Walidacja kliniczna prototypowej szyny dekompresyjnej dla pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Kliniczna walidacja prototypowej szyny dekompresyjnej dla pacjentów z zespołem kanału nadgarstka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu prototypowej szyny dekompresyjnej na objawy, wydolność funkcjonalną i badania przewodnictwa nerwowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prototypowa szyna dekompresyjna została zaprojektowana w celu symulacji ręcznej mobilizacji, która jest w stanie zwiększyć CSA kanału nadgarstka i nerwu pośrodkowego u zwłok. Zmiany te są ważne, ponieważ mogą odnosić się do zmniejszenia objawów CTS.
Do badania zostaną wybrani pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zespołem cieśni nadgarstka. Zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie nosić standardową szynę na zespół cieśni nadgarstka, a druga prototypową szynę dekompresyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być medycznie zdiagnozowanym zespołem cieśni nadgarstka po badaniach elektrofizjologicznych i wykazywać łagodne lub umiarkowane zaangażowanie. Badanie to wykonywane jest zgodnie ze standardami ustanowionymi przez „Amerykańską Akademię Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji”
- Umiejętność rozumienia i komunikowania swoich objawów oraz wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kanału nadgarstka w tej samej kończynie Inne patologie, które mogą być związane z zespołem cieśni nadgarstka: urazy, patologie lub zaburzenia kończyny górnej lub odcinka szyjnego kręgosłupa (radikulopatia szyjna, skręcenie szyjki macicy itp.) lub przebyta operacja szyjki macicy
- Współistniejące choroby, które mogą być przyczyną i utrudniać leczenie zespołu cieśni nadgarstka: cukrzyca, niedoczynność tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, dysfunkcja odruchów współczulnych, otyłość, choroby nerek, alkoholizm, znaczny niedobór witamin i towarzyszące procesy wirusowe lub bakteryjne
- Ciąża
- Leki doustne, leczenie fizjoterapeutyczne, leczenie szynami lub naciekami zespołu cieśni nadgarstka przed lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototyp szyny dekompresyjnej
Pacjenci z tej grupy będą nosić prototypową szynę dekompresyjną.
|
Ta grupa będzie nosić przez 6 tygodni prototypową szynę dekompresyjną.
Zostaliśmy poinformowani, aby nosić go tak długo, jak to możliwe w ciągu 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: standardowa szyna
Pacjenci z tej grupy będą nosić standardową szynę.
|
Ta grupa będzie nosić przez 6 tygodni standardową szynę.
Zostaliśmy poinformowani, aby nosić go tak długo, jak to możliwe w ciągu 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność objawów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie objawów (ból, parestezje...) będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi (kotwicami słów) na każdym końcu, aby wyrazić skrajności uczucia.
Pacjenci zaznaczają na linii punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu ich objawów.
Podczas odczytywania VAS pozycja krzyżyka respondenta jest generalnie przypisywana punktacji od 0 do 100.
Wyniki można następnie po prostu przenieść na 100-stopniową skalę za pomocą taśmy mierniczej milimetrowej.
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność objawów po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie objawów (ból, parestezje...) będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi (kotwicami słów) na każdym końcu, aby wyrazić skrajności uczucia.
Pacjenci zaznaczają na linii punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu ich objawów.
Podczas odczytywania VAS pozycja krzyżyka respondenta jest generalnie przypisywana punktacji od 0 do 100.
Wyniki można następnie po prostu przenieść na 100-stopniową skalę za pomocą taśmy mierniczej milimetrowej.
|
6 tygodni
|
|
Intensywność objawów po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nasilenie objawów (ból, parestezje...) będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi (kotwicami słów) na każdym końcu, aby wyrazić skrajności uczucia.
Pacjenci zaznaczają na linii punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu ich objawów.
Podczas odczytywania VAS pozycja krzyżyka respondenta jest generalnie przypisywana punktacji od 0 do 100.
Wyniki można następnie po prostu przenieść na 100-stopniową skalę za pomocą taśmy mierniczej milimetrowej.
|
4 miesiące
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przewodnictwo nerwowe zostanie ocenione za pomocą elektroneurogramu.
|
Linia bazowa
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przewodnictwo nerwowe zostanie ocenione za pomocą elektroneurogramu.
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie objawów i stan funkcjonalny zgłaszane przez pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), który jest specyficzną dla choroby miarą zgłaszanego przez pacjenta nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) jest opartą na pacjencie miarą wyników, która została opracowana specjalnie dla pacjentów z CTS.
Ma dwie odrębne skale, Skalę Nasilenia Objawów (SSS), która zawiera 11 pytań i wykorzystuje pięciostopniową skalę ocen oraz Skalę Stanu Funkcjonalnego (FSS), zawierającą 8 pozycji, które należy ocenić pod względem stopnia trudności w pięciopunktowej skali skala.
Każda skala generuje punktację końcową (suma indywidualnych ocen podzielona przez liczbę pozycji), która waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
|
Zgłoszone przez siebie nasilenie objawów i stan funkcjonalny po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), który jest specyficzną dla choroby miarą zgłaszanego przez pacjenta nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) jest opartą na pacjencie miarą wyników, która została opracowana specjalnie dla pacjentów z CTS.
Ma dwie odrębne skale, Skalę Nasilenia Objawów (SSS), która zawiera 11 pytań i wykorzystuje pięciostopniową skalę ocen oraz Skalę Stanu Funkcjonalnego (FSS), zawierającą 8 pozycji, które należy ocenić pod względem stopnia trudności w pięciopunktowej skali skala.
Każda skala generuje punktację końcową (suma indywidualnych ocen podzielona przez liczbę pozycji), która waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie objawów i stan funkcjonalny zgłaszane przez pacjentów po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), który jest specyficzną dla choroby miarą zgłaszanego przez pacjenta nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) jest opartą na pacjencie miarą wyników, która została opracowana specjalnie dla pacjentów z CTS.
Ma dwie odrębne skale, Skalę Nasilenia Objawów (SSS), która zawiera 11 pytań i wykorzystuje pięciostopniową skalę ocen oraz Skalę Stanu Funkcjonalnego (FSS), zawierającą 8 pozycji, które należy ocenić pod względem stopnia trudności w pięciopunktowej skali skala.
Każda skala generuje punktację końcową (suma indywidualnych ocen podzielona przez liczbę pozycji), która waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
4 miesiące
|
|
Globalny postrzegany efekt po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Globalny postrzegany efekt będzie oceniany za pomocą skali Global Perceived Effect.
Globalna skala postrzeganego efektu (GPES) jest powszechnie stosowaną metodą pomiaru oceny stanu zdrowia pacjentów.
Jednym z podstawowych założeń GPE jest to, że mierzy globalną ocenę zmiany głównej dolegliwości pacjenta.
Global Perceived Effect Scale (GPES) składa się z pięciu punktów, które wahają się od mniej niż pięciu punktów (znacznie gorzej), zera (brak zmian) i pięciu punktów (całkowite wyzdrowienie).
Uczestnicy są pytani w następujący sposób o wszystkie miary postrzeganego ogólnego efektu: „W porównaniu z początkiem epizodu, jak dzisiaj opisujesz swój nadgarstek/rękę?”.
Wyniki dodatnie oznaczają lepszy powrót do zdrowia, a wyniki ujemne wskazują na pogorszenie objawów.
|
6 tygodni
|
|
Globalny postrzegany efekt po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Globalny postrzegany efekt będzie oceniany za pomocą skali Global Perceived Effect.
Globalna skala postrzeganego efektu (GPES) jest powszechnie stosowaną metodą pomiaru oceny stanu zdrowia pacjentów.
Jednym z podstawowych założeń GPES jest to, że mierzy globalną ocenę zmiany głównej dolegliwości pacjenta.
Global Perceived Effect Scale (GPES) składa się z pięciu punktów, które wahają się od mniej niż pięciu punktów (znacznie gorzej), zera (brak zmian) i pięciu punktów (całkowite wyzdrowienie).
Uczestnicy są pytani w następujący sposób o wszystkie miary postrzeganego ogólnego efektu: „W porównaniu z początkiem epizodu, jak dzisiaj opisujesz swój nadgarstek/rękę?”.
Wyniki dodatnie oznaczają lepszy powrót do zdrowia, a wyniki ujemne wskazują na pogorszenie objawów.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią kalendarz z zaznaczonymi godzinami korzystania
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Page MJ, Massy-Westropp N, O'Connor D, Pitt V. Splinting for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD010003. doi: 10.1002/14651858.CD010003.
- Keith MW, Masear V, Chung KC, Maupin K, Andary M, Amadio PC, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Haralson RH 3rd, Turkelson CM, Wies JL, McGowan R. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline on diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2478-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00643. No abstract available.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Buckle PW, Devereux JJ. The nature of work-related neck and upper limb musculoskeletal disorders. Appl Ergon. 2002 May;33(3):207-17. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00014-5.
- Foley M, Silverstein B. The long-term burden of work-related carpal tunnel syndrome relative to upper-extremity fractures and dermatitis in Washington State. Am J Ind Med. 2015 Dec;58(12):1255-69. doi: 10.1002/ajim.22540. Epub 2015 Nov 2.
- Stapleton MJ. Occupation and carpal tunnel syndrome. ANZ J Surg. 2006 Jun;76(6):494-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03770.x.
- Roel-Valdes J, Arizo-Luque V, Ronda-Perez E. [Epidemiology of occupationally-caused carpal tunnel syndrome in the province of Alicante, Spain 1996-2004]. Rev Esp Salud Publica. 2006 Jul-Aug;80(4):395-409. doi: 10.1590/s1135-57272006000400009. Spanish.
- Akalin E, El O, Peker O, Senocak O, Tamci S, Gulbahar S, Cakmur R, Oncel S. Treatment of carpal tunnel syndrome with nerve and tendon gliding exercises. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):108-13. doi: 10.1097/00002060-200202000-00006.
- Baker NA, Moehling KK, Rubinstein EN, Wollstein R, Gustafson NP, Baratz M. The comparative effectiveness of combined lumbrical muscle splints and stretches on symptoms and function in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):1-10. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.013.
- Brininger TL, Rogers JC, Holm MB, Baker NA, Li ZM, Goitz RJ. Efficacy of a fabricated customized splint and tendon and nerve gliding exercises for the treatment of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.019.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Manente G, Torrieri F, Di Blasio F, Staniscia T, Romano F, Uncini A. An innovative hand brace for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1020-5. doi: 10.1002/mus.1105.
- Li ZM, Gabra JN, Marquardt TL, Kim DH. Narrowing carpal arch width to increase cross-sectional area of carpal tunnel--a cadaveric study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2013 Apr;28(4):402-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.02.014. Epub 2013 Apr 9.
- Marquardt TL, Gabra JN, Li ZM. Morphological and positional changes of the carpal arch and median nerve during wrist compression. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):248-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.007. Epub 2015 Jan 31.
- Bueno-Gracia E, Perez-Bellmunt A, Lopez-de-Celis C, Shacklock M, Salas-Lopez A, Simon M, Alvarez-Diaz P, Tricas-Moreno JM. Dimensional changes of the carpal tunnel and median nerve during manual mobilization of the carpal bones - Anatomical study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Nov;59:56-61. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.09.001. Epub 2018 Sep 3.
- Bulut GT, Caglar NS, Aytekin E, Ozgonenel L, Tutun S, Demir SE. Comparison of static wrist splint with static wrist and metacarpophalangeal splint in carpal tunnel syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):761-7. doi: 10.3233/BMR-140580.
- De Angelis MV, Pierfelice F, Di Giovanni P, Staniscia T, Uncini A. Efficacy of a soft hand brace and a wrist splint for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled study. Acta Neurol Scand. 2009 Jan;119(1):68-74. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01072.x. Epub 2008 Jul 13.
- Golriz B, Ahmadi Bani M, Arazpour M, Bahramizadeh M, Curran S, Madani SP, Hutchins SW. Comparison of the efficacy of a neutral wrist splint and a wrist splint incorporating a lumbrical unit for the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):617-23. doi: 10.1177/0309364615592695. Epub 2015 Jul 20.
- Zinnuroglu M, Baspinar M, Beyazova M. Carpal lock and the volar-supporting orthosis in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Sep;89(9):759-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e721ed.
- Barbosa RI, Fonseca Mde C, Rodrigues EK, Tamanini G, Marcolino AM, Mazzer N, Guirro RR, MacDermid J. Efficacy of low-level laser therapy associated to orthoses for patients with carpal tunnel syndrome: A randomized single-blinded controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):459-66. doi: 10.3233/BMR-150640.
- Celik B, Paker N, Celik EC, Bugdayci DS, Ones K, Ince N. The effects of orthotic intervention on nerve conduction and functional outcome in carpal tunnel syndrome: A prospective follow-up study. J Hand Ther. 2015 Jan-Mar;28(1):34-7; quiz 38. doi: 10.1016/j.jht.2014.07.008. Epub 2014 Oct 6.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- Weng C, Dong H, Chu H, Lu Z. Clinical and electrophysiological evaluation of neutral wrist nocturnal splinting in patients with carpal tunnel syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2274-8. doi: 10.1589/jpts.28.2274. Epub 2016 Aug 31.
- Oteo-Alvaro A, Marin MT, Matas JA, Vaquero J. [Spanish validation of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire]. Med Clin (Barc). 2016 Mar 18;146(6):247-53. doi: 10.1016/j.medcli.2015.10.013. Epub 2015 Dec 10. Spanish.
- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI19/334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .