- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043689
Terapeutiske virkninger af transkraniel alternativ strømstimulation (tACS) ved kronisk post-slagtilfælde hæmianopi (HEMIANOTACS)
Baggrund: Det mest almindelige synsfeltunderskud efter retro-chiasmatiske læsioner er homonym hæmianopi (HH), defineret som umuligheden af at se den kontralæsionelle synshalvdel uden øjenskade. HH påvirker mellem 90.000 og 120.000 nye tilfælde om året i USA og Europa. HH blev rapporteret hos 30 % af patienterne efter slagtilfælde (National Audit Office) (i Frankrig med 130.000 slagtilfælde om året, 39.000 patienter med HH). På trods af det 30-årige fald har rehabiliteringsteknikkerne et lavt niveau af evidens for deres effektivitet, og få bliver brugt i rutinemæssig klinisk praksis i Frankrig.
Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) er en metode til alternativ strømstimulering, der kan modulere neural aktivitet ved at påføre lokal oscillerende aktivitet.
En observationsundersøgelse af occipital tACS hos patienter med optisk nervelæsioner viste en stigning i synsfeltstørrelse, kraft og occipital alfa-synkroni. To transorbitale tACS-undersøgelser viste visuelle forbedringer og kompensation for unormalt svag oscillerende aktivitet ved tidsmæssig resynkronisering. Vores team har demonstreret en rolle af ikke-invasiv hjernestimulering i højre hemisfære frontale øjenfelter på kortikal beta-høj (~ 30 Hz) oscillerende aktivitet, hvilket forbedrer den visuelle opfattelse af begge hemi-felter og den frontoparietale synkronisering af højre hemisfære.
Objektiv:
Dette projekt har til formål at sammenligne, på samme patientpopulation, to tACS-stimuleringsstrategier, med det formål at øge opmærksomhedsorienteringen mod det blinde visuelle hemi-felt og dermed den visuelle påvisning af stimuli i dette hemi-felt. .
Til dette vil efterforskerteamet på den ene side evaluere en occipital stimulation (V1-IPS) kontralateral til læsionen ved en alfa-frekvens (10 Hz), som inducerer desynkronisering af den kontralaterale halvkugle med det formål at forbedre den visuelle perception af mål i det blinde visuelle halvfelt. undersøgelsen vil sammenligne denne intervention med en stimulering af den frontale region (FEF) af højre hjernehalvdel ved en høj beta-frekvens (30 Hz), som viste effekter af facilitering af endogen og eksogen opmærksomhedsorientering. De to tidligere strategier vil blive sammenlignet med en placebo tACS-stimuleringssession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Med fokus på perceptuelle aktiviteter på lavt niveau og robuste, kontrollerede udforskninger med mellemstore kohorter, har adskillige undersøgelser vist tACS-effekter relateret til oscillerende aktivitet og interregional synkronisering.
For eksempel viste occipital tACS hos raske forsøgspersoner en stigning i posterior alfastyrke efter tACS alfa (10-14 Hz). Ved højere frekvenser viste 60 Hz tACS en vedvarende reduktion i visuel kontrastfølsomhedstærskel. To undersøgelser i 2014 har også vist følgende 40 Hz tACS-stimulering af occipitale eller parietale hjerneregioner hos raske mennesker, vedvarende afhængig af synkronisering af posteriore interhemisfæriske gammabåndsnetværk og moduleringseffekter af bevægende målopfattelse. For ganske nylig blev der gennemført en 10 Hz occipital tACS-stimuleringsundersøgelse. kombineret med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) viste diffuse effekter, der sandsynligvis indikerer occipito-parieto-temporal synkronisering under den forsinkede fase af effekter.
Blandt patienternes forsøg viste en observationsundersøgelse af ukontrolleret occipital tACS hos patienter med synsnervelæsioner forbedret synsstyrke og synsfeltstørrelse, ledsaget af en stigning i kraft og af occipital alfa-synkroni ved at målrette mod periorbitale områder; For nylig viste et dobbeltblindt, multicenter, kontrolleret forsøg med patienter med optiske nervelæsioner, med daglige transorbitale tACS-sessioner, der varede 10 uger, en vedvarende (2,5 %) stigning i synsfeltstørrelsen i forhold til stimuleringsplacebo.
Dette projekt har til formål at sammenligne, på samme patientpopulation, to tACS-stimuleringsstrategier, med det formål at øge opmærksomhedsorienteringen mod det blinde visuelle hemi-felt og dermed den visuelle påvisning af stimuli i dette hemi-felt. .
Til dette vil undersøgelsen evaluere på den ene side en occipital stimulation (V1-IPS) kontralateral til læsionen, ved en alfa-frekvens (10 Hz), som inducerer desynkronisering af den kontralaterale halvkugle med det formål at forbedre den visuelle opfattelse af mål i det blinde visuelle halvfelt. Denne intervention vil blive sammenlignet med en stimulering af den frontale region (FEF) af højre hjernehalvdel ved en høj beta-frekvens (30 Hz), som viste effekter af facilitering af endogen og eksogen opmærksomhedsorientering. De to tidligere strategier vil blive sammenlignet med en placebo tACS-stimuleringssession.
Det overordnede mål med dette projekt er at modulere visuel perception hos patienter med HH i den kroniske fase ved hjælp af transkraniel AC-stimulering. Formålet med undersøgelsen er at evaluere de adfærdsmæssige virkninger af tACS-stimulering af det højre frontoparietale netværk (FEF-IPS) og den occipitale og parieto-occipitale region (V1-IPS), kontralateralt til læsionen, på visuel perception i statisk og kinetisk perimetri. Effekterne af stimulering af disse to mål på hjerneaktivitet ved elektrofysiologi (EEG) vil blive kvantificeret. Hypotesen er, at tACS, ved at øge den funktionelle forbindelse (fasesynkronisme ved den frekvens, der leveres under stimuleringen), vil gøre det muligt at modulere tærsklen for visuel perception.
Specifikt er hypotesen, at en enkelt session med 30 Hz tACS-stimulering af højre frontale cortex (omkring højre FEF) vil øge frontoparietal synkronisering inden for højre hjernehalvdel hos patienter med læsioner, erhvervet hjerne, der er ansvarlig for kronisk HH, og dermed forbedre den statiske og kinetisk synsfelt i de første 30 minutter efter stimulering. Forskerholdet antager også, at en enkelt session med tACS-stimulering på den occipitale og posteriore parietale cortex kontralateralt til læsionen (omkring V1-regionen) hos patienter med erhvervede hjernelæsioner ansvarlige for kronisk HH vil forbedre synsfeltet i de første 30 minutter efter -stimulering, men denne forbedring vil være mindre sammenlignet med forbedringen forårsaget af stimulering af højre FEF, som kunne være ledsaget af et midlertidigt fald i den visuelle perception af målene på det sunde visuelle hemi-felt.
Metoder:
Monocentrisk komparativ randomiseret kontrolleret, cross-over og blindet undersøgelse, større population (n = 18), erhvervet hjernelæsion ansvarlig for homonym hæmianopi, kronisk fase af cerebrovaskulær ulykke (mellem 3 måneder og 5 års udvikling) og kohorte (n = 18) raske forsøgspersoner ikke behandlet med tACS for at opnå normative data fra synsfelter, neuroimaging (MRI) og elektroencefalografi (EEG)
- Hver patient eller hver rask frivillig vil have et inklusionsbesøg inklusive visuel statisk og kinetisk perimetri, EEG-optagelser, kognitive tests, spørgeskema og hjerne-MR.
- Derefter vil hver patient have 3 besøg, inklusive en første evalueringsperiode (perimetri og EEG), derefter en stimulationssession (højre frontal aktiv tACS eller kontralæsional occipito-parietal aktiv tACS eller placebo tACS) derefter en anden evalueringstid (EEG, perimetri, og læseprøver)
Diskussion:
Forskerteamet forventer en øjeblikkelig og signifikant stigning i synsfeltstørrelsen og forbedrede visuelle detektionsevner hos patienter behandlet med aktiv tACS-stimulering på højre frontale region (FEF) og/eller kontralateral occipital region (V1-IPS) læsion
Projektet vil bidrage til udviklingen af en innovativ behandling til forbedring af livskvaliteten for HH hjerneskadede patienter, som hidtil mangler effektive behandlingsmuligheder.
TACS er en let tilgængelig og let anvendelig teknik i storskala klinisk praksis. Sammen med EEG-overvågning er det den eneste, der tillader effektiv og sikker manipulation af oscillerende aktivitet og interregional synkronicitet.
Interessen for disse nye metoder til ikke-invasiv hjernestimulering, der styrer hjernens plasticitet, i slagtilfælde (130.000 nye tilfælde/år) eller hovedtraume er meget vigtig. De videnskabelige, kliniske og teknologiske implikationer er store.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient på 18 år og derover
- Patient med homonym lateral hæmianopi med hjerneskade erhvervet i mindst 3 måneder og højst 5 år efter iskæmisk slagtilfælde, cerebralt hæmatom
- Patienten kan forstå fransk både mundtligt og skriftligt
- Patient giver gratis, informeret og skriftligt samtykke
- Fravær af en neurologisk sygdom, der forstyrrer beståelsen af prøver
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patienter, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (sikring af retfærdighed, værgemål og formynderskab, beskyttede voksne)
- Eksisterende alvorlige oftalmologiske lidelser (oftalmologisk konsultation før inklusion) allerede eksisterende synsfeltdefekter, monokulær synsstyrke mindre end 5/10, alvorlige oculomotoriske lidelser
- Kontraindikation af tACS og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakraniale elektroder eller andet intrakranielt implantat, kraniehvælvingsanomalier mod stimuleringselektroder (plader, proteser, udækket kranium)
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Rekruttering i andre interventionelle undersøgelser for varigheden af deltagelsen.
- Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (undtagen AME) eller ikke-begunstiget af en sådan ordning
Inklusionskriterier for sunde deltagere er følgende:
- Sundt emne 18 år og ældre
- Sundt fag, der kan forstå fransk både mundtligt og skriftligt
- Sundt forsøgsperson, der har givet frit og informeret samtykke og skriver
Sunde deltagere ikke-inkluderingskriterier er følgende:
- Alvorlige neurologiske, psykiatriske, fysiske eller oftalmologiske lidelser, der forstyrrer den normale udførelse af tests og studieopgaver
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakranielle elektroder eller andet intrakranielt implantat, abnormiteter i kraniehvælvingen modsat stimuleringselektroder (plader, proteser, udækket kranium)
- Rekruttering i andre interventionelle undersøgelser for varigheden af deltagelsen.
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (undtagen AME) eller ikke-begunstiget af en sådan ordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tACS-stimulering af højre frontalregion
Aktiv tACS-stimulering af højre frontale region (omkring højre FEF, EEG-elektrode FC2) ved en høj-beta-frekvens (30 Hz) med det formål synligt at træne EEG-optagelser, frontal oscillerende aktivitet og højre frontoparietal synkroni (FEF-IPS) , eller mellem FC2- og P4-elektroder) i højbeta-båndet (~ 30 Hz), hvilket letter opmærksomhedsorientering og visuel perception i de to visuelle hemi-felter, men mere specifikt målene til stede på det blinde synsfelt.
|
Dette er en enkelt-centreret sammenlignende randomiseret kontrolleret blind og cross-over undersøgelse. Rækkefølgen af stimuleringsbetingelser vil blive randomiseret: (højre frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelser vil blive udført med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. I denne undersøgelse vil hver patient være sin egen kontrol |
|
Aktiv komparator: tACS-stimulering af den occipito-parietale region
Aktiv tACS-stimulering af den occipito-parietale posteriore kontralesionale region (omkring højre IPS, EEG-elektrode P4), ved en alfa-frekvens (10 Hz), som på EEG-optagelserne vil inducere et oscillerende drev i alfa-båndet (~ 10 Hz) og en stigning i synkronisering ved dette frekvensbånd på den stimulerede bageste occipitale og parietallap (EEG-elektroder P4 og 02), men også, ved transcallosale push-and-pull-fænomener, en desynkroniseringseffekt af det kontralaterale posteriore occipitale og parietale område (EEG-elektroder P3 og 01), som vil lette opmærksomhedsorientering og måldetektion i det blinde synsfelt.
|
Dette er en enkelt-centreret sammenlignende randomiseret kontrolleret blind og cross-over undersøgelse. Rækkefølgen af stimuleringsbetingelser vil blive randomiseret: (højre frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelser vil blive udført med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. I denne undersøgelse vil hver patient være sin egen kontrol |
|
Sham-komparator: TACS-stimulering af højre frontal (FEF)
. Tilstand TACS-stimulering af højre frontal (FEF) ved en høj-beta-frekvens (30 Hz) for halvdelen af patienterne og unilateral occipital cortex (højre/venstre) ved en alfa-frekvens (10 Hz) for den anden halvdel.
Denne tilstand vil kontrollere de mulige placebo-effekter af tACS-stimulering og de potentielle virkninger af synsfeltforøgelse med gentagelse af perimetritests.
Denne tilstand vil også verificere manglen på ændringer i cerebral rytmeaktivitet i tilfælde af en applikation uden effektiv elektrisk strøm.
|
Dette er en enkelt-centreret sammenlignende randomiseret kontrolleret blind og cross-over undersøgelse. Rækkefølgen af stimuleringsbetingelser vil blive randomiseret: (højre frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelser vil blive udført med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. I denne undersøgelse vil hver patient være sin egen kontrol |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den umiddelbare effekt af en enkelt tACS-session på den statiske synsfeltstørrelse hos patienter med kronisk fase HH
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
For at evaluere den umiddelbare effekt af en enkelt tACS-session under to forskellige betingelser for tACS-stimulering (højre frontal stimulation (FEF, Frontal Eye Fields) og kontralateral occipito-parietal stimulering af læsionen (V1-IPS, primær visuel cortex og intraparietal sulcus eller intra-parietal fure) på den statiske synsfeltstørrelse for patienter med kronisk fase HH
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Anden identifikator: N°IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemianopsi
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetAnodal tDCS med kompenserende audiovisuel træning for erhvervede synsfeltsdefekter efter hjerneskadeSlag | Hemianopsi, HomonymItalien
Kliniske forsøg med tACS (transkraniel vekselstrømstimulation)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutteringLewy Body Demens (LBD) | Transkraniel vekselstrømsstimuleringItalien
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunktion | Rehabilitering af forreste korsbåndForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater