Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van een decompressie prototype spalk voor patiënten met Carpaal Tunel Syndroom

3 november 2020 bijgewerkt door: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Klinische validatie van een prototype van een decompressiespalk voor patiënten met carpaal tunnelsyndroom: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Er is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om de effecten van een decompressieprototypespalk op symptomen, functionele capaciteit en zenuwgeleidingsstudies bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een decompressieprototypespalk is ontworpen om een ​​handmatige mobilisatie te simuleren die de CSA van de carpale tunnel en de medianuszenuw in kadavers kan vergroten. Deze veranderingen zijn belangrijk omdat ze mogelijk verband houden met de afname van CTS-symptomen.

Patiënten met een licht of matig carpaal tunnelsyndroom zullen worden geselecteerd voor de proef. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen. De ene groep draagt ​​een standaardspalk voor het carpaletunnelsyndroom en de andere de decompressieprototypespalk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gediagnosticeerd zijn met carpaal tunnel syndroom na elektrofysiologische tests en milde tot matige betrokkenheid vertonen. Deze test wordt uitgevoerd volgens de normen die zijn opgesteld door de "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
  • Mogelijkheid om hun symptomen te begrijpen en te communiceren en om de vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de carpale tunnel in dezelfde ledemaat Andere pathologieën die in verband kunnen worden gebracht met het carpaletunnelsyndroom: trauma's, pathologieën of aandoeningen van de bovenste ledematen of cervicale wervelkolom (cervicale radiculopathie, cervicale verstuiking, enz.) of eerdere cervicale chirurgie
  • Gelijktijdige comorbiditeiten die de oorzaak kunnen zijn van en interfereren met de behandeling van het carpaletunnelsyndroom: diabetes mellitus, hypothyreoïdie, reumatoïde artritis, fibromyalgie, sympathische reflexdisfunctie, obesitas, nierziekte, alcoholisme, significant vitaminetekort en bijbehorende virale of bacteriële processen
  • Zwangerschap
  • Orale medicatie, fysiotherapeutische behandeling, behandeling met spalken of infiltraties voor carpaal tunnel syndroom voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decompressie prototype spalk
De patiënten van deze groep zullen de decompressieprototypespalk dragen.
Deze groep zal gedurende 6 weken een decompressie prototype spalk dragen. Ze worden geïnformeerd om het gedurende de 6 weken zo lang mogelijk te dragen.
Actieve vergelijker: standaard spalk
De patiënten van deze groep dragen een standaard spalk.
Deze groep krijgt gedurende 6 weken een standaard spalk. Ze worden geïnformeerd om het gedurende de 6 weken zo lang mogelijk te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de symptomen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De intensiteit van de symptomen (pijn, paresthesie...) wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Een VAS is meestal een 100 mm lange horizontale lijn met verbale descriptoren (woordankers) aan elk uiteinde om de extremen van het gevoel uit te drukken. Patiënten markeren het punt op de lijn dat het beste overeenkomt met de ernst van hun symptomen. Bij het lezen van de VAS krijgt de positie van het kruis van de respondent over het algemeen een score tussen 0 en 100. De scores kunnen vervolgens eenvoudig worden overgebracht naar een schaal met 100 waarden met behulp van een millimeter meetlint.
Basislijn
Intensiteit van de symptomen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De intensiteit van de symptomen (pijn, paresthesie...) wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Een VAS is meestal een 100 mm lange horizontale lijn met verbale descriptoren (woordankers) aan elk uiteinde om de extremen van het gevoel uit te drukken. Patiënten markeren het punt op de lijn dat het beste overeenkomt met de ernst van hun symptomen. Bij het lezen van de VAS krijgt de positie van het kruis van de respondent over het algemeen een score tussen 0 en 100. De scores kunnen vervolgens eenvoudig worden overgebracht naar een schaal met 100 waarden met behulp van een millimeter meetlint.
6 weken
Intensiteit van de symptomen na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
De intensiteit van de symptomen (pijn, paresthesie...) wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Een VAS is meestal een 100 mm lange horizontale lijn met verbale descriptoren (woordankers) aan elk uiteinde om de extremen van het gevoel uit te drukken. Patiënten markeren het punt op de lijn dat het beste overeenkomt met de ernst van hun symptomen. Bij het lezen van de VAS krijgt de positie van het kruis van de respondent over het algemeen een score tussen 0 en 100. De scores kunnen vervolgens eenvoudig worden overgebracht naar een schaal met 100 waarden met behulp van een millimeter meetlint.
4 maanden
Zenuwgeleidingsonderzoeken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De zenuwgeleiding wordt beoordeeld met een elektroneurogram.
Basislijn
Zenuwgeleidingsonderzoek na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De zenuwgeleiding wordt beoordeeld met een elektroneurogram.
6 weken
Zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en functionele status bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), dat is een ziektespecifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status. De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met CTS. Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) die 11 vragen heeft en een vijfpuntsschaal gebruikt en de Functional Status Scale (FSS) die 8 items bevat die moeten worden beoordeeld op moeilijkheidsgraad op een vijfpuntsschaal. schaal. Elke schaal genereert een eindscore (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
Basislijn
Zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en functionele status na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), dat is een ziektespecifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status. De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met CTS. Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) die 11 vragen heeft en een vijfpuntsschaal gebruikt en de Functional Status Scale (FSS) die 8 items bevat die moeten worden beoordeeld op moeilijkheidsgraad op een vijfpuntsschaal. schaal. Elke schaal genereert een eindscore (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
6 weken
Zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en functionele status na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), dat is een ziektespecifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status. De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met CTS. Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) die 11 vragen heeft en een vijfpuntsschaal gebruikt en de Functional Status Scale (FSS) die 8 items bevat die moeten worden beoordeeld op moeilijkheidsgraad op een vijfpuntsschaal. schaal. Elke schaal genereert een eindscore (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
4 maanden
Globaal waargenomen effect na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Het globaal waargenomen effect wordt beoordeeld met de schaal van het globaal waargenomen effect. De Global Perceptive Effect Scale (GPES) is een veelgebruikte methode om de beoordeling van patiënten over hun aandoening te meten. Een van de onderliggende aannames van de GPE is dat het een globale beoordeling meet van verandering in de belangrijkste klacht van de patiënt. Global Perceived Effect Scale (GPES) bestaat uit een schaal van vijf punten die varieert van minder dan vijf punten (veel erger), nul (geen verandering) en vijf punten (volledig hersteld). De deelnemers wordt op de volgende manier gevraagd naar alle metingen van het totale waargenomen effect: "Vergeleken met het begin van de aflevering, hoe beschrijft u uw pols/hand vandaag?". Positieve scores staan ​​voor een beter herstel en negatieve scores duiden op een verslechtering van de symptomen.
6 weken
Globaal waargenomen effect na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Het globaal waargenomen effect wordt beoordeeld met de schaal van het globaal waargenomen effect. De Global Perceptive Effect Scale (GPES) is een veelgebruikte methode om de beoordeling van patiënten over hun aandoening te meten. Een van de onderliggende aannames van de GPES is dat het een globale beoordeling meet van verandering in de belangrijkste klacht van de patiënt. Global Perceived Effect Scale (GPES) bestaat uit een schaal van vijf punten die varieert van minder dan vijf punten (veel erger), nul (geen verandering) en vijf punten (volledig hersteld). De deelnemers wordt op de volgende manier gevraagd naar alle metingen van het totale waargenomen effect: "Vergeleken met het begin van de aflevering, hoe beschrijft u uw pols/hand vandaag?". Positieve scores staan ​​voor een beter herstel en negatieve scores duiden op een verslechtering van de symptomen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De deelnemers vullen een kalender in met de gebruiksuren
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren