Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekompressioprototyyppilastan kliininen validointi potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Dekompressioprototyyppilastan kliininen validointi potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan dekompression prototyyppilastan vaikutuksia oireisiin, toimintakykyyn ja hermojen johtumistutkimuksiin potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dekompression prototyyppilasta suunniteltiin simuloimaan manuaalista mobilisaatiota, joka pystyy lisäämään rannekanavan ja keskihermon CSA:ta ruumiissa. Nämä muutokset ovat tärkeitä, koska ne voivat liittyä CTS-oireiden vähenemiseen.

Kokeeseen valitaan potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä käyttää rannekanavaoireyhtymän normaalia lasta ja toinen dekompressio-prototyyppistä lasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on lääketieteellisesti diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä elektrofysiologisten testien jälkeen ja esiintyy lievää tai kohtalaista. Tämä testi suoritetaan "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation" asettamien standardien mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää ja kommunikoida oireensa sekä täyttää kyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus rannekanavassa samassa raajassa Muut sairaudet, jotka voivat liittyä rannekanavaoireyhtymään: traumat, sairaudet tai yläraajan tai kaularangan häiriöt (servicradikulopatia, kohdunkaulan nyrjähdys jne.) tai aikaisempi kohdunkaulan leikkaus
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat olla syynä ja häiritä rannekanavaoireyhtymän hoitoa: diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, nivelreuma, fibromyalgia, sympaattinen refleksihäiriö, liikalihavuus, munuaissairaus, alkoholismi, merkittävä vitamiinin puutos ja siihen liittyvät virus- tai bakteeriprosessit
  • Raskaus
  • Suun kautta otettavat lääkkeet, fysioterapiahoito, rannekanavaoireyhtymän hoito lastoilla tai infiltraatioilla ennen tutkimusta tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekompression prototyypin lasta
Tämän ryhmän potilaat käyttävät dekompression prototyypin lasta.
Tämä ryhmä käyttää 6 viikon ajan dekompressio-prototyyppistä lasta. Heitä kehotetaan käyttämään sitä mahdollisimman pitkään 6 viikon aikana.
Active Comparator: tavallinen lasta
Tämän ryhmän potilaat käyttävät tavallista lasta.
Tämä ryhmä käyttää 6 viikon ajan tavallista lasta. Heitä kehotetaan käyttämään sitä mahdollisimman pitkään 6 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden voimakkuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Oireiden voimakkuutta (kipu, parestesia...) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia (sanaankkureita) tunteen äärimmäisyyksien ilmaisemiseksi. Potilaat merkitsevät viivalla sen kohdan, joka parhaiten vastaa heidän oireidensa vakavuutta. VAS:ia luettaessa vastaajan ristin paikka saa yleensä arvosanan välillä 0-100. Pisteet voidaan sitten yksinkertaisesti siirtää 100-arvon asteikolle millimetrin mittanauhalla.
Perustaso
Oireiden voimakkuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oireiden voimakkuutta (kipu, parestesia...) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia (sanaankkureita) tunteen äärimmäisyyksien ilmaisemiseksi. Potilaat merkitsevät viivalla sen kohdan, joka parhaiten vastaa heidän oireidensa vakavuutta. VAS:ia luettaessa vastaajan ristin paikka saa yleensä arvosanan välillä 0-100. Pisteet voidaan sitten yksinkertaisesti siirtää 100-arvon asteikolle millimetrin mittanauhalla.
6 viikkoa
Oireiden voimakkuus 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Oireiden voimakkuutta (kipu, parestesia...) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia (sanaankkureita) tunteen äärimmäisyyksien ilmaisemiseksi. Potilaat merkitsevät viivalla sen kohdan, joka parhaiten vastaa heidän oireidensa vakavuutta. VAS:ia luettaessa vastaajan ristin paikka saa yleensä arvosanan välillä 0-100. Pisteet voidaan sitten yksinkertaisesti siirtää 100-arvon asteikolle millimetrin mittanauhalla.
4 kuukautta
Hermojen johtumistutkimukset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Hermojen johtuminen arvioidaan elektroneurogrammalla.
Perustaso
Hermojen johtumistutkimukset 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hermojen johtuminen arvioidaan elektroneurogrammalla.
6 viikkoa
Itse ilmoittama oireiden vakavuus ja toimintatila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tulos arvioidaan Boston Carpal Tunnel Questionnaire -kyselyllä (BCTQ), joka on sairauskohtainen mitta itse ilmoittamien oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan suhteen. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on potilaspohjainen tulosmittaus, joka on kehitetty erityisesti CTS-potilaille. Siinä on kaksi erillistä asteikkoa, oireiden vakavuusasteikko (SSS), jossa on 11 kysymystä ja joka käyttää viiden pisteen luokitusasteikkoa, ja toiminnallinen tila (FSS), joka sisältää 8 pistettä, jotka on arvioitava vaikeusasteen mukaan viidellä pisteellä. mittakaavassa. Jokainen asteikko tuottaa lopullisen pistemäärän (yksittäisten pisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), joka vaihtelee 1:stä 5:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
Perustaso
Itse ilmoittama oireiden vakavuus ja toimintatila 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan Boston Carpal Tunnel Questionnaire -kyselyllä (BCTQ), joka on sairauskohtainen mitta itse ilmoittamien oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan suhteen. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on potilaspohjainen tulosmittaus, joka on kehitetty erityisesti CTS-potilaille. Siinä on kaksi erillistä asteikkoa, oireiden vakavuusasteikko (SSS), jossa on 11 kysymystä ja joka käyttää viiden pisteen luokitusasteikkoa, ja toiminnallinen tila (FSS), joka sisältää 8 pistettä, jotka on arvioitava vaikeusasteen mukaan viidellä pisteellä. mittakaavassa. Jokainen asteikko tuottaa lopullisen pistemäärän (yksittäisten pisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), joka vaihtelee 1:stä 5:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
6 viikkoa
Itse ilmoittama oireiden vakavuus ja toimintatila 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan Boston Carpal Tunnel Questionnaire -kyselyllä (BCTQ), joka on sairauskohtainen mitta itse ilmoittamien oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan suhteen. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on potilaspohjainen tulosmittaus, joka on kehitetty erityisesti CTS-potilaille. Siinä on kaksi erillistä asteikkoa, oireiden vakavuusasteikko (SSS), jossa on 11 kysymystä ja joka käyttää viiden pisteen luokitusasteikkoa, ja toiminnallinen tila (FSS), joka sisältää 8 pistettä, jotka on arvioitava vaikeusasteen mukaan viidellä pisteellä. mittakaavassa. Jokainen asteikko tuottaa lopullisen pistemäärän (yksittäisten pisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), joka vaihtelee 1:stä 5:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
4 kuukautta
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Globaali koettu vaikutus arvioidaan Global Perceived Effect -asteikolla. Globaali havaittu vaikutusasteikko (GPES) on yleisesti käytetty menetelmä potilaiden tilan arvioimiseksi. Yksi GPE:n taustalla olevista oletuksista on, että se mittaa globaalia arviota potilaan päävalituksen muutoksista. Global Perceived Effect Scale (GPES) koostuu viiden pisteen asteikosta, joka vaihtelee alle viidestä pisteestä (paljon huonompi), nollasta (ei muutosta) ja viidestä pisteestä (täysin palautunut). Osallistujilta kysytään seuraavalla tavalla kaikkia havaitun kokonaisvaikutuksen mittareita: "Verrattuna jakson alkuun, miten kuvailet rantettasi/kättäsi tänään?". Positiiviset pisteet edustavat parempaa toipumista ja negatiiviset pisteet oireiden pahenemista.
6 viikkoa
Globaali havaittu vaikutus 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Globaali koettu vaikutus arvioidaan Global Perceived Effect -asteikolla. Globaali havaittu vaikutusasteikko (GPES) on yleisesti käytetty menetelmä potilaiden tilan arvioimiseksi. Yksi GPES-tutkimuksen taustalla olevista oletuksista on, että se mittaa globaalia arviota potilaan päävalituksen muutoksista. Global Perceived Effect Scale (GPES) koostuu viiden pisteen asteikosta, joka vaihtelee alle viidestä pisteestä (paljon huonompi), nollasta (ei muutosta) ja viidestä pisteestä (täysin palautunut). Osallistujilta kysytään seuraavalla tavalla kaikkia havaitun kokonaisvaikutuksen mittareita: "Verrattuna jakson alkuun, miten kuvailet rantettasi/kättäsi tänään?". Positiiviset pisteet edustavat parempaa toipumista ja negatiiviset pisteet oireiden pahenemista.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujat täyttävät kalenterin, josta käyvät ilmi käyttöajat
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa