- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04043689
Терапевтические эффекты транскраниальной стимуляции альтернативным током (tACS) при хронической постинсультной гемианопсии (HEMIANOTACS)
Актуальность: наиболее частым дефицитом поля зрения после ретрохиазматических поражений является гомонимная гемианопсия (ГГ), определяемая как невозможность видеть противоположное поле зрения без повреждения глаза. HH поражает от 90 000 до 120 000 новых случаев в год в Соединенных Штатах и Европе HH был зарегистрирован у 30% пациентов после инсульта (Национальное контрольно-ревизионное управление) (во Франции 130 000 инсультов в год, 39 000 пациентов с HH). Несмотря на 30-летний спад, реабилитационные методики имеют низкий уровень доказательности своей эффективности и мало используются в рутинной клинической практике во Франции.
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это метод стимуляции переменным током, который может модулировать нейронную активность, вызывая локальную колебательную активность.
Обсервационное исследование затылочной tACS у пациентов с поражением зрительного нерва показало увеличение размера поля зрения, мощности и затылочной альфа-синхронии. Два трансорбитальных исследования tACS показали улучшение зрения и компенсацию аномально слабой колебательной активности за счет временной ресинхронизации. Наша команда продемонстрировала роль неинвазивной стимуляции головного мозга в лобных полях правого полушария на корковой бета-высокой (~ 30 Гц) колебательной активности, улучшая зрительное восприятие обоих полушарий и лобно-теменную синхронию правого полушария.
Задача:
Этот проект направлен на сравнение двух стратегий стимуляции tACS на одной и той же популяции пациентов с целью повышения ориентации внимания на слепое полуполе зрения и, таким образом, визуального обнаружения стимулов в этом полуполе. .
Для этого команда исследователей оценит, с одной стороны, затылочную стимуляцию (V1-IPS), противоположную поражению, на альфа-частоте (10 Гц), которая вызывает десинхронизацию контралатерального полушария с целью улучшения зрительного восприятия. целей в слепом поле зрения. исследование будет сравнивать это вмешательство со стимуляцией лобной области (FEF) правого полушария на высокой бета-частоте (30 Гц), которая показала эффекты облегчения эндогенной и экзогенной ориентации внимания. Две предыдущие стратегии будут сравниваться с сеансом стимуляции tACS плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Сосредоточив внимание на низкоуровневой перцептивной деятельности и надежных контролируемых исследованиях с когортами среднего размера, несколько исследований показали эффекты tACS, связанные с колебательной активностью и межрегиональной синхронностью.
Например, у здоровых субъектов затылочная tACS показала увеличение мощности заднего альфа после tACS альфа (10–14 Гц). На более высоких частотах tACS 60 Гц показал устойчивое снижение порога зрительной контрастной чувствительности. Два исследования, проведенные в 2014 году, также показали, что после стимуляции tACS частотой 40 Гц затылочных или теменных областей мозга у здоровых людей сохраняется устойчивая зависимость от синхронности сетей заднего межполушарного гамма-диапазона и эффекты модуляции восприятия движущейся цели. Совсем недавно было проведено исследование стимуляции tACS частотой 10 Гц. в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) были обнаружены диффузные эффекты, которые, вероятно, указывают на затылочно-теменно-височную синхронизацию во время отсроченной фазы эффектов.
Среди исследований пациентов обсервационное исследование неконтролируемой затылочной tACS у пациентов с поражениями зрительного нерва показало улучшение остроты зрения и размера поля зрения, сопровождающееся увеличением силы и затылочной альфа-синхронии за счет воздействия на периорбитальные области; Совсем недавно двойное слепое многоцентровое контролируемое исследование у пациентов с поражениями зрительного нерва показало, что при ежедневных трансорбитальных сеансах tACS продолжительностью 10 недель устойчивое (2,5%) увеличение размера поля зрения по сравнению со стимуляцией плацебо.
Этот проект направлен на сравнение двух стратегий стимуляции tACS на одной и той же популяции пациентов с целью повышения ориентации внимания на слепое полуполе зрения и, таким образом, визуального обнаружения стимулов в этом полуполе. .
Для этого в исследовании будет оцениваться, с одной стороны, затылочная стимуляция (V1-IPS), противоположная поражению, на альфа-частоте (10 Гц), которая вызывает десинхронизацию контралатерального полушария с целью улучшения зрительного восприятия. цели в полуполе слепого зрения. Это вмешательство будет сравниваться со стимуляцией лобной области (ФФО) правого полушария на высокой бета-частоте (30 Гц), которая показала эффекты облегчения эндогенной и экзогенной ориентации внимания. Две предыдущие стратегии будут сравниваться с сеансом стимуляции tACS плацебо.
Общая цель этого проекта — модулировать зрительное восприятие у пациентов с ГГ в хронической фазе с помощью транскраниальной стимуляции переменного тока. Цель исследования — оценить поведенческие эффекты стимуляции tACS правой лобно-теменной сети (FEF-IPS) и затылочной и теменно-затылочной области (V1-IPS), контралатеральной поражению, на зрительное восприятие в статике и кинетике. периметрия. Влияние стимуляции этих двух мишеней на активность мозга с помощью электрофизиологии (ЭЭГ) будет оцениваться количественно. Гипотеза состоит в том, что tACS, увеличивая функциональную связность (фазовый синхронизм на частоте, доставляемой во время стимуляции), позволит модулировать порог зрительного восприятия.
В частности, гипотеза состоит в том, что один сеанс стимуляции 30 Гц tACS правой лобной коры (вокруг правой FEF) увеличит лобно-теменную синхронность в правом полушарии у пациентов с приобретенными поражениями головного мозга, ответственными за хронический HH, тем самым улучшая статические и кинетическое поле зрения в первые 30 минут после стимуляции. Группа исследователей также предполагает, что один сеанс стимуляции tACS в затылочной и задней теменной коре, противоположной поражению (вокруг области V1), у пациентов с приобретенными поражениями головного мозга, ответственными за хронический ГГ, улучшит поле зрения в первые 30 минут после -стимуляции, но это улучшение будет меньше по сравнению с улучшением, вызванным стимуляцией правого ФСВ, что может сопровождаться временным снижением зрительного восприятия мишеней на здоровом полуполе зрения.
Методы:
Моноцентрическое сравнительное рандомизированное контролируемое, перекрестное и слепое исследование, основная популяция (n = 18), приобретенное поражение головного мозга, ответственное за гомонимную гемианопсию, хроническая фаза нарушения мозгового кровообращения (между 3 месяцами и 5 годами эволюции) и когорта (n = 18) здоровые субъекты, не получавшие tACS для получения нормативных данных полей зрения, нейровизуализации (МРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ)
- Каждый пациент или каждый здоровый доброволец будет проходить инклюзивный визит, включающий визуальную статическую и кинетическую периметрию, записи ЭЭГ, когнитивные тесты, опросник и МРТ головного мозга.
- Затем у каждого пациента будет 3 визита, включая первый период оценки (периметрия и ЭЭГ), затем сеанс стимуляции (правая лобная активная tACS или противоположная поражению затылочно-теменная активная tACS, или плацебо tACS), затем второй период оценки (ЭЭГ, периметрия, и тесты по чтению)
Обсуждение:
Команда исследователей ожидает немедленного и значительного увеличения размера поля зрения и улучшения возможностей визуального обнаружения у пациентов, получавших активную стимуляцию tACS при поражении правой лобной области (FEF) и / или контралатеральной затылочной области (V1-IPS).
Проект будет способствовать разработке инновационного лечения для улучшения качества жизни пациентов с травмой головного мозга, у которых на сегодняшний день отсутствуют эффективные варианты лечения.
TACS является легкодоступной и легко применимой методикой в крупномасштабной клинической практике. В сочетании с ЭЭГ-мониторингом только он позволяет эффективно и безопасно манипулировать колебательной активностью и межрегиональной синхронностью.
Интерес к этим новым методам неинвазивной стимуляции мозга, способствующим пластичности мозга, при инсульте (130 000 новых случаев в год) или черепно-мозговой травме очень важен. Научные, клинические и технологические последствия имеют большое значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с гомонимной боковой гемианопсией с черепно-мозговой травмой, полученной в течение не менее 3 мес и не более 5 лет после ишемического инсульта, гематомы головного мозга
- Пациент, способный понимать французский как устно, так и письменно
- Пациент дает свободное, информированное и письменное согласие
- Отсутствие неврологического заболевания, препятствующего сдаче анализов
Критерии невключения:
- Пациенты, к которым применена мера правовой защиты (обеспечение правосудия, опека и попечительство, охраняемые совершеннолетние лица)
- Ранее существовавшие тяжелые офтальмологические нарушения (консультация офтальмолога перед включением) ранее существовавшие дефекты поля зрения, монокулярная острота зрения менее 5/10, тяжелые глазодвигательные нарушения
- Противопоказания к tACS и/или магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, внутричерепные электроды или другие внутричерепные имплантаты, аномалии свода черепа, обращенные к электродам стимуляции (пластины, протезы, непокрытый череп)
- Беременные женщины и кормящие матери
- Набор в другие интервенционные исследования на время участия.
- Непринадлежность к схеме социального обеспечения (за исключением AME) или отсутствие бенефициара такой схемы
Критерии включения здоровых участников следующие:
- Здоровый субъект 18 лет и старше
- Здоровый субъект, способный понимать французский как устно, так и письменно
- Здоровый субъект, давший свободное и информированное согласие и написавший
Критерии невключения здоровых участников следующие:
- Тяжелые неврологические, психические, физические или офтальмологические расстройства, препятствующие нормальному выполнению тестов и учебных заданий.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, внутричерепные электроды или другие внутричерепные имплантаты, аномалии свода черепа напротив стимулирующих электродов (пластины, протезы, непокрытый череп)
- Набор в другие интервенционные исследования на время участия.
- Беременные женщины и кормящие матери
- Непринадлежность к схеме социального обеспечения (за исключением AME) или отсутствие бенефициара такой схемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tACS-стимуляция правой лобной области
Активная стимуляция tACS правой лобной области (вокруг правого FEF, электрода ЭЭГ FC2) на высокой бета-частоте (30 Гц) с целью визуальной тренировки записей ЭЭГ, лобной колебательной активности и правой лобно-теменной синхронии (FEF-IPS). , или между электродами FC2 и P4) в полосе высоких частот бета (~ 30 Гц), что облегчает ориентацию внимания и визуальное восприятие в двух полях зрения, но, в частности, цели, присутствующие в слепом поле зрения.
|
Это одноцентровое сравнительное рандомизированное контролируемое слепое и перекрестное исследование. Порядок условий стимуляции будет случайным: (правая лобная tACS / затылочная tACS / tACS PLACEBO). Три условия стимуляции будут выполняться с периодом вымывания не менее 1 недели. В этом исследовании у каждого пациента будет свой собственный контроль |
|
Активный компаратор: tACS стимуляция затылочно-теменной области
Активная стимуляция tACS затылочно-теменной задней контралатеральной области (вокруг правой IPS, ЭЭГ-электрод P4) на альфа-частоте (10 Гц), которая вызывает на записях ЭЭГ колебательный драйв в альфа-диапазоне (~ 10 Гц) и увеличение синхронизма в этом частотном диапазоне на стимулируемых задней затылочной и теменной долях (ЭЭГ-электроды P4 и 02), а также за счет транскаллозального явления «тяни-и-толкай» эффект десинхронизации контралатеральной задней затылочной и теменной областей (ЭЭГ-электроды P3). и 01), что облегчит ориентацию внимания и обнаружение цели в слепом поле зрения.
|
Это одноцентровое сравнительное рандомизированное контролируемое слепое и перекрестное исследование. Порядок условий стимуляции будет случайным: (правая лобная tACS / затылочная tACS / tACS PLACEBO). Три условия стимуляции будут выполняться с периодом вымывания не менее 1 недели. В этом исследовании у каждого пациента будет свой собственный контроль |
|
Фальшивый компаратор: TACS-стимуляция правой лобной кости (FEF)
. Условная стимуляция TACS правой лобной доли (FEF) на высокой бета-частоте (30 Гц) у половины пациентов и односторонняя затылочная кора (правая/левая) на альфа-частоте (10 Гц) у другой половины.
Это условие будет контролировать возможные эффекты плацебо стимуляции tACS и потенциальные эффекты улучшения поля зрения при повторении тестов периметрии.
Это условие также позволит проверить отсутствие изменений мозговой ритмической активности в случае приложения без действующего электрического тока.
|
Это одноцентровое сравнительное рандомизированное контролируемое слепое и перекрестное исследование. Порядок условий стимуляции будет случайным: (правая лобная tACS / затылочная tACS / tACS PLACEBO). Три условия стимуляции будут выполняться с периодом вымывания не менее 1 недели. В этом исследовании у каждого пациента будет свой собственный контроль |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить непосредственный эффект одного сеанса tACS на размер статического поля зрения у пациентов с хронической фазой ГГ.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Чтобы оценить немедленный эффект от одного сеанса tACS при двух различных условиях стимуляции tACS (стимуляция правой фронтальной области (FEF, лобные поля глаза) и контралатеральная затылочно-теменная стимуляция очага поражения (V1-IPS, первичная зрительная кора и внутритеменная борозда или внутритеменной борозды) на размер статического поля зрения у пациентов с хронической фазой ГГ
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Другой идентификатор: N°IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .