Validation clinique d'une attelle prototype de décompression pour les patients atteints du syndrome du canal carpien
3 novembre 2020 mis à jour par: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Validation clinique d'un prototype d'attelle de décompression pour les patients atteints du syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Un essai contrôlé randomisé multicentrique a été conçu pour étudier les effets d'un prototype d'attelle de décompression sur les symptômes, la capacité fonctionnelle et les études de conduction nerveuse chez les patients atteints du syndrome du canal carpien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un prototype d'attelle de décompression a été conçu pour simuler une mobilisation manuelle capable d'augmenter le CSA du canal carpien et du nerf médian chez les cadavres. Ces changements sont importants car ils peuvent être liés à la diminution des symptômes du SCC.
Les patients atteints d'un syndrome du canal carpien léger ou modéré seront sélectionnés pour l'essai. Ils seront randomisés en 2 groupes. Un groupe portera une attelle standard pour le syndrome du canal carpien et l'autre l'attelle prototype de décompression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être médicalement diagnostiqué avec le syndrome du canal carpien après des tests électrophysiologiques et présenter une atteinte légère à modérée. Ce test est effectué selon les normes établies par "l'American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
- Capacité à comprendre et à communiquer ses symptômes et à remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du canal carpien dans le même membre Autres pathologies pouvant être associées au syndrome du canal carpien : traumatismes, pathologies ou troubles du membre supérieur ou du rachis cervical (radiculopathie cervicale, entorse cervicale, etc.) ou chirurgie cervicale antérieure
- Comorbidités concomitantes pouvant être à l'origine et interférer avec le traitement du syndrome du canal carpien : diabète sucré, hypothyroïdie, polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, dysfonction sympathique réflexe, obésité, maladie rénale, alcoolisme, carence vitaminique importante et processus viraux ou bactériens associés
- Grossesse
- Médicaments oraux, traitement de physiothérapie, traitement avec des attelles ou des infiltrations pour le syndrome du canal carpien avant ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prototype d'attelle de décompression
Les patients de ce groupe porteront l'attelle prototype de décompression.
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Ce groupe portera pendant 6 semaines un prototype d'attelle de décompression.
Ils nous informent de le porter le plus longtemps possible pendant les 6 semaines.
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Comparateur actif: attelle standard
Les patients de ce groupe porteront une attelle standard.
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Ce groupe portera pendant 6 semaines une attelle standard.
Ils nous informent de le porter le plus longtemps possible pendant les 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes au départ
Délai: Ligne de base
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L'intensité des symptômes (douleurs, paresthésies...) sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Un SAV est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux (mots d'ancrage) à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment.
Les patients marquent le point sur la ligne qui correspond le mieux à la sévérité de leurs symptômes.
Lors de la lecture de l'EVA, la position de la croix du répondant se voit généralement attribuer une note comprise entre 0 et 100.
Les scores peuvent ensuite être simplement transférés sur une échelle de 100 valeurs à l'aide d'un ruban à mesurer millimétrique.
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Ligne de base
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Intensité des symptômes à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'intensité des symptômes (douleurs, paresthésies...) sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Un SAV est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux (mots d'ancrage) à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment.
Les patients marquent le point sur la ligne qui correspond le mieux à la sévérité de leurs symptômes.
Lors de la lecture de l'EVA, la position de la croix du répondant se voit généralement attribuer une note comprise entre 0 et 100.
Les scores peuvent ensuite être simplement transférés sur une échelle de 100 valeurs à l'aide d'un ruban à mesurer millimétrique.
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6 semaines
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Intensité des symptômes à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'intensité des symptômes (douleurs, paresthésies...) sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Un SAV est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux (mots d'ancrage) à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment.
Les patients marquent le point sur la ligne qui correspond le mieux à la sévérité de leurs symptômes.
Lors de la lecture de l'EVA, la position de la croix du répondant se voit généralement attribuer une note comprise entre 0 et 100.
Les scores peuvent ensuite être simplement transférés sur une échelle de 100 valeurs à l'aide d'un ruban à mesurer millimétrique.
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4 mois
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Études de conduction nerveuse au départ
Délai: Ligne de base
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La conduction nerveuse sera évaluée par électroneurogramme.
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Ligne de base
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Études de conduction nerveuse à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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La conduction nerveuse sera évaluée par électroneurogramme.
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6 semaines
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Gravité des symptômes et état fonctionnel autodéclarés au départ
Délai: Ligne de base
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Ce résultat sera évalué à l'aide du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), qui est une mesure spécifique à la maladie de la gravité des symptômes autodéclarés et de l'état fonctionnel.
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est une mesure de résultat basée sur le patient qui a été développée spécifiquement pour les patients atteints de SCC.
Il comporte deux échelles distinctes, l'échelle de gravité des symptômes (SSS) qui comporte 11 questions et utilise une échelle d'évaluation en cinq points et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) contenant 8 éléments qui doivent être évalués en fonction du degré de difficulté sur une échelle en cinq points. escalader.
Chaque échelle génère un score final (somme des scores individuels divisé par le nombre d'items) qui va de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.
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Ligne de base
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Sévérité des symptômes et état fonctionnel autodéclarés à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Ce résultat sera évalué à l'aide du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), qui est une mesure spécifique à la maladie de la gravité des symptômes autodéclarés et de l'état fonctionnel.
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est une mesure de résultat basée sur le patient qui a été développée spécifiquement pour les patients atteints de SCC.
Il comporte deux échelles distinctes, l'échelle de gravité des symptômes (SSS) qui comporte 11 questions et utilise une échelle d'évaluation en cinq points et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) contenant 8 éléments qui doivent être évalués en fonction du degré de difficulté sur une échelle en cinq points. escalader.
Chaque échelle génère un score final (somme des scores individuels divisé par le nombre d'items) qui va de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.
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6 semaines
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Gravité des symptômes et état fonctionnel autodéclarés à 4 mois
Délai: 4 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), qui est une mesure spécifique à la maladie de la gravité des symptômes autodéclarés et de l'état fonctionnel.
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est une mesure de résultat basée sur le patient qui a été développée spécifiquement pour les patients atteints de SCC.
Il comporte deux échelles distinctes, l'échelle de gravité des symptômes (SSS) qui comporte 11 questions et utilise une échelle d'évaluation en cinq points et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) contenant 8 éléments qui doivent être évalués en fonction du degré de difficulté sur une échelle en cinq points. escalader.
Chaque échelle génère un score final (somme des scores individuels divisé par le nombre d'items) qui va de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.
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4 mois
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Effet global perçu à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'effet global perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de l'effet global perçu.
L'échelle globale des effets perçus (GPES) est une méthode couramment utilisée pour mesurer l'évaluation par les patients de leur état.
L'une des hypothèses sous-jacentes du GPE est qu'il mesure une évaluation globale de l'évolution de la plainte principale du patient.
L'échelle globale des effets perçus (GPES) consiste en une échelle de cinq points qui varie de moins de cinq points (bien pire), zéro (pas de changement) et cinq points (complètement récupéré).
Les participants sont interrogés de la manière suivante sur toutes les mesures de l'effet global perçu : « Par rapport au début de l'épisode, comment décrivez-vous votre poignet/main aujourd'hui ? ».
Les scores positifs représentent une meilleure récupération et les scores négatifs indiquent une aggravation des symptômes.
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6 semaines
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Effet global perçu à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'effet global perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de l'effet global perçu.
L'échelle globale des effets perçus (GPES) est une méthode couramment utilisée pour mesurer l'évaluation par les patients de leur état.
L'une des hypothèses sous-jacentes du GPES est qu'il mesure une évaluation globale de l'évolution de la plainte principale du patient.
L'échelle globale des effets perçus (GPES) consiste en une échelle de cinq points qui varie de moins de cinq points (bien pire), zéro (pas de changement) et cinq points (complètement récupéré).
Les participants sont interrogés de la manière suivante sur toutes les mesures de l'effet global perçu : « Par rapport au début de l'épisode, comment décrivez-vous votre poignet/main aujourd'hui ? ».
Les scores positifs représentent une meilleure récupération et les scores négatifs indiquent une aggravation des symptômes.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: 6 semaines
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Les participants rempliront un calendrier indiquant les heures d'utilisation
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
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- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
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- Marquardt TL, Gabra JN, Li ZM. Morphological and positional changes of the carpal arch and median nerve during wrist compression. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):248-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.007. Epub 2015 Jan 31.
- Bueno-Gracia E, Perez-Bellmunt A, Lopez-de-Celis C, Shacklock M, Salas-Lopez A, Simon M, Alvarez-Diaz P, Tricas-Moreno JM. Dimensional changes of the carpal tunnel and median nerve during manual mobilization of the carpal bones - Anatomical study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Nov;59:56-61. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.09.001. Epub 2018 Sep 3.
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- Zinnuroglu M, Baspinar M, Beyazova M. Carpal lock and the volar-supporting orthosis in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Sep;89(9):759-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e721ed.
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- Celik B, Paker N, Celik EC, Bugdayci DS, Ones K, Ince N. The effects of orthotic intervention on nerve conduction and functional outcome in carpal tunnel syndrome: A prospective follow-up study. J Hand Ther. 2015 Jan-Mar;28(1):34-7; quiz 38. doi: 10.1016/j.jht.2014.07.008. Epub 2014 Oct 6.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- Weng C, Dong H, Chu H, Lu Z. Clinical and electrophysiological evaluation of neutral wrist nocturnal splinting in patients with carpal tunnel syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2274-8. doi: 10.1589/jpts.28.2274. Epub 2016 Aug 31.
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- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .