经颅交流电刺激 (tACS) 治疗慢性卒中后偏盲的疗效 (HEMIANOTACS)
背景:视交叉后损伤后最常见的视野缺损是同向偏盲 (HH),定义为在没有眼部损伤的情况下无法看到对侧视觉半球。 在美国和欧洲,HH 每年影响 90,000 至 120,000 例新病例 HH 发生在 30% 的中风后患者中(国家审计署)(在法国,每年有 130,000 例中风,39,000 名 HH 患者)。 尽管出现了 30 年的下降,但康复技术的有效性证据水平很低,在法国很少用于常规临床实践。
经颅交流电刺激 (tACS) 是一种交流电刺激方法,可以通过施加局部振荡活动来调节神经活动。
一项针对视神经损伤患者的枕骨 tACS 的观察性研究表明,视野大小、功率和枕骨 alpha 同步性都有所增加。 两项经眼眶 tACS 研究显示视觉改善,并通过时间再同步补偿异常微弱的振荡活动。 我们的团队已经证明了非侵入性脑刺激在右半球额叶眼区对皮质 β 高(~ 30 赫兹)振荡活动的作用,改善了右半球的两个半场和额顶叶同步的视觉感知。
客观的:
该项目旨在比较同一患者群体的两种 tACS 刺激策略,目的是增加对盲人视觉半场的注意力定向,从而增加对该半场刺激的视觉检测。 .
为此,研究小组一方面将评估病变对侧的枕骨刺激 (V1-IPS),频率为 alfa (10 Hz),这会引起对侧半球的去同步化,目的是改善视觉感知盲目视觉半场中的目标。 该研究将这种干预与以高 β 频率 (30 Hz) 刺激右半球额叶区域 (FEF) 进行比较,后者显示了促进内源性和外源性注意力定向的效果。 前两种策略将与安慰剂 tACS 刺激疗程进行比较。
研究概览
详细说明
背景:
几项研究专注于低水平的知觉活动,以及对中型队列进行稳健、受控的探索,表明 tACS 效应与振荡活动和区域间同步有关。
例如,在健康受试者中,枕骨 tACS 在 tACS alpha (10-14 Hz) 后显示后部 alpha 功率增加。 在较高频率下,60 Hz tACS 显示视觉对比敏感度阈值持续降低。 2014 年的两项研究还表明,40 Hz tACS 刺激健康人的枕骨或顶叶大脑区域后,持续依赖于后半球间伽马带网络的同步性,以及移动目标感知的调制效应最近,一项 10 Hz 枕骨 tACS 刺激研究结合功能性磁共振成像记录 (fMRI) 显示弥散效应可能表明在效应的延迟阶段枕-顶-颞同步。
在患者的试验中,一项针对视神经病变患者的不受控制的枕骨 tACS 的观察性研究表明,通过瞄准眶周区域,视力和视野大小得到改善,伴随着功率和枕骨 alpha 同步性的增加;最近,一项针对视神经病变患者的双盲、多中心、对照试验表明,与刺激安慰剂相比,每日经眶 tACS 治疗持续 10 周,视野大小持续增加 (2.5%)。
该项目旨在比较同一患者群体的两种 tACS 刺激策略,目的是增加对盲人视觉半场的注意力定向,从而增加对该半场刺激的视觉检测。 .
为此,该研究一方面将评估损伤对侧的枕骨刺激 (V1-IPS),以 alfa 频率 (10 Hz) 诱导对侧半球的去同步化,目的是改善对侧的视觉感知盲目视觉半场中的目标。 将这种干预与以高 β 频率 (30 Hz) 刺激右半球额叶区域 (FEF) 进行比较,后者显示出促进内源性和外源性注意力定向的效果。 前两种策略将与安慰剂 tACS 刺激疗程进行比较。
该项目的总体目标是使用经颅交流电刺激调节慢性期 HH 患者的视觉感知。 研究目的是评估 tACS 刺激右额顶叶网络 (FEF-IPS) 以及枕叶和顶枕叶区域 (V1-IPS) 对损伤对侧的静态和动态视觉感知的行为影响视野测量。 将通过电生理学 (EEG) 量化刺激这两个目标对大脑活动的影响。 假设是,tACS 通过增加功能连接(在刺激期间传递的频率下的相位同步),将有可能调节视觉感知的阈值。
具体来说,假设是对右额叶皮层(右 FEF 周围)进行单次 30 Hz tACS 刺激会增加因慢性 HH 获得性脑损伤患者右半球的额顶叶同步,从而改善静态和刺激后 30 分钟的动态视野。 研究小组还假设,对慢性 HH 后天性脑损伤患者的损伤对侧(V1 区域周围)枕叶和后顶叶皮层进行一次 tACS 刺激会在术后 30 分钟内改善视野-stimulation,但与刺激右侧 FEF 引起的改善相比,这种改善会更少,这可能伴随着健康视觉半场上目标的视觉感知暂时下降。
方法:
单中心比较随机对照、交叉和盲法研究,主要人群 (n = 18),导致同向偏盲的后天性脑损伤,脑血管意外的慢性期(进化 3 个月至 5 年)和队列 (n = 18)未接受 tACS 治疗的健康受试者从视野、神经影像学 (MRI) 和脑电图 (EEG) 获得规范数据
- 每位患者或每位健康志愿者都将进行一次包容性访问,包括视觉静态和动态视野测量、脑电图记录、认知测试、问卷调查和脑部 MRI。
- 然后,每位患者将进行 3 次就诊,包括第一个评估期(视野测量和脑电图),然后是刺激期(右额叶活性 tACS 或对侧枕顶叶活性 tACS,或安慰剂 tACS),然后是第二个评估时间(脑电图、视野测量、和阅读测试)
讨论:
研究团队期望在右侧额叶区域 (FEF) 和/或对侧枕叶区域 (V1-IPS) 病变上接受主动 tACS 刺激治疗的患者的视野大小立即显着增加并提高视觉检测能力
该项目将有助于开发一种创新疗法,以改善迄今为止缺乏有效治疗方案的 HH 脑损伤患者的生活质量。
TACS 是一种在大规模临床实践中易于获取且易于应用的技术。 与 EEG 监测相结合,它是唯一一种能够有效、安全地操纵振荡活动和区域间同步性的方法。
对这些引导大脑可塑性的非侵入性脑刺激新方法的兴趣,在中风(130,000 例新病例/年)或头部外伤中非常重要。 其科学、临床和技术意义重大。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexia Potet, MD
- 电话号码:+33 142161149
- 邮箱:alexia.potet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Antoni VALERO-CABRÉ
- 电话号码:+33 157274163
- 邮箱:antoni.valerocabre@icm-institute.org
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- GH Pitié Salpêtrière
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接触:
- Alexia Potet, MD
- 电话号码:+33 142161149
- 邮箱:alexia.potet@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
18岁及以上的患者
- 缺血性中风、脑血肿后至少 3 个月至最多 5 年的同侧偏盲伴脑外伤患者
- 患者能够以口头和书面形式理解法语
- 患者给予自由、知情和书面同意
- 没有干扰测试通过的神经系统疾病
非入选标准:
- 受法律保护措施(维护正义、监护和托管、受保护成年人)的患者
- 预先存在的严重眼科疾病(入组前眼科咨询)预先存在的视野缺陷,单眼视力低于 5/10,严重的动眼神经疾病
- tACS 和/或磁共振成像的禁忌症(起搏器或植入式除颤器、颅内电极或其他颅内植入物、面向刺激电极的颅穹隆异常(板、假体、未覆盖的颅骨)
- 孕妇和哺乳母亲
- 在参与期间招募其他干预研究。
- 不隶属于社会保障计划(不包括 AME)或此类计划的非受益人
健康参与者纳入标准如下:
- 健康受试者 18 岁及以上
- 能够口头和书面理解法语的健康受试者
- 已给予自由和知情同意并书写的健康受试者
健康参与者非入选标准如下:
- 干扰测试和学习任务正常进行的严重神经、精神、身体或眼科疾病
- 磁共振成像的禁忌症(起搏器或植入式除颤器、颅内电极或其他颅内植入物、刺激电极对面的颅顶异常(板、假体、未覆盖的颅骨)
- 在参与期间招募其他干预研究。
- 孕妇和哺乳母亲
- 不隶属于社会保障计划(不包括 AME)或此类计划的非受益人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:右额叶区域的 tACS 刺激
以高 β 频率 (30 Hz) 对右侧额叶区域(右侧 FEF、EEG 电极 FC2 周围)进行主动 tACS 刺激,目的是明显训练 EEG 记录、额叶振荡活动和右侧额顶叶同步 (FEF-IPS) ,或在 FC2 和 P4 电极之间)在高 β 波段(~ 30 Hz)中,这有助于两个视觉半场中的注意力定向和视觉感知,但更具体地说是存在于盲区视野中的目标。
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这是一项单中心比较随机对照盲法和交叉研究。 刺激条件的顺序将随机化:(右额 tACS / 枕骨 tACS / tACS PLACEBO)。 3 种刺激条件将以至少 1 周的清除期进行。 在这项研究中,每个患者都将是他自己的对照 |
有源比较器:枕顶叶区域的 tACS 刺激
枕顶叶后对侧区域(右侧 IPS,EEG 电极 P4 周围)的主动 tACS 刺激,在 alpha 频率(10 Hz)下会在 EEG 记录上引起 alpha 波段(~10Hz)中的振荡驱动和在这个频带上受刺激的后枕叶和顶叶(脑电图电极 P4 和 02)的同步性增加,而且,通过胼胝体推拉现象,对侧后枕叶和顶叶区域(脑电图电极 P3)的去同步化效应和 01),这将有助于盲人视野中的注意力定向和目标检测。
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这是一项单中心比较随机对照盲法和交叉研究。 刺激条件的顺序将随机化:(右额 tACS / 枕骨 tACS / tACS PLACEBO)。 3 种刺激条件将以至少 1 周的清除期进行。 在这项研究中,每个患者都将是他自己的对照 |
假比较器:右额叶 (FEF) 的 TACS 刺激
.条件 TACS 以高 β 频率 (30 Hz) 刺激一半患者的右额叶 (FEF),另一半以 alfa 频率 (10 Hz) 刺激单侧枕叶皮层(右/左)。
这种情况将控制 tACS 刺激可能产生的安慰剂效应以及视野增强与重复视野测试的潜在影响。
这种情况也将验证在没有有效电流的情况下大脑节律活动没有变化。
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这是一项单中心比较随机对照盲法和交叉研究。 刺激条件的顺序将随机化:(右额 tACS / 枕骨 tACS / tACS PLACEBO)。 3 种刺激条件将以至少 1 周的清除期进行。 在这项研究中,每个患者都将是他自己的对照 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估单个 tACS 会话对慢性期 HH 患者静态视野大小的直接影响
大体时间:干预后立即
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评估单个 tACS 会话的即时效果,在两种不同的 tACS 刺激条件下(右额刺激(FEF,额眼场)和对侧枕顶叶刺激对病变(V1-IPS,初级视觉皮层和顶内沟或intra-parietal furrow)对慢性期HH患者静态视野大小的影响
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干预后立即
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
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- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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