- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04043689
Terapeutiska effekter av transkraniell alternativ strömstimulering (tACS) vid kronisk hemianopi efter stroke (HEMIANOTACS)
Bakgrund: Den vanligaste synfältsbristen efter retro-chiasmatiska lesioner är homonym hemianopi (HH), definierad som omöjligheten att se den kontralesionala synhemisfären utan okulär skada. HH drabbar mellan 90 000 och 120 000 nya fall per år i USA och Europa HH rapporterades hos 30 % av patienterna efter stroke (National Audit Office) (i Frankrike, med 130 000 stroke per år, 39 000 patienter med HH). Trots den 30-åriga nedgången har rehabiliteringsteknikerna en låg nivå av bevis för sin effektivitet och få används i rutinmässig klinisk praxis i Frankrike.
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för alternativ strömstimulering som kan modulera neural aktivitet genom att påföra lokal oscillerande aktivitet.
En observationsstudie av occipital tACS hos patienter med synnervsskador visade en ökning av synfältets storlek, kraft och occipital alfasynkroni. Två transorbitala tACS-studier visade visuella förbättringar och kompensationer för onormalt svag oscillerande aktivitet genom tidsmässig omsynkronisering. Vårt team har visat en roll av icke-invasiv hjärnstimulering i främre ögonfält i högra hjärnhalvan på kortikal beta-hög (~ 30 Hz) oscillerande aktivitet, vilket förbättrar den visuella uppfattningen av båda hemifälten och den frontoparietala synkroniseringen av den högra hemisfären.
Mål:
Detta projekt syftar till att jämföra, på samma patientpopulation, två tACS-stimuleringsstrategier, med syftet att öka uppmärksamhetsorienteringen mot det blinda visuella hemifältet och därmed den visuella upptäckten av stimuli i detta hemifält. .
För detta kommer forskarteamet att utvärdera å ena sidan en occipital stimulering (V1-IPS) kontralateral till lesionen, vid en alfa-frekvens (10 Hz), som inducerar desynkronisering av den kontralaterala hemisfären med syfte att förbättra den visuella perceptionen av mål i det blinda visuella hemifältet. studien kommer att jämföra denna intervention med en stimulering av den frontala regionen (FEF) i den högra hjärnhalvan vid en hög betafrekvens (30 Hz), som visade effekter av underlättande av endogen och exogen uppmärksamhetsorientering. De två tidigare strategierna kommer att jämföras med en placebo-tACS-stimuleringssession.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Med fokus på perceptuella aktiviteter på låg nivå och robusta, kontrollerade undersökningar med medelstora kohorter, har flera studier visat tACS-effekter relaterade till oscillerande aktivitet och interregional synkronisering.
Till exempel, hos friska försökspersoner, visade occipital tACS en ökning i posterior alfastyrka efter tACS alfa (10-14 Hz). Vid högre frekvenser visade 60 Hz tACS en ihållande minskning av tröskelvärdet för visuell kontrastkänslighet. Två studier under 2014 har också visat efter 40 Hz tACS-stimulering av occipital eller parietal hjärnregioner hos friska människor, ihållande beroende på synkronisering av bakre interhemisfäriska gammabandnätverk och moduleringseffekter av rörliga måluppfattning. Mycket nyligen, en 10 Hz occipital tACS-stimuleringsstudie i kombination med funktionell magnetisk resonansavbildningsinspelning (fMRI) visade diffusa effekter som sannolikt indikerar occipito-parieto-temporal synkronisering under den fördröjda fasen av effekter.
Bland patientförsök visade en observationsstudie av okontrollerad occipital tACS hos patienter med synnervsskador förbättrad synskärpa och synfältsstorlek, åtföljd av en ökning i kraft och av occipital alfasynkroni genom att rikta in sig på periorbitala regioner; På senare tid visade en dubbelblind, multicenter, kontrollerad studie på patienter med synnervsskador, med dagliga transorbitala tACS-sessioner som varade i 10 veckor, en ihållande (2,5 %) ökning av synfältets storlek jämfört med stimuleringsplacebo.
Detta projekt syftar till att jämföra, på samma patientpopulation, två tACS-stimuleringsstrategier, med syftet att öka uppmärksamhetsorienteringen mot det blinda visuella hemifältet och därmed den visuella upptäckten av stimuli i detta hemifält. .
För detta kommer studien att utvärdera å ena sidan en occipital stimulering (V1-IPS) kontralateral till lesionen, vid en alfa-frekvens (10 Hz), som inducerar desynkronisering av den kontralaterala hemisfären med syfte att förbättra den visuella uppfattningen av mål i det blinda visuella hemifältet. Denna intervention kommer att jämföras med en stimulering av den frontala regionen (FEF) i höger hjärnhalva vid en hög betafrekvens (30 Hz), som visade effekter av underlättande av endogen och exogen uppmärksamhetsorientering. De två tidigare strategierna kommer att jämföras med en placebo-tACS-stimuleringssession.
Det övergripande målet med detta projekt är att modulera visuell perception hos patienter med HH i den kroniska fasen med hjälp av transkraniell AC-stimulering. Studiens syfte är att utvärdera beteendeeffekterna av tACS-stimulering av det högra fronto-parietala nätverket (FEF-IPS) och den occipitala och parieto-occipitala regionen (V1-IPS), kontralateralt till lesionen, på visuell perception i statisk och kinetisk perimetri. Effekterna av stimulering av dessa två mål på hjärnans aktivitet genom elektrofysiologi (EEG) kommer att kvantifieras. Hypotesen är att tACS, genom att öka den funktionella anslutningen (fassynkronism vid den frekvens som levereras under stimuleringen), kommer att göra det möjligt att modulera tröskeln för visuell perception.
Specifikt är hypotesen att en enstaka session med 30 Hz tACS-stimulering av den högra frontala cortex (runt höger FEF) kommer att öka frontoparietal synkronisering inom den högra hemisfären hos patienter med lesioner förvärvade hjärnan ansvariga för kronisk HH, vilket förbättrar den statiska och kinetiskt synfält under de första 30 minuterna efter stimulering. Utredarteamet antar också att en enda session med tACS-stimulering på den occipitala och bakre parietala cortex kontralateralt till lesionen (runt V1-regionen) hos patienter med förvärvade hjärnskador som är ansvariga för kronisk HH kommer att förbättra synfältet under de första 30 minuterna efter -stimulering, men denna förbättring kommer att vara mindre jämfört med förbättringen som orsakas av stimuleringen av höger FEF, vilket skulle kunna åtföljas av en tillfällig minskning av den visuella uppfattningen av målen på det friska visuella hemifältet.
Metoder:
Monocentrisk jämförande randomiserad kontrollerad, överkorsad och blind studie, huvudpopulation (n = 18), förvärvad hjärnskada ansvarig för homonym hemianopi, kronisk fas av cerebrovaskulär olycka (mellan 3 månader och 5 år av evolution) och kohort (n = 18) friska försökspersoner som inte behandlats med tACS för att få normativa data från synfält, neuroimaging (MRI) och elektroencefalografi (EEG)
- Varje patient eller varje frisk frivillig kommer att ha ett inklusionsbesök inklusive visuell statisk och kinetisk perimetri, EEG-inspelningar, kognitiva tester, frågeformulär och hjärn-MRT.
- Därefter kommer varje patient att ha 3 besök, inklusive en första utvärderingsperiod (perimetri och EEG), sedan en stimuleringssession (höger frontal aktiv tACS eller kontralesional occipito-parietal aktiv tACS, eller placebo tACS) och sedan en andra utvärderingstid (EEG, perimetri, och läsprov)
Diskussion:
Utredarteamet förväntar sig en omedelbar och signifikant ökning av synfältsstorleken och förbättrad visuell detekteringsförmåga hos patienter som behandlas med aktiv tACS-stimulering på den högra frontala regionen (FEF) och/eller kontralateral occipital region (V1-IPS) lesion
Projektet kommer att bidra till utvecklingen av en innovativ behandling för att förbättra livskvaliteten för HH hjärnskadade patienter, som saknar effektiva behandlingsalternativ hittills.
TACS är en lättillgänglig och lättapplicerbar teknik i storskalig klinisk praxis. Tillsammans med EEG-övervakning är det den enda som möjliggör effektiv och säker manipulation av oscillerande aktivitet och interregional synkronicitet.
Intresset för dessa nya metoder för icke-invasiv hjärnstimulering som styr hjärnans plasticitet, vid stroke (130 000 nya fall/år) eller huvudtrauma är mycket viktigt. De vetenskapliga, kliniska och tekniska implikationerna är stora.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient från 18 år och uppåt
- Patient med homonym lateral hemianopi med hjärnskada förvärvad i minst 3 månader och högst 5 år efter ischemisk stroke, cerebralt hematom
- Patienten kan förstå franska både i tal och skrift
- Patienten ger fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Frånvaro av en neurologisk sjukdom som stör godkännandet av tester
Icke-inkluderingskriterier:
- Patienter som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (skydd av rättvisa, förmynderskap och förvaltarskap, skyddade vuxna)
- Redan existerande allvarliga oftalmologiska störningar (oftalmologisk konsultation före inkludering) redan existerande synfältsdefekter, monokulär synskärpa mindre än 5/10, allvarliga oculomotoriska störningar
- Kontraindikationer för tACS och/eller magnetisk resonanstomografi (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakraniella elektroder eller andra intrakraniella implantat, kranialvalvsavvikelser mot stimuleringselektroder (plattor, proteser, obetäckt skalle)
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Rekrytering i andra interventionsstudier under hela deltagandet.
- Icke-ansluten till ett socialförsäkringssystem (exklusive AME) eller icke-förmånstagare av ett sådant system
Inklusionskriterier för friska deltagare är följande:
- Frisk subjekt 18 år och äldre
- Friskt ämne som kan förstå franska både i tal och skrift
- Frisk subjekt som har gett fritt och informerat samtycke och skriver
Friska deltagare icke-inkluderande kriterier är följande:
- Allvarliga neurologiska, psykiatriska, fysiska eller oftalmologiska störningar som stör det normala utförandet av tester och studieuppgifter
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakraniella elektroder eller annat intrakraniellt implantat, abnormiteter i kranialvalvet mittemot stimuleringselektroder (plattor, proteser, obetäckt skalle)
- Rekrytering i andra interventionsstudier under hela deltagandet.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Icke-ansluten till ett socialförsäkringssystem (exklusive AME) eller icke-förmånstagare av ett sådant system
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tACS-stimulering av den högra frontala regionen
Aktiv tACS-stimulering av den högra frontala regionen (runt höger FEF, EEG-elektrod FC2) vid en hög betafrekvens (30 Hz) med målet att synligt träna EEG-inspelningar, frontal oscillerande aktivitet och höger fronto-parietal synkronisering (FEF-IPS) , eller mellan FC2- och P4-elektroder) i högbeta-bandet (~ 30 Hz) vilket underlättar uppmärksamhetsorientering och visuell perception i de två visuella hemifälten, men mer specifikt målen som finns på det blinda synfältet.
|
Detta är en enkelcentrerad jämförande randomiserad kontrollerad blind och överkorsningsstudie. Ordningen på stimuleringsförhållandena kommer att randomiseras: (höger frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelserna kommer att utföras med en uttvättningsperiod på minst 1 vecka. I denna studie kommer varje patient att vara sin egen kontroll |
|
Aktiv komparator: tACS-stimulering av occipito-parietalregionen
Aktiv tACS-stimulering av den occipito-parietala bakre kontralesionala regionen (runt höger IPS, EEG-elektrod P4), vid en alfafrekvens (10 Hz) som kommer att inducera på EEG-inspelningarna en oscillerande drift i alfabandet (~ 10Hz) och en ökad synkronisering vid detta frekvensband på den stimulerade bakre occipital- och parietalloben (EEG-elektroderna P4 och 02), men också, genom transcallosala push-and-pull-fenomen, en desynkroniseringseffekt av det kontralaterala bakre occipital- och parietalområdet (EEG-elektroder P3 och 01), vilket kommer att underlätta uppmärksamhetsorientering och måldetektering i det blinda synfältet.
|
Detta är en enkelcentrerad jämförande randomiserad kontrollerad blind och överkorsningsstudie. Ordningen på stimuleringsförhållandena kommer att randomiseras: (höger frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelserna kommer att utföras med en uttvättningsperiod på minst 1 vecka. I denna studie kommer varje patient att vara sin egen kontroll |
|
Sham Comparator: TACS-stimulering av höger frontal (FEF)
. Tillstånd TACS-stimulering av höger frontal (FEF) vid en hög beta-frekvens (30 Hz) för hälften av patienterna och unilateral occipital cortex (höger/vänster) vid en alfa-frekvens (10 Hz) för den andra hälften.
Detta tillstånd kommer att kontrollera de möjliga placeboeffekterna av tACS-stimulering och de potentiella effekterna av synfältsförbättring med upprepning av perimetritester.
Detta tillstånd kommer också att verifiera bristen på förändringar i cerebral rytmaktivitet i fallet med en applikation utan effektiv elektrisk ström.
|
Detta är en enkelcentrerad jämförande randomiserad kontrollerad blind och överkorsningsstudie. Ordningen på stimuleringsförhållandena kommer att randomiseras: (höger frontal tACS / occipital tACS / tACS PLACEBO). De 3 stimuleringsbetingelserna kommer att utföras med en uttvättningsperiod på minst 1 vecka. I denna studie kommer varje patient att vara sin egen kontroll |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den omedelbara effekten av en enda tACS-session på den statiska synfältsstorleken hos patienter med kronisk fas HH
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
För att utvärdera den omedelbara effekten av en enda tACS-session, under två olika villkor för tACS-stimulering (höger frontal stimulering (FEF, Frontal Eye Fields) och kontralateral occipito-parietal stimulering av lesionen (V1-IPS, primär visuell cortex och intraparietal sulcus eller intraparietal fåra) på den statiska synfältsstorleken hos patienter med kronisk fas HH
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Annan identifierare: N°IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .