Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av en dekompressionsprototypskena för patienter med karpaltunelsyndrom

3 november 2020 uppdaterad av: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Klinisk validering av en dekompressionsprototypskena för patienter med karpaltunelsyndrom: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

En multicentrisk randomiserad kontrollerad studie har utformats för att studera effekterna av en dekompressionsprototypskena på symtom, funktionell kapacitet och nervledningsstudier hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dekompressionsprototypskena designades för att simulera en manuell mobilisering som kan öka CSA i karpaltunneln och medianusnerven i kadaver. Dessa förändringar är viktiga eftersom de kan relatera till minskningen av CTS-symtom.

Patienter med lindrigt eller måttligt karpaltunnelsyndrom kommer att väljas ut för prövningen. De kommer att randomiseras i 2 grupper. En grupp kommer att bära en standardskena för karpaltunnelsyndrom och den andra kommer att bära en dekompressionsprototypskena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bli medicinskt diagnostiserad med karpaltunnelsyndrom efter elektrofysiologiska tester och visa mild till måttlig inblandning. Detta test utförs enligt de standarder som fastställts av "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
  • Förmåga att förstå och kommunicera sina symtom och att fylla i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i karpaltunneln i samma lem Andra patologier som kan vara associerade med karpaltunnelsyndrom: trauman, patologier eller störningar i den övre extremiteten eller halsryggraden (cervikal radikulopati, cervikal stukning, etc.) eller tidigare cervikal kirurgi
  • Samtidiga komorbiditeter som kan vara orsaken till och störa behandlingen av karpaltunnelsyndromet: diabetes mellitus, hypotyreos, reumatoid artrit, fibromyalgi, reflexsympatisk dysfunktion, fetma, njursjukdom, alkoholism, betydande vitaminbrist och tillhörande virus- eller bakterieprocesser
  • Graviditet
  • Orala läkemedel, sjukgymnastikbehandling, behandling med skenor eller infiltrationer för karpaltunnelsyndrom före eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dekompressionsprototypskena
Patienterna i denna grupp kommer att bära dekompressionsprototypskenan.
Enhet: Dekompressionsprototypskena för karpaltunnelsyndrom
Denna grupp kommer att bära en dekompressionsprototypskena under 6 veckor. De vi informeras om att bära den så länge som möjligt under de 6 veckorna.
Aktiv komparator: standardskena
Patienterna i denna grupp kommer att bära en standardskena.
Enhet: Standardskena för karpaltunnelsyndrom
Denna grupp kommer att bära en standardskena under 6 veckor. De vi informeras om att bära den så länge som möjligt under de 6 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens intensitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Intensiteten av symtomen (smärta, parestesi...) kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS). En VAS är vanligtvis en 100 mm lång horisontell linje med verbala deskriptorer (ordankare) i varje ände för att uttrycka känslans ytterligheter. Patienterna markerar den punkt på linjen som bäst motsvarar deras symtoms svårighetsgrad. När man läser VAS tilldelas positionen för respondentens kors i allmänhet en poäng mellan 0 och 100. Poängen kan sedan enkelt överföras till en 100-värdesskala med hjälp av ett millimetermåttband.
Baslinje
Symtomens intensitet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Intensiteten av symtomen (smärta, parestesi...) kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS). En VAS är vanligtvis en 100 mm lång horisontell linje med verbala deskriptorer (ordankare) i varje ände för att uttrycka känslans ytterligheter. Patienterna markerar den punkt på linjen som bäst motsvarar deras symtoms svårighetsgrad. När man läser VAS tilldelas positionen för respondentens kors i allmänhet en poäng mellan 0 och 100. Poängen kan sedan enkelt överföras till en 100-värdesskala med hjälp av ett millimetermåttband.
6 veckor
Symtomens intensitet vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Intensiteten av symtomen (smärta, parestesi...) kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS). En VAS är vanligtvis en 100 mm lång horisontell linje med verbala deskriptorer (ordankare) i varje ände för att uttrycka känslans ytterligheter. Patienterna markerar den punkt på linjen som bäst motsvarar deras symtoms svårighetsgrad. När man läser VAS tilldelas positionen för respondentens kors i allmänhet en poäng mellan 0 och 100. Poängen kan sedan enkelt överföras till en 100-värdesskala med hjälp av ett millimetermåttband.
4 månader
Nervledningsstudier vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Nervledningen kommer att bedömas med elektroneurogram.
Baslinje
Nervledningsstudier vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Nervledningen kommer att bedömas med elektroneurogram.
6 veckor
Självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionell status vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Detta resultat kommer att bedömas med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), det vill säga ett sjukdomsspecifikt mått på självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionell status. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), är ett patientbaserat resultatmått som har utvecklats specifikt för patienter med CTS. Den har två distinkta skalor, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 frågor och använder en femgradig betygsskala och Functional Status Scale (FSS) som innehåller 8 punkter som måste bedömas för svårighetsgrad på en femgradig skala. Varje skala genererar ett slutresultat (summan av individuella poäng dividerat med antal poster) som sträcker sig från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Baslinje
Självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionsstatus vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Detta resultat kommer att bedömas med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), det vill säga ett sjukdomsspecifikt mått på självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionell status. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), är ett patientbaserat resultatmått som har utvecklats specifikt för patienter med CTS. Den har två distinkta skalor, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 frågor och använder en femgradig betygsskala och Functional Status Scale (FSS) som innehåller 8 punkter som måste bedömas för svårighetsgrad på en femgradig skala. Varje skala genererar ett slutresultat (summan av individuella poäng dividerat med antal poster) som sträcker sig från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder.
6 veckor
Självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionsstatus vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Detta resultat kommer att bedömas med The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), det vill säga ett sjukdomsspecifikt mått på självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionell status. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), är ett patientbaserat resultatmått som har utvecklats specifikt för patienter med CTS. Den har två distinkta skalor, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 frågor och använder en femgradig betygsskala och Functional Status Scale (FSS) som innehåller 8 punkter som måste bedömas för svårighetsgrad på en femgradig skala. Varje skala genererar ett slutresultat (summan av individuella poäng dividerat med antal poster) som sträcker sig från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder.
4 månader
Global upplevd effekt vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Global upplevd effekt kommer att bedömas med Global Perceived Effect-skalan. Global perceived effect scale (GPES) är en vanlig metod för att mäta patienters bedömning av sitt tillstånd. Ett av de underliggande antagandena för GPE är att den mäter en global bedömning av förändringar i patientens huvudsakliga klagomål. Global Perceived Effect Scale (GPES) består av en skala på fem poäng som varierar från mindre än fem poäng (mycket sämre), noll (ingen förändring) och fem poäng (helt återställd). Deltagarna tillfrågas på följande sätt för alla mått på den totala effekten som upplevs: "Jämfört med början av avsnittet, hur beskriver du din handled/hand idag?". Positiva poäng representerar bättre återhämtning och negativa poäng indikerar en försämring av symtomen.
6 veckor
Global upplevd effekt vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Global upplevd effekt kommer att bedömas med Global Perceived Effect-skalan. Global perceived effect scale (GPES) är en vanlig metod för att mäta patienters bedömning av sitt tillstånd. Ett av de underliggande antagandena för GPES är att det mäter en global bedömning av förändringar i patientens huvudsakliga klagomål. Global Perceived Effect Scale (GPES) består av en skala på fem poäng som varierar från mindre än fem poäng (mycket sämre), noll (ingen förändring) och fem poäng (helt återställd). Deltagarna tillfrågas på följande sätt för alla mått på den totala effekten som upplevs: "Jämfört med början av avsnittet, hur beskriver du din handled/hand idag?". Positiva poäng representerar bättre återhämtning och negativa poäng indikerar en försämring av symtomen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att fylla i en kalender som anger timmarna för användning
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbetspartners

Institut Català de la Salut
Salud Aragon
Universitat de Catalunya

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI19/334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera