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Klinische Validierung einer Dekompressions-Prototypschiene für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

3. November 2020 aktualisiert von: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Klinische Validierung einer Dekompressions-Prototypschiene für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines Dekompressions-Prototyps einer Schiene auf Symptome, Funktionsfähigkeit und Nervenleitungsstudien bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Prototyp einer Dekompressionsschiene wurde entwickelt, um eine manuelle Mobilisierung zu simulieren, die in der Lage ist, die CSA des Karpaltunnels und des Nervus medianus bei Leichen zu erhöhen. Diese Veränderungen sind wichtig, da sie möglicherweise mit der Abnahme der CTS-Symptome zusammenhängen.

Für die Studie werden Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom ausgewählt. Sie werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe trägt eine Standardschiene für das Karpaltunnelsyndrom und die andere die Dekompressions-Prototypschiene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde nach elektrophysiologischen Tests medizinisch ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert und Sie weisen eine leichte bis mittelschwere Beteiligung auf. Dieser Test wird gemäß den von der „American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation“ festgelegten Standards durchgeführt.
  • Fähigkeit, ihre Symptome zu verstehen und zu kommunizieren und die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im Karpaltunnel derselben Extremität. Andere Pathologien, die mit dem Karpaltunnelsyndrom in Zusammenhang stehen können: Traumata, Pathologien oder Störungen der oberen Extremität oder der Halswirbelsäule (zervikale Radikulopathie, zervikale Verstauchung usw.) oder frühere zervikale Operationen
  • Gleichzeitige Begleiterkrankungen, die die Behandlung des Karpaltunnelsyndroms verursachen und beeinträchtigen können: Diabetes mellitus, Hypothyreose, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, sympathische Reflexfunktionsstörung, Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen, Alkoholismus, erheblicher Vitaminmangel und damit verbundene virale oder bakterielle Prozesse
  • Schwangerschaft
  • Orale Medikamente, physiotherapeutische Behandlung, Behandlung mit Schienen oder Infiltrationen bei Karpaltunnelsyndrom vor oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompressions-Prototypschiene
Die Patienten dieser Gruppe tragen die Dekompressions-Prototypschiene.
Gerät: Dekompressions-Prototypschiene für Karpaltunnelsyndrom
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang einen Dekompressions-Prototyp einer Schiene tragen. Wir werden darauf hingewiesen, dass wir es während der 6 Wochen so lange wie möglich tragen sollen.
Aktiver Komparator: Standardschiene
Die Patienten dieser Gruppe tragen eine Standardschiene.
Gerät: Standardschiene für Karpaltunnelsyndrom
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang eine Standardschiene tragen. Wir werden darauf hingewiesen, dass wir es während der 6 Wochen so lange wie möglich tragen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Intensität der Symptome (Schmerzen, Parästhesien...) wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Ein VAS ist normalerweise eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren (Wortankern) an jedem Ende, um die Extreme des Gefühls auszudrücken. Der Patient markiert den Punkt auf der Linie, der seiner Symptomschwere am besten entspricht. Bei der Lektüre des VAS wird der Position des Befragtenkreuzes in der Regel ein Wert zwischen 0 und 100 zugeordnet. Anschließend können die Ergebnisse einfach mit einem Millimeter-Maßband auf eine 100er-Skala übertragen werden.
Grundlinie
Intensität der Symptome nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Intensität der Symptome (Schmerzen, Parästhesien...) wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Ein VAS ist normalerweise eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren (Wortankern) an jedem Ende, um die Extreme des Gefühls auszudrücken. Der Patient markiert den Punkt auf der Linie, der seiner Symptomschwere am besten entspricht. Bei der Lektüre des VAS wird der Position des Befragtenkreuzes in der Regel ein Wert zwischen 0 und 100 zugeordnet. Anschließend können die Ergebnisse einfach mit einem Millimeter-Maßband auf eine 100er-Skala übertragen werden.
6 Wochen
Intensität der Symptome nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Intensität der Symptome (Schmerzen, Parästhesien...) wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Ein VAS ist normalerweise eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren (Wortankern) an jedem Ende, um die Extreme des Gefühls auszudrücken. Der Patient markiert den Punkt auf der Linie, der seiner Symptomschwere am besten entspricht. Bei der Lektüre des VAS wird der Position des Befragtenkreuzes in der Regel ein Wert zwischen 0 und 100 zugeordnet. Anschließend können die Ergebnisse einfach mit einem Millimeter-Maßband auf eine 100er-Skala übertragen werden.
4 Monate
Studien zur Nervenleitung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nervenleitung wird mit einem Elektroneurogramm beurteilt.
Grundlinie
Studien zur Nervenleitung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Nervenleitung wird mit einem Elektroneurogramm beurteilt.
6 Wochen
Selbstberichteter Schweregrad der Symptome und Funktionsstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnis wird mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) bewertet, einem krankheitsspezifischen Maß für die selbstberichtete Schwere der Symptome und den Funktionsstatus. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eine patientenbasierte Ergebnismessung, die speziell für Patienten mit CTS entwickelt wurde. Es gibt zwei unterschiedliche Skalen: die Symptom Severity Scale (SSS), die 11 Fragen umfasst und eine fünfstufige Bewertungsskala verwendet, und die Functional Status Scale (FSS), die 8 Elemente enthält, deren Schwierigkeitsgrad anhand von fünf Punkten bewertet werden muss Skala. Jede Skala generiert einen Endwert (Summe der Einzelwerte dividiert durch die Anzahl der Elemente), der zwischen 1 und 5 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Behinderung hinweist.
Grundlinie
Selbstberichteter Schweregrad der Symptome und Funktionsstatus nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) bewertet, einem krankheitsspezifischen Maß für die selbstberichtete Schwere der Symptome und den Funktionsstatus. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eine patientenbasierte Ergebnismessung, die speziell für Patienten mit CTS entwickelt wurde. Es gibt zwei unterschiedliche Skalen: die Symptom Severity Scale (SSS), die 11 Fragen umfasst und eine fünfstufige Bewertungsskala verwendet, und die Functional Status Scale (FSS), die 8 Elemente enthält, deren Schwierigkeitsgrad anhand von fünf Punkten bewertet werden muss Skala. Jede Skala generiert einen Endwert (Summe der Einzelwerte dividiert durch die Anzahl der Elemente), der zwischen 1 und 5 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Behinderung hinweist.
6 Wochen
Selbstberichteter Schweregrad der Symptome und Funktionsstatus nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Ergebnis wird mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) bewertet, einem krankheitsspezifischen Maß für die selbstberichtete Schwere der Symptome und den Funktionsstatus. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eine patientenbasierte Ergebnismessung, die speziell für Patienten mit CTS entwickelt wurde. Es gibt zwei unterschiedliche Skalen: die Symptom Severity Scale (SSS), die 11 Fragen umfasst und eine fünfstufige Bewertungsskala verwendet, und die Functional Status Scale (FSS), die 8 Elemente enthält, deren Schwierigkeitsgrad anhand von fünf Punkten bewertet werden muss Skala. Jede Skala generiert einen Endwert (Summe der Einzelwerte dividiert durch die Anzahl der Elemente), der zwischen 1 und 5 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Behinderung hinweist.
4 Monate
Global wahrgenommener Effekt nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der global wahrgenommene Effekt wird anhand der Skala „Global Perceived Effect“ bewertet. Die Global Perception Effect Scale (GPES) ist eine häufig verwendete Methode zur Messung der Patienteneinschätzung ihres Zustands. Eine der zugrunde liegenden Annahmen des GPE besteht darin, dass es eine globale Bewertung der Veränderung der Hauptbeschwerde des Patienten misst. Die Global Perceived Effect Scale (GPES) besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala, die zwischen weniger als fünf Punkten (viel schlimmer), null (keine Veränderung) und fünf Punkten (vollständig wiederhergestellt) variiert. Die Teilnehmer werden nach allen Maßstäben der wahrgenommenen Gesamtwirkung wie folgt gefragt: „Wie beschreiben Sie Ihr Handgelenk/Ihre Hand heute im Vergleich zum Beginn der Episode?“. Positive Werte bedeuten eine bessere Genesung und negative Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
6 Wochen
Global wahrgenommener Effekt nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Der global wahrgenommene Effekt wird anhand der Skala „Global Perceived Effect“ bewertet. Die Global Perception Effect Scale (GPES) ist eine häufig verwendete Methode zur Messung der Patienteneinschätzung ihres Zustands. Eine der zugrunde liegenden Annahmen des GPES besteht darin, dass es eine globale Bewertung der Veränderung der Hauptbeschwerde des Patienten misst. Die Global Perceived Effect Scale (GPES) besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala, die zwischen weniger als fünf Punkten (viel schlimmer), null (keine Veränderung) und fünf Punkten (vollständig wiederhergestellt) variiert. Die Teilnehmer werden nach allen Maßstäben der wahrgenommenen Gesamtwirkung wie folgt gefragt: „Wie beschreiben Sie Ihr Handgelenk/Ihre Hand heute im Vergleich zum Beginn der Episode?“. Positive Werte bedeuten eine bessere Genesung und negative Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer füllen einen Kalender aus, in dem die Nutzungsstunden angegeben sind
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Salud Aragon
Universitat de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI19/334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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