Klinisk validering av en dekompresjonsprototypeskinne for pasienter med karpaltunelsyndrom
3. november 2020 oppdatert av: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Klinisk validering av en dekompresjonsprototypeskinne for pasienter med karpaltunelsyndrom: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse
En multisentrisk randomisert kontrollert studie er designet for å studere effekten av en dekompresjonsprototypeskinne på symptomer, funksjonell kapasitet og nerveledningsstudier hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dekompresjonsprototype skinne ble designet for å simulere en manuell mobilisering som er i stand til å øke CSA i karpaltunnelen og medianusnerven i kadaver. Disse endringene er viktige fordi de kan relateres til reduksjonen i CTS-symptomer.
Pasienter med mild eller moderat karpaltunnelsyndrom vil bli valgt ut til studien. De vil bli randomisert i 2 grupper. Den ene gruppen vil bruke standard skinne for karpaltunnelsyndrom og den andre dekompresjonsprototypen skinne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli medisinsk diagnostisert med karpaltunnelsyndrom etter elektrofysiologiske tester og presentere mild til moderat involvering. Denne testen utføres i henhold til standardene etablert av "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
- Evne til å forstå og kommunisere sine symptomer og å fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i karpaltunnelen i samme lem Andre patologier som kan være assosiert med karpaltunnelsyndrom: traumer, patologier eller lidelser i overekstremiteten eller cervikal ryggraden (cervical radiculopati, cervical forstuing, etc.) eller tidligere cervical kirurgi
- Samtidige komorbiditeter som kan være årsaken til og forstyrre behandlingen av karpaltunnelsyndromet: diabetes mellitus, hypotyreose, revmatoid artritt, fibromyalgi, refleks sympatisk dysfunksjon, fedme, nyresykdom, alkoholisme, betydelig vitaminmangel og tilhørende virus- eller bakterieprosesser
- Svangerskap
- Orale legemidler, fysioterapibehandling, behandling med skinner eller infiltrasjoner for karpaltunnelsyndrom før eller under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekompresjonsprototype skinne
Pasientene i denne gruppen vil bruke dekompresjonsprototypeskinnen.
|
Denne gruppen vil bruke en dekompresjonsprototype skinne i løpet av 6 uker.
De vi bli informert om å bruke den så lenge som mulig i løpet av 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: standard skinne
Pasientene i denne gruppen vil bruke en standard skinne.
|
Denne gruppen vil bruke en standard skinne i løpet av 6 uker.
De vi bli informert om å bruke den så lenge som mulig i løpet av 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av symptomer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intensiteten av symptomene (smerte, parestesi...) vil vurderes med en visuell analog skala (VAS).
En VAS er vanligvis en 100 mm lang horisontal linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for å uttrykke det ytterste av følelsen.
Pasienter markerer det punktet på linjen som best samsvarer med deres symptomalvorlighet.
Når du leser VAS, blir posisjonen til respondentens kryss generelt tildelt en poengsum mellom 0 og 100.
Poengsummene kan deretter enkelt overføres til en 100-verdiskala ved hjelp av et millimetermålebånd.
|
Grunnlinje
|
|
Intensitet av symptomene ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Intensiteten av symptomene (smerte, parestesi...) vil vurderes med en visuell analog skala (VAS).
En VAS er vanligvis en 100 mm lang horisontal linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for å uttrykke det ytterste av følelsen.
Pasienter markerer det punktet på linjen som best samsvarer med deres symptomalvorlighet.
Når du leser VAS, blir posisjonen til respondentens kryss generelt tildelt en poengsum mellom 0 og 100.
Poengsummene kan deretter enkelt overføres til en 100-verdiskala ved hjelp av et millimetermålebånd.
|
6 uker
|
|
Intensitet av symptomene ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Intensiteten av symptomene (smerte, parestesi...) vil vurderes med en visuell analog skala (VAS).
En VAS er vanligvis en 100 mm lang horisontal linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for å uttrykke det ytterste av følelsen.
Pasienter markerer det punktet på linjen som best samsvarer med deres symptomalvorlighet.
Når du leser VAS, blir posisjonen til respondentens kryss generelt tildelt en poengsum mellom 0 og 100.
Poengsummene kan deretter enkelt overføres til en 100-verdiskala ved hjelp av et millimetermålebånd.
|
4 måneder
|
|
Nerveledningsstudier ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nerveledningen vil bli vurdert med elektronurogram.
|
Grunnlinje
|
|
Nerveledningsstudier ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Nerveledningen vil bli vurdert med elektronurogram.
|
6 uker
|
|
Selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette resultatet vil bli vurdert med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), er et pasientbasert resultatmål som er utviklet spesielt for pasienter med CTS.
Den har to distinkte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 spørsmål og bruker en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS) som inneholder 8 elementer som må vurderes for vanskelighetsgrad på en fem-punkts skala. skala.
Hver skala genererer en endelig poengsum (summen av individuelle poengsummer delt på antall elementer) som varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Dette resultatet vil bli vurdert med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), er et pasientbasert resultatmål som er utviklet spesielt for pasienter med CTS.
Den har to distinkte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 spørsmål og bruker en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS) som inneholder 8 elementer som må vurderes for vanskelighetsgrad på en fem-punkts skala. skala.
Hver skala genererer en endelig poengsum (summen av individuelle poengsummer delt på antall elementer) som varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
6 uker
|
|
Selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), er et pasientbasert resultatmål som er utviklet spesielt for pasienter med CTS.
Den har to distinkte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 spørsmål og bruker en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS) som inneholder 8 elementer som må vurderes for vanskelighetsgrad på en fem-punkts skala. skala.
Hver skala genererer en endelig poengsum (summen av individuelle poengsummer delt på antall elementer) som varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
4 måneder
|
|
Global opplevd effekt ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Global opplevd effekt vil bli vurdert med Global Perceived Effect-skalaen.
Global perceived effect scale (GPES) er en ofte brukt metode for å måle pasienters vurdering av tilstanden sin.
En av de underliggende forutsetningene til GPE er at den måler en global vurdering av endring i pasientens hovedklage.
Global Perceived Effect Scale (GPES) består av en skala på fem poeng som varierer fra mindre enn fem poeng (mye dårligere), null (ingen endring) og fem poeng (helt gjenopprettet).
Deltakerne blir spurt på følgende måte om alle målene for den samlede effekten som oppleves: "Sammenlignet med begynnelsen av episoden, hvordan beskriver du håndleddet/hånden i dag?".
Positive skårer representerer bedre restitusjon og negative skårer indikerer en forverring av symptomene.
|
6 uker
|
|
Global opplevd effekt ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Global opplevd effekt vil bli vurdert med Global Perceived Effect-skalaen.
Global perceived effect scale (GPES) er en ofte brukt metode for å måle pasienters vurdering av tilstanden sin.
En av de underliggende forutsetningene til GPES er at den måler en global vurdering av endring i pasientens hovedklage.
Global Perceived Effect Scale (GPES) består av en skala på fem poeng som varierer fra mindre enn fem poeng (mye dårligere), null (ingen endring) og fem poeng (helt gjenopprettet).
Deltakerne blir spurt på følgende måte om alle målene for den samlede effekten som oppleves: "Sammenlignet med begynnelsen av episoden, hvordan beskriver du håndleddet/hånden i dag?".
Positive skårer representerer bedre restitusjon og negative skårer indikerer en forverring av symptomene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil fylle ut en kalender som angir brukstiden
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Page MJ, Massy-Westropp N, O'Connor D, Pitt V. Splinting for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD010003. doi: 10.1002/14651858.CD010003.
- Keith MW, Masear V, Chung KC, Maupin K, Andary M, Amadio PC, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Haralson RH 3rd, Turkelson CM, Wies JL, McGowan R. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline on diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2478-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00643. No abstract available.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Buckle PW, Devereux JJ. The nature of work-related neck and upper limb musculoskeletal disorders. Appl Ergon. 2002 May;33(3):207-17. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00014-5.
- Foley M, Silverstein B. The long-term burden of work-related carpal tunnel syndrome relative to upper-extremity fractures and dermatitis in Washington State. Am J Ind Med. 2015 Dec;58(12):1255-69. doi: 10.1002/ajim.22540. Epub 2015 Nov 2.
- Stapleton MJ. Occupation and carpal tunnel syndrome. ANZ J Surg. 2006 Jun;76(6):494-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03770.x.
- Roel-Valdes J, Arizo-Luque V, Ronda-Perez E. [Epidemiology of occupationally-caused carpal tunnel syndrome in the province of Alicante, Spain 1996-2004]. Rev Esp Salud Publica. 2006 Jul-Aug;80(4):395-409. doi: 10.1590/s1135-57272006000400009. Spanish.
- Akalin E, El O, Peker O, Senocak O, Tamci S, Gulbahar S, Cakmur R, Oncel S. Treatment of carpal tunnel syndrome with nerve and tendon gliding exercises. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):108-13. doi: 10.1097/00002060-200202000-00006.
- Baker NA, Moehling KK, Rubinstein EN, Wollstein R, Gustafson NP, Baratz M. The comparative effectiveness of combined lumbrical muscle splints and stretches on symptoms and function in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):1-10. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.013.
- Brininger TL, Rogers JC, Holm MB, Baker NA, Li ZM, Goitz RJ. Efficacy of a fabricated customized splint and tendon and nerve gliding exercises for the treatment of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.019.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Manente G, Torrieri F, Di Blasio F, Staniscia T, Romano F, Uncini A. An innovative hand brace for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1020-5. doi: 10.1002/mus.1105.
- Li ZM, Gabra JN, Marquardt TL, Kim DH. Narrowing carpal arch width to increase cross-sectional area of carpal tunnel--a cadaveric study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2013 Apr;28(4):402-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.02.014. Epub 2013 Apr 9.
- Marquardt TL, Gabra JN, Li ZM. Morphological and positional changes of the carpal arch and median nerve during wrist compression. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):248-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.007. Epub 2015 Jan 31.
- Bueno-Gracia E, Perez-Bellmunt A, Lopez-de-Celis C, Shacklock M, Salas-Lopez A, Simon M, Alvarez-Diaz P, Tricas-Moreno JM. Dimensional changes of the carpal tunnel and median nerve during manual mobilization of the carpal bones - Anatomical study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Nov;59:56-61. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.09.001. Epub 2018 Sep 3.
- Bulut GT, Caglar NS, Aytekin E, Ozgonenel L, Tutun S, Demir SE. Comparison of static wrist splint with static wrist and metacarpophalangeal splint in carpal tunnel syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):761-7. doi: 10.3233/BMR-140580.
- De Angelis MV, Pierfelice F, Di Giovanni P, Staniscia T, Uncini A. Efficacy of a soft hand brace and a wrist splint for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled study. Acta Neurol Scand. 2009 Jan;119(1):68-74. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01072.x. Epub 2008 Jul 13.
- Golriz B, Ahmadi Bani M, Arazpour M, Bahramizadeh M, Curran S, Madani SP, Hutchins SW. Comparison of the efficacy of a neutral wrist splint and a wrist splint incorporating a lumbrical unit for the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):617-23. doi: 10.1177/0309364615592695. Epub 2015 Jul 20.
- Zinnuroglu M, Baspinar M, Beyazova M. Carpal lock and the volar-supporting orthosis in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Sep;89(9):759-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e721ed.
- Barbosa RI, Fonseca Mde C, Rodrigues EK, Tamanini G, Marcolino AM, Mazzer N, Guirro RR, MacDermid J. Efficacy of low-level laser therapy associated to orthoses for patients with carpal tunnel syndrome: A randomized single-blinded controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):459-66. doi: 10.3233/BMR-150640.
- Celik B, Paker N, Celik EC, Bugdayci DS, Ones K, Ince N. The effects of orthotic intervention on nerve conduction and functional outcome in carpal tunnel syndrome: A prospective follow-up study. J Hand Ther. 2015 Jan-Mar;28(1):34-7; quiz 38. doi: 10.1016/j.jht.2014.07.008. Epub 2014 Oct 6.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- Weng C, Dong H, Chu H, Lu Z. Clinical and electrophysiological evaluation of neutral wrist nocturnal splinting in patients with carpal tunnel syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2274-8. doi: 10.1589/jpts.28.2274. Epub 2016 Aug 31.
- Oteo-Alvaro A, Marin MT, Matas JA, Vaquero J. [Spanish validation of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire]. Med Clin (Barc). 2016 Mar 18;146(6):247-53. doi: 10.1016/j.medcli.2015.10.013. Epub 2015 Dec 10. Spanish.
- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI19/334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .