- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04043689
Efekty terapeutyczne przezczaszkowej stymulacji prądem alternatywnym (tACS) w przewlekłej poudarowej hemianopii (HEMIANOTACS)
Wstęp: Najczęstszym ubytkiem pola widzenia po zmianach retrochiasmatycznych jest hemianopia homonimiczna (HH), definiowana jako brak możliwości widzenia przeciwstawnej półkuli wzrokowej bez uszkodzenia gałki ocznej. HH dotyka od 90 000 do 120 000 nowych przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych i Europie HH zgłaszano u 30% pacjentów po udarze (National Audit Office) (we Francji, 130 000 udarów rocznie, 39 000 pacjentów z HH). Pomimo 30-letniego upadku techniki rehabilitacyjne mają niski poziom dowodów na ich skuteczność i niewiele z nich jest stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej we Francji.
Przezczaszkowa stymulacja prądem alternatywnym (tACS) to metoda stymulacji prądem alternatywnym, która może modulować aktywność nerwową poprzez narzucanie lokalnej aktywności oscylacyjnej.
Badanie obserwacyjne tACS potylicznego u pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego wykazało wzrost wielkości pola widzenia, mocy i synchronizacji alfa potylicznej. Dwa badania transsorbitalne tACS wykazały poprawę widzenia i kompensację nienormalnie słabej aktywności oscylacyjnej przez czasową resynchronizację. Nasz zespół wykazał rolę nieinwazyjnej stymulacji mózgu w przednich polach ocznych prawej półkuli na korową aktywność oscylacyjną beta-wysoką (~ 30 Hz), poprawiając percepcję wzrokową obu półkul i synchronizację czołowo-ciemieniową prawej półkuli.
Cel:
Projekt ten ma na celu porównanie dwóch strategii stymulacji tACS na tej samej populacji pacjentów w celu zwiększenia koncentracji uwagi na półpolu wzrokowym niewidomych, a tym samym wizualnej detekcji bodźców w tym półpolu wzrokowym. .
W tym celu zespół badaczy oceni z jednej strony stymulację potyliczną (V1-IPS) przeciwną do zmiany, przy częstotliwości alfa (10 Hz), która indukuje desynchronizację przeciwnej półkuli w celu poprawy percepcji wzrokowej celów w ślepym polu widzenia. badanie porówna tę interwencję ze stymulacją obszaru czołowego (FEF) prawej półkuli przy wysokiej częstotliwości beta (30 Hz), która wykazała efekty ułatwienia endogennej i egzogennej orientacji uwagi. Dwie poprzednie strategie zostaną porównane z sesją stymulacji placebo tACS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Koncentrując się na czynnościach percepcyjnych niskiego poziomu i solidnych, kontrolowanych eksploracjach z kohortami średniej wielkości, kilka badań wykazało efekty tACS związane z aktywnością oscylacyjną i synchronizacją międzyregionalną.
Na przykład u zdrowych ochotników tACS potyliczny wykazał wzrost tylnej mocy alfa po tACS alfa (10-14 Hz). Przy wyższych częstotliwościach tACS 60 Hz wykazał trwałe obniżenie progu wrażliwości na kontrast wizualny. Dwa badania przeprowadzone w 2014 roku wykazały również, że po stymulacji 40 Hz tACS obszarów potylicznych lub ciemieniowych mózgu u zdrowych ludzi, utrzymująca się w zależności od synchronizacji tylnych międzypółkulowych sieci pasm gamma i efektów modulacji percepcji poruszającego się celu. Niedawno przeprowadzono badanie stymulacji tACS potylicznej 10 Hz w połączeniu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym Rejestracja obrazowania (fMRI) wykazała rozproszone efekty, które prawdopodobnie wskazują na synchronizację potyliczno-ciemieniowo-skroniową podczas opóźnionej fazy efektów.
Wśród badań pacjentów badanie obserwacyjne niekontrolowanego tACS potylicznego u pacjentów z uszkodzeniami nerwu wzrokowego wykazało poprawę ostrości wzroku i rozmiaru pola widzenia, któremu towarzyszył wzrost mocy i synchronizacji alfa potylicznej poprzez celowanie w obszary okołooczodołowe; Niedawno podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie u pacjentów z uszkodzeniami nerwu wzrokowego wykazało, że przy codziennych sesjach tACS trwających 10 tygodni trwały (2,5%) wzrost wielkości pola widzenia w porównaniu ze stymulacją placebo.
Projekt ten ma na celu porównanie dwóch strategii stymulacji tACS na tej samej populacji pacjentów w celu zwiększenia koncentracji uwagi na półpolu wzrokowym niewidomych, a tym samym wizualnej detekcji bodźców w tym półpolu wzrokowym. .
W tym celu badanie oceni z jednej strony stymulację potyliczną (V1-IPS) przeciwną do zmiany chorobowej, przy częstotliwości alfa (10 Hz), która indukuje desynchronizację przeciwnej półkuli w celu poprawy wizualnej percepcji cele w niewidomym półpolu wzrokowym. Ta interwencja zostanie porównana ze stymulacją obszaru czołowego (FEF) prawej półkuli przy wysokiej częstotliwości beta (30 Hz), która wykazała efekty ułatwienia endogennej i egzogennej orientacji uwagi. Dwie poprzednie strategie zostaną porównane z sesją stymulacji placebo tACS.
Ogólnym celem tego projektu jest modulacja percepcji wzrokowej u pacjentów z HH w fazie przewlekłej za pomocą przezczaszkowej stymulacji AC. Celem badania jest ocena behawioralnego wpływu stymulacji tACS prawej sieci czołowo-ciemieniowej (FEF-IPS) oraz okolicy potylicznej i ciemieniowo-potylicznej (V1-IPS), przeciwległej do zmiany, na percepcję wzrokową w statycznych i kinetycznych perymetria. Wpływ stymulacji tych dwóch celów na aktywność mózgu za pomocą elektrofizjologii (EEG) zostanie określony ilościowo. Hipoteza jest taka, że tACS, zwiększając łączność funkcjonalną (synchronizm fazowy na częstotliwości dostarczanej podczas stymulacji), umożliwi modulację progu percepcji wzrokowej.
W szczególności hipoteza jest taka, że pojedyncza sesja stymulacji 30 Hz tACS prawej kory czołowej (wokół prawego FEF) zwiększy synchronizację czołowo-ciemieniową w obrębie prawej półkuli pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu odpowiedzialnymi za przewlekły HH, poprawiając w ten sposób statyczne i kinetycznego pola widzenia w ciągu pierwszych 30 minut po stymulacji. Zespół badaczy stawia również hipotezę, że pojedyncza sesja stymulacji tACS na korze potylicznej i tylnej części kory ciemieniowej przeciwległej do uszkodzenia (wokół regionu V1) pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu odpowiedzialnymi za przewlekły HH poprawi pole widzenia w ciągu pierwszych 30 minut po -stymulacji, ale ta poprawa będzie mniejsza w porównaniu z poprawą spowodowaną stymulacją prawego FEF, której może towarzyszyć chwilowe zmniejszenie percepcji wzrokowej celów na zdrowej półkuli wzrokowej.
Metody:
Monocentryczne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe i zaślepione, główna populacja (n = 18), nabyta zmiana w mózgu odpowiedzialna za homonimiczne porażenie połowicze, przewlekła faza udaru naczyniowo-mózgowego (między 3 miesiącami a 5 latami ewolucji) i kohorta (n = 18) zdrowych osób nieleczonych tACS w celu uzyskania danych normatywnych z pól widzenia, neuroobrazowania (MRI) i elektroencefalografii (EEG)
- Każdy pacjent lub każdy zdrowy ochotnik będzie miał wizytę integracyjną obejmującą wizualną perymetrię statyczną i kinetyczną, zapisy EEG, testy poznawcze, kwestionariusz i MRI mózgu.
- Następnie każdy pacjent będzie miał 3 wizyty, w tym pierwszy okres oceny (perymetria i EEG), następnie sesję stymulacji (aktywny prawy czołowy tACS lub aktywny tACS potyliczno-ciemieniowy lub placebo tACS), a następnie drugi czas oceny (EEG, perymetria, i testy czytania)
Dyskusja:
Zespół badaczy spodziewa się natychmiastowego i znacznego zwiększenia rozmiaru pola widzenia i poprawy zdolności wykrywania wzroku u pacjentów leczonych aktywną stymulacją tACS w uszkodzeniu prawego płata czołowego (FEF) i/lub przeciwległego obszaru potylicznego (V1-IPS)
Projekt przyczyni się do opracowania innowacyjnego leczenia poprawiającego jakość życia pacjentów z urazem mózgu HH, dla których dotychczas nie było skutecznych metod leczenia.
TACS jest łatwo dostępną i łatwą do zastosowania techniką w praktyce klinicznej na dużą skalę. W połączeniu z monitorowaniem EEG jako jedyne umożliwia skuteczną i bezpieczną manipulację aktywnością oscylacyjną i synchronizacją międzyregionalną.
Zainteresowanie tymi nowymi metodami nieinwazyjnej stymulacji mózgu kierującej plastycznością mózgu, w udarach (130 000 nowych przypadków/rok) czy urazach głowy jest bardzo ważne. Implikacje naukowe, kliniczne i technologiczne są poważne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Pacjent z połowiczym widzeniem bocznym o tej samej nazwie z uszkodzeniem mózgu nabytym od co najmniej 3 miesięcy i co najwyżej 5 lat po udarze niedokrwiennym mózgu, krwiak mózgu
- Pacjent w stanie zrozumieć język francuski zarówno w mowie, jak iw piśmie
- Wyrażenie przez pacjenta dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
- Brak choroby neurologicznej przeszkadzającej w zdaniu testów
Kryteria niewłączenia:
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (stojąc na straży wymiaru sprawiedliwości, kurateli i kurateli, dorośli objęci ochroną)
- Istniejące wcześniej ciężkie zaburzenia okulistyczne (konsultacja okulistyczna przed włączeniem) istniejące wcześniej ubytki pola widzenia, jednooczna ostrość wzroku poniżej 5/10, ciężkie zaburzenia okoruchowe
- Przeciwwskazania do wykonania tACS i/lub rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, elektrody wewnątrzczaszkowe lub inny implant wewnątrzczaszkowy, anomalie sklepienia czaszki skierowane w stronę elektrod stymulacyjnych (płytki, protezy, odkryta czaszka)
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Rekrutacja do innych badań interwencyjnych na czas trwania udziału.
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME) lub niebeneficjent takiego systemu
Kryteria włączenia zdrowych uczestników są następujące:
- Zdrowy podmiot w wieku 18 lat i starszy
- Zdrowa osoba, która rozumie język francuski zarówno w mowie, jak iw piśmie
- Zdrowy podmiot, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i pisze
Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników są następujące:
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, fizyczne lub okulistyczne, które zakłócają normalne wykonywanie testów i zadań badawczych
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik lub wszczepialny defibrylator, elektrody wewnątrzczaszkowe lub inny implant wewnątrzczaszkowy, nieprawidłowości sklepienia czaszki naprzeciw elektrod stymulacyjnych (płytki, protezy, odkryta czaszka)
- Rekrutacja do innych badań interwencyjnych na czas trwania udziału.
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME) lub niebeneficjent takiego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja tACS prawego obszaru czołowego
Aktywna stymulacja tACS prawego obszaru czołowego (wokół prawego FEF, elektroda EEG FC2) przy wysokiej częstotliwości beta (30 Hz) w celu widocznego treningu zapisów EEG, aktywności oscylacyjnej czołowej i prawej synchronizacji czołowo-ciemieniowej (FEF-IPS) , lub między elektrodami FC2 i P4) w paśmie wysokich beta (~ 30 Hz), co ułatwia orientację uwagi i percepcję wzrokową w dwóch półkulach wzrokowych, ale w szczególności cele obecne w ślepym polu widzenia.
|
Jest to jednoośrodkowe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane, ślepe i krzyżowe badanie. Kolejność warunków stymulacji zostanie wybrana losowo: (prawo-czołowy tACS / potyliczny tACS / tACS PLACEBO). Trzy warunki stymulacji zostaną przeprowadzone z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 1 tydzień. W tym badaniu każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą |
|
Aktywny komparator: Stymulacja tACS okolicy potyliczno-ciemieniowej
Aktywna stymulacja tACS obszaru przeciwstawnego okolicy potyliczno-ciemieniowej tylnej (wokół prawego IPS, elektroda EEG P4), z częstotliwością alfa (10 Hz), która wywoła w zapisie EEG napęd oscylacyjny w paśmie alfa (~10 Hz) i wzrost synchronizacji w tym paśmie częstotliwości na stymulowanym tylnym płacie potylicznym i ciemieniowym (elektrody EEG P4 i 02), ale także, poprzez zjawisko push-and-pull przez modzelowate, efekt desynchronizacji przeciwległego tylnego płata potylicznego i ciemieniowego (elektrody EEG P3 i 01), co ułatwi orientację uwagi i wykrywanie celu w polu widzenia osób niewidomych.
|
Jest to jednoośrodkowe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane, ślepe i krzyżowe badanie. Kolejność warunków stymulacji zostanie wybrana losowo: (prawo-czołowy tACS / potyliczny tACS / tACS PLACEBO). Trzy warunki stymulacji zostaną przeprowadzone z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 1 tydzień. W tym badaniu każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą |
|
Pozorny komparator: Stymulacja TACS prawego płata czołowego (FEF)
. Warunek Stymulacja TACS prawego płata czołowego (FEF) przy wysokiej częstotliwości beta (30 Hz) dla połowy pacjentów i jednostronnej kory potylicznej (prawa/lewa) przy częstotliwości alfa (10 Hz) dla drugiej połowy.
Warunek ten będzie kontrolował możliwe efekty placebo stymulacji tACS i potencjalne skutki wzmocnienia pola widzenia przy powtarzaniu testów perymetrycznych.
Warunek ten zweryfikuje również brak zmian w czynności rytmu mózgowego w przypadku aplikacji bez skutecznego prądu elektrycznego.
|
Jest to jednoośrodkowe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane, ślepe i krzyżowe badanie. Kolejność warunków stymulacji zostanie wybrana losowo: (prawo-czołowy tACS / potyliczny tACS / tACS PLACEBO). Trzy warunki stymulacji zostaną przeprowadzone z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 1 tydzień. W tym badaniu każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena natychmiastowego wpływu pojedynczej sesji tACS na wielkość statycznego pola widzenia pacjentów z HH w fazie przewlekłej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Aby ocenić natychmiastowy efekt pojedynczej sesji tACS, w dwóch różnych warunkach stymulacji tACS (stymulacja prawego płata czołowego (FEF, Frontal Eye Fields) i przeciwstronna stymulacja potyliczno-ciemieniowa do zmiany chorobowej (V1-IPS, pierwotna kora wzrokowa i bruzda śródciemieniowa lub bruzda śródciemieniowa) na wielkość statycznego pola widzenia pacjentów z fazą przewlekłą HH
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Inny identyfikator: N°IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie połowicze
-
NovaVision, Inc.ZawieszonyHemianopsia, homonimicznyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyHemianopia, homonimiczny | Hemianopsia, homonimicznyStany Zjednoczone
-
Nunaps IncZakończonyPola Wizualne Hemianopsja | Hemianopsia, homonimicznyRepublika Korei
-
Nunaps IncAktywny, nie rekrutującyPola Wizualne Hemianopsja | Hemianopsia, homonimicznyRepublika Korei
-
Istituto Auxologico ItalianoZakończonyUderzenie | Hemianopsia, homonimicznyWłochy
-
University of RochesterRochester Institute of TechnologyRekrutacyjnyUdar, niedokrwienny | Udar krwotoczny | Hemianopia, homonimiczny | Wada pola widzenia, obwodowa | Porażenie połowicze | Porażenie połowicze | Kwadrantanopia | Zawał płata potylicznego | Hemianopsia, homonimiczny | Częściowa utrata wzroku | KwadrantanopsjaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoRekrutacyjnyUderzenie | Uraz mózgu | Guz mózgu | Uraz mózgu | Hemianopsia, homonimicznyKanada