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Therapeutische Wirkungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei chronischer Hemianopsie nach Schlaganfall (HEMIANOTACS)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hintergrund: Das häufigste Gesichtsfelddefizit nach retrochiasmatischen Läsionen ist die homonyme Hemianopsie (HH), definiert als die Unmöglichkeit, die kontraläsionale visuelle Hemisphäre ohne Augenverletzung zu sehen. HH betrifft zwischen 90.000 und 120.000 neue Fälle pro Jahr in den Vereinigten Staaten und Europa. HH wurde bei 30 % der Patienten nach einem Schlaganfall berichtet (National Audit Office) (in Frankreich mit 130.000 Schlaganfällen pro Jahr 39.000 Patienten mit HH). Trotz des 30-jährigen Niedergangs haben die Rehabilitationstechniken ein geringes Maß an Evidenz für ihre Wirksamkeit und nur wenige werden in der klinischen Routinepraxis in Frankreich eingesetzt.

Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine Methode der Wechselstromstimulation, die die neurale Aktivität modulieren kann, indem sie eine lokale oszillierende Aktivität auferlegt.

Eine Beobachtungsstudie zum okzipitalen tACS bei Patienten mit Läsionen des Sehnervs zeigte eine Zunahme der Gesichtsfeldgröße, Stärke und okzipitalen Alpha-Synchronität. Zwei transorbitale tACS-Studien zeigten visuelle Verbesserungen und Kompensationen für ungewöhnlich schwache oszillatorische Aktivität durch zeitliche Resynchronisation. Unser Team hat eine Rolle der nichtinvasiven Hirnstimulation in den frontalen Augenfeldern der rechten Hemisphäre auf die kortikale beta-hohe (~ 30 Hz) Oszillationsaktivität nachgewiesen, wodurch die visuelle Wahrnehmung beider Hemifelder und die fronto-parietale Synchronität der rechten Hemisphäre verbessert werden.

Zielsetzung:

Dieses Projekt zielt darauf ab, an derselben Patientenpopulation zwei tACS-Stimulationsstrategien zu vergleichen, mit dem Ziel, die Aufmerksamkeitsorientierung auf das blinde visuelle Halbfeld und damit die visuelle Erkennung von Reizen in diesem Halbfeld zu erhöhen. .

Dazu wertet das Ermittlerteam einerseits eine okzipitale Stimulation (V1-IPS) kontralateral zur Läsion mit einer Alpha-Frequenz (10 Hz) aus, die die Desynchronisation der kontralateralen Hemisphäre mit dem Ziel der Verbesserung der visuellen Wahrnehmung induziert von Zielen im blinden Gesichtsfeld. Die Studie wird diese Intervention mit einer Stimulation der Frontalregion (FEF) der rechten Hemisphäre bei einer hohen Beta-Frequenz (30 Hz) vergleichen, die Effekte der Erleichterung der endogenen und exogenen Aufmerksamkeitsorientierung zeigte. Die beiden vorherigen Strategien werden mit einer Placebo-tACS-Stimulationssitzung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mehrere Studien, die sich auf Wahrnehmungsaktivitäten auf niedriger Ebene und robuste, kontrollierte Erkundungen mit mittelgroßen Kohorten konzentrieren, haben tACS-Effekte im Zusammenhang mit oszillatorischer Aktivität und interregionaler Synchronität gezeigt.

Beispielsweise zeigte okzipitales tACS bei gesunden Probanden einen Anstieg der posterioren Alpha-Leistung nach tACS alpha (10–14 Hz). Bei höheren Frequenzen zeigte das 60-Hz-tACS eine anhaltende Verringerung der visuellen Kontrastempfindlichkeitsschwelle. Zwei Studien aus dem Jahr 2014 haben auch gezeigt, dass nach einer 40-Hz-tACS-Stimulation okzipitaler oder parietaler Gehirnregionen bei gesunden Menschen anhaltende Abhängigkeiten von der Synchronität der posterioren interhemisphärischen Gammabandnetzwerke und Modulationseffekte der sich bewegenden Zielwahrnehmung bestehen. Vor kurzem wurde eine 10-Hz-okzipitale tACS-Stimulationsstudie durchgeführt gekoppelt mit einer funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRI) zeigte diffuse Effekte, die wahrscheinlich auf eine okzipito-parieto-temporäre Synchronisation während der verzögerten Phase der Effekte hindeuten.

Unter den Patientenstudien zeigte eine Beobachtungsstudie zu unkontrolliertem okzipitalem tACS bei Patienten mit Sehnervenläsionen eine verbesserte Sehschärfe und Gesichtsfeldgröße, begleitet von einer Steigerung der Leistung und der okzipitalen Alpha-Synchronität durch die Ausrichtung auf periorbitale Regionen; Vor kurzem zeigte eine doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Studie bei Patienten mit Läsionen des Sehnervs bei täglichen transorbitalen tACS-Sitzungen über 10 Wochen eine anhaltende (2,5 %) Zunahme der Gesichtsfeldgröße im Vergleich zu Stimulations-Placebo.

Dieses Projekt zielt darauf ab, an derselben Patientenpopulation zwei tACS-Stimulationsstrategien zu vergleichen, mit dem Ziel, die Aufmerksamkeitsorientierung auf das blinde visuelle Halbfeld und damit die visuelle Erkennung von Reizen in diesem Halbfeld zu erhöhen. .

Dazu wird die Studie einerseits eine okzipitale Stimulation (V1-IPS) kontralateral zur Läsion mit einer Alpha-Frequenz (10 Hz) evaluieren, die die Desynchronisation der kontralateralen Hemisphäre mit dem Ziel der Verbesserung der visuellen Wahrnehmung induziert Ziele im blinden Gesichtsfeld. Diese Intervention wird mit einer Stimulation der Frontalregion (FEF) der rechten Hemisphäre bei einer Hoch-Beta-Frequenz (30 Hz) verglichen, die Effekte der Erleichterung der endogenen und exogenen Aufmerksamkeitsorientierung zeigte. Die beiden vorherigen Strategien werden mit einer Placebo-tACS-Stimulationssitzung verglichen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die visuelle Wahrnehmung bei Patienten mit HH in der chronischen Phase durch transkranielle AC-Stimulation zu modulieren. Ziel der Studie ist es, die Verhaltenseffekte der tACS-Stimulation des rechten fronto-parietalen Netzwerks (FEF-IPS) und der okzipitalen und parieto-okzipitalen Region (V1-IPS) kontralateral zur Läsion auf die visuelle Wahrnehmung in statischer und kinetischer Hinsicht zu bewerten Perimetrie. Die Auswirkungen der Stimulation dieser beiden Ziele auf die Gehirnaktivität durch Elektrophysiologie (EEG) werden quantifiziert. Die Hypothese ist, dass das tACS durch Erhöhung der funktionellen Konnektivität (Phasensynchronität bei der während der Stimulation gelieferten Frequenz) die Modulation der Schwelle der visuellen Wahrnehmung ermöglicht.

Die Hypothese ist insbesondere, dass eine einzelne Sitzung mit 30 Hz tACS-Stimulation des rechten frontalen Kortex (um das rechte FEF herum) die fronto-parietale Synchronität innerhalb der rechten Hemisphäre von Patienten mit erworbenen Gehirnläsionen, die für chronische HH verantwortlich sind, erhöht und somit die Statik verbessert und kinetisches Gesichtsfeld in den ersten 30 Minuten nach der Stimulation. Das Forscherteam stellt außerdem die Hypothese auf, dass eine einzelne tACS-Stimulation am okzipitalen und posterioren parietalen Kortex kontralateral zur Läsion (um die V1-Region) von Patienten mit erworbenen Hirnläsionen, die für chronische HH verantwortlich sind, das Gesichtsfeld in den ersten 30 Minuten nach der Behandlung verbessern wird -Stimulation, aber diese Verbesserung wird geringer sein im Vergleich zu der Verbesserung, die durch die Stimulation des rechten FEF verursacht wird, was von einer vorübergehenden Abnahme der visuellen Wahrnehmung der Ziele auf dem gesunden visuellen Hemifeld begleitet sein könnte.

Methoden:

Monozentrische, vergleichende, randomisierte, kontrollierte, verblindete Crossover-Studie, Hauptpopulation (n = 18), erworbene Hirnläsion, die für homonyme Hemianopsie verantwortlich ist, chronische Phase des zerebrovaskulären Insults (zwischen 3 Monaten und 5 Jahren der Evolution) und Kohorte (n = 18) gesunde Probanden, die nicht mit tACS behandelt wurden, um normative Daten aus Gesichtsfeldern, Neuroimaging (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG) zu erhalten

  • Jeder Patient oder jeder gesunde Freiwillige wird einem Aufnahmebesuch unterzogen, der visuelle statische und kinetische Perimetrie, EEG-Aufzeichnungen, kognitive Tests, Fragebögen und MRT des Gehirns umfasst.
  • Dann hat jeder Patient 3 Besuche, einschließlich einer ersten Bewertungsphase (Perimetrie und EEG), dann einer Stimulationssitzung (rechte frontale aktive tACS oder kontraläsionale okzipito-parietale aktive tACS oder Placebo-tACS), dann eine zweite Bewertungszeit (EEG, Perimetrie, und Lesetests)

Diskussion:

Das Forscherteam erwartet eine sofortige und signifikante Vergrößerung des Gesichtsfelds und verbesserte visuelle Erkennungsfähigkeiten von Patienten, die mit aktiver tACS-Stimulation an der Läsion der rechten Frontalregion (FEF) und / oder der kontralateralen Okzipitalregion (V1-IPS) behandelt wurden

Das Projekt wird zur Entwicklung einer innovativen Behandlung beitragen, um die Lebensqualität von Patienten mit HH-Hirnverletzungen zu verbessern, denen es bisher an wirksamen Behandlungsoptionen mangelt.

TACS ist eine leicht zugängliche und leicht anwendbare Technik in der groß angelegten klinischen Praxis. In Verbindung mit der EEG-Überwachung ist es das einzige, das eine effiziente und sichere Manipulation der oszillatorischen Aktivität und der interregionalen Synchronität ermöglicht.

Das Interesse an diesen neuen Methoden der nicht-invasiven Hirnstimulation, die die Plastizität des Gehirns steuern, bei Schlaganfall (130.000 neue Fälle / Jahr) oder Kopftrauma ist sehr groß. Die wissenschaftlichen, klinischen und technologischen Implikationen sind groß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient ab 18 Jahren

  • Patient mit homonymer lateraler Hemianopsie mit Hirnschädigung, erworben für mindestens 3 Monate und höchstens 5 Jahre nach ischämischem Schlaganfall, Hirnhämatom
  • Der Patient ist in der Lage, Französisch sowohl mündlich als auch schriftlich zu verstehen
  • Der Patient gibt eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung
  • Fehlen einer neurologischen Erkrankung, die das Bestehen von Tests beeinträchtigt

Nichtaufnahmekriterien:

  • Patienten, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft und Treuhänderschaft, geschützte Erwachsene)
  • Vorbestehende schwere ophthalmologische Erkrankungen (augenärztliche Beratung vor Einschluss) Vorbestehende Gesichtsfeldausfälle, monokulare Sehschärfe unter 5/10, schwere okulomotorische Störungen
  • Kontraindikation für tACS und / oder Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, intrakranielle Elektroden oder andere intrakranielle Implantate, Schädeldachanomalien gegenüber Stimulationselektroden (Platten, Prothesen, unbedeckter Schädel)
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Rekrutierung in anderen interventionellen Studien für die Dauer der Teilnahme.
  • Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (außer AME) oder kein Begünstigter eines solchen Systems

Die Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind die folgenden:

  • Gesundes Subjekt 18 Jahre und älter
  • Gesundes Subjekt, das Französisch sowohl mündlich als auch schriftlich verstehen kann
  • Gesundes Subjekt, das seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben hat und schreibt

Die Nichtaufnahmekriterien für gesunde Teilnehmer sind die folgenden:

  • Schwere neurologische, psychiatrische, körperliche oder ophthalmologische Störungen, die die normale Durchführung von Tests und Lernaufgaben beeinträchtigen
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, intrakranielle Elektroden oder andere intrakranielle Implantate, Anomalien der Schädeldecke gegenüber Stimulationselektroden (Platten, Prothesen, unbedeckter Schädel)
  • Rekrutierung in anderen interventionellen Studien für die Dauer der Teilnahme.
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (außer AME) oder kein Begünstigter eines solchen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tACS-Stimulation der rechten Frontalregion
Aktive tACS-Stimulation der rechten Frontalregion (um die rechte FEF, EEG-Elektrode FC2) mit einer hohen Beta-Frequenz (30 Hz) mit dem Ziel, EEG-Aufzeichnungen, frontale Oszillationsaktivität und rechte fronto-parietale Synchronie (FEF-IPS) sichtbar zu trainieren , oder zwischen FC2- und P4-Elektroden) im High-Beta-Band (~ 30 Hz), was die Orientierung der Aufmerksamkeit und die visuelle Wahrnehmung in den beiden visuellen Hemifeldern erleichtert, insbesondere aber die Ziele im blinden Gesichtsfeld.

Dies ist eine monozentrische, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Blind- und Crossover-Studie.

Die Reihenfolge der Stimulationsbedingungen wird randomisiert: (rechtes frontales tACS / okzipitales tACS / tACS PLACEBO). Die 3 Stimulationsbedingungen werden mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche durchgeführt. In dieser Studie ist jeder Patient seine eigene Kontrolle

Aktiver Komparator: tACS-Stimulation der okzipito-parietalen Region
Aktive tACS-Stimulation der okzipito-parietalen posterioren kontraläsionalen Region (um das rechte IPS, EEG-Elektrode P4) bei einer Alpha-Frequenz (10 Hz), die auf den EEG-Aufzeichnungen einen oszillierenden Antrieb im Alpha-Band (~ 10 Hz) und an Synchronitätssteigerung in diesem Frequenzband auf den stimulierten hinteren Okzipital- und Parietallappen (EEG-Elektroden P4 und 02), aber auch durch transkallosale Push-and-Pull-Phänomene ein Desynchronisationseffekt des kontralateralen hinteren Okzipital- und Parietalbereichs (EEG-Elektroden P3 und 01), was die Aufmerksamkeitsorientierung und Zielerkennung im blinden Sichtfeld erleichtert.

Dies ist eine monozentrische, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Blind- und Crossover-Studie.

Die Reihenfolge der Stimulationsbedingungen wird randomisiert: (rechtes frontales tACS / okzipitales tACS / tACS PLACEBO). Die 3 Stimulationsbedingungen werden mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche durchgeführt. In dieser Studie ist jeder Patient seine eigene Kontrolle

Schein-Komparator: TACS-Stimulation des rechten Stirnbeins (FEF)
. Bedingung TACS-Stimulation der rechten Stirnseite (FEF) bei einer hohen Beta-Frequenz (30 Hz) bei der Hälfte der Patienten und einseitiger Okzipitalrinde (rechts/links) bei einer Alpha-Frequenz (10 Hz) bei der anderen Hälfte. Diese Bedingung kontrolliert die möglichen Placebo-Effekte der tACS-Stimulation und die potenziellen Auswirkungen der Gesichtsfeldverstärkung bei Wiederholung von Perimetrietests. Diese Bedingung verifiziert auch das Fehlen von Änderungen in der zerebralen Rhythmusaktivität im Fall einer Anwendung ohne wirksamen elektrischen Strom.

Dies ist eine monozentrische, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Blind- und Crossover-Studie.

Die Reihenfolge der Stimulationsbedingungen wird randomisiert: (rechtes frontales tACS / okzipitales tACS / tACS PLACEBO). Die 3 Stimulationsbedingungen werden mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche durchgeführt. In dieser Studie ist jeder Patient seine eigene Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der unmittelbaren Wirkung einer einzelnen tACS-Sitzung auf die statische Gesichtsfeldgröße von Patienten mit HH in der chronischen Phase
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Um die unmittelbare Wirkung einer einzelnen tACS-Sitzung unter zwei verschiedenen Bedingungen der tACS-Stimulation (rechte frontale Stimulation (FEF, Frontal Eye Fields) und kontralaterale okzipito-parietale Stimulation der Läsion (V1-IPS, primärer visueller Kortex und intraparietaler Sulcus oder intraparietale Furche) auf die statische Gesichtsfeldgröße von Patienten mit HH in der chronischen Phase
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP 190051
  • 2019-A00501-56 (Andere Kennung: N°IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur tACS (transkranielle Wechselstromstimulation)

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