- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04043780
Klinische validatie van een decompressie prototype spalk voor patiënten met Carpaal Tunel Syndroom
Klinische validatie van een prototype van een decompressiespalk voor patiënten met carpaal tunnelsyndroom: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een decompressieprototypespalk is ontworpen om een handmatige mobilisatie te simuleren die de CSA van de carpale tunnel en de medianuszenuw in kadavers kan vergroten. Deze veranderingen zijn belangrijk omdat ze mogelijk verband houden met de afname van CTS-symptomen.
Patiënten met een licht of matig carpaal tunnelsyndroom zullen worden geselecteerd voor de proef. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen. De ene groep draagt een standaardspalk voor het carpaletunnelsyndroom en de andere de decompressieprototypespalk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerd zijn met carpaal tunnel syndroom na elektrofysiologische tests en milde tot matige betrokkenheid vertonen. Deze test wordt uitgevoerd volgens de normen die zijn opgesteld door de "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
- Mogelijkheid om hun symptomen te begrijpen en te communiceren en om de vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de carpale tunnel in dezelfde ledemaat Andere pathologieën die in verband kunnen worden gebracht met het carpaletunnelsyndroom: trauma's, pathologieën of aandoeningen van de bovenste ledematen of cervicale wervelkolom (cervicale radiculopathie, cervicale verstuiking, enz.) of eerdere cervicale chirurgie
- Gelijktijdige comorbiditeiten die de oorzaak kunnen zijn van en interfereren met de behandeling van het carpaletunnelsyndroom: diabetes mellitus, hypothyreoïdie, reumatoïde artritis, fibromyalgie, sympathische reflexdisfunctie, obesitas, nierziekte, alcoholisme, significant vitaminetekort en bijbehorende virale of bacteriële processen
- Zwangerschap
- Orale medicatie, fysiotherapeutische behandeling, behandeling met spalken of infiltraties voor carpaal tunnel syndroom voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decompressie prototype spalk
De patiënten van deze groep zullen de decompressieprototypespalk dragen.
|
Deze groep zal gedurende 6 weken een decompressie prototype spalk dragen.
Ze worden geïnformeerd om het gedurende de 6 weken zo lang mogelijk te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: standaard spalk
De patiënten van deze groep dragen een standaard spalk.
|
Deze groep krijgt gedurende 6 weken een standaard spalk.
Ze worden geïnformeerd om het gedurende de 6 weken zo lang mogelijk te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de symptomen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De intensiteit van de symptomen (pijn, paresthesie...) wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
Een VAS is meestal een 100 mm lange horizontale lijn met verbale descriptoren (woordankers) aan elk uiteinde om de extremen van het gevoel uit te drukken.
Patiënten markeren het punt op de lijn dat het beste overeenkomt met de ernst van hun symptomen.
Bij het lezen van de VAS krijgt de positie van het kruis van de respondent over het algemeen een score tussen 0 en 100.
De scores kunnen vervolgens eenvoudig worden overgebracht naar een schaal met 100 waarden met behulp van een millimeter meetlint.
|
Basislijn
|
|
Intensiteit van de symptomen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De intensiteit van de symptomen (pijn, paresthesie...) wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
Een VAS is meestal een 100 mm lange horizontale lijn met verbale descriptoren (woordankers) aan elk uiteinde om de extremen van het gevoel uit te drukken.
Patiënten markeren het punt op de lijn dat het beste overeenkomt met de ernst van hun symptomen.
Bij het lezen van de VAS krijgt de positie van het kruis van de respondent over het algemeen een score tussen 0 en 100.
De scores kunnen vervolgens eenvoudig worden overgebracht naar een schaal met 100 waarden met behulp van een millimeter meetlint.
|
6 weken
|
|
Intensiteit van de symptomen na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De intensiteit van de symptomen (pijn, paresthesie...) wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
Een VAS is meestal een 100 mm lange horizontale lijn met verbale descriptoren (woordankers) aan elk uiteinde om de extremen van het gevoel uit te drukken.
Patiënten markeren het punt op de lijn dat het beste overeenkomt met de ernst van hun symptomen.
Bij het lezen van de VAS krijgt de positie van het kruis van de respondent over het algemeen een score tussen 0 en 100.
De scores kunnen vervolgens eenvoudig worden overgebracht naar een schaal met 100 waarden met behulp van een millimeter meetlint.
|
4 maanden
|
|
Zenuwgeleidingsonderzoeken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zenuwgeleiding wordt beoordeeld met een elektroneurogram.
|
Basislijn
|
|
Zenuwgeleidingsonderzoek na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zenuwgeleiding wordt beoordeeld met een elektroneurogram.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en functionele status bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), dat is een ziektespecifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status.
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met CTS.
Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) die 11 vragen heeft en een vijfpuntsschaal gebruikt en de Functional Status Scale (FSS) die 8 items bevat die moeten worden beoordeeld op moeilijkheidsgraad op een vijfpuntsschaal. schaal.
Elke schaal genereert een eindscore (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en functionele status na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), dat is een ziektespecifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status.
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met CTS.
Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) die 11 vragen heeft en een vijfpuntsschaal gebruikt en de Functional Status Scale (FSS) die 8 items bevat die moeten worden beoordeeld op moeilijkheidsgraad op een vijfpuntsschaal. schaal.
Elke schaal genereert een eindscore (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en functionele status na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), dat is een ziektespecifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status.
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met CTS.
Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) die 11 vragen heeft en een vijfpuntsschaal gebruikt en de Functional Status Scale (FSS) die 8 items bevat die moeten worden beoordeeld op moeilijkheidsgraad op een vijfpuntsschaal. schaal.
Elke schaal genereert een eindscore (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
4 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het globaal waargenomen effect wordt beoordeeld met de schaal van het globaal waargenomen effect.
De Global Perceptive Effect Scale (GPES) is een veelgebruikte methode om de beoordeling van patiënten over hun aandoening te meten.
Een van de onderliggende aannames van de GPE is dat het een globale beoordeling meet van verandering in de belangrijkste klacht van de patiënt.
Global Perceived Effect Scale (GPES) bestaat uit een schaal van vijf punten die varieert van minder dan vijf punten (veel erger), nul (geen verandering) en vijf punten (volledig hersteld).
De deelnemers wordt op de volgende manier gevraagd naar alle metingen van het totale waargenomen effect: "Vergeleken met het begin van de aflevering, hoe beschrijft u uw pols/hand vandaag?".
Positieve scores staan voor een beter herstel en negatieve scores duiden op een verslechtering van de symptomen.
|
6 weken
|
|
Globaal waargenomen effect na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het globaal waargenomen effect wordt beoordeeld met de schaal van het globaal waargenomen effect.
De Global Perceptive Effect Scale (GPES) is een veelgebruikte methode om de beoordeling van patiënten over hun aandoening te meten.
Een van de onderliggende aannames van de GPES is dat het een globale beoordeling meet van verandering in de belangrijkste klacht van de patiënt.
Global Perceived Effect Scale (GPES) bestaat uit een schaal van vijf punten die varieert van minder dan vijf punten (veel erger), nul (geen verandering) en vijf punten (volledig hersteld).
De deelnemers wordt op de volgende manier gevraagd naar alle metingen van het totale waargenomen effect: "Vergeleken met het begin van de aflevering, hoe beschrijft u uw pols/hand vandaag?".
Positieve scores staan voor een beter herstel en negatieve scores duiden op een verslechtering van de symptomen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De deelnemers vullen een kalender in met de gebruiksuren
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Page MJ, Massy-Westropp N, O'Connor D, Pitt V. Splinting for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD010003. doi: 10.1002/14651858.CD010003.
- Keith MW, Masear V, Chung KC, Maupin K, Andary M, Amadio PC, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Haralson RH 3rd, Turkelson CM, Wies JL, McGowan R. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline on diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2478-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00643. No abstract available.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Buckle PW, Devereux JJ. The nature of work-related neck and upper limb musculoskeletal disorders. Appl Ergon. 2002 May;33(3):207-17. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00014-5.
- Foley M, Silverstein B. The long-term burden of work-related carpal tunnel syndrome relative to upper-extremity fractures and dermatitis in Washington State. Am J Ind Med. 2015 Dec;58(12):1255-69. doi: 10.1002/ajim.22540. Epub 2015 Nov 2.
- Stapleton MJ. Occupation and carpal tunnel syndrome. ANZ J Surg. 2006 Jun;76(6):494-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03770.x.
- Roel-Valdes J, Arizo-Luque V, Ronda-Perez E. [Epidemiology of occupationally-caused carpal tunnel syndrome in the province of Alicante, Spain 1996-2004]. Rev Esp Salud Publica. 2006 Jul-Aug;80(4):395-409. doi: 10.1590/s1135-57272006000400009. Spanish.
- Akalin E, El O, Peker O, Senocak O, Tamci S, Gulbahar S, Cakmur R, Oncel S. Treatment of carpal tunnel syndrome with nerve and tendon gliding exercises. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):108-13. doi: 10.1097/00002060-200202000-00006.
- Baker NA, Moehling KK, Rubinstein EN, Wollstein R, Gustafson NP, Baratz M. The comparative effectiveness of combined lumbrical muscle splints and stretches on symptoms and function in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):1-10. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.013.
- Brininger TL, Rogers JC, Holm MB, Baker NA, Li ZM, Goitz RJ. Efficacy of a fabricated customized splint and tendon and nerve gliding exercises for the treatment of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.019.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Manente G, Torrieri F, Di Blasio F, Staniscia T, Romano F, Uncini A. An innovative hand brace for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1020-5. doi: 10.1002/mus.1105.
- Li ZM, Gabra JN, Marquardt TL, Kim DH. Narrowing carpal arch width to increase cross-sectional area of carpal tunnel--a cadaveric study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2013 Apr;28(4):402-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.02.014. Epub 2013 Apr 9.
- Marquardt TL, Gabra JN, Li ZM. Morphological and positional changes of the carpal arch and median nerve during wrist compression. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):248-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.007. Epub 2015 Jan 31.
- Bueno-Gracia E, Perez-Bellmunt A, Lopez-de-Celis C, Shacklock M, Salas-Lopez A, Simon M, Alvarez-Diaz P, Tricas-Moreno JM. Dimensional changes of the carpal tunnel and median nerve during manual mobilization of the carpal bones - Anatomical study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Nov;59:56-61. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.09.001. Epub 2018 Sep 3.
- Bulut GT, Caglar NS, Aytekin E, Ozgonenel L, Tutun S, Demir SE. Comparison of static wrist splint with static wrist and metacarpophalangeal splint in carpal tunnel syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):761-7. doi: 10.3233/BMR-140580.
- De Angelis MV, Pierfelice F, Di Giovanni P, Staniscia T, Uncini A. Efficacy of a soft hand brace and a wrist splint for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled study. Acta Neurol Scand. 2009 Jan;119(1):68-74. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01072.x. Epub 2008 Jul 13.
- Golriz B, Ahmadi Bani M, Arazpour M, Bahramizadeh M, Curran S, Madani SP, Hutchins SW. Comparison of the efficacy of a neutral wrist splint and a wrist splint incorporating a lumbrical unit for the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):617-23. doi: 10.1177/0309364615592695. Epub 2015 Jul 20.
- Zinnuroglu M, Baspinar M, Beyazova M. Carpal lock and the volar-supporting orthosis in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Sep;89(9):759-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e721ed.
- Barbosa RI, Fonseca Mde C, Rodrigues EK, Tamanini G, Marcolino AM, Mazzer N, Guirro RR, MacDermid J. Efficacy of low-level laser therapy associated to orthoses for patients with carpal tunnel syndrome: A randomized single-blinded controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):459-66. doi: 10.3233/BMR-150640.
- Celik B, Paker N, Celik EC, Bugdayci DS, Ones K, Ince N. The effects of orthotic intervention on nerve conduction and functional outcome in carpal tunnel syndrome: A prospective follow-up study. J Hand Ther. 2015 Jan-Mar;28(1):34-7; quiz 38. doi: 10.1016/j.jht.2014.07.008. Epub 2014 Oct 6.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- Weng C, Dong H, Chu H, Lu Z. Clinical and electrophysiological evaluation of neutral wrist nocturnal splinting in patients with carpal tunnel syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2274-8. doi: 10.1589/jpts.28.2274. Epub 2016 Aug 31.
- Oteo-Alvaro A, Marin MT, Matas JA, Vaquero J. [Spanish validation of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire]. Med Clin (Barc). 2016 Mar 18;146(6):247-53. doi: 10.1016/j.medcli.2015.10.013. Epub 2015 Dec 10. Spanish.
- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PI19/334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .