- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04043689
Effets thérapeutiques de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) dans l'hémianopsie chronique post-AVC (HEMIANOTACS)
Contexte : Le déficit du champ visuel le plus fréquent après des lésions rétro-chiasmatiques est l'hémianopsie homonyme (HH), définie comme l'impossibilité de voir l'hémisphère visuel contralésionnel sans lésion oculaire. L'HH touche entre 90 000 et 120 000 nouveaux cas par an aux États-Unis et en Europe L'HH a été rapportée chez 30% des patients après un AVC (National Audit Office) (en France, avec 130 000 AVC par an, 39 000 patients avec HH). Malgré le recul de 30 ans, les techniques de rééducation ont un faible niveau de preuve de leur efficacité et sont peu utilisées en pratique clinique courante en France.
La stimulation par courant alternatif transcrânien (tACS) est une méthode de stimulation par courant alternatif qui peut moduler l'activité neuronale en imposant une activité oscillatoire locale.
Une étude observationnelle de tACS occipital chez des patients présentant des lésions du nerf optique a montré une augmentation de la taille du champ visuel, de la puissance et de la synchronie alpha occipitale. Deux études tACS transorbitales ont montré des améliorations visuelles et des compensations pour une activité oscillatoire anormalement faible par resynchronisation temporelle. Notre équipe a démontré un rôle de la stimulation cérébrale non invasive dans les champs oculaires frontaux de l'hémisphère droit sur l'activité oscillatoire corticale bêta élevée (~ 30 Hz), améliorant la perception visuelle des deux hémi-champs et la synchronie fronto-pariétale de l'hémisphère droit.
Objectif:
Ce projet vise à comparer, sur une même population de patients, deux stratégies de stimulation tACS, dans le but d'augmenter l'orientation attentionnelle vers l'hémi-champ visuel aveugle et donc la détection visuelle de stimuli dans cet hémi-champ. .
Pour cela, l'équipe d'investigateurs évaluera d'une part une stimulation occipitale (V1-IPS) controlatérale à la lésion, à une fréquence alpha (10 Hz), qui induit la désynchronisation de l'hémisphère controlatéral dans le but d'améliorer la perception visuelle de cibles dans l'hémichamp visuel aveugle. l'étude comparera cette intervention à une stimulation de la région frontale (FEF) de l'hémisphère droit à une fréquence bêta élevée (30 Hz), qui a montré des effets de facilitation de l'orientation attentionnelle endogène et exogène. Les deux stratégies précédentes seront comparées à une séance de stimulation placebo tACS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
En se concentrant sur les activités perceptives de bas niveau et sur des explorations robustes et contrôlées avec des cohortes de taille moyenne, plusieurs études ont montré des effets de tACS liés à l'activité oscillatoire et à la synchronie interrégionale.
Par exemple, chez des sujets sains, le tACS occipital a montré une augmentation de la puissance alpha postérieure après le tACS alpha (10-14 Hz). À des fréquences plus élevées, le tACS à 60 Hz a montré une réduction soutenue du seuil de sensibilité au contraste visuel . Deux études en 2014 ont également montré après une stimulation tACS à 40 Hz des régions cérébrales occipitales ou pariétales chez des humains sains, une dépendance soutenue de la synchronisation des réseaux de bandes gamma interhémisphériques postérieurs et des effets de modulation de la perception de la cible en mouvement Très récemment, une étude de stimulation occipitale tACS à 10 Hz couplé à l'enregistrement d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) a montré des effets diffus susceptibles d'indiquer une synchronisation occipito-pariéto-temporale pendant la phase retardée des effets.
Parmi les essais de patients, une étude observationnelle de tACS occipital non contrôlé chez des patients présentant des lésions du nerf optique a montré une amélioration de l'acuité visuelle et de la taille du champ visuel, accompagnée d'une augmentation de la puissance et de la synchronie alpha occipitale en ciblant les régions périorbitaires ; Plus récemment, un essai contrôlé multicentrique en double aveugle chez des patients présentant des lésions du nerf optique a montré, avec des séances quotidiennes de tACS transorbitales d'une durée de 10 semaines, une augmentation soutenue (2,5 %) de la taille du champ visuel par rapport au placebo de stimulation.
Ce projet vise à comparer, sur une même population de patients, deux stratégies de stimulation tACS, dans le but d'augmenter l'orientation attentionnelle vers l'hémi-champ visuel aveugle et donc la détection visuelle de stimuli dans cet hémi-champ. .
Pour cela, l'étude évaluera d'une part une stimulation occipitale (V1-IPS) controlatérale à la lésion, à une fréquence alpha (10 Hz), qui induit la désynchronisation de l'hémisphère controlatéral dans le but d'améliorer la perception visuelle des cibles dans l'hémichamp visuel aveugle. Cette intervention sera comparée à une stimulation de la région frontale (FEF) de l'hémisphère droit à une fréquence bêta élevée (30 Hz), qui a montré des effets de facilitation de l'orientation attentionnelle endogène et exogène. Les deux stratégies précédentes seront comparées à une séance de stimulation placebo tACS.
L'objectif global de ce projet est de moduler la perception visuelle chez les patients atteints d'HH en phase chronique à l'aide de la stimulation AC transcrânienne. L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets comportementaux de la stimulation tACS du réseau fronto-pariétal droit (FEF-IPS) et de la région occipitale et pariéto-occipitale (V1-IPS), controlatérale à la lésion, sur la perception visuelle en statique et en cinétique. périmétrie. Les effets de la stimulation de ces deux cibles sur l'activité cérébrale par électrophysiologie (EEG) seront quantifiés. L'hypothèse est que le tACS, en augmentant la connectivité fonctionnelle (synchronisme de phase à la fréquence délivrée lors de la stimulation), permettra de moduler le seuil de perception visuelle.
Plus précisément, l'hypothèse est qu'une seule séance de stimulation tACS 30 Hz du cortex frontal droit (autour du FEF droit) augmentera la synchronie fronto-pariétale au sein de l'hémisphère droit des patients présentant des lésions cérébrales acquises responsables d'HH chronique, améliorant ainsi la statique et champ visuel cinétique dans les 30 premières minutes après la stimulation. L'équipe d'enquêteurs émet également l'hypothèse qu'une seule séance de stimulation tACS sur le cortex pariétal occipital et postérieur controlatéral à la lésion (autour de la région V1) des patients atteints de lésions cérébrales acquises responsables d'HH chronique améliorera le champ visuel dans les 30 premières minutes après -stimulation, mais cette amélioration sera moindre par rapport à l'amélioration provoquée par la stimulation du FEF droit, qui pourra s'accompagner d'une diminution temporaire de la perception visuelle des cibles sur l'hémichamp visuel sain.
Méthodes :
Etude comparative monocentrique randomisée contrôlée, croisée et en aveugle, Population majeure (n=18), lésion cérébrale acquise responsable d'hémianopsie homonyme, phase chronique d'accident vasculaire cérébral (entre 3 mois et 5 ans d'évolution) et cohorte (n=18) sujets sains non traités par tACS pour obtenir des données normatives à partir des champs visuels, de la neuroimagerie (IRM) et de l'électroencéphalographie (EEG)
- Chaque patient ou chaque volontaire sain aura une visite d'inclusion comprenant périmétrie visuelle statique et cinétique, enregistrements EEG, tests cognitifs, questionnaire et IRM cérébrale.
- Ensuite, chaque patient aura 3 visites, comprenant une première période d'évaluation (périmétrie et EEG) puis une séance de stimulation (tACS actif frontal droit ou tACS actif occipito-pariétal contralésionnel, ou tACS placebo) puis un deuxième temps d'évaluation (EEG, périmétrie, et tests de lecture)
Discussion:
L'équipe d'investigateurs s'attend à une augmentation immédiate et significative de la taille du champ visuel et à une amélioration des capacités de détection visuelle des patients traités par stimulation tACS active sur la lésion de la région frontale droite (FEF) et/ou de la région occipitale controlatérale (V1-IPS)
Le projet contribuera au développement d'un traitement innovant pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de lésions cérébrales HH, qui manquent d'options de traitement efficaces à ce jour.
TACS est une technique facilement accessible et facilement applicable dans la pratique clinique à grande échelle. Couplé au monitoring EEG, c'est le seul qui permet une manipulation efficace et sûre de l'activité oscillatoire et de la synchronicité interrégionale.
L'intérêt pour ces nouvelles méthodes de stimulation cérébrale non invasive guidant la plasticité cérébrale, dans les accidents vasculaires cérébraux (130 000 nouveaux cas/an) ou les traumatismes crâniens est très important. Les implications scientifiques, cliniques et technologiques sont majeures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient présentant une hémianopsie latérale homonyme avec lésion cérébrale acquise depuis au moins 3 mois et au plus 5 ans après un AVC ischémique, hématome cérébral
- Patient capable de comprendre le français tant à l'oral qu'à l'écrit
- Patient donnant son consentement libre, éclairé et écrit
- Absence de maladie neurologique gênant la réussite des tests
Critères de non inclusion :
- Patients faisant l'objet d'une mesure de protection légale (sauvegarde de justice, tutelle et curatelle, majeurs protégés)
- Troubles ophtalmologiques sévères préexistants (consultation ophtalmologique avant inclusion) défauts du champ visuel préexistants, acuité visuelle monoculaire inférieure à 5/10, troubles oculomoteurs sévères
- Contre-indication du tACS et/ou de l'imagerie par résonance magnétique (pacemaker ou défibrillateur implantable, électrodes intracrâniennes ou autre implant intracrânien, anomalies de la voûte crânienne face aux électrodes de stimulation (plaques, prothèses, crâne découvert)
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Recrutement dans d'autres études interventionnelles pendant la durée de la participation.
- Non affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME) ou non bénéficiaire d'un tel régime
Les critères d'inclusion des participants en bonne santé sont les suivants :
- Sujet sain de 18 ans et plus
- Sujet sain capable de comprendre le français tant à l'oral qu'à l'écrit
- Sujet sain ayant donné son consentement libre et éclairé et écrit
Les critères de non-inclusion des participants en bonne santé sont les suivants :
- Troubles neurologiques, psychiatriques, physiques ou ophtalmologiques graves qui interfèrent avec l'exécution normale des tests et des tâches d'étude
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (pacemaker ou défibrillateur implantable, électrodes intracrâniennes ou autre implant intracrânien, anomalies de la voûte crânienne en regard des électrodes de stimulation (plaques, prothèses, crâne découvert)
- Recrutement dans d'autres études interventionnelles pendant la durée de la participation.
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Non affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME) ou non bénéficiaire d'un tel régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation tACS de la région frontale droite
Stimulation tACS active de la région frontale droite (autour du FEF droit, électrode EEG FC2) à une fréquence bêta élevée (30 Hz) dans le but d'entraîner visiblement les enregistrements EEG, l'activité oscillatoire frontale et la synchronie fronto-pariétale droite (FEF-IPS , ou entre les électrodes FC2 et P4) dans la bande haut bêta (~ 30 Hz) qui facilite l'orientation attentionnelle et la perception visuelle dans les deux hémichamps visuels, mais plus particulièrement les cibles présentes sur le champ de vision aveugle.
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Il s'agit d'une étude comparative randomisée contrôlée en aveugle et croisée monocentrique. L'ordre des conditions de stimulation sera randomisé : (tACS frontal droit / tACS occipital / tACS PLACEBO). Les 3 conditions de stimulation seront effectuées avec une période de sevrage d'au moins 1 semaine. Dans cette étude chaque patient sera son propre témoin |
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Comparateur actif: stimulation tACS de la région occipito-pariétale
Stimulation tACS active de la région contralésionnelle postérieure occipito-pariétale (autour de l'IPS droit, électrode EEG P4), à une fréquence alpha (10 Hz) qui va induire sur les enregistrements EEG une pulsion oscillatoire dans la bande alpha (~10Hz) et une augmentation de la synchronie à cette bande de fréquence sur le lobe occipital et pariétal postérieur stimulé (électrodes EEG P4 et 02), mais aussi, par des phénomènes de push-and-pull transcalleux, un effet de désynchronisation de la zone occipitale et pariétale postérieure controlatérale (électrodes EEG P3 et 01), ce qui facilitera l'orientation de l'attention et la détection de la cible dans le champ de vision aveugle.
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Il s'agit d'une étude comparative randomisée contrôlée en aveugle et croisée monocentrique. L'ordre des conditions de stimulation sera randomisé : (tACS frontal droit / tACS occipital / tACS PLACEBO). Les 3 conditions de stimulation seront effectuées avec une période de sevrage d'au moins 1 semaine. Dans cette étude chaque patient sera son propre témoin |
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Comparateur factice: Stimulation TACS du frontal droit (FEF)
. Conditionner la stimulation TACS du frontal droit (FEF) à une fréquence bêta élevée (30 Hz) pour la moitié des patients et du cortex occipital unilatéral (droit/gauche) à une fréquence alpha (10 Hz) pour l'autre moitié.
Cette condition contrôlera les effets placebo possibles de la stimulation tACS et les effets potentiels de l'amélioration du champ visuel avec la répétition des tests de périmétrie.
Cette condition vérifiera également l'absence de modifications de l'activité du rythme cérébral dans le cas d'une application sans courant électrique efficace.
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Il s'agit d'une étude comparative randomisée contrôlée en aveugle et croisée monocentrique. L'ordre des conditions de stimulation sera randomisé : (tACS frontal droit / tACS occipital / tACS PLACEBO). Les 3 conditions de stimulation seront effectuées avec une période de sevrage d'au moins 1 semaine. Dans cette étude chaque patient sera son propre témoin |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet immédiat d'une seule séance de tACS sur la taille du champ visuel statique des patients atteints d'HH en phase chronique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluer l'effet immédiat d'une seule séance de tACS, dans deux conditions différentes de stimulation tACS (stimulation frontale droite (FEF, Frontal Eye Fields) et stimulation occipito-pariétale controlatérale à la lésion (V1-IPS, cortex visuel primaire et sillon intrapariétal ou sillon intra-pariétal) sur la taille du champ visuel statique des patients atteints d'HH en phase chronique
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Autre identifiant: N°IDRCB)
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