Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en dekompressionsprototypeskinne til patienter med karpaltunelsyndrom

3. november 2020 opdateret af: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Klinisk validering af en dekompressionsprototypeskinne til patienter med karpaltunelsyndrom: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg er designet til at studere virkningerne af en dekompressionsprototypeskinne på symptomer, funktionel kapacitet og nerveledningsundersøgelser hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dekompressionsprototypeskinne blev designet til at simulere en manuel mobilisering, der er i stand til at øge CSA i karpaltunnelen og medianusnerven i kadavere. Disse ændringer er vigtige, fordi de kan relateres til faldet i CTS-symptomer.

Patienter med let eller moderat karpaltunnelsyndrom vil blive udvalgt til forsøget. De vil blive randomiseret i 2 grupper. Den ene gruppe vil bære en standardskinne til karpaltunnelsyndrom og den anden dekompressionsprototypeskinne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv medicinsk diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom efter elektrofysiologiske tests og til stede mild til moderat involvering. Denne test udføres i henhold til standarderne fastsat af "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
  • Evne til at forstå og kommunikere deres symptomer og til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i karpaltunnelen i samme lem Andre patologier, der kan være forbundet med karpaltunnelsyndrom: traumer, patologier eller lidelser i den øvre lemmer eller halshvirvelsøjlen (cervikal radikulopati, cervikal forstuvning osv.) eller tidligere cervikal kirurgi
  • Samtidige komorbiditeter, der kan være årsagen til og forstyrre behandlingen af ​​karpaltunnelsyndromet: diabetes mellitus, hypothyroidisme, reumatoid arthritis, fibromyalgi, refleks sympatisk dysfunktion, fedme, nyresygdom, alkoholisme, betydelig vitaminmangel og associerede virale eller bakterielle processer
  • Graviditet
  • Orale lægemidler, fysioterapibehandling, behandling med skinner eller infiltrationer for karpaltunnelsyndrom før eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekompression prototype skinne
Patienterne i denne gruppe vil bære dekompressionsprototypeskinnen.
Enhed: Dekompressionsprototypeskinne til karpaltunnelsyndrom
Denne gruppe vil i 6 uger bære en dekompressionsprototypeskinne. De bliver informeret om at bære det så længe som muligt i løbet af de 6 uger.
Aktiv komparator: standard skinne
Patienterne i denne gruppe vil bære en standardskinne.
Enhed: Standardskinne til karpaltunnelsyndrom
Denne gruppe vil i 6 uger bære en standardskinne. De bliver informeret om at bære det så længe som muligt i løbet af de 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes intensitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Intensiteten af ​​symptomerne (smerte, paræstesi...) vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS). En VAS er normalt en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for at udtrykke følelsens ekstremer. Patienterne markerer det punkt på linjen, der bedst svarer til deres symptomsværhedsgrad. Når man læser VAS, tildeles positionen af ​​respondentens kryds generelt en score mellem 0 og 100. Partiturene kan derefter ganske enkelt overføres til en 100-værdiskala ved hjælp af et millimetermålebånd.
Baseline
Symptomernes intensitet ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Intensiteten af ​​symptomerne (smerte, paræstesi...) vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS). En VAS er normalt en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for at udtrykke følelsens ekstremer. Patienterne markerer det punkt på linjen, der bedst svarer til deres symptomsværhedsgrad. Når man læser VAS, tildeles positionen af ​​respondentens kryds generelt en score mellem 0 og 100. Partiturene kan derefter ganske enkelt overføres til en 100-værdiskala ved hjælp af et millimetermålebånd.
6 uger
Symptomernes intensitet ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Intensiteten af ​​symptomerne (smerte, paræstesi...) vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS). En VAS er normalt en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for at udtrykke følelsens ekstremer. Patienterne markerer det punkt på linjen, der bedst svarer til deres symptomsværhedsgrad. Når man læser VAS, tildeles positionen af ​​respondentens kryds generelt en score mellem 0 og 100. Partiturene kan derefter ganske enkelt overføres til en 100-værdiskala ved hjælp af et millimetermålebånd.
4 måneder
Nerveledningsundersøgelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
Nerveledningen vil blive vurderet med elektroneurogram.
Baseline
Nerveledningsundersøgelser efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Nerveledningen vil blive vurderet med elektroneurogram.
6 uger
Selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dette resultat vil blive vurderet med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som er et sygdomsspecifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er et patientbaseret resultatmål, der er udviklet specifikt til patienter med CTS. Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål og bruger en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 emner, som skal vurderes for sværhedsgrad på en fem-punkts skala. vægt. Hver skala genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af elementer), som spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap.
Baseline
Selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette resultat vil blive vurderet med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som er et sygdomsspecifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er et patientbaseret resultatmål, der er udviklet specifikt til patienter med CTS. Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål og bruger en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 emner, som skal vurderes for sværhedsgrad på en fem-punkts skala. vægt. Hver skala genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af elementer), som spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap.
6 uger
Selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette resultat vil blive vurderet med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som er et sygdomsspecifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er et patientbaseret resultatmål, der er udviklet specifikt til patienter med CTS. Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål og bruger en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 emner, som skal vurderes for sværhedsgrad på en fem-punkts skala. vægt. Hver skala genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af elementer), som spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap.
4 måneder
Global opfattet effekt efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Global opfattet effekt vil blive vurderet med Global Perceived Effect-skalaen. Global perceived effect scale (GPES) er en almindeligt anvendt metode til at måle patienters vurdering af deres tilstand. En af de underliggende antagelser for GPE er, at den måler en global vurdering af ændringer i patientens hovedklage. Global Perceived Effect Scale (GPES) består af en skala på fem punkter, der varierer fra mindre end fem punkter (meget værre), nul (ingen ændring) og fem punkter (fuldstændig genvundet). Deltagerne bliver på følgende måde spurgt til alle målene for den samlede effekt, der opleves: "Sammenlignet med begyndelsen af ​​episoden, hvordan beskriver du dit håndled/hånd i dag?". Positive scores repræsenterer bedre restitution, og negative scores indikerer en forværring af symptomer.
6 uger
Global opfattet effekt efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Global opfattet effekt vil blive vurderet med Global Perceived Effect-skalaen. Global perceived effect scale (GPES) er en almindeligt anvendt metode til at måle patienters vurdering af deres tilstand. En af de underliggende antagelser i GPES er, at den måler en global vurdering af ændringer i patientens hovedklage. Global Perceived Effect Scale (GPES) består af en skala på fem punkter, der varierer fra mindre end fem punkter (meget værre), nul (ingen ændring) og fem punkter (fuldstændig genvundet). Deltagerne bliver på følgende måde spurgt til alle målene for den samlede effekt, der opleves: "Sammenlignet med begyndelsen af ​​episoden, hvordan beskriver du dit håndled/hånd i dag?". Positive scores repræsenterer bedre restitution, og negative scores indikerer en forværring af symptomer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne udfylder en kalender med angivelse af tidspunkter for brug
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut
Salud Aragon
Universitat de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI19/334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner