- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043689
Terapeutiske effekter av transkraniell alternativ strømstimulering (tACS) ved kronisk post-slaghemianopi (HEMIANOTACS)
Bakgrunn: Det vanligste synsfeltunderskuddet etter retro-chiasmatiske lesjoner er homonym hemianopi (HH), definert som umuligheten av å se den kontralesjonelle synshemisfæren uten okulær skade. HH påvirker mellom 90 000 og 120 000 nye tilfeller per år i USA og Europa HH ble rapportert hos 30 % av pasientene etter hjerneslag (National Audit Office) (i Frankrike, med 130 000 slag per år, 39 000 pasienter med HH). Til tross for nedgangen på 30 år, har rehabiliteringsteknikkene et lavt nivå av bevis på effektiviteten, og få brukes i rutinemessig klinisk praksis i Frankrike.
Transcranial Alternate Current Stimulation (tACS) er en metode for alternativ strømstimulering som kan modulere nevrale aktivitet ved å påføre lokal oscillerende aktivitet.
En observasjonsstudie av occipital tACS hos pasienter med optiske nervelesjoner viste en økning i synsfeltstørrelse, kraft og occipital alfa-synkroni. To transorbitale tACS-studier viste visuelle forbedringer og kompensasjon for unormalt svak oscillerende aktivitet ved tidsmessig resynkronisering. Teamet vårt har vist en rolle som ikke-invasiv hjernestimulering i frontale øyefelt på høyre hjernehalvdel på kortikal beta-høy (~ 30 Hz) oscillerende aktivitet, og forbedrer den visuelle oppfatningen av begge halvfeltene og frontoparietale synkronisering av høyre hjernehalvdel.
Objektiv:
Dette prosjektet har som mål å sammenligne, på samme pasientpopulasjon, to tACS-stimuleringsstrategier, med sikte på å øke oppmerksomhetsorienteringen mot det blinde visuelle hemi-feltet og dermed den visuelle deteksjonen av stimuli i dette hemi-feltet. .
For dette vil etterforskerteamet evaluere på den ene siden en occipital stimulering (V1-IPS) kontralateral til lesjonen, ved en alfa-frekvens (10 Hz), som induserer desynkronisering av den kontralaterale halvkulen med sikte på å forbedre den visuelle persepsjonen av mål i det blinde visuelle halvfeltet. studien vil sammenligne denne intervensjonen med en stimulering av frontalregionen (FEF) i høyre hemisfære ved en høy beta-frekvens (30 Hz), som viste effekter av tilrettelegging av endogen og eksogen oppmerksomhetsorientering. De to foregående strategiene vil bli sammenlignet med en placebo-tACS-stimuleringsøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Med fokus på perseptuelle aktiviteter på lavt nivå, og robuste, kontrollerte undersøkelser med mellomstore kohorter, har flere studier vist tACS-effekter relatert til oscillerende aktivitet og interregional synkronisering.
For eksempel, hos friske forsøkspersoner, viste occipital tACS en økning i posterior alfastyrke etter tACS alfa (10-14 Hz). Ved høyere frekvenser viste 60 Hz tACS en vedvarende reduksjon i terskel for visuell kontrastfølsomhet. To studier i 2014 har også vist følgende 40 Hz tACS-stimulering av oksipitale eller parietale hjerneregioner hos friske mennesker, vedvarende avhengig av synkronisering av bakre interhemisfæriske gammabåndnettverk, og modulasjonseffekter av bevegelig måloppfatning. Svært nylig, en 10 Hz occipital tACS-stimuleringsstudie kombinert med funksjonell magnetisk resonans Imaging-opptak (fMRI) viste diffuse effekter som sannsynligvis indikerer occipito-parieto-temporal synkronisering under den forsinkede fasen av effekter.
Blant pasientforsøk, viste en observasjonsstudie av ukontrollert occipital tACS hos pasienter med synsnerveskader forbedret synsstyrke og synsfeltstørrelse, ledsaget av en økning i kraft og oksipital alfa-synkronisering ved å målrette periorbitale områder; Nylig viste en dobbeltblind, multisenter, kontrollert studie med pasienter med synsnerveskader, med daglige transorbitale tACS-økter som varte i 10 uker, en vedvarende (2,5 %) økning i synsfeltstørrelsen versus stimuleringsplacebo.
Dette prosjektet har som mål å sammenligne, på samme pasientpopulasjon, to tACS-stimuleringsstrategier, med sikte på å øke oppmerksomhetsorienteringen mot det blinde visuelle hemi-feltet og dermed den visuelle deteksjonen av stimuli i dette hemi-feltet. .
For dette vil studien evaluere på den ene siden en occipital stimulering (V1-IPS) kontralateral til lesjonen, ved en alfa-frekvens (10 Hz), som induserer desynkronisering av den kontralaterale halvkulen med sikte på å forbedre den visuelle oppfatningen av mål i det blinde visuelle halvfeltet. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en stimulering av frontalregionen (FEF) av høyre hemisfære ved en høy beta-frekvens (30 Hz), som viste effekter av tilrettelegging av endogen og eksogen oppmerksomhetsorientering. De to foregående strategiene vil bli sammenlignet med en placebo-tACS-stimuleringsøkt.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å modulere visuell persepsjon hos pasienter med HH i kronisk fase ved hjelp av transkraniell AC-stimulering. Målet med studien er å evaluere atferdseffektene av tACS-stimulering av høyre frontoparietale nettverk (FEF-IPS) og occipital og parieto-occipital region (V1-IPS), kontralateralt til lesjonen, på visuell persepsjon i statisk og kinetisk perimetri. Effektene av stimulering av disse to målene på hjerneaktivitet ved elektrofysiologi (EEG) vil bli kvantifisert. Hypotesen er at tACS, ved å øke den funksjonelle tilkoblingen (fasesynkronisme ved frekvensen levert under stimuleringen), vil gjøre det mulig å modulere terskelen for visuell persepsjon.
Spesifikt er hypotesen at en enkelt økt med 30 Hz tACS-stimulering av høyre frontal cortex (rundt høyre FEF) vil øke frontoparietal synkronisering innenfor høyre hemisfære hos pasienter med lesjoner ervervet hjerne som er ansvarlig for kronisk HH, og dermed forbedre den statiske og kinetisk synsfelt i de første 30 minuttene etter stimulering. Etterforskerteamet antar også at en enkelt økt med tACS-stimulering på den occipitale og bakre parietale cortex kontralateralt til lesjonen (rundt V1-regionen) hos pasienter med ervervede hjernelesjoner ansvarlige for kronisk HH vil forbedre synsfeltet i de første 30 minuttene etter -stimulering, men denne forbedringen vil være mindre sammenlignet med forbedringen forårsaket av stimulering av høyre FEF, som kan være ledsaget av en midlertidig reduksjon i den visuelle oppfatningen av målene på det sunne visuelle hemi-feltet.
Metoder:
Monosentrisk komparativ randomisert kontrollert, cross-over og blindet studie, hovedpopulasjon (n = 18), ervervet hjernelesjon ansvarlig for homonym hemianopi, kronisk fase av cerebrovaskulær ulykke (mellom 3 måneder og 5 år med evolusjon) og kohort (n = 18) friske forsøkspersoner som ikke er behandlet med tACS for å få normative data fra synsfelt, nevroimaging (MRI) og elektroencefalografi (EEG)
- Hver pasient eller hver frisk frivillig vil ha et inklusjonsbesøk inkludert visuell statisk og kinetisk perimetri, EEG-registreringer, kognitive tester, spørreskjema og hjerne-MR.
- Deretter vil hver pasient ha 3 besøk, inkludert en første evalueringsperiode (perimetri og EEG), deretter en stimuleringsøkt (høyre frontal aktiv tACS eller kontralesjonal occipito-parietal aktiv tACS, eller placebo tACS), deretter en andre evalueringstid (EEG, perimetri, og leseprøver)
Diskusjon:
Etterforskerteamet forventer en umiddelbar og betydelig økning i synsfeltstørrelsen og forbedrede visuelle deteksjonsevner hos pasienter behandlet med aktiv tACS-stimulering på høyre frontalregion (FEF) og/eller kontralateral occipital region (V1-IPS) lesjon
Prosjektet skal bidra til utvikling av en innovativ behandling for å forbedre livskvaliteten til HH-hjerneskadede pasienter, som til dags dato mangler effektive behandlingsmuligheter.
TACS er en lett tilgjengelig og lett anvendelig teknikk i storskala klinisk praksis. Sammen med EEG-overvåking er det den eneste som tillater effektiv og sikker manipulering av oscillerende aktivitet og interregional synkronisitet.
Interessen for disse nye metodene for ikke-invasiv hjernestimulering som styrer hjernens plastisitet, i hjerneslag (130 000 nye tilfeller / år) eller hodetraumer er veldig viktig. De vitenskapelige, kliniske og teknologiske implikasjonene er store.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient fra 18 år og oppover
- Pasient med homonym lateral hemianopi med hjerneskade ervervet i minst 3 måneder og høyst 5 år etter iskemisk hjerneslag, cerebralt hematom
- Pasienten kan forstå fransk både muntlig og skriftlig
- Pasienten gir gratis, informert og skriftlig samtykke
- Fravær av en nevrologisk sykdom som forstyrrer bestått av tester
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasienter underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (sikring av rettferdighet, vergemål og forvalterskap, beskyttede voksne)
- Eksisterende alvorlige oftalmologiske lidelser (oftalmologisk konsultasjon før inkludering) eksisterende synsfeltdefekter, monokulær synsskarphet mindre enn 5/10, alvorlige oculomotoriske forstyrrelser
- Kontraindikasjon for tACS og/eller magnetisk resonansavbildning (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakraniale elektroder eller andre intrakraniale implantater, kraniehvelv-anomalier som vender mot stimuleringselektroder (plater, proteser, utildekket hodeskalle)
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Rekruttering i andre intervensjonsstudier for varigheten av deltakelsen.
- Ikke-tilknytning til en trygdeordning (unntatt AME) eller ikke-mottaker av en slik ordning
Inkluderingskriterier for sunne deltakere er følgende:
- Frisk subjekt 18 år og eldre
- Sunt fag som kan forstå fransk både muntlig og skriftlig
- Frisk subjekt som har gitt fritt og informert samtykke og skriver
Friske deltakere ikke-inkluderingskriterier er følgende:
- Alvorlige nevrologiske, psykiatriske, fysiske eller oftalmologiske lidelser som forstyrrer normal utførelse av tester og studieoppgaver
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakraniale elektroder eller annet intrakranielt implantat, abnormiteter i kraniehvelvet overfor stimuleringselektroder (plater, proteser, utildekket hodeskalle)
- Rekruttering i andre intervensjonsstudier for varigheten av deltakelsen.
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Ikke-tilknytning til en trygdeordning (unntatt AME) eller ikke-mottaker av en slik ordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tACS-stimulering av høyre frontalregion
Aktiv tACS-stimulering av høyre frontalregion (rundt høyre FEF, EEG-elektrode FC2) ved en høy-beta-frekvens (30 Hz) med mål om synlig trening av EEG-registreringer, frontal oscillerende aktivitet og høyre frontoparietal synkronisering (FEF-IPS) , eller mellom FC2- og P4-elektroder) i høybeta-båndet (~ 30 Hz) som letter oppmerksomhetsorientering og visuell persepsjon i de to visuelle halvfeltene, men mer spesielt målene som er tilstede på det blinde synsfeltet.
|
Dette er en enkeltsentrisk komparativ randomisert kontrollert blind- og kryssstudie. Rekkefølgen på stimuleringsforholdene vil bli randomisert: (høyre frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelsene vil bli utført med en utvaskingsperiode på minst 1 uke. I denne studien vil hver pasient være sin egen kontroll |
|
Aktiv komparator: tACS stimulering av occipito-parietal regionen
Aktiv tACS-stimulering av occipito-parietal bakre kontralesjonsregion (rundt høyre IPS, EEG-elektrode P4), ved en alfafrekvens (10 Hz) som vil indusere på EEG-opptakene en oscillerende drift i alfabåndet (~ 10Hz) og en økning i synkronisering ved dette frekvensbåndet på den stimulerte bakre oksipitale og parietallappen (EEG-elektrodene P4 og 02), men også, ved transcallosale push-and-pull-fenomener, en desynkroniseringseffekt av det kontralaterale bakre oksipitale og parietale området (EEG-elektroder P3 og 01), som vil lette oppmerksomhetsorientering og måldeteksjon i det blinde synsfeltet.
|
Dette er en enkeltsentrisk komparativ randomisert kontrollert blind- og kryssstudie. Rekkefølgen på stimuleringsforholdene vil bli randomisert: (høyre frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelsene vil bli utført med en utvaskingsperiode på minst 1 uke. I denne studien vil hver pasient være sin egen kontroll |
|
Sham-komparator: TACS-stimulering av høyre frontal (FEF)
. Tilstand TACS-stimulering av høyre frontal (FEF) ved en høy-beta-frekvens (30 Hz) for halvparten av pasientene og unilateral occipital cortex (høyre/venstre) ved en alfa-frekvens (10 Hz) for den andre halvparten.
Denne tilstanden vil kontrollere de mulige placeboeffektene av tACS-stimulering og de potensielle effektene av synsfeltforsterkning med repetisjon av perimetritester.
Denne tilstanden vil også verifisere mangelen på endringer i cerebral rytmeaktivitet i tilfelle en applikasjon uten effektiv elektrisk strøm.
|
Dette er en enkeltsentrisk komparativ randomisert kontrollert blind- og kryssstudie. Rekkefølgen på stimuleringsforholdene vil bli randomisert: (høyre frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelsene vil bli utført med en utvaskingsperiode på minst 1 uke. I denne studien vil hver pasient være sin egen kontroll |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den umiddelbare effekten av en enkelt tACS-sesjon på den statiske synsfeltstørrelsen til pasienter med kronisk fase HH
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For å evaluere den umiddelbare effekten av en enkelt tACS-økt, under to forskjellige betingelser for tACS-stimulering (høyre frontal stimulering (FEF, Frontal Eye Fields) og kontralateral occipito-parietal stimulering til lesjonen (V1-IPS, primær visuell cortex og intraparietal sulcus eller intra-parietal fure) på den statiske synsfeltstørrelsen til pasienter med kronisk fase HH
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Annen identifikator: N°IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .