Validación clínica de un prototipo de férula de descompresión para pacientes con síndrome del túnel carpiano
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Validación clínica de un prototipo de férula de descompresión para pacientes con síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Se ha diseñado un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para estudiar los efectos de un prototipo de férula de descompresión sobre los síntomas, la capacidad funcional y los estudios de conducción nerviosa en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se diseñó un prototipo de férula de descompresión para simular una movilización manual que sea capaz de aumentar la CSA del túnel carpiano y del nervio mediano en cadáveres. Estos cambios son importantes porque pueden relacionarse con la disminución de los síntomas del STC.
Los pacientes con síndrome del túnel carpiano leve o moderado serán seleccionados para el ensayo. Se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo llevará una férula estándar para el síndrome del túnel carpiano y el otro la férula prototipo de descompresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar diagnosticado médicamente de síndrome del túnel carpiano tras pruebas electrofisiológicas y presentar afectación leve a moderada. Esta prueba se realiza de acuerdo con los estándares establecidos por la "Academia Americana de Medicina Física y Rehabilitación"
- Capacidad para comprender y comunicar sus síntomas y para cumplimentar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el túnel carpiano del mismo miembro Otras patologías que pueden estar asociadas al síndrome del túnel carpiano: traumatismos, patologías o alteraciones del miembro superior o de la columna cervical (radiculopatía cervical, esguince cervical, etc.) o cirugía cervical previa
- Comorbilidades concurrentes que pueden ser la causa e interferir con el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: diabetes mellitus, hipotiroidismo, artritis reumatoide, fibromialgia, disfunción simpática refleja, obesidad, enfermedad renal, alcoholismo, deficiencia significativa de vitaminas y procesos virales o bacterianos asociados
- El embarazo
- Medicamentos orales, tratamiento de fisioterapia, tratamiento con férulas o infiltraciones para el síndrome del túnel carpiano previo o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula prototipo de descompresión
Los pacientes de este grupo llevarán la férula prototipo de descompresión.
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Este grupo llevará durante 6 semanas una férula prototipo de descompresión.
Se nos informará que lo usemos el mayor tiempo posible durante las 6 semanas.
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Comparador activo: férula estándar
Los pacientes de este grupo llevarán una férula estándar.
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Este grupo llevará durante 6 semanas una férula estándar.
Se nos informará que lo usemos el mayor tiempo posible durante las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La intensidad de los síntomas (dolor, parestesias...) se evaluará con una escala analógica visual (EVA).
Una EVA suele ser una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores verbales (palabras anclas) en cada extremo para expresar los extremos del sentimiento.
Los pacientes marcan el punto de la línea que mejor corresponde a la gravedad de sus síntomas.
Al leer la EVA, a la posición de la cruz del encuestado generalmente se le asigna una puntuación entre 0 y 100.
Los puntajes se pueden transferir simplemente a una escala de 100 valores utilizando una cinta métrica milimétrica.
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Base
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Intensidad de los síntomas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La intensidad de los síntomas (dolor, parestesias...) se evaluará con una escala analógica visual (EVA).
Una EVA suele ser una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores verbales (palabras anclas) en cada extremo para expresar los extremos del sentimiento.
Los pacientes marcan el punto de la línea que mejor corresponde a la gravedad de sus síntomas.
Al leer la EVA, a la posición de la cruz del encuestado generalmente se le asigna una puntuación entre 0 y 100.
Los puntajes se pueden transferir simplemente a una escala de 100 valores utilizando una cinta métrica milimétrica.
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6 semanas
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Intensidad de los síntomas a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La intensidad de los síntomas (dolor, parestesias...) se evaluará con una escala analógica visual (EVA).
Una EVA suele ser una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores verbales (palabras anclas) en cada extremo para expresar los extremos del sentimiento.
Los pacientes marcan el punto de la línea que mejor corresponde a la gravedad de sus síntomas.
Al leer la EVA, a la posición de la cruz del encuestado generalmente se le asigna una puntuación entre 0 y 100.
Los puntajes se pueden transferir simplemente a una escala de 100 valores utilizando una cinta métrica milimétrica.
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4 meses
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Estudios de conducción nerviosa al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La conducción nerviosa se evaluará con electroneurograma.
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Base
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Estudios de conducción nerviosa a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La conducción nerviosa se evaluará con electroneurograma.
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6 semanas
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Gravedad de los síntomas autoinformados y estado funcional al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado se evaluará con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ), que es una medida específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional.
El Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una medida de resultado basada en el paciente que se ha desarrollado específicamente para pacientes con STC.
Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y utiliza una escala de calificación de cinco puntos y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 elementos que deben calificarse según el grado de dificultad en una escala de cinco puntos. escala.
Cada escala genera una puntuación final (suma de las puntuaciones individuales divididas por el número de ítems) que va de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Base
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Gravedad de los síntomas autoinformada y estado funcional a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este resultado se evaluará con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ), que es una medida específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional.
El Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una medida de resultado basada en el paciente que se ha desarrollado específicamente para pacientes con STC.
Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y utiliza una escala de calificación de cinco puntos y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 elementos que deben calificarse según el grado de dificultad en una escala de cinco puntos. escala.
Cada escala genera una puntuación final (suma de las puntuaciones individuales divididas por el número de ítems) que va de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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6 semanas
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Gravedad de los síntomas autoinformada y estado funcional a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este resultado se evaluará con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ), que es una medida específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional.
El Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una medida de resultado basada en el paciente que se ha desarrollado específicamente para pacientes con STC.
Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y utiliza una escala de calificación de cinco puntos y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 elementos que deben calificarse según el grado de dificultad en una escala de cinco puntos. escala.
Cada escala genera una puntuación final (suma de las puntuaciones individuales divididas por el número de ítems) que va de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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4 meses
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Efecto global percibido a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El efecto percibido global se evaluará con la escala de Efecto percibido global.
La escala de efecto percibido global (GPES) es un método comúnmente utilizado para medir la evaluación de los pacientes sobre su condición.
Una de las suposiciones subyacentes de la GPE es que mide una evaluación global del cambio en la queja principal del paciente.
La Escala de Efecto Percibido Global (GPES) consiste en una escala de cinco puntos que varía desde menos de cinco puntos (mucho peor), cero (sin cambio) y cinco puntos (completamente recuperado).
Se pregunta a los participantes de la siguiente manera por todas las medidas del efecto general percibido: "En comparación con el comienzo del episodio, ¿cómo describe su muñeca/mano hoy?".
Las puntuaciones positivas representan una mejor recuperación y las puntuaciones negativas indican un empeoramiento de los síntomas.
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6 semanas
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Efecto global percibido a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El efecto percibido global se evaluará con la escala de Efecto percibido global.
La escala de efecto percibido global (GPES) es un método comúnmente utilizado para medir la evaluación de los pacientes sobre su condición.
Uno de los supuestos subyacentes de la GPES es que mide una evaluación global del cambio en la queja principal del paciente.
La Escala de Efecto Percibido Global (GPES) consiste en una escala de cinco puntos que varía desde menos de cinco puntos (mucho peor), cero (sin cambio) y cinco puntos (completamente recuperado).
Se pregunta a los participantes de la siguiente manera por todas las medidas del efecto general percibido: "En comparación con el comienzo del episodio, ¿cómo describe su muñeca/mano hoy?".
Las puntuaciones positivas representan una mejor recuperación y las puntuaciones negativas indican un empeoramiento de los síntomas.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes rellenarán un calendario indicando las horas de uso
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
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- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- PI19/334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano
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Kettering Health NetworkAmerican Society for Surgery of the HandReclutamientoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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Mayo ClinicReclutamientoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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Chris GrandizioRetiradoSíndrome del túnel carpiano
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University of ValenciaTerminadoSíndrome del túnel carpianoEspaña
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Penn State UniversityTerminadoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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Anthony L. LogliUniversity of Illinois at ChicagoTerminadoSíndrome del túnel carpiano
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University of PittsburghRetiradoPain After Carpal Tunnel ReleaseEstados Unidos