수근관 증후군 환자를 위한 감압 프로토타입 부목의 임상 검증
2020년 11월 3일 업데이트: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Carpal Tunel Syndrome 환자를 위한 감압 프로토타입 부목의 임상 검증: 다중 중심 무작위 통제 시험
수근관 증후군 환자의 증상, 기능 능력 및 신경 전도 연구에 대한 감압 프로토타입 부목의 효과를 연구하기 위해 다중심 무작위 대조 시험이 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
감압 프로토타입 부목은 수근관의 CSA와 시체의 정중 신경을 증가시킬 수 있는 수동 동원을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. 이러한 변화는 CTS 증상의 감소와 관련이 있을 수 있기 때문에 중요합니다.
경증 또는 중등도의 수근관 증후군 환자가 시험을 위해 선택됩니다. 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 수근관 증후군에 대한 표준 부목을 착용하고 다른 그룹은 감압 프로토타입 부목을 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전기생리학적 검사 후 수근관 증후군으로 의학적으로 진단받고 경미하거나 중등도의 침범이 있어야 합니다. 이 검사는 "미국물리의학재활학회"에서 정한 기준에 따라 시행됩니다.
- 증상을 이해하고 전달하며 설문지를 작성하는 능력.
제외 기준:
- 같은 사지의 수근관에서 이전 수술 수근관 증후군과 관련될 수 있는 기타 병리: 상지 또는 경추의 외상, 병리 또는 장애(경추 신경근병증, 경추 염좌 등) 또는 이전 경추 수술
- 수근관 증후군의 원인이 될 수 있고 치료를 방해할 수 있는 동시 동반 질환: 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 류마티스 관절염, 섬유근육통, 반사 교감 기능 장애, 비만, 신장 질환, 알코올 중독, 상당한 비타민 결핍 및 관련 바이러스 또는 세균 과정
- 임신
- 연구 전 또는 연구 동안 손목 터널 증후군에 대한 경구 약물, 물리 요법 치료, 부목 또는 침윤 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감압 프로토타입 부목
이 그룹의 환자는 감압 프로토타입 부목을 착용합니다.
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이 그룹은 6주 동안 감압 프로토타입 부목을 착용합니다.
그들은 6주 동안 가능한 한 오랫동안 착용하라는 지시를 받았습니다.
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활성 비교기: 표준 부목
이 그룹의 환자는 표준 부목을 착용합니다.
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이 그룹은 6주 동안 표준 부목을 착용합니다.
그들은 6주 동안 가능한 한 오랫동안 착용하라는 지시를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 증상의 강도
기간: 기준선
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증상의 강도(통증, 감각 이상...)는 VAS(visual analogic scale)로 평가합니다.
VAS는 일반적으로 감정의 극단을 표현하기 위해 각 끝에 구두 설명자(단어 앵커)가 있는 100mm 길이의 수평선입니다.
환자는 자신의 증상 중증도에 가장 잘 부합하는 점을 선에 표시합니다.
VAS를 읽을 때 응답자의 십자가 위치는 일반적으로 0에서 100 사이의 점수가 할당됩니다.
그런 다음 밀리미터 줄자를 사용하여 점수를 100값 척도로 간단히 전송할 수 있습니다.
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기준선
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6주째 증상의 강도
기간: 6주
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증상의 강도(통증, 감각 이상...)는 VAS(visual analogic scale)로 평가합니다.
VAS는 일반적으로 감정의 극단을 표현하기 위해 각 끝에 구두 설명자(단어 앵커)가 있는 100mm 길이의 수평선입니다.
환자는 자신의 증상 중증도에 가장 잘 부합하는 점을 선에 표시합니다.
VAS를 읽을 때 응답자의 십자가 위치는 일반적으로 0에서 100 사이의 점수가 할당됩니다.
그런 다음 밀리미터 줄자를 사용하여 점수를 100값 척도로 간단히 전송할 수 있습니다.
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6주
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4개월 후 증상의 강도
기간: 4개월
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증상의 강도(통증, 감각 이상...)는 VAS(visual analogic scale)로 평가합니다.
VAS는 일반적으로 감정의 극단을 표현하기 위해 각 끝에 구두 설명자(단어 앵커)가 있는 100mm 길이의 수평선입니다.
환자는 자신의 증상 중증도에 가장 잘 부합하는 점을 선에 표시합니다.
VAS를 읽을 때 응답자의 십자가 위치는 일반적으로 0에서 100 사이의 점수가 할당됩니다.
그런 다음 밀리미터 줄자를 사용하여 점수를 100값 척도로 간단히 전송할 수 있습니다.
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4개월
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기준선에서 신경 전도 연구
기간: 기준선
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신경전도는 전기신경도(electroneurogram)로 평가될 것이다.
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기준선
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6주차 신경전도 검사
기간: 6주
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신경전도는 전기신경도(electroneurogram)로 평가될 것이다.
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6주
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베이스라인에서 자가 보고된 증상 심각도 및 기능 상태
기간: 기준선
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이 결과는 자가 보고 증상 중증도 및 기능 상태의 질병별 척도인 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)로 평가됩니다.
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 CTS 환자를 위해 특별히 개발된 환자 기반 결과 측정입니다.
11개의 질문이 있고 5점 평가 척도를 사용하는 증상 심각도 척도(SSS)와 난이도를 5점으로 평가해야 하는 8개 항목이 포함된 기능적 상태 척도(FSS)의 두 가지 척도가 있습니다. 규모.
각 척도는 1~5 범위의 최종 점수(개별 점수 합계를 항목 수로 나눈 값)를 생성하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선
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6주에 자가 보고한 증상 중증도 및 기능 상태
기간: 6주
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이 결과는 자가 보고 증상 중증도 및 기능 상태의 질병별 척도인 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)로 평가됩니다.
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 CTS 환자를 위해 특별히 개발된 환자 기반 결과 측정입니다.
11개의 질문이 있고 5점 평가 척도를 사용하는 증상 심각도 척도(SSS)와 난이도를 5점으로 평가해야 하는 8개 항목이 포함된 기능적 상태 척도(FSS)의 두 가지 척도가 있습니다. 규모.
각 척도는 1~5 범위의 최종 점수(개별 점수 합계를 항목 수로 나눈 값)를 생성하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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6주
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4개월째 자가 보고한 증상 중증도 및 기능 상태
기간: 4개월
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이 결과는 자가 보고 증상 중증도 및 기능 상태의 질병별 척도인 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)로 평가됩니다.
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 CTS 환자를 위해 특별히 개발된 환자 기반 결과 측정입니다.
11개의 질문이 있고 5점 평가 척도를 사용하는 증상 심각도 척도(SSS)와 난이도를 5점으로 평가해야 하는 8개 항목이 포함된 기능적 상태 척도(FSS)의 두 가지 척도가 있습니다. 규모.
각 척도는 1~5 범위의 최종 점수(개별 점수 합계를 항목 수로 나눈 값)를 생성하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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4개월
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6주에 전반적으로 인지된 효과
기간: 6주
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전반적 인지 효과는 전반적 인지 효과 척도로 평가됩니다.
GPES(Global Perceived Effect Scale)는 환자의 상태 평가를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다.
GPE의 기본 가정 중 하나는 환자의 주요 불만 변화에 대한 전반적인 평가를 측정한다는 것입니다.
GPES(Global Perceived Effect Scale)는 5점 미만(훨씬 나쁨), 0(변화 없음), 5점(완전히 회복됨) 등 5점 척도로 구성됩니다.
참가자들은 인지된 전반적인 효과의 모든 측정에 대해 다음과 같은 방식으로 질문을 받습니다.
양수 점수는 더 나은 회복을 나타내고 음수 점수는 증상 악화를 나타냅니다.
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6주
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4개월 후 전반적인 인지 효과
기간: 4개월
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전반적 인지 효과는 전반적 인지 효과 척도로 평가됩니다.
GPES(Global Perceived Effect Scale)는 환자의 상태 평가를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다.
GPES의 기본 가정 중 하나는 환자의 주요 불만 변화에 대한 전반적인 평가를 측정한다는 것입니다.
GPES(Global Perceived Effect Scale)는 5점 미만(훨씬 나쁨), 0(변화 없음), 5점(완전히 회복됨) 등 5점 척도로 구성됩니다.
참가자들은 인지된 전반적인 효과의 모든 측정에 대해 다음과 같은 방식으로 질문을 받습니다.
양수 점수는 더 나은 회복을 나타내고 음수 점수는 증상 악화를 나타냅니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 6주
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참가자는 사용 시간을 나타내는 달력을 작성합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .