Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace dekompresního prototypu dlahy pro pacienty se syndromem karpálního tunelu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Klinická validace prototypu dekompresní dlahy pro pacienty se syndromem karpálního tunelu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena ke studiu účinků prototypové dekompresní dlahy na symptomy, funkční kapacitu a studie nervového vedení u pacientů se syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prototyp dekompresní dlahy byl navržen tak, aby simuloval manuální mobilizaci, která je schopna zvýšit CSA karpálního tunelu a středního nervu u mrtvol. Tyto změny jsou důležité, protože mohou souviset s poklesem symptomů CTS.

Do studie budou vybráni pacienti s mírným nebo středně těžkým syndromem karpálního tunelu. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina bude nosit standardní dlahu pro syndrom karpálního tunelu a druhá dekompresní prototypovou dlahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být lékařsky diagnostikován se syndromem karpálního tunelu po elektrofyziologických testech a mít mírné až středně těžké postižení. Tento test se provádí podle standardů stanovených „Americkou akademií fyzikální medicíny a rehabilitace“
  • Schopnost porozumět a komunikovat jejich symptomy a vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace karpálního tunelu na téže končetině Jiné patologie, které mohou být spojeny se syndromem karpálního tunelu: traumata, patologie nebo poruchy horní končetiny nebo krční páteře (cervikální radikulopatie, krční podvrtnutí atd.) nebo předchozí operace krční páteře
  • Souběžné komorbidity, které mohou být příčinou a interferovat s léčbou syndromu karpálního tunelu: diabetes mellitus, hypotyreóza, revmatoidní artritida, fibromyalgie, reflexní dysfunkce sympatiku, obezita, onemocnění ledvin, alkoholismus, významný nedostatek vitamínů a související virové nebo bakteriální procesy
  • Těhotenství
  • Perorální léky, fyzioterapeutická léčba, léčba dlahami nebo infiltracemi syndromu karpálního tunelu před nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekompresní prototypová dlaha
Pacienti této skupiny budou nosit dekompresní prototypovou dlahu.
Přístroj: Dekompresní prototypová dlaha pro syndrom karpálního tunelu
Tato skupina bude nosit po dobu 6 týdnů dekompresní prototypovou dlahu. Byli jsme informováni, aby je nosili co nejdéle během 6 týdnů.
Aktivní komparátor: standardní dlaha
Pacienti této skupiny budou nosit standardní dlahu.
Přístroj: Standardní dlaha pro syndrom karpálního tunelu
Tato skupina bude nosit po dobu 6 týdnů standardní dlahu. Byli jsme informováni, aby je nosili co nejdéle během 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita symptomů na začátku
Časové okno: Základní linie
Intenzita symptomů (bolest, parestézie...) bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je obvykle 100 mm dlouhá vodorovná čára s verbálními deskriptory (slovními kotvami) na každém konci, které vyjadřují extrémy pocitu. Pacienti označí na čáře bod, který nejlépe odpovídá závažnosti jejich symptomů. Při čtení VAS je pozici křížku respondenta obecně přiřazeno skóre mezi 0 a 100. Skóre pak lze jednoduše přenést na 100-hodnotovou stupnici pomocí milimetrového metru.
Základní linie
Intenzita příznaků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Intenzita symptomů (bolest, parestézie...) bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je obvykle 100 mm dlouhá vodorovná čára s verbálními deskriptory (slovními kotvami) na každém konci, které vyjadřují extrémy pocitu. Pacienti označí na čáře bod, který nejlépe odpovídá závažnosti jejich symptomů. Při čtení VAS je pozici křížku respondenta obecně přiřazeno skóre mezi 0 a 100. Skóre pak lze jednoduše přenést na 100-hodnotovou stupnici pomocí milimetrového metru.
6 týdnů
Intenzita příznaků po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Intenzita symptomů (bolest, parestézie...) bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je obvykle 100 mm dlouhá vodorovná čára s verbálními deskriptory (slovními kotvami) na každém konci, které vyjadřují extrémy pocitu. Pacienti označí na čáře bod, který nejlépe odpovídá závažnosti jejich symptomů. Při čtení VAS je pozici křížku respondenta obecně přiřazeno skóre mezi 0 a 100. Skóre pak lze jednoduše přenést na 100-hodnotovou stupnici pomocí milimetrového metru.
4 měsíce
Studie nervového vedení na začátku
Časové okno: Základní linie
Nervové vedení bude hodnoceno elektroneurogramem.
Základní linie
Studie nervového vedení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Nervové vedení bude hodnoceno elektroneurogramem.
6 týdnů
Závažnost symptomů a funkční stav na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek bude posouzen pomocí The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), což je měření specifické pro onemocnění podle závažnosti symptomů a funkčního stavu. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je měření výsledku založené na pacientovi, které bylo vyvinuto speciálně pro pacienty s CTS. Má dvě odlišné škály, Škálu závažnosti symptomů (SSS), která má 11 otázek a používá pětibodovou hodnotící stupnici, a Škálu funkčního stavu (FSS) obsahující 8 položek, které je třeba ohodnotit podle stupně obtížnosti pětibodovou stupnicí. měřítko. Každá škála generuje konečné skóre (součet jednotlivých skóre dělený počtem položek), které se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Základní linie
Závažnost symptomů a funkční stav po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek bude posouzen pomocí The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), což je měření specifické pro onemocnění podle závažnosti symptomů a funkčního stavu. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je měření výsledku založené na pacientovi, které bylo vyvinuto speciálně pro pacienty s CTS. Má dvě odlišné škály, Škálu závažnosti symptomů (SSS), která má 11 otázek a používá pětibodovou hodnotící stupnici, a Škálu funkčního stavu (FSS) obsahující 8 položek, které je třeba ohodnotit podle stupně obtížnosti pětibodovou stupnicí. měřítko. Každá škála generuje konečné skóre (součet jednotlivých skóre dělený počtem položek), které se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
6 týdnů
Závažnost symptomů a funkční stav po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Tento výsledek bude posouzen pomocí The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), což je měření specifické pro onemocnění podle závažnosti symptomů a funkčního stavu. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je měření výsledku založené na pacientovi, které bylo vyvinuto speciálně pro pacienty s CTS. Má dvě odlišné škály, Škálu závažnosti symptomů (SSS), která má 11 otázek a používá pětibodovou hodnotící stupnici, a Škálu funkčního stavu (FSS) obsahující 8 položek, které je třeba ohodnotit podle stupně obtížnosti pětibodovou stupnicí. měřítko. Každá škála generuje konečné skóre (součet jednotlivých skóre dělený počtem položek), které se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
4 měsíce
Globální vnímaný účinek po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Globální vnímaný účinek bude posuzován pomocí stupnice Global Perceived Effect. Globální škála vnímaného účinku (GPES) je běžně používaná metoda pro měření hodnocení pacientů o jejich stavu. Jedním ze základních předpokladů GPE je, že měří celkové hodnocení změny v hlavních potížích pacienta. Global Perceived Effect Scale (GPES) se skládá ze stupnice pěti bodů, která se liší od méně než pěti bodů (mnohem horší), nuly (žádná změna) a pěti bodů (zcela obnoveno). Účastníci jsou dotázáni na všechny míry celkového vnímaného efektu následujícím způsobem: „Jak dnes popisujete své zápěstí/ruku v porovnání se začátkem epizody?“. Pozitivní skóre znamená lepší zotavení a negativní skóre znamená zhoršení symptomů.
6 týdnů
Globální vnímaný účinek po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Globální vnímaný účinek bude posuzován pomocí stupnice Global Perceived Effect. Globální škála vnímaného účinku (GPES) je běžně používaná metoda pro měření hodnocení pacientů o jejich stavu. Jedním ze základních předpokladů GPES je, že měří globální hodnocení změny v hlavních potížích pacienta. Global Perceived Effect Scale (GPES) se skládá ze stupnice pěti bodů, která se liší od méně než pěti bodů (mnohem horší), nuly (žádná změna) a pěti bodů (zcela obnoveno). Účastníci jsou dotázáni na všechny míry celkového vnímaného efektu následujícím způsobem: „Jak dnes popisujete své zápěstí/ruku v porovnání se začátkem epizody?“. Pozitivní skóre znamená lepší zotavení a negativní skóre znamená zhoršení symptomů.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci vyplní kalendář s hodinami použití
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Salud Aragon
Universitat de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI19/334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit