Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten van transcraniële alternatieve stroomstimulatie (tACS) bij chronische hemianopsie na een beroerte (HEMIANOTACS)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Achtergrond: De meest voorkomende gezichtsvelduitval na retrochiasmatische laesies is homonieme hemianopsie (HH), gedefinieerd als de onmogelijkheid om de contralesionale visuele hemisfeer te zien zonder oogletsel. HH treft tussen de 90.000 en 120.000 nieuwe gevallen per jaar in de Verenigde Staten en Europa. HH werd gemeld bij 30% van de patiënten na een beroerte (National Audit Office) (in Frankrijk, met 130.000 beroertes per jaar, 39.000 patiënten met HH). Ondanks de achteruitgang van 30 jaar, hebben de revalidatietechnieken een laag niveau van bewijs van hun effectiviteit en worden er maar weinig gebruikt in de routinematige klinische praktijk in Frankrijk.

Transcraniële Alternate Current Stimulation (tACS) is een methode van Alternative Current-stimulatie die neurale activiteit kan moduleren door lokale oscillerende activiteit op te leggen.

Een observationele studie van occipitale tACS bij patiënten met oogzenuwlaesies toonde een toename in gezichtsveldgrootte, kracht en occipitale alfasynchroniteit. Twee transorbitale tACS-onderzoeken toonden visuele verbeteringen en compensaties voor abnormaal zwakke oscillerende activiteit door temporele resynchronisatie. Ons team heeft een rol aangetoond van niet-invasieve hersenstimulatie in frontale oogvelden van de rechterhersenhelft op corticale beta-hoge (~ 30 Hz) oscillerende activiteit, waardoor de visuele perceptie van beide hemi-velden en de fronto-pariëtale synchronie van de rechterhersenhelft wordt verbeterd.

Doelstelling:

Dit project beoogt de vergelijking, op dezelfde patiëntenpopulatie, van twee tACS-stimulatiestrategieën, met als doel de oriëntatie van de aandacht op het blinde visuele hemiveld en dus de visuele detectie van stimuli in dit hemiveld te vergroten. .

Hiervoor zal het onderzoeksteam enerzijds een occipitale stimulatie (V1-IPS) contralateraal van de laesie evalueren, met een alfa-frequentie (10 Hz), die de desynchronisatie van de contralaterale hemisfeer induceert met als doel de visuele perceptie te verbeteren van doelen in het blinde visuele hemi-veld. de studie zal deze interventie vergelijken met een stimulatie van het frontale gebied (FEF) van de rechterhersenhelft met een hoge bètafrequentie (30 Hz), die effecten vertoonde van het faciliteren van endogene en exogene aandachtsoriëntatie. De twee voorgaande strategieën zullen worden vergeleken met een placebo-tACS-stimulatiesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Door zich te concentreren op perceptuele activiteiten op laag niveau en robuuste, gecontroleerde verkenningen met middelgrote cohorten, hebben verschillende onderzoeken TACS-effecten aangetoond die verband houden met oscillerende activiteit en interregionale synchronie.

Bij gezonde proefpersonen vertoonde occipitale tACS bijvoorbeeld een toename in posterieur alfavermogen na tACS alfa (10-14 Hz). Bij hogere frequenties vertoonde de 60 Hz tACS een aanhoudende vermindering van de visuele contrastgevoeligheidsdrempel . Twee onderzoeken in 2014 hebben ook aangetoond dat na 40 Hz tACS-stimulatie van occipitale of pariëtale hersengebieden bij gezonde mensen, aanhoudend afhankelijk is van synchronisatie van posterieure interhemisferische gammabandnetwerken, en modulatie-effecten van bewegende doelperceptie. Zeer recent is een 10 Hz occipitale tACS-stimulatiestudie in combinatie met functionele magnetische resonantie Imaging-opname (fMRI) vertoonde diffuse effecten die waarschijnlijk duiden op occipito-parieto-temporele synchronisatie tijdens de vertraagde fase van effecten.

Onder patiëntenproeven toonde een observationele studie van ongecontroleerde occipitale tACS bij patiënten met oogzenuwlaesies een verbeterde gezichtsscherpte en gezichtsveldgrootte, vergezeld van een toename van het vermogen en van occipitale alfasynchroniteit door zich te richten op periorbitale regio's; Meer recent toonde een dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde studie bij patiënten met laesies van de oogzenuw, met dagelijkse transorbitale tACS-sessies van 10 weken, een aanhoudende (2,5%) toename van de grootte van het gezichtsveld versus stimulatie-placebo.

Dit project beoogt de vergelijking, op dezelfde patiëntenpopulatie, van twee tACS-stimulatiestrategieën, met als doel de oriëntatie van de aandacht op het blinde visuele hemiveld en dus de visuele detectie van stimuli in dit hemiveld te vergroten. .

Hiervoor zal de studie enerzijds een occipitale stimulatie (V1-IPS) contralateraal van de laesie evalueren, met een alfa-frequentie (10 Hz), die de desynchronisatie van de contralaterale hemisfeer induceert met als doel de visuele perceptie van doelen in het blinde visuele hemi-veld. Deze interventie zal worden vergeleken met een stimulatie van de frontale regio (FEF) van de rechterhersenhelft met een hoge bètafrequentie (30 Hz), die effecten vertoonde van het faciliteren van endogene en exogene aandachtsoriëntatie. De twee voorgaande strategieën zullen worden vergeleken met een placebo-tACS-stimulatiesessie.

Het algemene doel van dit project is het moduleren van de visuele waarneming bij patiënten met HH in de chronische fase met behulp van transcraniële AC-stimulatie. Het doel van de studie is het evalueren van de gedragseffecten van tACS-stimulatie van het rechter fronto-pariëtale netwerk (FEF-IPS) en de occipitale en pariëto-occipitale regio (V1-IPS), contralateraal van de laesie, op visuele perceptie in statische en kinetische toestand. omtrek. De effecten van stimulatie van deze twee doelwitten op de hersenactiviteit door middel van elektrofysiologie (EEG) zullen worden gekwantificeerd. De hypothese is dat de tACS, door de functionele connectiviteit te vergroten (fasesynchronisatie op de frequentie die tijdens de stimulatie wordt afgegeven), het mogelijk zal maken om de drempel van visuele perceptie te moduleren.

Concreet is de hypothese dat een enkele sessie van 30 Hz tACS-stimulatie van de rechter frontale cortex (rond de rechter FEF) de fronto-pariëtale synchronie binnen de rechterhersenhelft van patiënten met laesies verworven hersenen die verantwoordelijk zijn voor chronische HH zal verbeteren, waardoor de statische en kinetisch gezichtsveld in de eerste 30 minuten na stimulatie. Het onderzoeksteam veronderstelt ook dat een enkele sessie van tACS-stimulatie op de occipitale en posterieure pariëtale cortex contralateraal van de laesie (rond het V1-gebied) van patiënten met verworven hersenlaesies die verantwoordelijk zijn voor chronische HH het gezichtsveld in de eerste 30 minuten na -stimulatie, maar deze verbetering zal minder zijn in vergelijking met de verbetering veroorzaakt door de stimulatie van de rechter FEF, wat gepaard zou kunnen gaan met een tijdelijke afname van de visuele perceptie van de doelen op het gezonde visuele hemi-veld.

methoden:

Monocentrische vergelijkende gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over en geblindeerde studie, grote populatie (n = 18), verworven hersenlaesie verantwoordelijk voor homonieme hemianopsie, chronische fase van cerebrovasculair accident (tussen 3 maanden en 5 jaar evolutie) en cohort (n = 18) gezonde proefpersonen die niet zijn behandeld met tACS om normatieve gegevens te verkrijgen van gezichtsvelden, neuroimaging (MRI) en elektro-encefalografie (EEG)

  • Elke patiënt of elke gezonde vrijwilliger krijgt een opnamebezoek, inclusief visuele statische en kinetische perimetrie, EEG-opnamen, cognitieve tests, vragenlijst en hersen-MRI.
  • Vervolgens krijgt elke patiënt 3 bezoeken, waaronder een eerste evaluatieperiode (perimetrie en EEG), vervolgens een stimulatiesessie (rechter frontale actieve tACS of contralesionale occipito-pariëtale actieve tACS, of placebo tACS) en vervolgens een tweede evaluatietijd (EEG, perimetrie, en leestoetsen)

Discussie:

Het onderzoeksteam verwacht een onmiddellijke en significante toename van de gezichtsveldomvang en verbeterde visuele detectiemogelijkheden van patiënten die worden behandeld met actieve tACS-stimulatie op de laesie van de rechter frontale regio (FEF) en/of contralaterale occipitale regio (V1-IPS)

Het project zal bijdragen aan de ontwikkeling van een innovatieve behandeling om de kwaliteit van leven van HH-patiënten met hersenletsel te verbeteren, waarvoor tot nu toe geen effectieve behandelingsopties bestaan.

TACS is een laagdrempelige en goed toepasbare techniek in de grootschalige klinische praktijk. In combinatie met EEG-monitoring is het de enige die efficiënte en veilige manipulatie van oscillerende activiteit en interregionale synchroniciteit mogelijk maakt.

Interesse in deze nieuwe methoden van niet-invasieve hersenstimulatie die de plasticiteit van de hersenen begeleiden, bij beroerte (130.000 nieuwe gevallen / jaar) of hoofdtrauma is erg belangrijk. De wetenschappelijke, klinische en technologische implicaties zijn groot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt van 18 jaar en ouder

  • Patiënt met homonieme laterale hemianopsie met hersenletsel opgelopen gedurende ten minste 3 maanden en maximaal 5 jaar na ischemische beroerte, cerebraal hematoom
  • Patiënt kan Frans zowel mondeling als schriftelijk begrijpen
  • Patiënt geeft vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Afwezigheid van een neurologische aandoening die het slagen voor tests belemmert

Criteria voor niet-opname :

  • Patiënten onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (vrijwaring van gerechtigheid, curatele en curatele, beschermde volwassenen)
  • Reeds bestaande ernstige oftalmologische stoornissen (oogheelkundig consult vóór opname) Reeds bestaande gezichtsvelddefecten, monoculaire gezichtsscherpte minder dan 5/10, ernstige oculomotorische stoornissen
  • Contra-indicatie van tACS en/of magnetische resonantie beeldvorming (pacemaker of implanteerbare defibrillator, intracraniale elektroden of ander intracraniaal implantaat, anomalieën van het schedelgewelf tegenover stimulatie-elektroden (platen, prothesen, onbedekte schedel)
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Werving in andere interventiestudies voor de duur van de deelname.
  • Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (exclusief AME) of niet-begunstigde van een dergelijke regeling

De inclusiecriteria voor gezonde deelnemers zijn de volgende:

  • Gezonde proefpersoon 18 jaar en ouder
  • Gezond onderwerp dat Frans zowel mondeling als schriftelijk kan begrijpen
  • Gezonde proefpersoon die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en schrijft

Criteria voor niet-inclusie van gezonde deelnemers zijn de volgende:

  • Ernstige neurologische, psychiatrische, lichamelijke of oftalmologische aandoeningen die de normale uitvoering van tests en studietaken verstoren
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker of implanteerbare defibrillator, intracraniale elektroden of ander intracraniaal implantaat, afwijkingen van het schedelgewelf tegenover stimulatie-elektroden (platen, prothesen, onbedekte schedel)
  • Werving in andere interventiestudies voor de duur van de deelname.
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (exclusief AME) of niet-begunstigde van een dergelijke regeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tACS-stimulatie van het rechter frontale gebied
Actieve tACS-stimulatie van het rechter frontale gebied (rond de rechter FEF, EEG-elektrode FC2) met een hoge bètafrequentie (30 Hz) met als doel het zichtbaar trainen van EEG-opnamen, frontale oscillerende activiteit en rechter fronto-pariëtale synchronie (FEF-IPS , of tussen FC2- en P4-elektroden) in de hoge-bètaband (~ 30 Hz) die aandachtsoriëntatie en visuele perceptie in de twee visuele hemi-velden vergemakkelijkt, maar meer in het bijzonder de doelen die aanwezig zijn op het blinde gezichtsveld.

Dit is een single-centrische vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde blinde en cross-over studie.

De volgorde van de stimulatiecondities zal willekeurig zijn: (rechter frontale tACS / occipitale tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimulatiecondities worden uitgevoerd met een wash-outperiode van minimaal 1 week. In deze studie zal elke patiënt zijn eigen controle zijn

Actieve vergelijker: tACS-stimulatie van het occipito-pariëtale gebied
Actieve tACS-stimulatie van het occipito-pariëtale posterieure contralesionale gebied (rond de rechter IPS, EEG-elektrode P4), met een alfafrequentie (10 Hz) die op de EEG-opnamen een oscillerende aandrijving in de alfaband (~ 10 Hz) en een toename van de synchronie op deze frequentieband op de gestimuleerde achterste occipitale en pariëtale kwab (EEG-elektroden P4 en 02), maar ook, door transcallosale push-and-pull-verschijnselen, een desynchronisatie-effect van het contralaterale achterste occipitale en pariëtale gebied (EEG-elektroden P3 en 01), wat de aandachtsoriëntatie en doeldetectie in het blinde gezichtsveld zal vergemakkelijken.

Dit is een single-centrische vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde blinde en cross-over studie.

De volgorde van de stimulatiecondities zal willekeurig zijn: (rechter frontale tACS / occipitale tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimulatiecondities worden uitgevoerd met een wash-outperiode van minimaal 1 week. In deze studie zal elke patiënt zijn eigen controle zijn

Sham-vergelijker: TACS-stimulatie van de rechter frontale (FEF)
. Voorwaarde TACS-stimulatie van het rechterfront (FEF) met een hoge bètafrequentie (30 Hz) voor de helft van de patiënten en eenzijdige occipitale cortex (rechts/links) met een alfafrequentie (10 Hz) voor de andere helft. Deze aandoening zal de mogelijke placebo-effecten van tACS-stimulatie en de potentiële effecten van gezichtsveldverbetering met herhaling van perimetrietests beheersen. Deze voorwaarde zal ook het ontbreken van veranderingen in de cerebrale ritmeactiviteit verifiëren in het geval van een toepassing zonder effectieve elektrische stroom.

Dit is een single-centrische vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde blinde en cross-over studie.

De volgorde van de stimulatiecondities zal willekeurig zijn: (rechter frontale tACS / occipitale tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimulatiecondities worden uitgevoerd met een wash-outperiode van minimaal 1 week. In deze studie zal elke patiënt zijn eigen controle zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het onmiddellijke effect van een enkele tACS-sessie op de statische gezichtsveldgrootte van patiënten met chronische fase HH te evalueren
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Om het onmiddellijke effect van een enkele tACS-sessie te evalueren, onder twee verschillende condities van tACS-stimulatie (rechterfrontale stimulatie (FEF, Frontal Eye Fields) en contralaterale occipito-pariëtale stimulatie van de laesie (V1-IPS, primaire visuele cortex en intrapariëtale sulcus of intra-pariëtale groef) op de statische gezichtsveldgrootte van patiënten met chronische fase HH
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP 190051
  • 2019-A00501-56 (Andere identificatie: N°IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tACS (transcraniële wisselstroomstimulatie)

3
Abonneren