- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04043689
Therapeutische effecten van transcraniële alternatieve stroomstimulatie (tACS) bij chronische hemianopsie na een beroerte (HEMIANOTACS)
Achtergrond: De meest voorkomende gezichtsvelduitval na retrochiasmatische laesies is homonieme hemianopsie (HH), gedefinieerd als de onmogelijkheid om de contralesionale visuele hemisfeer te zien zonder oogletsel. HH treft tussen de 90.000 en 120.000 nieuwe gevallen per jaar in de Verenigde Staten en Europa. HH werd gemeld bij 30% van de patiënten na een beroerte (National Audit Office) (in Frankrijk, met 130.000 beroertes per jaar, 39.000 patiënten met HH). Ondanks de achteruitgang van 30 jaar, hebben de revalidatietechnieken een laag niveau van bewijs van hun effectiviteit en worden er maar weinig gebruikt in de routinematige klinische praktijk in Frankrijk.
Transcraniële Alternate Current Stimulation (tACS) is een methode van Alternative Current-stimulatie die neurale activiteit kan moduleren door lokale oscillerende activiteit op te leggen.
Een observationele studie van occipitale tACS bij patiënten met oogzenuwlaesies toonde een toename in gezichtsveldgrootte, kracht en occipitale alfasynchroniteit. Twee transorbitale tACS-onderzoeken toonden visuele verbeteringen en compensaties voor abnormaal zwakke oscillerende activiteit door temporele resynchronisatie. Ons team heeft een rol aangetoond van niet-invasieve hersenstimulatie in frontale oogvelden van de rechterhersenhelft op corticale beta-hoge (~ 30 Hz) oscillerende activiteit, waardoor de visuele perceptie van beide hemi-velden en de fronto-pariëtale synchronie van de rechterhersenhelft wordt verbeterd.
Doelstelling:
Dit project beoogt de vergelijking, op dezelfde patiëntenpopulatie, van twee tACS-stimulatiestrategieën, met als doel de oriëntatie van de aandacht op het blinde visuele hemiveld en dus de visuele detectie van stimuli in dit hemiveld te vergroten. .
Hiervoor zal het onderzoeksteam enerzijds een occipitale stimulatie (V1-IPS) contralateraal van de laesie evalueren, met een alfa-frequentie (10 Hz), die de desynchronisatie van de contralaterale hemisfeer induceert met als doel de visuele perceptie te verbeteren van doelen in het blinde visuele hemi-veld. de studie zal deze interventie vergelijken met een stimulatie van het frontale gebied (FEF) van de rechterhersenhelft met een hoge bètafrequentie (30 Hz), die effecten vertoonde van het faciliteren van endogene en exogene aandachtsoriëntatie. De twee voorgaande strategieën zullen worden vergeleken met een placebo-tACS-stimulatiesessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Door zich te concentreren op perceptuele activiteiten op laag niveau en robuuste, gecontroleerde verkenningen met middelgrote cohorten, hebben verschillende onderzoeken TACS-effecten aangetoond die verband houden met oscillerende activiteit en interregionale synchronie.
Bij gezonde proefpersonen vertoonde occipitale tACS bijvoorbeeld een toename in posterieur alfavermogen na tACS alfa (10-14 Hz). Bij hogere frequenties vertoonde de 60 Hz tACS een aanhoudende vermindering van de visuele contrastgevoeligheidsdrempel . Twee onderzoeken in 2014 hebben ook aangetoond dat na 40 Hz tACS-stimulatie van occipitale of pariëtale hersengebieden bij gezonde mensen, aanhoudend afhankelijk is van synchronisatie van posterieure interhemisferische gammabandnetwerken, en modulatie-effecten van bewegende doelperceptie. Zeer recent is een 10 Hz occipitale tACS-stimulatiestudie in combinatie met functionele magnetische resonantie Imaging-opname (fMRI) vertoonde diffuse effecten die waarschijnlijk duiden op occipito-parieto-temporele synchronisatie tijdens de vertraagde fase van effecten.
Onder patiëntenproeven toonde een observationele studie van ongecontroleerde occipitale tACS bij patiënten met oogzenuwlaesies een verbeterde gezichtsscherpte en gezichtsveldgrootte, vergezeld van een toename van het vermogen en van occipitale alfasynchroniteit door zich te richten op periorbitale regio's; Meer recent toonde een dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde studie bij patiënten met laesies van de oogzenuw, met dagelijkse transorbitale tACS-sessies van 10 weken, een aanhoudende (2,5%) toename van de grootte van het gezichtsveld versus stimulatie-placebo.
Dit project beoogt de vergelijking, op dezelfde patiëntenpopulatie, van twee tACS-stimulatiestrategieën, met als doel de oriëntatie van de aandacht op het blinde visuele hemiveld en dus de visuele detectie van stimuli in dit hemiveld te vergroten. .
Hiervoor zal de studie enerzijds een occipitale stimulatie (V1-IPS) contralateraal van de laesie evalueren, met een alfa-frequentie (10 Hz), die de desynchronisatie van de contralaterale hemisfeer induceert met als doel de visuele perceptie van doelen in het blinde visuele hemi-veld. Deze interventie zal worden vergeleken met een stimulatie van de frontale regio (FEF) van de rechterhersenhelft met een hoge bètafrequentie (30 Hz), die effecten vertoonde van het faciliteren van endogene en exogene aandachtsoriëntatie. De twee voorgaande strategieën zullen worden vergeleken met een placebo-tACS-stimulatiesessie.
Het algemene doel van dit project is het moduleren van de visuele waarneming bij patiënten met HH in de chronische fase met behulp van transcraniële AC-stimulatie. Het doel van de studie is het evalueren van de gedragseffecten van tACS-stimulatie van het rechter fronto-pariëtale netwerk (FEF-IPS) en de occipitale en pariëto-occipitale regio (V1-IPS), contralateraal van de laesie, op visuele perceptie in statische en kinetische toestand. omtrek. De effecten van stimulatie van deze twee doelwitten op de hersenactiviteit door middel van elektrofysiologie (EEG) zullen worden gekwantificeerd. De hypothese is dat de tACS, door de functionele connectiviteit te vergroten (fasesynchronisatie op de frequentie die tijdens de stimulatie wordt afgegeven), het mogelijk zal maken om de drempel van visuele perceptie te moduleren.
Concreet is de hypothese dat een enkele sessie van 30 Hz tACS-stimulatie van de rechter frontale cortex (rond de rechter FEF) de fronto-pariëtale synchronie binnen de rechterhersenhelft van patiënten met laesies verworven hersenen die verantwoordelijk zijn voor chronische HH zal verbeteren, waardoor de statische en kinetisch gezichtsveld in de eerste 30 minuten na stimulatie. Het onderzoeksteam veronderstelt ook dat een enkele sessie van tACS-stimulatie op de occipitale en posterieure pariëtale cortex contralateraal van de laesie (rond het V1-gebied) van patiënten met verworven hersenlaesies die verantwoordelijk zijn voor chronische HH het gezichtsveld in de eerste 30 minuten na -stimulatie, maar deze verbetering zal minder zijn in vergelijking met de verbetering veroorzaakt door de stimulatie van de rechter FEF, wat gepaard zou kunnen gaan met een tijdelijke afname van de visuele perceptie van de doelen op het gezonde visuele hemi-veld.
methoden:
Monocentrische vergelijkende gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over en geblindeerde studie, grote populatie (n = 18), verworven hersenlaesie verantwoordelijk voor homonieme hemianopsie, chronische fase van cerebrovasculair accident (tussen 3 maanden en 5 jaar evolutie) en cohort (n = 18) gezonde proefpersonen die niet zijn behandeld met tACS om normatieve gegevens te verkrijgen van gezichtsvelden, neuroimaging (MRI) en elektro-encefalografie (EEG)
- Elke patiënt of elke gezonde vrijwilliger krijgt een opnamebezoek, inclusief visuele statische en kinetische perimetrie, EEG-opnamen, cognitieve tests, vragenlijst en hersen-MRI.
- Vervolgens krijgt elke patiënt 3 bezoeken, waaronder een eerste evaluatieperiode (perimetrie en EEG), vervolgens een stimulatiesessie (rechter frontale actieve tACS of contralesionale occipito-pariëtale actieve tACS, of placebo tACS) en vervolgens een tweede evaluatietijd (EEG, perimetrie, en leestoetsen)
Discussie:
Het onderzoeksteam verwacht een onmiddellijke en significante toename van de gezichtsveldomvang en verbeterde visuele detectiemogelijkheden van patiënten die worden behandeld met actieve tACS-stimulatie op de laesie van de rechter frontale regio (FEF) en/of contralaterale occipitale regio (V1-IPS)
Het project zal bijdragen aan de ontwikkeling van een innovatieve behandeling om de kwaliteit van leven van HH-patiënten met hersenletsel te verbeteren, waarvoor tot nu toe geen effectieve behandelingsopties bestaan.
TACS is een laagdrempelige en goed toepasbare techniek in de grootschalige klinische praktijk. In combinatie met EEG-monitoring is het de enige die efficiënte en veilige manipulatie van oscillerende activiteit en interregionale synchroniciteit mogelijk maakt.
Interesse in deze nieuwe methoden van niet-invasieve hersenstimulatie die de plasticiteit van de hersenen begeleiden, bij beroerte (130.000 nieuwe gevallen / jaar) of hoofdtrauma is erg belangrijk. De wetenschappelijke, klinische en technologische implicaties zijn groot.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexia Potet, MD
- Telefoonnummer: +33 142161149
- E-mail: alexia.potet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Antoni VALERO-CABRÉ
- Telefoonnummer: +33 157274163
- E-mail: antoni.valerocabre@icm-institute.org
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- GH Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Alexia Potet, MD
- Telefoonnummer: +33 142161149
- E-mail: alexia.potet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt met homonieme laterale hemianopsie met hersenletsel opgelopen gedurende ten minste 3 maanden en maximaal 5 jaar na ischemische beroerte, cerebraal hematoom
- Patiënt kan Frans zowel mondeling als schriftelijk begrijpen
- Patiënt geeft vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Afwezigheid van een neurologische aandoening die het slagen voor tests belemmert
Criteria voor niet-opname :
- Patiënten onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (vrijwaring van gerechtigheid, curatele en curatele, beschermde volwassenen)
- Reeds bestaande ernstige oftalmologische stoornissen (oogheelkundig consult vóór opname) Reeds bestaande gezichtsvelddefecten, monoculaire gezichtsscherpte minder dan 5/10, ernstige oculomotorische stoornissen
- Contra-indicatie van tACS en/of magnetische resonantie beeldvorming (pacemaker of implanteerbare defibrillator, intracraniale elektroden of ander intracraniaal implantaat, anomalieën van het schedelgewelf tegenover stimulatie-elektroden (platen, prothesen, onbedekte schedel)
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Werving in andere interventiestudies voor de duur van de deelname.
- Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (exclusief AME) of niet-begunstigde van een dergelijke regeling
De inclusiecriteria voor gezonde deelnemers zijn de volgende:
- Gezonde proefpersoon 18 jaar en ouder
- Gezond onderwerp dat Frans zowel mondeling als schriftelijk kan begrijpen
- Gezonde proefpersoon die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en schrijft
Criteria voor niet-inclusie van gezonde deelnemers zijn de volgende:
- Ernstige neurologische, psychiatrische, lichamelijke of oftalmologische aandoeningen die de normale uitvoering van tests en studietaken verstoren
- Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker of implanteerbare defibrillator, intracraniale elektroden of ander intracraniaal implantaat, afwijkingen van het schedelgewelf tegenover stimulatie-elektroden (platen, prothesen, onbedekte schedel)
- Werving in andere interventiestudies voor de duur van de deelname.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (exclusief AME) of niet-begunstigde van een dergelijke regeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: tACS-stimulatie van het rechter frontale gebied
Actieve tACS-stimulatie van het rechter frontale gebied (rond de rechter FEF, EEG-elektrode FC2) met een hoge bètafrequentie (30 Hz) met als doel het zichtbaar trainen van EEG-opnamen, frontale oscillerende activiteit en rechter fronto-pariëtale synchronie (FEF-IPS , of tussen FC2- en P4-elektroden) in de hoge-bètaband (~ 30 Hz) die aandachtsoriëntatie en visuele perceptie in de twee visuele hemi-velden vergemakkelijkt, maar meer in het bijzonder de doelen die aanwezig zijn op het blinde gezichtsveld.
|
Dit is een single-centrische vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde blinde en cross-over studie. De volgorde van de stimulatiecondities zal willekeurig zijn: (rechter frontale tACS / occipitale tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimulatiecondities worden uitgevoerd met een wash-outperiode van minimaal 1 week. In deze studie zal elke patiënt zijn eigen controle zijn |
Actieve vergelijker: tACS-stimulatie van het occipito-pariëtale gebied
Actieve tACS-stimulatie van het occipito-pariëtale posterieure contralesionale gebied (rond de rechter IPS, EEG-elektrode P4), met een alfafrequentie (10 Hz) die op de EEG-opnamen een oscillerende aandrijving in de alfaband (~ 10 Hz) en een toename van de synchronie op deze frequentieband op de gestimuleerde achterste occipitale en pariëtale kwab (EEG-elektroden P4 en 02), maar ook, door transcallosale push-and-pull-verschijnselen, een desynchronisatie-effect van het contralaterale achterste occipitale en pariëtale gebied (EEG-elektroden P3 en 01), wat de aandachtsoriëntatie en doeldetectie in het blinde gezichtsveld zal vergemakkelijken.
|
Dit is een single-centrische vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde blinde en cross-over studie. De volgorde van de stimulatiecondities zal willekeurig zijn: (rechter frontale tACS / occipitale tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimulatiecondities worden uitgevoerd met een wash-outperiode van minimaal 1 week. In deze studie zal elke patiënt zijn eigen controle zijn |
Sham-vergelijker: TACS-stimulatie van de rechter frontale (FEF)
. Voorwaarde TACS-stimulatie van het rechterfront (FEF) met een hoge bètafrequentie (30 Hz) voor de helft van de patiënten en eenzijdige occipitale cortex (rechts/links) met een alfafrequentie (10 Hz) voor de andere helft.
Deze aandoening zal de mogelijke placebo-effecten van tACS-stimulatie en de potentiële effecten van gezichtsveldverbetering met herhaling van perimetrietests beheersen.
Deze voorwaarde zal ook het ontbreken van veranderingen in de cerebrale ritmeactiviteit verifiëren in het geval van een toepassing zonder effectieve elektrische stroom.
|
Dit is een single-centrische vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde blinde en cross-over studie. De volgorde van de stimulatiecondities zal willekeurig zijn: (rechter frontale tACS / occipitale tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimulatiecondities worden uitgevoerd met een wash-outperiode van minimaal 1 week. In deze studie zal elke patiënt zijn eigen controle zijn |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het onmiddellijke effect van een enkele tACS-sessie op de statische gezichtsveldgrootte van patiënten met chronische fase HH te evalueren
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Om het onmiddellijke effect van een enkele tACS-sessie te evalueren, onder twee verschillende condities van tACS-stimulatie (rechterfrontale stimulatie (FEF, Frontal Eye Fields) en contralaterale occipito-pariëtale stimulatie van de laesie (V1-IPS, primaire visuele cortex en intrapariëtale sulcus of intra-pariëtale groef) op de statische gezichtsveldgrootte van patiënten met chronische fase HH
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Andere identificatie: N°IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tACS (transcraniële wisselstroomstimulatie)
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid