMRI）と相まって、効果の遅延段階で後頭 - 頭頂 - 側頭の同期を示す可能性が高い拡散効果を示しました。
患者の試験の中で、視神経病変を有する患者における制御されていない後頭 tACS の観察研究では、視力と視野サイズの改善が示されました。これには、眼窩周囲領域を標的とすることによる力と後頭アルファ同期性の増加が伴います。最近では、視神経病変を有する患者を対象とした二重盲検多施設対照試験で、10 週間続く毎日の経眼窩 tACS セッションで、刺激プラセボに対して視野サイズの持続的な (2.5%) 増加が示されました。
このプロジェクトは、同じ患者集団で、2 つの tACS 刺激戦略を比較することを目的としており、視覚的な半視野に対する注意の向きを高め、この半視野における刺激の視覚的検出を目的としています。 .
このため、この研究では、一方では、病変の反対側の後頭部刺激 (V1-IPS) をアルファ周波数 (10 Hz) で評価します。ブラインド視覚半視野のターゲット。 この介入は、高ベータ周波数 (30 Hz) での右半球の前頭領域 (FEF) の刺激と比較されます。これは、内因性および外因性の注意の向きの促進の効果を示しました。 前の 2 つの戦略は、プラセボ tACS 刺激セッションと比較されます。
このプロジェクトの全体的な目標は、経頭蓋 AC 刺激を使用して、慢性期の HH 患者の視覚を調節することです。 研究の目的は、右前頭頭頂ネットワーク (FEF-IPS) および後頭および頭頂後頭領域 (V1-IPS) の tACS 刺激の、病変の反対側の静的および動的視覚に対する行動効果を評価することです。視野。 電気生理学（EEG）による脳活動に対するこれら2つの標的の刺激の影響が定量化されます。 仮説は、tACS は、機能的接続 (刺激中に配信される周波数での位相同期) を増加させることにより、視覚の閾値を調節することを可能にするというものです。
具体的には、仮説は、右前頭皮質 (右 FEF の周り) の 30 Hz tACS 刺激の 1 回のセッションが、慢性 HH の原因となる脳を獲得した患者の右半球内の前頭頭頂同期を増加させ、したがって静的を改善するというものです。刺激後最初の 30 分間の動的視野。 研究チームはまた、慢性 HH の原因となる後天性脳病変を有する患者の病変の反対側の後頭部および後頭頂皮質 (V1 領域周辺) に対する tACS 刺激の 1 回のセッションが、最初の 30 分間のポストで視野を改善するという仮説を立てています。 -刺激ですが、この改善は、右 FEF の刺激によって引き起こされる改善に比べて少なくなります。これは、健康な視覚半視野でのターゲットの視覚の一時的な低下を伴う可能性があります。
方法:
単一中心比較無作為対照クロスオーバーおよび盲検比較研究、主要集団 (n = 18)、同名半盲の原因となる後天性脳病変、脳血管障害の慢性期 (3 か月から 5 年間の進化) およびコホート (n = 18)視野、神経画像 (MRI) および脳波 (EEG) から規範的なデータを取得するために tACS で治療されていない健康な被験者
- 各患者または各健康なボランティアは、視覚的静的および動的視野測定、EEG記録、認知テスト、アンケート、および脳MRIを含む包含訪問を行います。
- その後、各患者は、最初の評価期間 (視野測定と脳波)、刺激セッション (右前頭アクティブ tACS または反対側の後頭頭頂アクティブ tACS、またはプラセボ tACS)、2 回目の評価時間 (脳波、周囲測定、および読解テスト）
討論：
治験責任医師チームは、右前頭部 (FEF) および/または対側後頭部 (V1-IPS) 病変に対するアクティブな tACS 刺激で治療された患者の視野サイズの即時かつ大幅な増加と視覚検出能力の向上を期待しています。
このプロジェクトは、これまで効果的な治療法の選択肢がなかった HH 脳損傷患者の生活の質を改善するための革新的な治療法の開発に貢献します。
TACS は、大規模な臨床現場で簡単にアクセスでき、簡単に適用できる手法です。 脳波モニタリングと相まって、振動活動と地域間の同期性を効率的かつ安全に操作できる唯一のものです。
脳卒中（年間130,000件の新規症例）または頭部外傷において、脳の可塑性を導く非侵襲的な脳刺激のこれらの新しい方法への関心は非常に重要です. 科学的、臨床的、および技術的な影響は重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- GH Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- 虚血性脳卒中後3ヶ月以上5年以内の脳損傷を伴う同名側方半盲の患者、脳血腫
- 口頭と書面の両方でフランス語を理解できる患者
- 自由でインフォームドで書面による同意を与える患者
- テストの合格を妨げる神経疾患がないこと
非包含基準 :
- 法的保護措置の対象となる患者（正義の保護、後見および信託、保護された成人）
- -既存の重度の眼科障害（含める前の眼科相談） 既存の視野欠損、単眼視力が5/10未満、重度の眼球運動障害
- -tACSおよび/または磁気共鳴画像法の禁忌（ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器、頭蓋内電極またはその他の頭蓋内インプラント、刺激電極に面した頭蓋円蓋の異常（プレート、プロテーゼ、覆われていない頭蓋骨）
- 妊婦および授乳中の母親
- 参加期間中の他の介入研究への募集。
- 社会保障制度（AMEを除く）に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
健康な参加者の選択基準は次のとおりです。
- 健常者 18歳以上
- フランス語を口頭および筆記で理解できる健康な方
- -自由でインフォームドコンセントを与え、書いている健康な被験者
健康な参加者の除外基準は次のとおりです。
- 検査や研究課題の通常の遂行を妨げる重度の神経学的、精神医学的、身体的、または眼科的疾患
- -磁気共鳴画像法（ペースメーカーまたは植込み型除細動器、頭蓋内電極またはその他の頭蓋内インプラント、刺激電極の反対側の頭蓋円蓋の異常（プレート、プロテーゼ、覆われていない頭蓋骨）への禁忌
- 参加期間中の他の介入研究への募集。
- 妊婦および授乳中の母親
- 社会保障制度（AMEを除く）に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右前頭部の tACS 刺激
目に見えて脳波記録、前頭振動活動、右前頭頭頂同期 (FEF-IPS 、または FC2 と P4 電極の間) 高ベータ バンド (~ 30 Hz) で、2 つの視覚ヘミフィールドでの注意の向きと視覚を促進しますが、より具体的には、盲目の視野に存在するターゲットです。
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これは、単一中心の比較無作為制御ブラインドおよびクロスオーバー研究です。 刺激条件の順序はランダム化されます: (右前頭 tACS/後頭 tACS/tACS PLACEBO)。 3 刺激条件は、少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間で実行されます。 この研究では、各患者は自分のコントロールになります |
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アクティブコンパレータ：後頭頭頂部の tACS 刺激
アルファ周波数 (10 Hz) での後頭頭頂後部対側領域 (右 IPS、EEG 電極 P4 の周り) のアクティブな tACS 刺激は、アルファ バンド (~ 10 Hz) の振動ドライブを EEG 記録に誘導し、刺激された後頭葉および頭頂葉 (EEG 電極 P4 および 02) のこの周波数帯域での同期性の増加だけでなく、脳梁を介したプッシュ アンド プル現象によって、反対側の後頭葉および頭頂葉領域 (EEG 電極 P3および 01) は、盲目の視野での注意の向きとターゲットの検出を容易にします。
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これは、単一中心の比較無作為制御ブラインドおよびクロスオーバー研究です。 刺激条件の順序はランダム化されます: (右前頭 tACS/後頭 tACS/tACS PLACEBO)。 3 刺激条件は、少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間で実行されます。 この研究では、各患者は自分のコントロールになります |
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偽コンパレータ：右前頭葉 (FEF) の TACS 刺激
.残りの半分のアルファ周波数 (10 Hz) で患者の半分と片側後頭皮質 (右/左) の高ベータ周波数 (30 Hz) で右前頭葉 (FEF) の条件 TACS 刺激。
この条件は、tACS 刺激のプラセボ効果の可能性と、視野検査の繰り返しによる視野増強の潜在的な効果を制御します。
この条件はまた、有効な電流なしでアプリケーションの場合に脳リズム活動の変化がないことを確認します。
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これは、単一中心の比較無作為制御ブラインドおよびクロスオーバー研究です。 刺激条件の順序はランダム化されます: (右前頭 tACS/後頭 tACS/tACS PLACEBO)。 3 刺激条件は、少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間で実行されます。 この研究では、各患者は自分のコントロールになります |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性期HH患者の静的視野サイズに対する単一のtACSセッションの即時効果を評価するには
時間枠：介入直後
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単一の tACS セッションの即時効果を評価するには、tACS 刺激の 2 つの異なる条件下 (右前頭刺激 (FEF、Frontal Eye Fields) および対側の後頭頭頂刺激病変 (V1-IPS、一次視覚野および頭頂間溝) または慢性期 HH 患者の静的視野サイズについて
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介入直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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