Клиническая валидация прототипа декомпрессионной шины для пациентов с туннельным синдромом запястья
3 ноября 2020 г. обновлено: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Клиническая валидация прототипа декомпрессионной шины для пациентов с туннельным синдромом запястья: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения влияния прототипа декомпрессионной шины на симптомы, функциональные возможности и исследования нервной проводимости у пациентов с синдромом запястного канала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Прототип декомпрессионной шины был разработан для имитации ручной мобилизации, способной увеличить площадь поперечного сечения запястного канала и срединного нерва у трупов. Эти изменения важны, поскольку они могут быть связаны с уменьшением симптомов СЗК.
Для исследования будут отобраны пациенты с синдромом запястного канала легкой или средней степени тяжести. Они будут рандомизированы в 2 группы. Одна группа будет носить стандартную шину для синдрома запястного канала, а другая — прототип декомпрессионной шины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь медицинский диагноз синдрома запястного канала после электрофизиологических тестов и присутствовать от легкой до умеренной степени тяжести. Этот тест проводится в соответствии со стандартами, установленными «Американской академией физической медицины и реабилитации».
- Способность понимать и сообщать о своих симптомах, а также заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция в запястном канале на той же конечности Другие патологии, которые могут быть связаны с синдромом запястного канала: травмы, патологии или заболевания верхней конечности или шейного отдела позвоночника (шейная радикулопатия, растяжение связок и т. д.) или предшествующая операция на шее
- Сопутствующие сопутствующие заболевания, которые могут быть причиной и мешать лечению синдрома запястного канала: сахарный диабет, гипотиреоз, ревматоидный артрит, фибромиалгия, рефлекторная симпатическая дисфункция, ожирение, почечная недостаточность, алкоголизм, значительный дефицит витаминов и сопутствующие вирусные или бактериальные процессы.
- Беременность
- Пероральные препараты, физиотерапевтическое лечение, лечение шинами или инфильтратами при синдроме запястного канала до или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декомпрессионная шина-прототип
Пациенты этой группы будут носить декомпрессионную шину-прототип.
|
Эта группа будет носить в течение 6 недель прототип декомпрессионной шины.
Они нас информируют, чтобы носить его как можно дольше в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: стандартная шина
Пациенты этой группы будут носить стандартную шину.
|
Эта группа будет носить стандартную шину в течение 6 недель.
Они нас информируют, чтобы носить его как можно дольше в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность симптомов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность симптомов (боль, парестезия...) будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с вербальными дескрипторами (якорями слов) на каждом конце, чтобы выразить крайние чувства.
Пациенты отмечают точку на линии, которая лучше всего соответствует тяжести их симптома.
При чтении ВАШ положению крестика респондента обычно присваивается балл от 0 до 100.
Затем баллы можно просто перевести в 100-балльную шкалу с помощью миллиметровой рулетки.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность симптомов через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Интенсивность симптомов (боль, парестезия...) будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с вербальными дескрипторами (якорями слов) на каждом конце, чтобы выразить крайние чувства.
Пациенты отмечают точку на линии, которая лучше всего соответствует тяжести их симптома.
При чтении ВАШ положению крестика респондента обычно присваивается балл от 0 до 100.
Затем баллы можно просто перевести в 100-балльную шкалу с помощью миллиметровой рулетки.
|
6 недель
|
|
Интенсивность симптомов в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интенсивность симптомов (боль, парестезия...) будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с вербальными дескрипторами (якорями слов) на каждом конце, чтобы выразить крайние чувства.
Пациенты отмечают точку на линии, которая лучше всего соответствует тяжести их симптома.
При чтении ВАШ положению крестика респондента обычно присваивается балл от 0 до 100.
Затем баллы можно просто перевести в 100-балльную шкалу с помощью миллиметровой рулетки.
|
4 месяца
|
|
Исследования нервной проводимости на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нервную проводимость оценивают с помощью электронейрограммы.
|
Базовый уровень
|
|
Исследования нервной проводимости через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Нервную проводимость оценивают с помощью электронейрограммы.
|
6 недель
|
|
Самооценка тяжести симптомов и функционального состояния на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Бостонского опросника запястного канала (BCTQ), который представляет собой индивидуальную меру тяжести симптомов и функционального состояния, о которых сообщают сами пациенты.
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ) представляет собой оценку исхода, основанную на пациентах, которая была разработана специально для пациентов с CTS.
Он имеет две отдельные шкалы: шкалу тяжести симптомов (SSS), которая состоит из 11 вопросов и использует пятибалльную шкалу оценки, и шкалу функционального состояния (FSS), содержащую 8 пунктов, которые должны быть оценены по степени сложности по пятибалльной шкале. шкала.
Каждая шкала дает окончательный балл (сумма индивидуальных баллов, деленная на количество пунктов), который колеблется от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка тяжести симптомов и функционального состояния через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Бостонского опросника запястного канала (BCTQ), который представляет собой индивидуальную меру тяжести симптомов и функционального состояния, о которых сообщают сами пациенты.
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ) представляет собой оценку исхода, основанную на пациентах, которая была разработана специально для пациентов с CTS.
Он имеет две отдельные шкалы: шкалу тяжести симптомов (SSS), которая состоит из 11 вопросов и использует пятибалльную шкалу оценки, и шкалу функционального состояния (FSS), содержащую 8 пунктов, которые должны быть оценены по степени сложности по пятибалльной шкале. шкала.
Каждая шкала дает окончательный балл (сумма индивидуальных баллов, деленная на количество пунктов), который колеблется от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
|
6 недель
|
|
Самооценка тяжести симптомов и функционального состояния через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Бостонского опросника запястного канала (BCTQ), который представляет собой индивидуальную меру тяжести симптомов и функционального состояния, о которых сообщают сами пациенты.
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ) представляет собой оценку исхода, основанную на пациентах, которая была разработана специально для пациентов с CTS.
Он имеет две отдельные шкалы: шкалу тяжести симптомов (SSS), которая состоит из 11 вопросов и использует пятибалльную оценочную шкалу, и шкалу функционального состояния (FSS), содержащую 8 пунктов, которые должны быть оценены по степени сложности по пятибалльной шкале. шкала.
Каждая шкала дает окончательный балл (сумма индивидуальных баллов, деленная на количество пунктов), который колеблется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
4 месяца
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Глобальный воспринимаемый эффект будет оцениваться по шкале глобального воспринимаемого эффекта.
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPES) является широко используемым методом измерения оценки пациентами своего состояния.
Одно из основных предположений GPE состоит в том, что он измеряет глобальную оценку изменений в основной жалобе пациента.
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPES) состоит из шкалы из пяти баллов, которая варьируется от менее чем пяти баллов (намного хуже), нуля (без изменений) и пяти баллов (полное выздоровление).
Участников спрашивают следующим образом о всех измерениях воспринимаемого общего эффекта: «По сравнению с началом эпизода, как вы описываете свое запястье/кисть сегодня?».
Положительные баллы означают лучшее выздоровление, а отрицательные баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
6 недель
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Глобальный воспринимаемый эффект будет оцениваться по шкале глобального воспринимаемого эффекта.
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPES) является широко используемым методом измерения оценки пациентами своего состояния.
Одно из основных предположений GPES состоит в том, что он измеряет глобальную оценку изменений в основной жалобе пациента.
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPES) состоит из шкалы из пяти баллов, которая варьируется от менее чем пяти баллов (намного хуже), нуля (без изменений) и пяти баллов (полное выздоровление).
Участников спрашивают следующим образом о всех измерениях воспринимаемого общего эффекта: «По сравнению с началом эпизода, как вы описываете свое запястье/кисть сегодня?».
Положительные баллы означают лучшее выздоровление, а отрицательные баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники заполняют календарь с указанием часов использования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Page MJ, Massy-Westropp N, O'Connor D, Pitt V. Splinting for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD010003. doi: 10.1002/14651858.CD010003.
- Keith MW, Masear V, Chung KC, Maupin K, Andary M, Amadio PC, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Haralson RH 3rd, Turkelson CM, Wies JL, McGowan R. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline on diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2478-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00643. No abstract available.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Buckle PW, Devereux JJ. The nature of work-related neck and upper limb musculoskeletal disorders. Appl Ergon. 2002 May;33(3):207-17. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00014-5.
- Foley M, Silverstein B. The long-term burden of work-related carpal tunnel syndrome relative to upper-extremity fractures and dermatitis in Washington State. Am J Ind Med. 2015 Dec;58(12):1255-69. doi: 10.1002/ajim.22540. Epub 2015 Nov 2.
- Stapleton MJ. Occupation and carpal tunnel syndrome. ANZ J Surg. 2006 Jun;76(6):494-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03770.x.
- Roel-Valdes J, Arizo-Luque V, Ronda-Perez E. [Epidemiology of occupationally-caused carpal tunnel syndrome in the province of Alicante, Spain 1996-2004]. Rev Esp Salud Publica. 2006 Jul-Aug;80(4):395-409. doi: 10.1590/s1135-57272006000400009. Spanish.
- Akalin E, El O, Peker O, Senocak O, Tamci S, Gulbahar S, Cakmur R, Oncel S. Treatment of carpal tunnel syndrome with nerve and tendon gliding exercises. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):108-13. doi: 10.1097/00002060-200202000-00006.
- Baker NA, Moehling KK, Rubinstein EN, Wollstein R, Gustafson NP, Baratz M. The comparative effectiveness of combined lumbrical muscle splints and stretches on symptoms and function in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):1-10. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.013.
- Brininger TL, Rogers JC, Holm MB, Baker NA, Li ZM, Goitz RJ. Efficacy of a fabricated customized splint and tendon and nerve gliding exercises for the treatment of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.019.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Manente G, Torrieri F, Di Blasio F, Staniscia T, Romano F, Uncini A. An innovative hand brace for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1020-5. doi: 10.1002/mus.1105.
- Li ZM, Gabra JN, Marquardt TL, Kim DH. Narrowing carpal arch width to increase cross-sectional area of carpal tunnel--a cadaveric study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2013 Apr;28(4):402-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.02.014. Epub 2013 Apr 9.
- Marquardt TL, Gabra JN, Li ZM. Morphological and positional changes of the carpal arch and median nerve during wrist compression. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):248-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.007. Epub 2015 Jan 31.
- Bueno-Gracia E, Perez-Bellmunt A, Lopez-de-Celis C, Shacklock M, Salas-Lopez A, Simon M, Alvarez-Diaz P, Tricas-Moreno JM. Dimensional changes of the carpal tunnel and median nerve during manual mobilization of the carpal bones - Anatomical study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Nov;59:56-61. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.09.001. Epub 2018 Sep 3.
- Bulut GT, Caglar NS, Aytekin E, Ozgonenel L, Tutun S, Demir SE. Comparison of static wrist splint with static wrist and metacarpophalangeal splint in carpal tunnel syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):761-7. doi: 10.3233/BMR-140580.
- De Angelis MV, Pierfelice F, Di Giovanni P, Staniscia T, Uncini A. Efficacy of a soft hand brace and a wrist splint for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled study. Acta Neurol Scand. 2009 Jan;119(1):68-74. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01072.x. Epub 2008 Jul 13.
- Golriz B, Ahmadi Bani M, Arazpour M, Bahramizadeh M, Curran S, Madani SP, Hutchins SW. Comparison of the efficacy of a neutral wrist splint and a wrist splint incorporating a lumbrical unit for the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):617-23. doi: 10.1177/0309364615592695. Epub 2015 Jul 20.
- Zinnuroglu M, Baspinar M, Beyazova M. Carpal lock and the volar-supporting orthosis in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Sep;89(9):759-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e721ed.
- Barbosa RI, Fonseca Mde C, Rodrigues EK, Tamanini G, Marcolino AM, Mazzer N, Guirro RR, MacDermid J. Efficacy of low-level laser therapy associated to orthoses for patients with carpal tunnel syndrome: A randomized single-blinded controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):459-66. doi: 10.3233/BMR-150640.
- Celik B, Paker N, Celik EC, Bugdayci DS, Ones K, Ince N. The effects of orthotic intervention on nerve conduction and functional outcome in carpal tunnel syndrome: A prospective follow-up study. J Hand Ther. 2015 Jan-Mar;28(1):34-7; quiz 38. doi: 10.1016/j.jht.2014.07.008. Epub 2014 Oct 6.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- Weng C, Dong H, Chu H, Lu Z. Clinical and electrophysiological evaluation of neutral wrist nocturnal splinting in patients with carpal tunnel syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2274-8. doi: 10.1589/jpts.28.2274. Epub 2016 Aug 31.
- Oteo-Alvaro A, Marin MT, Matas JA, Vaquero J. [Spanish validation of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire]. Med Clin (Barc). 2016 Mar 18;146(6):247-53. doi: 10.1016/j.medcli.2015.10.013. Epub 2015 Dec 10. Spanish.
- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- PI19/334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .