- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04043689
Transkraniaalisen vaihtoehtoisen virtastimulaation (tACS) terapeuttiset vaikutukset kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä hemianopiassa (HEMIANOTACS)
Tausta: Yleisin näkökentän vajaus retro-kiasmaattisten leesioiden jälkeen on homonyymi hemianopia (HH), joka määritellään mahdottomuudeksi nähdä vastapuolinen näköpuolipallo ilman silmävaurioita. HH vaikuttaa 90 000–120 000 uuteen tapaukseen vuodessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa HH:ta raportoitiin 30 %:lla potilaista aivohalvauksen jälkeen (National Audit Office) (Ranskassa 130 000 aivohalvausta vuodessa, 39 000 HH-potilasta). Huolimatta 30 vuoden taantumasta kuntoutustekniikoiden tehokkuudesta on vain vähän näyttöä, ja niitä käytetään vain vähän rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Ranskassa.
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on vaihtoehtoisen virran stimulaatiomenetelmä, joka voi moduloida hermotoimintaa kohdistamalla paikallista värähtelyaktiivisuutta.
Havaintotutkimus takaraivosta tACS:sta potilailla, joilla oli näköhermon vaurioita, osoitti näkökentän koon, tehon ja takaraivo alfa-synkronisuuden lisääntymisen. Kaksi transorbitaalista tACS-tutkimusta osoitti visuaalisia parannuksia ja kompensaatioita epänormaalin heikon värähtelyaktiivisuuden vuoksi ajallisen uudelleensynkronoinnin avulla. Tiimimme on osoittanut noninvasiivisen aivostimulaation roolin oikean aivopuoliskon etuosan silmäkentissä aivokuoren beeta-korkealla (~ 30 Hz) värähtelytoiminnalla, mikä parantaa sekä puolikenttien visuaalista havaintoa että oikean puolipallon fronto-parietaalista synkronointia.
Tavoite:
Tämän projektin tavoitteena on verrata samalla potilaspopulaatiolla kahta tACS-stimulaatiostrategiaa tavoitteena lisätä huomion suuntautumista sokeaan näköpuolikenttään ja siten ärsykkeiden visuaalista havaitsemista tässä puolikentässä. .
Tätä varten tutkijaryhmä arvioi toisaalta leesion vastakkaisen takaraivostimulaation (V1-IPS) alfataajuudella (10 Hz), joka indusoi kontralateraalisen pallonpuoliskon desynkronoinnin tavoitteena parantaa visuaalista havaintoa. kohteista sokealla näköpuolikentällä. tutkimuksessa verrataan tätä interventiota oikean pallonpuoliskon etualueen (FEF) stimulaatioon korkealla beetataajuudella (30 Hz), mikä osoitti endogeenisen ja eksogeenisen huomion suuntautumisen helpottavia vaikutuksia. Kahta edellistä strategiaa verrataan plasebo-tACS-stimulaatioistuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Useat tutkimukset keskittyvät matalan tason havaintotoimintoihin ja vankoihin, kontrolloituihin tutkimuksiin keskikokoisten kohorttien kanssa, ja ne ovat osoittaneet tACS-vaikutuksia, jotka liittyvät värähtelevään toimintaan ja alueiden väliseen synkronisuuteen.
Esimerkiksi terveillä koehenkilöillä takaraivo-tACS osoitti lisääntynyttä posteriorista alfa-tehoa tACS-alfan jälkeen (10-14 Hz). Korkeammilla taajuuksilla 60 Hz tACS osoitti visuaalisen kontrastin herkkyyden kynnyksen jatkuvaa laskua. Kahdessa vuonna 2014 tehdyssä tutkimuksessa on myös osoitettu 40 Hz:n tACS-stimulaatiota okcipitaalisten tai parietaalisten aivojen alueiden terveillä ihmisillä, jotka ovat riippuvaisia takaosien välisten gammakaistaverkkojen synkronoinnista, ja liikkuvan kohteen havaitsemisen modulaatiovaikutuksia Aivan äskettäin tehtiin 10 Hz:n takaraivo-tACS-stimulaatiotutkimus yhdistettynä funktionaaliseen magneettiresonanssiin Imaging Recording (fMRI) osoitti hajavaikutuksia, jotka todennäköisesti osoittavat occipito-parieto-temporaalista synkronointia vaikutusten viivästyneen vaiheen aikana.
Potilastutkimuksissa havaintotutkimus kontrolloimattomasta takaraivosta tACS:sta potilailla, joilla oli näköhermon vaurioita, osoitti parantuneen näöntarkkuuden ja näkökentän koon, johon liittyi tehon ja okcipitaalisen alfa-synkronian lisääntyminen kohdistamalla silmänympärysalueisiin; Äskettäin kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli näköhermon vaurioita, havaittiin, että päivittäiset transorbitaaliset tACS-istunnot kestivät 10 viikkoa, näkökentän koon jatkuvan (2,5 %) kasvun stimulaatioplaseboon verrattuna.
Tämän projektin tavoitteena on verrata samalla potilaspopulaatiolla kahta tACS-stimulaatiostrategiaa tavoitteena lisätä huomion suuntautumista sokeaan näköpuolikenttään ja siten ärsykkeiden visuaalista havaitsemista tässä puolikentässä. .
Tätä varten tutkimuksessa arvioidaan toisaalta leesion vastakkainen takaraivostimulaatio (V1-IPS) alfataajuudella (10 Hz), joka indusoi kontralateraalisen aivopuoliskon desynkronoinnin tavoitteena parantaa visuaalista havaintoa. tavoitteet sokean näkökentän puolivälissä. Tätä interventiota verrataan oikean aivopuoliskon etualueen (FEF) stimulaatioon korkealla beetataajuudella (30 Hz), mikä osoitti endogeenisen ja eksogeenisen huomion suuntautumisen helpottamista. Kahta edellistä strategiaa verrataan plasebo-tACS-stimulaatioistuntoon.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on moduloida visuaalista havaitsemista potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva HH, käyttämällä transkraniaalista AC-stimulaatiota. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikean fronto-parietaaliverkon (FEF-IPS) ja takaraivo- ja parieto-okcipitaalisen alueen (V1-IPS) käyttäytymisvaikutuksia vaurion vastakkaiseen näköhavaintoon staattisessa ja kineettisessä tilassa. ympärysmitta. Näiden kahden kohteen stimulaation vaikutukset aivojen toimintaan elektrofysiologialla (EEG) määritetään. Oletuksena on, että tACS lisää toiminnallista liitettävyyttä (vaihesynkronismi stimulaation aikana toimitetulla taajuudella) mahdollistaa visuaalisen havainnon kynnyksen moduloinnin.
Tarkemmin sanottuna hypoteesi on, että yksittäinen 30 Hz:n tACS-stimulaatioistunto oikean etukuoressa (oikean FEF:n ympärillä) lisää fronto-parietaalista synkronointia oikeassa aivopuoliskossa potilailla, joilla on kroonisen HH:n aiheuttamia aivovaurioita, mikä parantaa staattista sähköä. ja kineettinen näkökenttä ensimmäisten 30 minuutin aikana stimulaation jälkeen. Tutkijaryhmä olettaa myös, että yksittäinen tACS-stimulaatiokerta takaraivossa ja posteriorisessa parietaalisessa aivokuoressa leesion vastapuolella (V1-alueen ympärillä) potilailla, joilla on kroonista HH:ta aiheuttavia hankittuja aivovaurioita, parantaa näkökenttää ensimmäisten 30 minuutin aikana. -stimulaatiota, mutta tämä parannus on pienempi kuin oikean FEF:n stimulaation aiheuttama parannus, johon voi liittyä tilapäinen heikkeneminen kohteiden visuaalisessa havainnoissa terveellä näköpuolikentällä.
Menetelmät:
Yksikeskinen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu, ristikkäinen ja sokkoutettu tutkimus, pääpopulaatio (n = 18), hankittu aivoleesio, joka on vastuussa homonyymistä hemianopiasta, krooninen aivoverisuonionnettomuuden vaihe (3 kuukauden ja 5 vuoden evoluution välillä) ja kohortti (n = 18) terveet koehenkilöt, joita ei ole hoidettu tACS:llä normatiivisten tietojen saamiseksi näkökentistä, neuroimaging-tutkimuksesta (MRI) ja elektroenkefalografiasta (EEG)
- Jokaiselle potilaalle tai jokaiselle terveelle vapaaehtoiselle tehdään inkluusiokäynti, johon sisältyy visuaalinen staattinen ja kineettinen perimetria, EEG-tallenteet, kognitiiviset testit, kyselylomake ja aivojen MRI.
- Tämän jälkeen jokaisella potilaalla on 3 käyntiä, mukaan lukien ensimmäinen arviointijakso (perimetria ja EEG) ja sitten stimulaatioistunto (oikea frontaalinen aktiivinen tACS tai kontralesionaalinen okcipito-parietaalinen aktiivinen tACS tai lumelääke tACS) ja sitten toinen arviointikerta (EEG, perimetria, ja lukutestit)
Keskustelu:
Tutkijaryhmä odottaa välitöntä ja merkittävää näkökentän koon kasvua ja visuaalisen havaitsemiskyvyn paranemista potilailla, joita hoidetaan aktiivisella tACS-stimulaatiolla oikean frontaalialueen (FEF) ja/tai kontralateraalisen takaraivoalueen (V1-IPS) vauriossa.
Hanke edistää innovatiivisen hoidon kehittämistä HH-aivovammapotilaiden elämänlaadun parantamiseksi, joilta puuttuu toistaiseksi tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
TACS on helposti saatavilla oleva ja helposti sovellettava tekniikka laajamittaisessa kliinisessä käytännössä. Yhdessä EEG-monitoroinnin kanssa se on ainoa, joka mahdollistaa tehokkaan ja turvallisen värähtelytoiminnan ja alueiden välisen synkronisuuden manipuloinnin.
Kiinnostus näihin uusiin aivojen plastisuutta ohjaaviin ei-invasiivisiin aivostimulaatiomenetelmiin, aivohalvaukseen (130 000 uutta tapausta/vuosi) tai päävammoihin on erittäin tärkeää. Tieteelliset, kliiniset ja tekniset vaikutukset ovat merkittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilas, jolla on homonyymi lateraalinen hemianopia ja aivovamma, joka on saatu vähintään 3 kuukautta ja enintään 5 vuotta iskeemisen aivohalvauksen, aivohematooman jälkeen
- Potilas pystyy ymmärtämään ranskaa sekä suullisesti että kirjallisesti
- Potilas antaa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
- Testien läpäisyä häiritsevän neurologisen sairauden puuttuminen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat potilaat (oikeuden turvaaminen, huoltajuus ja edunvalvonta, suojatut aikuiset)
- Aiemmin olemassa olevat vakavat oftalmologiset häiriöt (silmäkonsultaatio ennen sisällyttämistä) olemassa olevat näkökenttävauriot, monokulaarinen näöntarkkuus alle 5/10, vakavat silmän motoriset häiriöt
- tACS:n ja/tai magneettikuvauksen vasta-aihe (tahdistin tai implantoitava defibrillaattori, kallonsisäiset elektrodit tai muu kallonsisäinen implantti, kallon holvin poikkeamat päin stimulaatioelektrodeja (levyt, proteesit, peittämätön kallo)
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Rekrytointi muihin interventiotutkimuksiin osallistumisen ajaksi.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (pois lukien AME) tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Terve henkilö 18 vuotta ja vanhempi
- Terve oppiaine, joka ymmärtää ranskaa sekä suullisesti että kirjallisesti
- Terve henkilö, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ja kirjoittaa
Terveiden osallistujien mukaanottokriteerit ovat seuraavat:
- Vaikeat neurologiset, psykiatriset, fyysiset tai oftalmologiset häiriöt, jotka häiritsevät normaalia testien ja tutkimustehtävien suorittamista
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aihe (tahdistin tai implantoitava defibrillaattori, kallonsisäiset elektrodit tai muu kallonsisäinen implantti, poikkeavuudet kallon holvin vastakkaisissa stimulaatioelektrodeissa (levyt, proteesit, peittämätön kallo)
- Rekrytointi muihin interventiotutkimuksiin osallistumisen ajaksi.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (pois lukien AME) tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oikean etuosan tACS-stimulaatio
Oikean etuosan aktiivinen tACS-stimulaatio (oikean FEF:n ympärillä, EEG-elektrodi FC2) korkealla beetataajuudella (30 Hz) tavoitteena harjoittaa näkyvästi EEG-tallenteita, frontaalista värähtelytoimintaa ja oikeanpuoleista fronto-parietaalista synkronointia (FEF-IPS) tai FC2- ja P4-elektrodien välissä) korkea-beeta-kaistalla (~ 30 Hz), mikä helpottaa huomion suuntautumista ja visuaalista havaitsemista kahdella visuaalisen puolikentän alueella, mutta erityisesti sokeassa näkökentässä olevissa kohteissa.
|
Tämä on yksikeskeinen vertaileva satunnaistettu, kontrolloitu sokea ja ristikkäinen tutkimus. Stimulaatioolosuhteiden järjestys satunnaistetaan: (oikea frontaalinen tACS / takaraivo tACS / tACS PLACEBO). Kolme stimulaatioolosuhdetta suoritetaan vähintään 1 viikon pesujaksolla. Tässä tutkimuksessa jokainen potilas on oma kontrollinsa |
|
Active Comparator: tACS-stimulaatio occipito-parietaalialueella
Aktiivinen tACS-stimulaatio occipito-parietaalin posteriorisessa kontralesionaalisessa alueella (oikean IPS:n ympärillä, EEG-elektrodi P4) alfataajuudella (10 Hz), joka indusoi EEG-tallenteisiin värähtelyn alfa-kaistalla (~ 10 Hz) ja synkronian lisääntyminen tällä taajuuskaistalla stimuloidussa takakukka- ja parietaalilohkossa (EEG-elektrodit P4 ja 02), mutta myös transkallosaalisten push-and-pull-ilmiöiden vuoksi kontralateraalisen takakukka- ja parietaalialueen (EEG-elektrodit P3) synkronointivaikutus ja 01), mikä helpottaa huomion suuntaamista ja kohteen havaitsemista sokeassa näkökentässä.
|
Tämä on yksikeskeinen vertaileva satunnaistettu, kontrolloitu sokea ja ristikkäinen tutkimus. Stimulaatioolosuhteiden järjestys satunnaistetaan: (oikea frontaalinen tACS / takaraivo tACS / tACS PLACEBO). Kolme stimulaatioolosuhdetta suoritetaan vähintään 1 viikon pesujaksolla. Tässä tutkimuksessa jokainen potilas on oma kontrollinsa |
|
Huijausvertailija: Oikean etuosan TACS-stimulaatio (FEF)
. Edellytä oikean etuosan (FEF) TACS-stimulaatio korkealla beetataajuudella (30 Hz) puolella potilaista ja toispuoleisen takaraivokuoren (oikealla/vasemmalla) alfataajuudella (10 Hz) toisella puolella.
Tämä tila hallitsee tACS-stimulaation mahdollisia lumevaikutuksia ja näkökentän tehostamisen mahdollisia vaikutuksia toistamalla perimetriset testit.
Tämä ehto varmistaa myös aivorytmitoiminnan muutosten puuttumisen, jos sovellus on ilman tehokasta sähkövirtaa.
|
Tämä on yksikeskeinen vertaileva satunnaistettu, kontrolloitu sokea ja ristikkäinen tutkimus. Stimulaatioolosuhteiden järjestys satunnaistetaan: (oikea frontaalinen tACS / takaraivo tACS / tACS PLACEBO). Kolme stimulaatioolosuhdetta suoritetaan vähintään 1 viikon pesujaksolla. Tässä tutkimuksessa jokainen potilas on oma kontrollinsa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhden tACS-istunnon välitön vaikutus kroonisen vaiheen HH-potilaiden staattisen näkökentän kokoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida yhden tACS-istunnon välitöntä vaikutusta kahdessa eri tACS-stimulaation tilassa (oikean frontaalinen stimulaatio (FEF, Frontal Eye Fields) ja vastakkainen okcipito-parietaalinen stimulaatio vaurioon (V1-IPS, primaarinen näkökuori ja intraparietaalinen sulcus tai parietaalinen vago) kroonisen vaiheen HH-potilaiden staattisen näkökentän koosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Muu tunniste: N°IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .