- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043689
Efeitos terapêuticos da estimulação transcraniana por corrente alternativa (tACS) na hemianopia crônica pós-AVC (HEMIANOTACS)
Introdução: O déficit de campo visual mais comum após lesões retroquiasmáticas é a hemianopia homônima (HH), definida como a impossibilidade de enxergar o hemisfério visual contralesional sem lesão ocular. A HH afeta entre 90.000 e 120.000 novos casos por ano nos Estados Unidos e na Europa A HH foi relatada em 30% dos pacientes após AVC (National Audit Office) (na França, com 130.000 AVCs por ano, 39.000 pacientes com HH). Apesar do declínio de 30 anos, as técnicas de reabilitação apresentam baixo nível de evidência de sua eficácia e poucas são utilizadas na prática clínica de rotina na França.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) é um método de estimulação por Corrente Alternativa que pode modular a atividade neural impondo atividade oscilatória local.
Um estudo observacional de tACS occipital em pacientes com lesões do nervo óptico mostrou um aumento no tamanho do campo visual, potência e sincronia alfa occipital. Dois estudos tACS transorbitais mostraram melhorias visuais e compensações para atividade oscilatória anormalmente fraca por ressincronização temporal. Nossa equipe demonstrou um papel da estimulação cerebral não invasiva nos campos oculares frontais do hemisfério direito na atividade oscilatória cortical beta-alta (~ 30 Hz), melhorando a percepção visual de ambos os hemicampos e a sincronia fronto-parietal do hemisfério direito.
Objetivo:
Este projeto visa comparar, na mesma população de pacientes, duas estratégias de estimulação tACS, com o objetivo de aumentar a orientação atencional para o hemicampo visual cego e, assim, a detecção visual de estímulos neste hemicampo. .
Para isso, a equipe de pesquisadores avaliará por um lado uma estimulação occipital (V1-IPS) contralateral à lesão, em uma frequência alfa (10 Hz), que induz a dessincronização do hemisfério contralateral com o objetivo de melhorar a percepção visual de alvos no hemi-campo visual cego. o estudo comparará esta intervenção a uma estimulação da região frontal (FEF) do hemisfério direito em alta frequência beta (30 Hz), que apresentou efeitos de facilitação da orientação atencional endógena e exógena. As duas estratégias anteriores serão comparadas a uma sessão placebo de estimulação tACS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Com foco em atividades perceptivas de baixo nível e explorações robustas e controladas com coortes de tamanho médio, vários estudos mostraram efeitos tACS relacionados à atividade oscilatória e sincronia inter-regional.
Por exemplo, em indivíduos saudáveis, o tACS occipital mostrou um aumento na potência alfa posterior após o alfa tACS (10-14 Hz). Em frequências mais altas, o tACS de 60 Hz mostrou uma redução sustentada no limiar de sensibilidade ao contraste visual. Dois estudos em 2014 também mostraram a seguir a estimulação tACS de 40 Hz de regiões cerebrais occipitais ou parietais em humanos saudáveis, sustentada dependente da sincronia de redes de banda gama inter-hemisféricas posteriores e efeitos de modulação da percepção de alvo em movimento Muito recentemente, um estudo de estimulação tACS occipital de 10 Hz juntamente com a gravação de ressonância magnética funcional (fMRI) mostrou efeitos difusos susceptíveis de indicar a sincronização occipito-parieto-temporal durante a fase tardia dos efeitos.
Entre os ensaios de pacientes, um estudo observacional de tACS occipital descontrolado em pacientes com lesões do nervo óptico mostrou melhora da acuidade visual e tamanho do campo visual, acompanhado por um aumento na potência e na sincronia alfa occipital visando regiões periorbitais; Mais recentemente, um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado em pacientes com lesões do nervo óptico mostrou, com sessões diárias de tACS transorbital com duração de 10 semanas, um aumento sustentado (2,5%) no tamanho do campo visual versus placebo de estimulação.
Este projeto visa comparar, na mesma população de pacientes, duas estratégias de estimulação tACS, com o objetivo de aumentar a orientação atencional para o hemicampo visual cego e, assim, a detecção visual de estímulos neste hemicampo. .
Para isso, o estudo avaliará por um lado uma estimulação occipital (V1-IPS) contralateral à lesão, em uma frequência alfa (10 Hz), que induz a dessincronização do hemisfério contralateral com o objetivo de melhorar a percepção visual de alvos no hemi-campo visual cego. Essa intervenção será comparada a uma estimulação da região frontal (FEF) do hemisfério direito em alta frequência beta (30 Hz), que apresentou efeitos de facilitação da orientação atencional endógena e exógena. As duas estratégias anteriores serão comparadas a uma sessão placebo de estimulação tACS.
O objetivo geral deste projeto é modular a percepção visual em pacientes com HH na fase crônica usando estimulação AC transcraniana. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos comportamentais da estimulação tACS da rede fronto-parietal direita (FEF-IPS) e da região occipital e parieto-occipital (V1-IPS), contralateral à lesão, na percepção visual em condições estáticas e cinéticas perimetria. Os efeitos da estimulação destes dois alvos na atividade cerebral por eletrofisiologia (EEG) serão quantificados. A hipótese é que o tACS, ao aumentar a conectividade funcional (sincronismo de fase na frequência entregue durante a estimulação), permitirá modular o limiar de percepção visual.
Especificamente, a hipótese é que uma única sessão de estimulação tACS de 30 Hz do córtex frontal direito (ao redor do FEF direito) aumentará a sincronia fronto-parietal no hemisfério direito de pacientes com lesões cerebrais adquiridas responsáveis pela HH crônica, melhorando assim a e campo visual cinético nos primeiros 30 minutos pós-estimulação. A equipe de investigadores também levantou a hipótese de que uma única sessão de estimulação tACS no córtex parietal occipital e posterior contralateral à lesão (ao redor da região V1) de pacientes com lesões cerebrais adquiridas responsáveis por HH crônica melhorará o campo visual nos primeiros 30 minutos após -estimulação, mas essa melhora será menor em comparação com a melhora causada pela estimulação do FEF direito, que pode ser acompanhada por uma diminuição temporária na percepção visual dos alvos no hemicampo visual saudável.
Métodos:
Estudo monocêntrico comparativo randomizado controlado, cruzado e cego, população majoritária (n = 18), lesão cerebral adquirida responsável por hemianopsia homônima, fase crônica do acidente vascular cerebral (entre 3 meses e 5 anos de evolução) e coorte (n = 18) indivíduos saudáveis não tratados com tACS para obter dados normativos de campos visuais, neuroimagem (MRI) e eletroencefalografia (EEG)
- Cada paciente ou cada voluntário saudável terá uma visita de inclusão, incluindo perimetria visual estática e cinética, gravações de EEG, testes cognitivos, questionário e ressonância magnética cerebral.
- Em seguida, cada paciente terá 3 visitas, incluindo um primeiro período de avaliação (perimetria e EEG), depois uma sessão de estimulação (tACS ativo frontal direito ou tACS ativo occipito-parietal contralesional ou placebo tACS) e um segundo tempo de avaliação (EEG, perimetria, e testes de leitura)
Discussão:
A equipe de investigadores espera um aumento imediato e significativo no tamanho do campo visual e melhores capacidades de detecção visual de pacientes tratados com estimulação tACS ativa na região frontal direita (FEF) e/ou região occipital contralateral (V1-IPS) lesão
O projeto contribuirá para o desenvolvimento de um tratamento inovador para melhorar a qualidade de vida de pacientes com lesão cerebral HH, sem opções de tratamento eficazes até o momento.
TACS é uma técnica facilmente acessível e facilmente aplicável na prática clínica em larga escala. Juntamente com o monitoramento EEG, é o único que permite a manipulação eficiente e segura da atividade oscilatória e sincronicidade inter-regional.
O interesse nestes novos métodos de estimulação cerebral não invasiva orientando a plasticidade cerebral, no AVC (130.000 novos casos/ano) ou no traumatismo craniano é muito importante. As implicações científicas, clínicas e tecnológicas são importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com hemianopsia lateral homônima com lesão cerebral adquirida há no mínimo 3 meses e no máximo 5 anos após acidente vascular cerebral isquêmico, hematoma cerebral
- Paciente capaz de compreender francês oralmente e por escrito
- Paciente dando consentimento livre, informado e por escrito
- Ausência de doença neurológica que interfira na aprovação nos testes
Critérios de não inclusão:
- Doentes sujeitos a medida de proteção legal (tutela de justiça, tutela e curatela, adultos protegidos)
- Distúrbios oftalmológicos graves pré-existentes (consulta oftalmológica antes da inclusão) defeitos de campo visual pré-existentes, acuidade visual monocular inferior a 5/10, distúrbios oculomotores graves
- Contra-indicação de tACS e/ou ressonância magnética (marca-passo ou desfibrilador implantável, eletrodos intracranianos ou outro implante intracraniano, anomalias de abóbada craniana frente a eletrodos de estimulação (placas, próteses, crânio descoberto)
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Recrutamento em outros estudos de intervenção durante a duração da participação.
- Não inscrição num regime de segurança social (excluindo AME) ou não beneficiário desse regime
Os critérios de inclusão de participantes saudáveis são os seguintes:
- Indivíduo saudável 18 anos ou mais
- Sujeito saudável capaz de compreender o francês oralmente e por escrito
- Sujeito saudável que deu consentimento livre e informado e escreve
Os critérios de não inclusão de participantes saudáveis são os seguintes:
- Distúrbios neurológicos, psiquiátricos, físicos ou oftalmológicos graves que interferem no desempenho normal de testes e tarefas de estudo
- Contra-indicação à ressonância magnética (marca-passo ou desfibrilador implantável, eletrodos intracranianos ou outro implante intracraniano, anormalidades da abóbada craniana oposta aos eletrodos de estimulação (placas, próteses, crânio descoberto)
- Recrutamento em outros estudos de intervenção durante a duração da participação.
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Não inscrição num regime de segurança social (excluindo AME) ou não beneficiário desse regime
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação tACS da região frontal direita
Estimulação tACS ativa da região frontal direita (ao redor do FEF direito, eletrodo EEG FC2) em alta frequência beta (30 Hz) com o objetivo de treinar visivelmente registros de EEG, atividade oscilatória frontal e sincronia fronto-parietal direita (FEF-IPS , ou entre os eletrodos FC2 e P4) na banda beta alta (~ 30 Hz), o que facilita a orientação atencional e a percepção visual nos dois hemicampos visuais, mas mais particularmente nos alvos presentes no campo de visão cego.
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Este é um estudo comparativo, randomizado, controlado, monocêntrico, cego e cruzado. A ordem das condições de estimulação será randomizada: (tACS frontal direito / tACS occipital / tACS PLACEBO). As 3 condições de estimulação serão realizadas com um período de wash-out de pelo menos 1 semana. Neste estudo cada paciente será seu próprio controle |
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Comparador Ativo: Estimulação tACS da região occipito-parietal
Estimulação tACS ativa da região contralesional posterior occipitoparietal (ao redor do IPS direito, eletrodo EEG P4), em uma frequência alfa (10 Hz) que induzirá nas gravações de EEG um impulso oscilatório na banda alfa (~ 10 Hz) e um aumento da sincronia nesta banda de frequência no lobo occipital e parietal posterior estimulado (eletrodos EEG P4 e 02), mas também, por fenômenos transcalosos de empurrar e puxar, um efeito de dessincronização da área occipital posterior e parietal contralateral (eletrodos EEG P3 e 01), o que facilitará a orientação da atenção e a detecção do alvo no campo visual cego.
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Este é um estudo comparativo, randomizado, controlado, monocêntrico, cego e cruzado. A ordem das condições de estimulação será randomizada: (tACS frontal direito / tACS occipital / tACS PLACEBO). As 3 condições de estimulação serão realizadas com um período de wash-out de pelo menos 1 semana. Neste estudo cada paciente será seu próprio controle |
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Comparador Falso: Estimulação TACS do frontal direito (FEF)
. Condição estimulação TACS do frontal direito (FEF) em alta frequência beta (30 Hz) para metade dos pacientes e córtex occipital unilateral (direita / esquerda) em frequência alfa (10 Hz) para a outra metade.
Essa condição controlará os possíveis efeitos placebo da estimulação tACS e os efeitos potenciais do aprimoramento do campo visual com a repetição dos testes de perimetria.
Essa condição também verificará a ausência de alterações na atividade do ritmo cerebral no caso de uma aplicação sem corrente elétrica efetiva.
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Este é um estudo comparativo, randomizado, controlado, monocêntrico, cego e cruzado. A ordem das condições de estimulação será randomizada: (tACS frontal direito / tACS occipital / tACS PLACEBO). As 3 condições de estimulação serão realizadas com um período de wash-out de pelo menos 1 semana. Neste estudo cada paciente será seu próprio controle |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito imediato de uma única sessão de tACS no tamanho do campo visual estático de pacientes com HH em fase crônica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliar o efeito imediato de uma única sessão tACS, sob duas condições diferentes de estimulação tACS (estimulação frontal direita (FEF, Frontal Eye Fields) e estimulação occipito-parietal contralateral à lesão (V1-IPS, córtex visual primário e sulco intraparietal ou sulco intraparietal) no tamanho do campo visual estático de pacientes com HH em fase crônica
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Sahraie A. Induced visual sensitivity changes in chronic hemianopia. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):661-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1c70f.
- Schuett S, Dauner R, Zihl J. Line bisection in unilateral homonymous visual field defects. Cortex. 2011 Jan;47(1):47-52. doi: 10.1016/j.cortex.2010.01.008. Epub 2010 Jan 28.
- Sergeeva EG, Henrich-Noack P, Bola M, Sabel BA. Brain-state-dependent non-invasive brain stimulation and functional priming: a hypothesis. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 5;8:899. doi: 10.3389/fnhum.2014.00899. eCollection 2014. No abstract available.
- Sabel BA, Fedorov AB, Naue N, Borrmann A, Herrmann C, Gall C. Non-invasive alternating current stimulation improves vision in optic neuropathy. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):493-505. doi: 10.3233/RNN-2011-0624.
- Helfrich RF, Knepper H, Nolte G, Struber D, Rach S, Herrmann CS, Schneider TR, Engel AK. Selective modulation of interhemispheric functional connectivity by HD-tACS shapes perception. PLoS Biol. 2014 Dec 30;12(12):e1002031. doi: 10.1371/journal.pbio.1002031. eCollection 2014 Dec.
- Alekseichuk I, Diers K, Paulus W, Antal A. Transcranial electrical stimulation of the occipital cortex during visual perception modifies the magnitude of BOLD activity: A combined tES-fMRI approach. Neuroimage. 2016 Oct 15;140:110-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.034. Epub 2015 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 190051
- 2019-A00501-56 (Outro identificador: N°IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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