- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043689
만성 뇌졸중 후 반맹에서 경두개 대체 전류 자극(tACS)의 치료 효과 (HEMIANOTACS)
배경: 후교차 병변 후 가장 흔한 시야 결손은 동측 반맹(HH)으로, 안구 손상 없이 병변 반대쪽 시각 반구를 볼 수 없는 것으로 정의됩니다. HH는 미국과 유럽에서 매년 90,000~120,000건의 새로운 사례에 영향을 미칩니다. HH는 뇌졸중 후 환자의 30%에서 보고되었습니다(국립감사원)(프랑스에서는 연간 130,000건의 뇌졸중, 39,000명의 HH 환자). 30년 동안의 감소에도 불구하고 재활 기술은 그 효과에 대한 낮은 수준의 증거를 가지고 있으며 프랑스에서는 일상적인 임상 실습에서 거의 사용되지 않습니다.
경두개 교류 자극(tACS)은 국소 진동 활동을 부과하여 신경 활동을 조절할 수 있는 대체 전류 자극 방법입니다.
시신경 병변이 있는 환자의 후두부 tACS에 대한 관찰 연구에서 시야 크기, 도수 및 후두부 알파 동기화가 증가한 것으로 나타났습니다. 2건의 안와횡단 tACS 연구는 시각 개선 및 시간적 재동기화에 의한 비정상적으로 약한 진동 활동에 대한 보상을 보여주었습니다. 우리 팀은 피질 베타-고(~ 30Hz) 진동 활동에 대한 우반구 전두엽 안구 영역에서 비침습적 뇌 자극의 역할을 입증하여 우반구의 반구 및 전두엽-두정엽 동시성의 시각적 인식을 개선했습니다.
객관적인:
이 프로젝트는 동일한 환자 집단에서 두 가지 tACS 자극 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 맹인 시각 반장에 대한 주의 방향을 증가시키고 따라서 이 반장에서 자극을 시각적으로 감지할 수 있습니다. .
이를 위해 조사팀은 시각적 인식을 개선하기 위해 반대쪽 반구의 비동기화를 유도하는 알파 주파수(10Hz)에서 병변 반대쪽 후두부 자극(V1-IPS)을 평가합니다. 맹인 시각 반장에 있는 표적의. 이 연구는 이 개입을 높은 베타 주파수(30Hz)에서 오른쪽 반구의 전두엽(FEF) 자극과 비교하여 내인성 및 외인성 주의 방향의 촉진 효과를 보여줍니다. 두 가지 이전 전략은 위약 tACS 자극 세션과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
낮은 수준의 지각 활동과 중간 규모의 코호트를 사용한 강력하고 통제된 탐색에 초점을 맞춘 여러 연구에서 진동 활동 및 지역 간 동기화와 관련된 tACS 효과가 나타났습니다.
예를 들어, 건강한 피험자에서 후두부 tACS는 tACS 알파(10-14Hz)에 이어 후방 알파 파워의 증가를 보여주었습니다. 더 높은 주파수에서 60Hz tACS는 시각적 대비 감도 임계값의 지속적인 감소를 보여주었습니다. 2014년의 두 연구는 또한 건강한 인간의 후두부 또는 정수리 뇌 영역의 40Hz tACS 자극, 후반구간 감마 밴드 네트워크의 동기화 및 움직이는 표적 인식의 변조 효과에 따라 지속되는 것으로 나타났습니다. 아주 최근에는 10Hz 후두부 tACS 자극 연구 기능적 자기 공명 영상 기록(fMRI)과 결합하여 효과의 지연된 단계 동안 후두-정수리-시간적 동기화를 나타낼 가능성이 있는 확산 효과를 보여주었습니다.
환자의 시험 중, 시신경 병변이 있는 환자의 제어되지 않은 후두부 tACS에 대한 관찰 연구는 시력 및 시야 크기가 개선되었으며, 눈주위 영역을 표적으로 하여 후두부 알파 동시성의 증가와 함께 시력이 향상되었음을 보여주었습니다. 보다 최근에는 시신경 병변이 있는 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 다기관, 통제 시험에서 매일 10주간 지속되는 안와횡단 tACS 세션에서 자극 위약에 비해 시야 크기가 지속적(2.5%) 증가한 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트는 동일한 환자 집단에서 두 가지 tACS 자극 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 맹인 시각 반장에 대한 주의 방향을 증가시키고 따라서 이 반장에서 자극을 시각적으로 감지할 수 있습니다. .
이를 위해, 연구는 한편으로는 병변의 반대쪽인 후두부 자극(V1-IPS)을 알파 주파수(10Hz)에서 평가할 것입니다. 맹인 시각 반장에 있는 표적. 이 개입은 높은 베타 주파수(30Hz)에서 오른쪽 반구의 전두엽(FEF) 자극과 비교될 것이며 내인성 및 외인성 주의 방향의 촉진 효과를 나타냅니다. 두 가지 이전 전략은 위약 tACS 자극 세션과 비교됩니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 경두개 AC 자극을 사용하여 만성 단계에서 HH 환자의 시각적 인식을 조절하는 것입니다. 연구 목적은 정적 및 동역학에서 시각 지각에 대한 병변의 반대측 우측 전두정엽 네트워크(FEF-IPS) 및 후두부 및 두정후두부 영역(V1-IPS)의 tACS 자극의 행동 효과를 평가하는 것입니다. 시야. 전기생리학(EEG)에 의한 뇌 활동에 대한 이 두 표적의 자극 효과가 정량화될 것입니다. 가설은 tACS가 기능적 연결성(자극 중에 전달되는 주파수에서의 위상 동기화)을 증가시켜 시각적 인식의 임계값을 조절할 수 있게 한다는 것입니다.
구체적으로, 가설은 오른쪽 전두엽 피질(오른쪽 FEF 주변)의 단일 세션 30Hz tACS 자극이 만성 HH에 책임이 있는 뇌에서 병변을 획득한 환자의 오른쪽 반구 내에서 전두정엽 동기화를 증가시켜 정적 상태를 개선한다는 것입니다. 및 자극 후 처음 30분 동안 운동 시야. 조사팀은 또한 만성 HH에 책임이 있는 후천성 뇌 병변이 있는 환자의 병변(V1 영역 주변)과 반대쪽인 후두부 및 후두정 피질에 대한 단일 세션의 tACS 자극이 사후 첫 30분 동안 시야를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. -자극이지만 이 개선은 건강한 시각 반-필드에서 대상의 시각적 인식이 일시적으로 감소할 수 있는 오른쪽 FEF의 자극으로 인한 개선에 비해 적을 것입니다.
행동 양식:
단일 중심 비교 무작위 통제, 교차 및 맹검 연구, 주요 모집단(n = 18), 동측 반맹의 원인이 되는 후천성 뇌 병변, 뇌혈관 사고의 만성 단계(3개월에서 5년 사이의 진화) 및 코호트(n = 18) 시야, 신경 영상(MRI) 및 뇌파 검사(EEG)에서 표준 데이터를 얻기 위해 tACS로 치료받지 않은 건강한 피험자
- 각 환자 또는 각 건강한 지원자는 시각적 정적 및 운동 시야 측정, EEG 기록, 인지 테스트, 설문지 및 뇌 MRI를 포함한 포함 방문을 갖습니다.
- 그런 다음 각 환자는 첫 번째 평가 기간(시야 측정 및 EEG), 자극 세션(오른쪽 전두엽 활성 tACS 또는 병변 반대쪽 후두두정엽 활성 tACS 또는 위약 tACS), 두 번째 평가 시간(EEG, 시야 측정, 그리고 읽기 시험)
논의:
조사팀은 우측 전두부(FEF) 및/또는 반대측 후두부(V1-IPS) 병변에 대한 활성 tACS 자극으로 치료받은 환자의 시야 크기가 즉각적이고 크게 증가하고 시각적 감지 능력이 향상될 것으로 기대합니다.
이 프로젝트는 현재까지 효과적인 치료 옵션이 부족한 HH 뇌손상 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 혁신적인 치료법 개발에 기여할 것입니다.
TACS는 대규모 임상 실습에서 쉽게 접근하고 쉽게 적용할 수 있는 기술입니다. EEG 모니터링과 함께 진동 활동 및 지역 간 동시성을 효율적이고 안전하게 조작할 수 있는 유일한 제품입니다.
뇌졸중(연간 130,000건의 신규 사례) 또는 두부 외상에서 뇌 가소성을 유도하는 비침습적 뇌 자극의 새로운 방법에 대한 관심은 매우 중요합니다. 과학적, 임상적, 기술적 영향이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 환자
- 허혈성 뇌졸중, 뇌혈종 후 3개월 이상 5년 이하 후천적 뇌손상을 동반한 동측 측반맹 환자
- 구두 및 서면으로 프랑스어를 이해할 수 있는 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공하는 환자
- 검사 통과를 방해하는 신경계 질환의 부재
비포함 기준:
- 법적 보호 조치 대상 환자(사법 보호, 후견 및 신탁, 보호받는 성인)
- 기존의 중증 안과적 장애(포함 전 안과 상담) 기존의 시야 결손, 단안 시력 5/10 미만, 중증 안구 운동 장애
- tACS 및/또는 자기 공명 영상의 금기(심박 조율기 또는 이식형 제세동기, 두개내 전극 또는 기타 두개내 임플란트, 자극 전극을 향한 두개천장 이상(플레이트, 보철물, 덮이지 않은 두개골)
- 임산부 및 수유부
- 참여 기간 동안 다른 중재적 연구에 모집.
- 사회 보장 제도(AME 제외)에 가입하지 않았거나 그러한 제도의 비수혜자
건강한 참가자 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상 건강한 피험자
- 구두와 서면으로 프랑스어를 이해할 수 있는 건강한 과목
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 하고 글을 쓴 건강한 피험자
건강한 참가자 비포함 기준은 다음과 같습니다.
- 검사 및 연구 작업의 정상적인 수행을 방해하는 심각한 신경학적, 정신적, 신체적 또는 안과적 장애
- 자기 공명 영상에 대한 금기(심박동기 또는 이식형 제세동기, 두개내 전극 또는 기타 두개내 이식, 자극 전극 반대쪽 두개골 저장고의 이상(플레이트, 보철물, 덮이지 않은 두개골)
- 참여 기간 동안 다른 중재적 연구에 모집.
- 임산부 및 수유부
- 사회 보장 제도(AME 제외)에 가입하지 않았거나 그러한 제도의 비수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오른쪽 정면 영역의 tACS 자극
EEG 기록, 정면 진동 활동 및 오른쪽 전두엽 동시성(FEF-IPS)을 눈에 띄게 훈련하기 위해 높은 베타 주파수(30Hz)에서 오른쪽 전두엽 영역(오른쪽 FEF, EEG 전극 FC2 주변)의 활성 tACS 자극 , 또는 FC2와 P4 전극 사이) 높은 베타 대역(~ 30Hz)에서 두 개의 시각 반-필드에서 주의 방향 및 시각적 인식을 용이하게 하지만 특히 시야의 맹인 필드에 존재하는 표적.
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이것은 단일 중심 비교 무작위 통제 맹검 및 교차 연구입니다. 자극 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다: (오른쪽 정면 tACS / 후두부 tACS / tACS 플라시보). 3가지 자극 조건은 최소 1주일의 워시아웃 기간으로 수행됩니다. 이 연구에서 각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다. |
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활성 비교기: occipito-parietal region의 tACS 자극
EEG 기록에서 알파 대역(~10Hz) 및 자극된 후두엽 및 두정엽(EEG 전극 P4 및 02)에서 이 주파수 대역에서의 동시성 증가, 또한 경뇌량 밀고 당기기 현상에 의해 반대측 후두엽 및 두정엽 영역의 비동기화 효과(EEG 전극 P3 및 01) 맹인 시야에서 주의 방향 및 대상 감지를 용이하게 합니다.
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이것은 단일 중심 비교 무작위 통제 맹검 및 교차 연구입니다. 자극 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다: (오른쪽 정면 tACS / 후두부 tACS / tACS 플라시보). 3가지 자극 조건은 최소 1주일의 워시아웃 기간으로 수행됩니다. 이 연구에서 각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다. |
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가짜 비교기: 우측 전두엽의 TACS 자극(FEF)
. 환자의 절반에 대해 높은 베타 주파수(30Hz)에서 우측 전두엽(FEF)의 조건 TACS 자극 및 나머지 절반에 대해 알파 주파수(10Hz)에서 편측 후두 피질(오른쪽/왼쪽) 자극 .
이 조건은 tACS 자극의 가능한 위약 효과와 시야 검사 반복으로 시야 향상의 잠재적 효과를 제어합니다.
이 조건은 또한 유효 전류가 없는 응용 프로그램의 경우 대뇌 리듬 활동의 변화가 없음을 확인합니다.
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이것은 단일 중심 비교 무작위 통제 맹검 및 교차 연구입니다. 자극 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다: (오른쪽 정면 tACS / 후두부 tACS / tACS 플라시보). 3가지 자극 조건은 최소 1주일의 워시아웃 기간으로 수행됩니다. 이 연구에서 각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성기 HH 환자의 정적 시야 크기에 대한 단일 tACS 세션의 즉각적인 효과를 평가하기 위해
기간: 개입 직후
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단일 tACS 세션의 즉각적인 효과를 평가하기 위해 두 가지 다른 조건의 tACS 자극(오른쪽 정면 자극(FEF, Frontal Eye Fields) 및 병변에 대한 반대측 후두-정수리 자극(V1-IPS, 1차 시각 피질 및 두정내 고랑 또는 Intra-parietal furrow) 만성기 HH 환자의 정적 시야 크기
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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tACS(경두개 교류 자극)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로