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Convalida clinica di un prototipo di stecca da decompressione per pazienti con sindrome del tunnel carpale

3 novembre 2020 aggiornato da: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Convalida clinica di un prototipo di splint di decompressione per pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

È stato progettato uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare gli effetti di un prototipo di splint decompressivo su sintomi, capacità funzionale e studi sulla conduzione nervosa in pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato un prototipo di splint decompressivo per simulare una mobilizzazione manuale in grado di aumentare il CSA del tunnel carpale e del nervo mediano nei cadaveri. Questi cambiamenti sono importanti perché possono essere correlati alla diminuzione dei sintomi della CTS.

I pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve o moderata saranno selezionati per lo studio. Saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo indosserà una stecca standard per la sindrome del tunnel carpale e l'altro il prototipo di stecca da decompressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato dal punto di vista medico con la sindrome del tunnel carpale dopo i test elettrofisiologici e presentare un coinvolgimento da lieve a moderato. Questo test viene eseguito secondo gli standard stabiliti dalla "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
  • Capacità di comprendere e comunicare i propri sintomi e di completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico al tunnel carpale nello stesso arto Altre patologie associabili alla sindrome del tunnel carpale: traumi, patologie o disturbi dell'arto superiore o del rachide cervicale (radicolopatia cervicale, distorsione cervicale, ecc.) o precedente intervento chirurgico cervicale
  • Comorbidità concomitanti che possono essere la causa e interferire con il trattamento della sindrome del tunnel carpale: diabete mellito, ipotiroidismo, artrite reumatoide, fibromialgia, disfunzione simpatica riflessa, obesità, malattie renali, alcolismo, carenza vitaminica significativa e processi virali o batterici associati
  • Gravidanza
  • Farmaci orali, trattamento fisioterapico, trattamento con stecche o infiltrazioni per la sindrome del tunnel carpale prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca prototipo di decompressione
I pazienti di questo gruppo indosseranno il prototipo di splint decompressivo.
Dispositivo: Stecca prototipo di decompressione per la sindrome del tunnel carpale
Questo gruppo indosserà per 6 settimane un prototipo di splint decompressivo. Ci informano di indossarlo il più a lungo possibile durante le 6 settimane.
Comparatore attivo: stecca standard
I pazienti di questo gruppo indosseranno una stecca standard.
Dispositivo: Stecca standard per la sindrome del tunnel carpale
Questo gruppo indosserà per 6 settimane una stecca standard. Ci informano di indossarlo il più a lungo possibile durante le 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità dei sintomi (dolore, parestesia...) sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS). Un VAS è di solito una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali (ancore di parole) a ciascuna estremità per esprimere gli estremi del sentimento. I pazienti segnano il punto sulla linea che meglio corrisponde alla gravità dei loro sintomi. Durante la lettura della VAS, alla posizione della crocetta del rispondente viene generalmente assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi possono quindi essere semplicemente trasferiti su una scala di 100 valori utilizzando un metro a nastro millimetrico.
Linea di base
Intensità dei sintomi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intensità dei sintomi (dolore, parestesia...) sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS). Un VAS è di solito una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali (ancore di parole) a ciascuna estremità per esprimere gli estremi del sentimento. I pazienti segnano il punto sulla linea che meglio corrisponde alla gravità dei loro sintomi. Durante la lettura della VAS, alla posizione della crocetta del rispondente viene generalmente assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi possono quindi essere semplicemente trasferiti su una scala di 100 valori utilizzando un metro a nastro millimetrico.
6 settimane
Intensità dei sintomi a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
L'intensità dei sintomi (dolore, parestesia...) sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS). Un VAS è di solito una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali (ancore di parole) a ciascuna estremità per esprimere gli estremi del sentimento. I pazienti segnano il punto sulla linea che meglio corrisponde alla gravità dei loro sintomi. Durante la lettura della VAS, alla posizione della crocetta del rispondente viene generalmente assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi possono quindi essere semplicemente trasferiti su una scala di 100 valori utilizzando un metro a nastro millimetrico.
4 mesi
Studi sulla conduzione nervosa al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La conduzione nervosa sarà valutata con l'elettroneurogramma.
Linea di base
Studi di conduzione nervosa a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La conduzione nervosa sarà valutata con l'elettroneurogramma.
6 settimane
Gravità dei sintomi auto-riportati e stato funzionale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo risultato sarà valutato con il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), che è una misura specifica della malattia della gravità dei sintomi auto-riferiti e dello stato funzionale. Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), è una misura di esito basata sul paziente che è stata sviluppata appositamente per i pazienti con CTS. Ha due scale distinte, la Symptom Severity Scale (SSS) che ha 11 domande e utilizza una scala di valutazione a cinque punti e la Functional Status Scale (FSS) contenente 8 elementi che devono essere valutati per grado di difficoltà su un punteggio di cinque punti scala. Ogni scala genera un punteggio finale (somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) che va da 1 a 5, dove il punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Linea di base
Gravità dei sintomi auto-riportati e stato funzionale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato sarà valutato con il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), che è una misura specifica della malattia della gravità dei sintomi auto-riferiti e dello stato funzionale. Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), è una misura di esito basata sul paziente che è stata sviluppata appositamente per i pazienti con CTS. Ha due scale distinte, la Symptom Severity Scale (SSS) che ha 11 domande e utilizza una scala di valutazione a cinque punti e la Functional Status Scale (FSS) contenente 8 elementi che devono essere valutati per grado di difficoltà su un punteggio di cinque punti scala. Ogni scala genera un punteggio finale (somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) che va da 1 a 5, dove il punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
6 settimane
Gravità dei sintomi auto-riportati e stato funzionale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo risultato sarà valutato con il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), che è una misura specifica della malattia della gravità dei sintomi auto-riferiti e dello stato funzionale. Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), è una misura di esito basata sul paziente che è stata sviluppata appositamente per i pazienti con CTS. Ha due scale distinte, la Symptom Severity Scale (SSS) che ha 11 domande e utilizza una scala di valutazione a cinque punti e la Functional Status Scale (FSS) contenente 8 elementi che devono essere valutati per grado di difficoltà su un punteggio di cinque punti scala. Ogni scala genera un punteggio finale (somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) che va da 1 a 5, dove il punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
4 mesi
Effetto globale percepito a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'effetto globale percepito sarà valutato con la scala Global Perceived Effect. La scala globale dell'effetto percepito (GPES) è un metodo comunemente usato per misurare la valutazione delle loro condizioni da parte dei pazienti. Uno dei presupposti alla base del GPE è che misura una valutazione globale del cambiamento nel disturbo principale del paziente. La Global Perceived Effect Scale (GPES) consiste in una scala di cinque punti che varia da meno di cinque punti (molto peggio), zero (nessun cambiamento) e cinque punti (completamente recuperato). Ai partecipanti vengono chieste nel modo seguente tutte le misure dell'effetto complessivo percepito: "Rispetto all'inizio della puntata, come descrivi il tuo polso/mano oggi?". I punteggi positivi rappresentano un migliore recupero e i punteggi negativi indicano un peggioramento dei sintomi.
6 settimane
Effetto globale percepito a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
L'effetto globale percepito sarà valutato con la scala Global Perceived Effect. La scala globale dell'effetto percepito (GPES) è un metodo comunemente usato per misurare la valutazione delle loro condizioni da parte dei pazienti. Uno dei presupposti alla base del GPES è che misura una valutazione globale del cambiamento nel disturbo principale del paziente. La Global Perceived Effect Scale (GPES) consiste in una scala di cinque punti che varia da meno di cinque punti (molto peggio), zero (nessun cambiamento) e cinque punti (completamente recuperato). Ai partecipanti vengono chieste nel modo seguente tutte le misure dell'effetto complessivo percepito: "Rispetto all'inizio della puntata, come descrivi il tuo polso/mano oggi?". I punteggi positivi rappresentano un migliore recupero e i punteggi negativi indicano un peggioramento dei sintomi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti compileranno un calendario indicando gli orari di fruizione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Collaboratori

Institut Català de la Salut
Salud Aragon
Universitat de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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