手根管症候群患者に対する減圧プロトタイプスプリントの臨床検証
2020年11月3日 更新者：Elena Estebanez de Miguel、Universidad de Zaragoza
手根管症候群患者に対する減圧プロトタイプスプリントの臨床検証：多中心ランダム化対照試験
手根管症候群患者の症状、機能的能力、神経伝導研究に対する減圧プロトタイプスプリントの効果を研究するために、多中心ランダム化比較試験が設計されました。
調査の概要
詳細な説明
減圧スプリントのプロトタイプは、死体の手根管と正中神経のCSAを増加させることができる手動の動員をシミュレートするように設計されました。 これらの変化は CTS 症状の軽減に関連している可能性があるため重要です。
軽度または中等度の手根管症候群の患者が試験の対象として選択されます。 彼らはランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは手根管症候群用の標準的な副子を装着し、もう 1 つのグループは減圧プロトタイプの副木を装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Elena Estebanez de Miguel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 電気生理学的検査の後に手根管症候群と医学的に診断され、軽度から中等度の関与を示している。 このテストは、「米国理学療法およびリハビリテーション学会」によって確立された基準に従って実行されます。
- 自分の症状を理解し、伝え、アンケートに記入する能力。
除外基準:
- 同じ手足の手根管での以前の手術歴 手根管症候群に関連する可能性のあるその他の病状：上肢または頸椎の外傷、病状、疾患（頸部神経根症、頸椎捻挫など）、または以前の頸椎手術
- 手根管症候群の原因となり治療を妨げる可能性のある併存疾患：糖尿病、甲状腺機能低下症、関節リウマチ、線維筋痛症、反射性交感神経機能不全、肥満、腎臓病、アルコール依存症、重大なビタミン欠乏症、および関連するウイルスまたは細菌のプロセス
- 妊娠
- 研究前または研究中の手根管症候群に対する経口薬、理学療法治療、副子または浸潤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減圧プロトタイプスプリント
このグループの患者は、減圧プロトタイプ副木を装着します。
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このグループは、減圧プロトタイプ副子を 6 週間装着します。
彼らには、6週間の間できるだけ長く着用するように指示されています。
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アクティブコンパレータ：標準副子
このグループの患者は標準的な副子を装着します。
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このグループは、標準的な副子を 6 週間装着します。
彼らには、6週間の間できるだけ長く着用するように指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの症状の強度
時間枠：ベースライン
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症状（痛み、感覚異常など）の強度は、視覚的アナログスケール（VAS）で評価されます。
VAS は通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に言葉による記述子 (ワード アンカー) があり、感情の極端さを表現します。
患者は、症状の重症度に最もよく対応する線上の点に印を付けます。
VAS を読み取るとき、回答者の十字の位置には通常 0 から 100 までのスコアが割り当てられます。
スコアは、ミリメートルの巻尺を使用して簡単に 100 値のスケールに転写できます。
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ベースライン
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6週間後の症状の強さ
時間枠：6週間
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症状（痛み、感覚異常など）の強度は、視覚的アナログスケール（VAS）で評価されます。
VAS は通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に言葉による記述子 (ワード アンカー) があり、感情の極端さを表現します。
患者は、症状の重症度に最もよく対応する線上の点に印を付けます。
VAS を読み取るとき、回答者の十字の位置には通常 0 から 100 までのスコアが割り当てられます。
スコアは、ミリメートルの巻尺を使用して簡単に 100 値のスケールに転写できます。
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6週間
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4か月後の症状の強さ
時間枠：4ヶ月
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症状（痛み、感覚異常など）の強度は、視覚的アナログスケール（VAS）で評価されます。
VAS は通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に言葉による記述子 (ワード アンカー) があり、感情の極端さを表現します。
患者は、症状の重症度に最もよく対応する線上の点に印を付けます。
VAS を読み取るとき、回答者の十字の位置には通常 0 から 100 までのスコアが割り当てられます。
スコアは、ミリメートルの巻尺を使用して簡単に 100 値のスケールに転写できます。
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4ヶ月
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ベースラインでの神経伝導研究
時間枠：ベースライン
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神経伝導は神経電図で評価されます。
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ベースライン
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6週間後の神経伝導検査
時間枠：6週間
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神経伝導は神経電図で評価されます。
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6週間
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自己申告による症状の重症度およびベースライン時の機能状態
時間枠：ベースライン
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この結果は、自己申告による症状の重症度および機能状態の疾患固有の尺度であるボストン手根管質問票 (BCTQ) を使用して評価されます。
ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、CTS 患者向けに特別に開発された患者ベースの結果測定です。
これには 2 つの異なるスケールがあります。11 の質問があり、5 段階の評価スケールを使用する症状重症度スケール (SSS) と、難易度を 5 段階で評価する必要がある 8 項目を含む機能ステータス スケール (FSS) です。規模。
各スケールは、1 ～ 5 の範囲の最終スコア (個々のスコアの合計を項目数で割ったもの) を生成し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースライン
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6週間後の自己申告による症状の重症度および機能状態
時間枠：6週間
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この結果は、自己申告による症状の重症度および機能状態の疾患固有の尺度であるボストン手根管質問票 (BCTQ) を使用して評価されます。
ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、CTS 患者向けに特別に開発された患者ベースの結果測定です。
これには 2 つの異なるスケールがあります。11 の質問があり、5 段階の評価スケールを使用する症状重症度スケール (SSS) と、難易度を 5 段階で評価する必要がある 8 項目を含む機能ステータス スケール (FSS) です。規模。
各スケールは、1 ～ 5 の範囲の最終スコア (個々のスコアの合計を項目数で割ったもの) を生成し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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6週間
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4か月後の自己申告による症状の重症度および機能状態
時間枠：4ヶ月
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この結果は、自己申告による症状の重症度および機能状態の疾患固有の尺度であるボストン手根管質問票 (BCTQ) を使用して評価されます。
ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、CTS 患者向けに特別に開発された患者ベースの結果測定です。
これには 2 つの異なるスケールがあります。11 の質問があり、5 段階の評価スケールを使用する症状重症度スケール (SSS) と、難易度を 5 段階で評価する必要がある 8 項目を含む機能ステータス スケール (FSS) です。規模。
各スケールは、1 ～ 5 の範囲の最終スコア (個々のスコアの合計を項目数で割ったもの) を生成し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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4ヶ月
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6週間で全体的に認められた効果
時間枠：6週間
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全体的な知覚効果は、全体的な知覚効果スケールで評価されます。
Global Perceptive Effects Scale (GPES) は、患者の状態の評価を測定するために一般的に使用される方法です。
GPE の基礎となる仮定の 1 つは、GPE が患者の主訴の変化の全体的な評価を測定するということです。
Global Perceived Effect Scale (GPES) は、5 ポイント未満 (かなり悪化)、0 (変化なし)、5 ポイント (完全に回復) まで変化する 5 ポイントのスケールで構成されます。
参加者は、知覚された全体的な効果のすべての尺度について次の方法で質問されます:「エピソードの最初と比べて、今日の手首/手をどう思いますか?」。
正のスコアは回復が良好であることを示し、負のスコアは症状の悪化を示します。
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6週間
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4か月で全体的に認められた効果
時間枠：4ヶ月
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全体的な知覚効果は、全体的な知覚効果スケールで評価されます。
Global Perceptive Effects Scale (GPES) は、患者の状態の評価を測定するために一般的に使用される方法です。
GPES の基礎となる仮定の 1 つは、GPES が患者の主訴の変化の全体的な評価を測定するということです。
Global Perceived Effect Scale (GPES) は、5 ポイント未満 (かなり悪化)、0 (変化なし)、5 ポイント (完全に回復) まで変化する 5 ポイントのスケールで構成されます。
参加者は、知覚された全体的な効果のすべての尺度について次の方法で質問されます:「エピソードの最初と比べて、今日の手首/手をどう思いますか?」。
正のスコアは回復が良好であることを示し、負のスコアは症状の悪化を示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：6週間
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参加者は利用時間をカレンダーに記入します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena Estébanez-de-Miguel, PhD、Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。