- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04043689
Terapeutické účinky transkraniální stimulace alternativního proudu (tACS) u chronické hemianopie po mozkové příhodě (HEMIANOTACS)
Východiska: Nejčastějším deficitem zorného pole po retro-chiasmatických lézích je homonymní hemianopie (HH), definovaná jako nemožnost vidět kontralezionální zrakovou hemisféru bez poškození oka. HH postihuje 90 000 až 120 000 nových případů ročně ve Spojených státech a v Evropě HH byla hlášena u 30 % pacientů po cévní mozkové příhodě (National Audit Office) (ve Francii se 130 000 cévními mozkovými příhodami za rok, 39 000 pacientů s HH). Navzdory 30letému poklesu mají rehabilitační techniky nízkou úroveň důkazů o jejich účinnosti a ve Francii se jich v běžné klinické praxi používá jen málo.
Transcranial Alternate Current Stimulation (tACS) je metoda stimulace alternativním proudem, která může modulovat nervovou aktivitu zavedením lokální oscilační aktivity.
Observační studie okcipitálního tACS u pacientů s lézemi zrakového nervu prokázala zvýšení velikosti zorného pole, výkonu a okcipitální alfa synchronie. Dvě transorbitální studie tACS ukázaly zlepšení zraku a kompenzaci abnormálně slabé oscilační aktivity pomocí časové resynchronizace. Náš tým prokázal roli neinvazivní stimulace mozku ve frontálních očních polích pravé hemisféry na kortikální beta-high (~ 30 Hz) oscilační aktivitě, která zlepšuje vizuální vnímání obou hemipolí a fronto-parietální synchronii pravé hemisféry.
Objektivní:
Tento projekt si klade za cíl porovnat na stejné populaci pacientů dvě stimulační strategie tACS s cílem zvýšit orientaci pozornosti na slepé zorné pole a tím i vizuální detekci podnětů v tomto hemipoli. .
Za tímto účelem vyšetřující tým vyhodnotí na jedné straně okcipitální stimulaci (V1-IPS) kontralaterálně k lézi, na frekvenci alfa (10 Hz), která indukuje desynchronizaci kontralaterální hemisféry s cílem zlepšit zrakové vnímání. cílů ve slepém zorném poli. studie bude porovnávat tuto intervenci se stimulací frontální oblasti (FEF) pravé hemisféry při vysoké beta frekvenci (30 Hz), která prokázala efekty usnadnění endogenní a exogenní orientace pozornosti. Dvě předchozí strategie budou porovnány se stimulací tACS s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Několik studií se zaměřením na nízkoúrovňové percepční aktivity a robustní, kontrolované průzkumy se středně velkými kohortami prokázalo účinky tACS související s oscilační aktivitou a meziregionální synchronizací.
Například u zdravých jedinců vykazoval okcipitální tACS zvýšení zadní alfa síly po tACS alfa (10-14 Hz). Při vyšších frekvencích vykazoval 60 Hz tACS trvalé snížení prahu citlivosti vizuálního kontrastu. Dvě studie v roce 2014 také ukázaly, že stimulace 40Hz tACS okcipitálních nebo parietálních oblastí mozku u zdravých lidí trvala v závislosti na synchronii zadních interhemisférických sítí gama pásem a modulační účinky vnímání pohyblivého cíle Velmi nedávno byla provedena studie stimulace okcipitálního tACS s frekvencí 10 Hz ve spojení s funkční magnetickou rezonancí Zobrazovací záznam (fMRI) ukázal difúzní účinky, které pravděpodobně indikují okcipito-parieto-temporální synchronizaci během opožděné fáze účinků.
Mezi pacientskými studiemi observační studie nekontrolovaného okcipitálního tACS u pacientů s lézemi zrakového nervu prokázala zlepšení zrakové ostrosti a velikosti zorného pole, doprovázené zvýšením výkonu a okcipitální alfa synchronie cílením na periorbitální oblasti; Nedávno dvojitě zaslepená, multicentrická, kontrolovaná studie u pacientů s lézemi zrakového nervu ukázala, s denními transorbitálními sezeními tACS trvajícími 10 týdnů, trvalé (2,5 %) zvýšení velikosti zorného pole oproti stimulaci placebem.
Tento projekt si klade za cíl porovnat na stejné populaci pacientů dvě stimulační strategie tACS s cílem zvýšit orientaci pozornosti na slepé zorné pole a tím i vizuální detekci podnětů v tomto hemipoli. .
Za tímto účelem bude studie na jedné straně hodnotit okcipitální stimulaci (V1-IPS) kontralaterálně k lézi, na frekvenci alfa (10 Hz), která indukuje desynchronizaci kontralaterální hemisféry s cílem zlepšit zrakové vnímání cíle ve slepém zorném hemipoli. Tato intervence bude porovnána se stimulací frontální oblasti (FEF) pravé hemisféry při vysoké beta frekvenci (30 Hz), která vykazovala efekty facilitace endogenní a exogenní orientace pozornosti. Dvě předchozí strategie budou porovnány se stimulací tACS s placebem.
Celkovým cílem tohoto projektu je modulace zrakového vnímání u pacientů s HH v chronické fázi pomocí transkraniální AC stimulace. Cílem studie je zhodnotit behaviorální účinky stimulace tACS pravé fronto-parietální sítě (FEF-IPS) a okcipitální a parieto-okcipitální oblasti (V1-IPS), kontralaterálně k lézi, na vizuální vnímání ve statické a kinetické oblasti. perimetrie. Budou kvantifikovány účinky stimulace těchto dvou cílů na mozkovou aktivitu elektrofyziologií (EEG). Hypotézou je, že tACS zvýšením funkční konektivity (fázový synchronizace na frekvenci dodávané během stimulace) umožní modulovat práh zrakového vnímání.
Konkrétně se jedná o hypotézu, že jediné sezení 30Hz stimulace tACS pravého frontálního kortexu (kolem pravého FEF) zvýší fronto-parietální synchronii v pravé hemisféře pacientů s lézemi získanými v mozku odpovědnými za chronickou HH, čímž se zlepší statická a kinetické zorné pole v prvních 30 minutách po stimulaci. Výzkumný tým také předpokládá, že jediné sezení stimulace tACS na okcipitálním a zadním parietálním kortexu kontralaterálně k lézi (kolem oblasti V1) pacientů se získanými mozkovými lézemi zodpovědnými za chronickou HH zlepší zorné pole v prvních 30 minutách po -stimulace, ale toto zlepšení bude menší ve srovnání se zlepšením způsobeným stimulací pravé FEF, které by mohlo být doprovázeno dočasným snížením zrakového vnímání cílů na zdravém zorném poli.
Metody:
Monocentrická komparativní randomizovaná kontrolovaná, zkřížená a zaslepená studie, hlavní populace (n = 18), získaná mozková léze zodpovědná za homonymní hemianopii, chronická fáze cerebrovaskulární příhody (mezi 3 měsíci a 5 lety vývoje) a kohorta (n = 18) zdravé subjekty neléčené tACS k získání normativních dat z zorných polí, neurozobrazení (MRI) a elektroencefalografie (EEG)
- Každý pacient nebo každý zdravý dobrovolník absolvuje inkluzní návštěvu zahrnující vizuální statickou a kinetickou perimetrii, záznamy EEG, kognitivní testy, dotazník a MRI mozku.
- Poté bude mít každý pacient 3 návštěvy, včetně prvního hodnotícího období (perimetrie a EEG), poté stimulačního sezení (pravostranný frontální aktivní tACS nebo kontralezionální okcipito-parietální aktivní tACS nebo placebo tACS) a poté druhý hodnotící čas (EEG, perimetrie, a testy čtení)
Diskuse:
Tým výzkumníků očekává okamžité a významné zvětšení velikosti zorného pole a zlepšené schopnosti detekce zraku u pacientů léčených aktivní stimulací tACS na lézi pravé frontální oblasti (FEF) a/nebo kontralaterální okcipitální oblasti (V1-IPS).
Projekt přispěje k vývoji inovativní léčby ke zlepšení kvality života pacientů s poraněním mozku HH, kterým dosud chybí účinné možnosti léčby.
TACS je snadno dostupná a snadno použitelná technika v rozsáhlé klinické praxi. Ve spojení s EEG monitorováním jako jediný umožňuje efektivní a bezpečnou manipulaci s oscilační aktivitou a meziregionální synchronicitou.
Zájem o tyto nové metody neinvazivní mozkové stimulace směřující k plasticitě mozku, u cévních mozkových příhod (130 000 nových případů/rok) nebo úrazů hlavy je velmi důležitý. Významné jsou vědecké, klinické a technologické důsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient ve věku 18 a více let
- Pacient s homonymní laterální hemianopií s poraněním mozku získaný minimálně 3 měsíce a maximálně 5 let po ischemické cévní mozkové příhodě, mozkový hematom
- Pacient schopen rozumět francouzštině slovem i písmem
- Pacient dává svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Absence neurologického onemocnění bránící absolvování testů
Kritéria nezařazení:
- Pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví a poručnictví, chránění dospělí)
- Preexistující závažné oftalmologické poruchy (oftalmologická konzultace před zařazením) Preexistující defekty zorného pole, monokulární zraková ostrost menší než 5/10, závažné okulomotorické poruchy
- Kontraindikace tACS a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, intrakraniální elektrody nebo jiný intrakraniální implantát, anomálie lebeční klenby směřující ke stimulačním elektrodám (dlahy, protézy, odkrytá lebka)
- Těhotné ženy a kojící matky
- Nábor do jiných intervenčních studií po dobu účasti.
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení (kromě AME) nebo nepřijetí takového systému
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků jsou následující:
- Zdravý subjekt 18 let a starší
- Zdravý subjekt schopný porozumět francouzštině slovem i písmem
- Zdravý subjekt, který dal svobodný a informovaný souhlas a píše
Kritéria pro nezařazení zdravých účastníků jsou následující:
- Závažné neurologické, psychiatrické, fyzické nebo oftalmologické poruchy, které narušují normální provádění testů a studijních úkolů
- Kontraindikace magnetické rezonance (kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, intrakraniální elektrody nebo jiný intrakraniální implantát, abnormality lebeční klenby naproti stimulačním elektrodám (dlahy, protézy, odkrytá lebka)
- Nábor do jiných intervenčních studií po dobu účasti.
- Těhotné ženy a kojící matky
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení (kromě AME) nebo nepřijetí takového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: stimulace tACS pravé frontální oblasti
Aktivní stimulace tACS pravé frontální oblasti (kolem pravé FEF, EEG elektroda FC2) na vysoké beta frekvenci (30 Hz) s cílem viditelně trénovat EEG záznamy, frontální oscilační aktivitu a pravostrannou fronto-parietální synchronii (FEF-IPS nebo mezi elektrodami FC2 a P4) v pásmu high-beta (~ 30 Hz), což usnadňuje orientaci pozornosti a vizuální vnímání ve dvou zorných hemi-polích, ale konkrétněji na cíle přítomné ve slepém zorném poli.
|
Toto je jednocentrická srovnávací randomizovaná kontrolovaná slepá a zkřížená studie. Pořadí stimulačních podmínek bude náhodné: (pravý frontální tACS / okcipitální tACS / tACS PLACEBO). 3 stimulační podmínky budou provedeny s vymývací periodou alespoň 1 týden. V této studii bude každý pacient svou vlastní kontrolou |
|
Aktivní komparátor: stimulace tACS okcipito-parietální oblasti
Aktivní stimulace tACS occipito-parietální zadní kontralezionální oblasti (kolem pravého IPS, EEG elektroda P4) na frekvenci alfa (10 Hz), která vyvolá na EEG záznamech oscilační pohon v pásmu alfa (~ 10 Hz) a zvýšení synchronizace v tomto frekvenčním pásmu na stimulovaném zadním okcipitálním a parietálním laloku (EEG elektrody P4 a 02), ale také transkalosálním push-and-pull fenoménem desynchronizační efekt kontralaterální zadní týlní a parietální oblasti (EEG elektrody P3 a 01), což usnadní orientaci pozornosti a detekci cíle v zorném poli nevidomých.
|
Toto je jednocentrická srovnávací randomizovaná kontrolovaná slepá a zkřížená studie. Pořadí stimulačních podmínek bude náhodné: (pravý frontální tACS / okcipitální tACS / tACS PLACEBO). 3 stimulační podmínky budou provedeny s vymývací periodou alespoň 1 týden. V této studii bude každý pacient svou vlastní kontrolou |
|
Falešný srovnávač: TACS stimulace pravé frontální (FEF)
. Podmínka TACS stimulace pravé frontální (FEF) při vysoké beta frekvenci (30 Hz) u poloviny pacientů a unilaterální okcipitální kůry (vpravo/vlevo) při frekvenci alfa (10 Hz) u druhé poloviny.
Tento stav bude kontrolovat možné placebové účinky stimulace tACS a potenciální účinky vylepšení zorného pole s opakováním perimetrických testů.
Tento stav také ověří absenci změn v aktivitě mozkového rytmu v případě aplikace bez účinného elektrického proudu.
|
Toto je jednocentrická srovnávací randomizovaná kontrolovaná slepá a zkřížená studie. Pořadí stimulačních podmínek bude náhodné: (pravý frontální tACS / okcipitální tACS / tACS PLACEBO). 3 stimulační podmínky budou provedeny s vymývací periodou alespoň 1 týden. V této studii bude každý pacient svou vlastní kontrolou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit okamžitý účinek jednoho sezení tACS na velikost statického zorného pole pacientů s chronickou fází HH
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
K vyhodnocení okamžitého účinku jediného sezení tACS za dvou různých podmínek stimulace tACS (pravá frontální stimulace (FEF, Frontal Eye Fields) a kontralaterální okcipito-parietální stimulace na lézi (V1-IPS, primární zraková kůra a intraparietální sulcus resp. intraparietální brázda) na velikosti statického zorného pole pacientů s chronickou fází HH
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Jiný identifikátor: N°IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tACS (transkraniální stimulace střídavým proudem)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie