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Efectos terapéuticos de la estimulación de corriente alternativa transcraneal (tACS) en la hemianopsia crónica posterior al accidente cerebrovascular (HEMIANOTACS)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antecedentes: El déficit campimétrico más frecuente tras lesiones retroquiasmáticas es la hemianopsia homónima (HH), definida como la imposibilidad de ver el hemisferio visual contralesional sin lesión ocular. La HH afecta entre 90.000 y 120.000 casos nuevos al año en Estados Unidos y Europa La HH se notifica en el 30% de los pacientes tras un ictus (National Audit Office) (en Francia, con 130.000 ictus al año, 39.000 pacientes con HH). A pesar del declive de 30 años, las técnicas de rehabilitación tienen un bajo nivel de evidencia de su efectividad y pocas se utilizan en la práctica clínica habitual en Francia.

La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación de corriente alternativa que puede modular la actividad neuronal al imponer una actividad oscilatoria local.

Un estudio observacional de tactac occipital en pacientes con lesiones del nervio óptico mostró un aumento en el tamaño del campo visual, la potencia y la sincronía alfa occipital. Dos estudios tACS transorbitales mostraron mejoras visuales y compensaciones por actividad oscilatoria anormalmente débil mediante resincronización temporal. Nuestro equipo ha demostrado el papel de la estimulación cerebral no invasiva en los campos oculares frontales del hemisferio derecho en la actividad oscilatoria cortical beta-alta (~ 30 Hz), mejorando la percepción visual de ambos hemicampos y la sincronía fronto-parietal del hemisferio derecho.

Objetivo:

Este proyecto tiene como objetivo comparar, en la misma población de pacientes, dos estrategias de estimulación tACS, con el objetivo de aumentar la orientación atencional hacia el hemicampo visual ciego y, por lo tanto, la detección visual de estímulos en este hemicampo. .

Para ello, el equipo investigador evaluará por un lado una estimulación occipital (V1-IPS) contralateral a la lesión, a una frecuencia alfa (10 Hz), que induce la desincronización del hemisferio contralateral con el objetivo de mejorar la percepción visual. de objetivos en el hemicampo visual ciego. el estudio comparará esta intervención con una estimulación de la región frontal (FEF) del hemisferio derecho a una frecuencia beta alta (30 Hz), que mostró efectos de facilitación de la orientación atencional endógena y exógena. Las dos estrategias anteriores se compararán con una sesión de estimulación con tACS de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes:

Centrándose en actividades de percepción de bajo nivel y exploraciones robustas y controladas con cohortes de tamaño mediano, varios estudios han demostrado los efectos de tACS relacionados con la actividad oscilatoria y la sincronía interregional.

Por ejemplo, en sujetos sanos, el tACS occipital mostró un aumento en la potencia alfa posterior después del tACS alfa (10-14 Hz). A frecuencias más altas, el tACS de 60 Hz mostró una reducción sostenida en el umbral de sensibilidad de contraste visual. Dos estudios en 2014 también han demostrado que después de la estimulación tACS de 40 Hz de las regiones del cerebro occipital o parietal en humanos sanos, se mantiene la dependencia de la sincronía de las redes de bandas gamma interhemisféricas posteriores y los efectos de modulación de la percepción del objetivo en movimiento Muy recientemente, un estudio de estimulación occipital tACS de 10 Hz junto con la grabación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mostró efectos difusos que probablemente indican sincronización occipito-parieto-temporal durante la fase retardada de los efectos.

Entre los ensayos de pacientes, un estudio observacional de tactac occipital no controlado en pacientes con lesiones del nervio óptico mostró una mejor agudeza visual y tamaño del campo visual, acompañado de un aumento en la potencia y de la sincronía alfa occipital al enfocarse en las regiones periorbitales; Más recientemente, un ensayo controlado, multicéntrico y doble ciego en pacientes con lesiones del nervio óptico mostró, con sesiones diarias de tACS transorbitales que duraron 10 semanas, un aumento sostenido (2,5 %) en el tamaño del campo visual en comparación con la estimulación con placebo.

Este proyecto tiene como objetivo comparar, en la misma población de pacientes, dos estrategias de estimulación tACS, con el objetivo de aumentar la orientación atencional hacia el hemicampo visual ciego y, por lo tanto, la detección visual de estímulos en este hemicampo. .

Para ello, el estudio evaluará por un lado una estimulación occipital (V1-IPS) contralateral a la lesión, a una frecuencia alfa (10 Hz), que induce la desincronización del hemisferio contralateral con el objetivo de mejorar la percepción visual de blancos en el hemicampo visual ciego. Esta intervención será comparada con una estimulación de la región frontal (FEF) del hemisferio derecho a una frecuencia beta alta (30 Hz), que mostró efectos de facilitación de la orientación atencional endógena y exógena. Las dos estrategias anteriores se compararán con una sesión de estimulación con tACS de placebo.

El objetivo general de este proyecto es modular la percepción visual en pacientes con HH en fase crónica mediante estimulación AC transcraneal. El objetivo del estudio es evaluar los efectos conductuales de la estimulación con tACS de la red fronto-parietal derecha (FEF-IPS) y la región occipital y parieto-occipital (V1-IPS), contralateral a la lesión, sobre la percepción visual en condiciones estáticas y cinéticas. perimetría. Se cuantificarán los efectos de la estimulación de estas dos dianas sobre la actividad cerebral mediante electrofisiología (EEG). La hipótesis es que el tACS, al aumentar la conectividad funcional (sincronismo de fase a la frecuencia entregada durante la estimulación), permitirá modular el umbral de percepción visual.

Específicamente, la hipótesis es que una sola sesión de estimulación tACS de 30 Hz de la corteza frontal derecha (alrededor del FEF derecho) aumentará la sincronía fronto-parietal dentro del hemisferio derecho de los pacientes con lesiones cerebrales adquiridas responsables de la HH crónica, mejorando así la estática. y campo visual cinético en los primeros 30 minutos posteriores a la estimulación. El equipo de investigadores también planteó la hipótesis de que una sola sesión de estimulación tACS en la corteza parietal posterior y occipital contralateral a la lesión (alrededor de la región V1) de pacientes con lesiones cerebrales adquiridas responsables de HH crónica mejorará el campo visual en los primeros 30 minutos posteriores. -estimulación, pero esta mejora será menor en comparación con la mejora provocada por la estimulación del FEF derecho, que podría ir acompañada de una disminución temporal de la percepción visual de los objetivos en el hemicampo visual sano.

Métodos:

Estudio controlado aleatorizado comparativo monocéntrico, cruzado y ciego, población mayoritaria (n = 18), lesión cerebral adquirida responsable de hemianopsia homónima, fase crónica de accidente cerebrovascular (entre 3 meses y 5 años de evolución) y cohorte (n = 18) sujetos sanos no tratados con tACS para obtener datos normativos de campos visuales, neuroimagen (MRI) y electroencefalografía (EEG)

  • Cada paciente o cada voluntario sano tendrá una visita de inclusión que incluye perimetría visual estática y cinética, registros de EEG, pruebas cognitivas, cuestionario y resonancia magnética cerebral.
  • Luego, cada paciente tendrá 3 visitas, incluido un primer período de evaluación (perimetría y EEG), luego una sesión de estimulación (TAC activo frontal derecho o TACS activo occipito-parietal contralesional, o TACS placebo) y luego un segundo tiempo de evaluación (EEG, perimetría, y pruebas de lectura)

Discusión:

El equipo de investigadores espera un aumento inmediato y significativo en el tamaño del campo visual y una mejor capacidad de detección visual de los pacientes tratados con estimulación tACS activa en la lesión de la región frontal derecha (FEF) y/o la región occipital contralateral (V1-IPS).

El proyecto contribuirá al desarrollo de un tratamiento innovador para mejorar la calidad de vida de los pacientes con lesión cerebral HH, que hasta la fecha carecen de opciones de tratamiento efectivas.

TACS es una técnica de fácil acceso y fácil aplicación en la práctica clínica a gran escala. Junto con el monitoreo de EEG, es el único que permite una manipulación eficiente y segura de la actividad oscilatoria y la sincronicidad interregional.

Es muy importante el interés por estos nuevos métodos de estimulación cerebral no invasiva que guían la plasticidad cerebral, en ictus (130.000 nuevos casos/año) o traumatismo craneoencefálico. Las implicaciones científicas, clínicas y tecnológicas son importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente mayor de 18 años

  • Paciente con hemianopsia lateral homónima con daño cerebral adquirido hace al menos 3 meses y como máximo 5 años después del ictus isquémico, hematoma cerebral
  • Paciente capaz de entender francés tanto oralmente como por escrito.
  • Paciente que da su consentimiento libre, informado y por escrito
  • Ausencia de una enfermedad neurológica que interfiera con la aprobación de las pruebas.

Criterios de no inclusión:

  • Pacientes sujetos a una medida de protección legal (tutela de justicia, tutela y tutela, adultos protegidos)
  • Trastornos oftalmológicos graves preexistentes (consulta oftalmológica antes de la inclusión) defectos del campo visual preexistentes, agudeza visual monocular inferior a 5/10, trastornos oculomotores graves
  • Contraindicación de tACS y/o resonancia magnética (marcapasos o desfibrilador implantable, electrodos intracraneales u otro implante intracraneal, anomalías de la bóveda craneal frente a electrodos de estimulación (placas, prótesis, cráneo descubierto)
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Reclutamiento en otros estudios de intervención durante la duración de la participación.
  • No afiliación a un régimen de seguridad social (excepto AME) o no beneficiario de dicho régimen

Los criterios de inclusión de participantes sanos son los siguientes:

  • Sujeto sano de 18 años o más
  • Sujeto sano capaz de entender francés tanto oralmente como por escrito.
  • Sujeto sano que ha dado su consentimiento libre e informado y escribe

Los criterios de no inclusión de participantes sanos son los siguientes:

  • Trastornos neurológicos, psiquiátricos, físicos u oftalmológicos graves que interfieren con la realización normal de pruebas y tareas de estudio
  • Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos o desfibrilador implantable, electrodos intracraneales u otro implante intracraneal, anomalías de la bóveda craneal opuesta a los electrodos de estimulación (placas, prótesis, cráneo descubierto)
  • Reclutamiento en otros estudios de intervención durante la duración de la participación.
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • No afiliación a un régimen de seguridad social (excepto AME) o no beneficiario de dicho régimen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación tACS de la región frontal derecha
Estimulación tACS activa de la región frontal derecha (alrededor del FEF derecho, electrodo EEG FC2) a una frecuencia beta alta (30 Hz) con el objetivo de entrenar visiblemente las grabaciones de EEG, la actividad oscilatoria frontal y la sincronía fronto-parietal derecha (FEF-IPS , o entre los electrodos FC2 y P4) en la banda beta alta (~ 30 Hz) que facilita la orientación atencional y la percepción visual en los dos hemicampos visuales, pero más particularmente los objetivos presentes en el campo de visión ciego.

Este es un estudio cruzado, ciego, controlado, aleatorizado, comparativo, unicéntrico.

El orden de las condiciones de estimulación será aleatorio: (tACS frontal derecho / tACS occipital / tACS PLACEBO). Las 3 condiciones de estimulación se realizarán con un período de lavado de al menos 1 semana. En este estudio cada paciente será su propio control

Comparador activo: estimulación tACS de la región occipito-parietal
Estimulación activa tACS de la región contralesional posterior occipito-parietal (alrededor del IPS derecho, electrodo EEG P4), a una frecuencia alfa (10 Hz) que inducirá en los registros de EEG un impulso oscilatorio en la banda alfa (~ 10 Hz) y un aumento de la sincronía en esta banda de frecuencia en el lóbulo parietal y occipital posterior estimulado (electrodos EEG P4 y 02), pero también, por fenómenos transcallosos push-and-pull, un efecto de desincronización del área occipital y parietal posterior contralateral (electrodos EEG P3 y 01), que facilitará la orientación de la atención y la detección de objetivos en el campo visual ciego.

Este es un estudio cruzado, ciego, controlado, aleatorizado, comparativo, unicéntrico.

El orden de las condiciones de estimulación será aleatorio: (tACS frontal derecho / tACS occipital / tACS PLACEBO). Las 3 condiciones de estimulación se realizarán con un período de lavado de al menos 1 semana. En este estudio cada paciente será su propio control

Comparador falso: Estimulación TACS del frontal derecho (FEF)
. Condicione la estimulación TACS del frontal derecho (FEF) a una frecuencia beta alta (30 Hz) para la mitad de los pacientes y de la corteza occipital unilateral (derecha/izquierda) a una frecuencia alfa (10 Hz) para la otra mitad. Esta condición controlará los posibles efectos placebo de la estimulación con tACS y los posibles efectos de la mejora del campo visual con la repetición de las pruebas de perimetría. Esta condición también verificará la ausencia de cambios en la actividad del ritmo cerebral en el caso de una aplicación sin corriente eléctrica efectiva.

Este es un estudio cruzado, ciego, controlado, aleatorizado, comparativo, unicéntrico.

El orden de las condiciones de estimulación será aleatorio: (tACS frontal derecho / tACS occipital / tACS PLACEBO). Las 3 condiciones de estimulación se realizarán con un período de lavado de al menos 1 semana. En este estudio cada paciente será su propio control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto inmediato de una sola sesión de tACS en el tamaño del campo visual estático de pacientes con HH en fase crónica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluar el efecto inmediato de una sola sesión de tACS, bajo dos condiciones diferentes de estimulación tACS (estimulación frontal derecha (FEF, Frontal Eye Fields) y estimulación occipito-parietal contralateral a la lesión (V1-IPS, corteza visual primaria y surco intraparietal o surco intraparietal) en el tamaño del campo visual estático de pacientes con HH en fase crónica
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP 190051
  • 2019-A00501-56 (Otro identificador: N°IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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